Pharmazeutische Technologie Flashcards
(408 cards)
Aufgrund welcher Eigenschaften werden die Wirkstoffe in dem Biopharmazeutischen Klassifikation System (Biopharmaceutical Classification System, BCS) klassifiziert?
A)
Löslichkeit und intestinale Permeabilität
B)
Löslichkeit und Lipophilität
C)
Intestinale Permeabilität und Stabilität
D)
Löslichkeit und Toxizität
E)
Löslichkeit, Schmelzpunkt und Lipophilität
A)
Löslichkeit und intestinale Permeabilität
Was für Untersuchungen beinhaltet die Preformulierung?
A)
Nur die Untersuchungen gemäß der Pharmakopöe für die Identifizierung eines Wirkstoffs in einem Arzneiform
B)
Vorläufige Experimente vor der Entwicklung einer neuen Arzneiform, einschließlich Marktforschung und Unternehmensstrategie
C)
Alle Untersuchungen, die die Eigenschaften der Grundstoffe, Hilfstoffe und die daraus hergestellten Arzneiformen charakterisieren
D)
Löslichkeit Untersuchungen des Pharmakons vor Arzneimittelformulierung
E)
Stabilitätsuntersuchungen des neuen Pharmakons
C)
Alle Untersuchungen, die die Eigenschaften der Grundstoffe, Hilfstoffe und die daraus hergestellten Arzneiformen charakterisieren
Welche sind die Phasen der medizinischen Entwicklung eines neuen Pharmakons?
A)
Klinische Phasen I, II und III
B)
Laboruntersuchungen, klinische Phasen 0, I, II, III und IV
C)
Marktforschung, Budgetierung, Synthese des neuen Pharmakons, klinische Studien und Zulassungsverfahren
D)
Phase 0 und klinische Phasen I, II, III und IV
E)
Ein neues Pharmakon kann sofort in einer klinischen Studie getestet werden, und im Falle von positiven Ergebnissen kann registriert werden.
D)
Phase 0 und klinische Phasen I, II, III und IV
In welcher Phase der medizinischen Entwicklung ist das Arzneimittelzulassung?
A)
Vor Phase 0
B)
Kontinuierlich während der klinischen Phasen II und III
C)
Nach der klinischen Phase IV
D)
In der klinischen Phase III
E)
Während der Phase 0
D)
In der klinischen Phase III
Welche Medikamente werden Originalpräparate genannt?
A)
Die Medikamente, die als erstes nach der vollständigen Unterlagen des Registrierungsverfahrens genehmigt wurden
B)
Die Medikamente, die einem vereinfachten Registrierungsverfahren ohne Patentschutz unterzogen wurden
C)
Die Medikamente, die unter Preformulierung sind und stehen nicht unter Patentschutz
D)
Die Medikamente, deren Patentschutz abgelaufen wurde und mit einem vereinfachten Verfahren genehmigt werden
E)
Arzneimittel, die verwendet werden, um Präparate, die den gleichen Wirkstoffgehalt haben, aber nicht zur Verfügung stehen zu ersetzen
A)
Die Medikamente, die als erstes nach der vollständigen Unterlagen des Registrierungsverfahrens genehmigt wurden
Was sind die Merkmale von Generika?
A)
Chemische Äquivalenz, der gleiche Wirkstoff in der ursprünglichen Zubereitung und die gleichen äußeren Eigenschaften der ursprünglichen Herstellung
B)
Chemische, biologische und therapeutische Äquivalenz mit dem Originalpräparat
C)
Die Dauer des Zulassungsverfahrens ist ähnlich dem Originalpräparat
D)
Die gleichen Wirk- und Hilfsstoffe verwendet werden müssen, aber die Bioäquivalenz nicht benötigt
E)
Die Originalpräparate dürfen nicht durch Generika ersetzt werden
B)
Chemische, biologische und therapeutische Äquivalenz mit dem Originalpräparat
Welche der folgenden Aussagen ist richtig?
A)
GMP beinhaltet nicht die Anforderungen der persönlichen und materiellen Hygiene
B)
GLP ist der Teil der Qualitätssicherung, die ein Anforderung-System für die Herstellung erstellt
C)
In Ungarn alle Aktivitäten im Zusammenhang mit der pharmazeutischen Herstellung kann nur mit der gültigen Genehmigung ausgegeben von dem Nationalen Institut für Pharmazie durchgeführt werden
D)
ISO ist ein Qualitätssicherungssystem, das obligatorisch und durch die Behörde erforderlich ist
E)
Das Absolute Qualitätspolitik-System entspricht dem GXP
C)
In Ungarn alle Aktivitäten im Zusammenhang mit der pharmazeutischen Herstellung kann nur mit der gültigen Genehmigung ausgegeben von dem Nationalen Institut für Pharmazie durchgeführt werden
Welche der folgenden Aussagen in Bezug auf die Validierung ist richtig?
A)
Ein vorbestimmtes Verfahren wird nach vorgegebenen Bedingungen verwendet, um zu bestätigen, dass die Herstellungsvorrichtung, die Technologie und das Personal geeignet sind für die reproduzierbare Herstellung des Produktes mit der gewünschten Qualität.
B)
Validierung dauert für eine unbegrenzte Zeit.
C)
Kriterien der Validierung enthalten nicht die vorläufige Kalibrierung von Maschinen und Apparaten.
D)
Die Prozessvalidierung ist unabhängig von der Qualifizierung von Maschinen und Apparaten.
E)
Die Validierung ist nicht anwendbar, um zu bestätigen, daß ein Verfahren oder eine Vorrichtung leisten genau die gleichen Ergebnisse die mit einer definierten Abweichung der Eingabeparameter erforderlich sind.
A)
Ein vorbestimmtes Verfahren wird nach vorgegebenen Bedingungen verwendet, um zu bestätigen, dass die Herstellungsvorrichtung, die Technologie und das Personal geeignet sind für die reproduzierbare Herstellung des Produktes mit der gewünschten Qualität.
Welche der folgenden Aussagen in Bezug auf Scale-up ist richtig?
A)
Das Maß eines technischen Verfahrens kann unbegrenzt, ohne Änderungen in der Qualität des Produktes erhöht werden
B)
Laborexperimente können proportional zum industriellen Maßstab vergrößert werden
C)
Laborexperimente müssen durch Pilotmessungen untersucht werden, danach kann Industrialisierung durchgeführt werden
D)
Scale-up erfordert keine technologischen Änderungen
E)
Scale-up bedeutet, dass die im Labormaßstab Experimente sind so geplant, dass sie unmittelbar in einem industriellen Maßstab angewendet werden können
C)
Laborexperimente müssen durch Pilotmessungen untersucht werden, danach kann Industrialisierung durchgeführt werden
Was ist das Ziel der pharmazeutischen Formulierung?
A)
Die vollständige Charakterisierung von pharmazeutischen Materialien bei der Herstellung von Medikamenten
B)
Die Auswahl der optimalen Verpackungstechnik für die verschiedenen Dosierungsformen während der Entwicklung des Arzneimittels
C)
Die Validierung der optimalen Herstellungstechnik
D)
Experimentelle Bestimmung aller Variablen, die die Erarbeitung des optimalen Herstellungsprotokolls bei einem pharmazeutischen Präparat ermöglicht
E)
Die Versicherung der Stabilität des Originalpräparats vor der Arzneimittelzulassung
D)
Experimentelle Bestimmung aller Variablen, die die Erarbeitung des optimalen Herstellungsprotokolls bei einem pharmazeutischen Präparat ermöglicht
Welche der folgenden Methoden führt nicht zur Verbesserung der Löslichkeit ?
A)
Erhöhung des Dispersitätsgrads
B)
Solubilisierung
C)
Verwendung von Cosolventien
D)
Einbindung polarer Gruppen in das Molekül
E)
Salzbildung
A)
Erhöhung des Dispersitätsgrads
Welche der folgenden Lösungsmittel ist ausgesprochen nicht polar?
A)
Wasser
B)
Glycerin
C)
Chloroform
D)
PEG
E)
Ethylalkohol
C)
Chloroform
Welche der folgenden Aussagen in Bezug auf die Auflösung ist nicht wahr?
A)
In dem aufzulösenden Material aufgrund der Solvatation brechen die Bindungskräfte
B)
Wenn bei der Solvatation mehr Energie als die benötigte Gitterenergie entwickelt, wird die Auflösung durch die Freisetzung von Wärme begleitet
C)
Wenn die Gitterenergie höher ist als die Solvatationsenergie, ist die Auflösung ein exothermer Prozess
D)
Lösungswärme wird für die thermodynamische Charakterisierung der Auflösung, die für den Enthalpie-Differenz des Materials vor und nach dem Auflösen verwendet wird
E)
Die Auflösung wird auftreten, wenn folgende Bedingungen erfüllt sind: ÎG < 0 , ÎH < TÎS.
C)
Wenn die Gitterenergie höher ist als die Solvatationsenergie, ist die Auflösung ein exothermer Prozess
Welche der folgenden Aussagen über die Nasentropfen ist nicht wahr?
A)
Nasentropfen besitzen keine Reizwirkung und beeinflussen die Funktion der Nasenschleimhaut und die Nasenzilien nicht ungünstig.
B)
Aspekte, die bei der Herstellung von Nasentropfen in Betracht gezogen werden müssen: richtige osmotische Druck, pH, Viskosität und mikrobiologische Konservierung.
C)
Bei der Verabreichung von Nasentropfen müssen die möglichen systemischen Nebenwirkungen in Betracht gezogen werden.
D)
Nur Nasentropfen sind zu den nasalen therapeutischen Systemen klassifiziert, weil nur sie in der Lage sind, um schnelle systemische Wirkung auszuüben.
E)
Nasentropfen einfach verabreicht werden und haben einen schnellen Wirkungseintritt.
D)
Nur Nasentropfen sind zu den nasalen therapeutischen Systemen klassifiziert, weil nur sie in der Lage sind, um schnelle systemische Wirkung auszuüben.
Welche der folgenden Aussagen in Bezug auf Ohrentropfen ist nicht wahr?
A)
Die Verwendung der ototoxischen Wirkstoffe vermieden werden muss
B)
Topisch wird niedrigere Konzentration des Wirkstoffs benötigt
C)
Lösungsmittel, die häufig zur Herstellung von Ohrentropfen verwendet werden, sind Propylenglykol, Macrogol und Glycerin
D)
Zubereitungen, die zur Behandlung eines verletzten Ohr oder einer perforierten Trommelfells verwendet werden, müssen steril sein
E)
Ohrentropfen müssen vor Verabreichung auf Körpertemperatur erwärmt werden und der Patient muss auf seiner Seite für 10 Minuten nach der Verabreichung liegen
B)
Topisch wird niedrigere Konzentration des Wirkstoffs benötigt
Welches der folgenden Verfahren ist nicht geeignet für die Erhöhung der Lösungsgeschwindigkeit?
A)
Verringerung der Partikelgröße
B)
Rühren
C)
Erhöhung der Temperatur
D)
Bildung poröser Oberflächen
E)
Vermeidung turbulenter Strömung
E)
Vermeidung turbulenter Strömung
Was für ein Verfahren nennen wir Auflösung?
A)
Auflösung wird auf die Dispergierung gegründet.
B)
Grundlage der Auflösung ist die Überwindung der Energie der Solvatation und der Kristallgitter.
C)
Auflösung ist die Vorbereitung eines Fluids (selten ein Feststoff) disperses System.
D)
Während der Auflösung werden die Materialien mit unterschiedlicher Konsistenz in dem Lösungsmittel in Molekular- und / oder Kolloidgröße dispergiert.
E)
Grundlage der Auflösung ist die Erhöhung des Dispersitätsgrads und der spezifischen Oberfläche.
D)
Während der Auflösung werden die Materialien mit unterschiedlicher Konsistenz in dem Lösungsmittel in Molekular- und / oder Kolloidgröße dispergiert.
Was nennen wir Normaltropfen?
A)
Dosierungsform genannt Gutta
B)
Der Tropfen, der von einer in vertikaler Position gehaltenen Normaltropfenzähler gebildeten wird
C)
Mittelwert der Masse von 100 g Tropfen bei einer Temperatur von 19-21 ° C
D)
Tropfenanzahl von 1 g Flüssigkeit
E)
Die Wirkstoffsmenge in 1 Tropfen bei oralen Zubereitungen
B)
Der Tropfen, der von einer in vertikaler Position gehaltenen Normaltropfenzähler gebildeten wird
Wie kann die Tropfenanzahl einer Lösung die Oberflächenspannung und die Temperatur beeinflussen?
A)
Bei der Verringerung der Oberflächenspannung, erhöht sich die Tropfenmasse und nimmt die Anzahl der Tropfen ab. Die Temperatur hat keinen Einfluss auf die Tropfenzahl.
B)
Bei der Erhöhung der Oberflächenspannung oder der Temperatur, erhöht sich die Anzahl der Tropfen.
C)
Bei der Verringerung der Oberflächenspannung, erhöht sich die Tropfenmasse und nimmt die Anzahl der Tropfen ab. Bei Erhöhung der Temperatur nimmt die Anzahl der Tropfen ab.
D)
Bei der Reduzierung der Oberflächenspannung nimmt die Tropfenmasse ab und erhöht sich die Anzahl der Tropfen. Bei Erhöhung der Temperatur verringert die Tröpfchengröße und verringert die Oberflächenspannung.
E)
Die Wirkung dieser beiden Faktoren sind unabhängig voneinander und sie beeinflussen nicht die Tropfenmasse.
D)
Bei der Reduzierung der Oberflächenspannung nimmt die Tropfenmasse ab und erhöht sich die Anzahl der Tropfen. Bei Erhöhung der Temperatur verringert die Tröpfchengröße und verringert die Oberflächenspannung.
Welche der folgenden Aussagen ist die Grundlage der Mazeration?
A)
Extraktion bei Raumtemperatur, die im Normalfall 6 Tage lang dauert, entsprechend den Angaben des Arzneibuchs
B)
diskontinuierliche Extraktion bei Raumtemperatur oder erhöhter Temperatur; einige Arzneibücher schreiben eine Mazerationszeit von 6 bis 10 Tagen vor
C)
kontinuierliche Extraktion bei Raumtemperatur für 6 Tage; die Dauer der Doppelmazeration beträgt 12 Tage
D)
kontinuierliche Extraktion bei Raumtemperatur oder erhöhter Temperatur, die 6 Tage lang dauert
E)
kontinuierliche Extraktion bei Raumtemperatur oder erhöhter Temperatur, die durch den Arzneibuch angegebene 6-Tages-Extraktionszeit kann proportional reduziert werden, wenn Mischen, Rühren oder Schütteln während der Extraktion verwendet werden
A)
Extraktion bei Raumtemperatur, die im Normalfall 6 Tage lang dauert, entsprechend den Angaben des Arzneibuchs
Welcher empirische Zusammenhang wurde zwischen der Konzentration einer Mazeration und der Menge an Extraktionsflüssigkeit festgelegt?
A)
eine lineare Funktion
B)
eine Exponentialfunktion
C)
eine Potenzfunktion
D)
eine reziproke Beziehung
E)
Es besteht keine Funktion.
C)
eine Potenzfunktion
Wie beeinflusst das Mischen oder Rühren das Ergebnis der Mazeration?
A)
Es erhöht die Extraktionsprozent.
B)
Es verbessert das Ergebnis der Extraktion nicht, aber es beschleunigt die Entstehung des Gleichgewichtszustandes.
C)
Es erhöht den Wirkstoffgehalt des Extraktes und verringert die Dauer der Extraktion.
D)
Es hat keinen Einfluss auf die Wirksamkeit noch auf die Dauer der Extraktion, aber die Energiebilanz des Verfahrens verbessert sich.
E)
Es hat keinen Einfluss auf das Ergebnis des Verfahrens, aber es macht die Extraktion teurer.
B)
Es verbessert das Ergebnis der Extraktion nicht, aber es beschleunigt die Entstehung des Gleichgewichtszustandes.
Was nennen wir Scubspannung/Scherspannung?
A)
Scherkraft pro Flächeeinheit
B)
Verzerrungskraft pro Flächeeinheit
C)
Verformungskraft pro Flächeeinheit
D)
Zugkraft pro Flächeeinheit
E)
Presskraft pro Flächeeinheit
A)
Scherkraft pro Flächeeinheit
Was ist das idealviskose Fließen?
A)
die Verschiebung der Flüssigkeitsschichten aufeinander
B)
die Reibung der Fluidschichten
C)
die turbulente Strömung der Fluidschichten
D)
die lamellare Strömung des Fluidschichten
E)
die einfache Neuausrichtung der Fluidschichten
B)
die Reibung der Fluidschichten

