SMR Et ASMR

Question 1

Que faut il pour qu’un médicament soit remboursable ?

Answer 1

Entreprise doit déposer une demande à la HAS qui confie évaluation à CT commission de la Transparence
Avis de CT transmis au Comité économique des produits de santé CEPS et UNCAM
Décision finale relève in fine au ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

Processus français ++

Question 2

Fixation des prix des médicaments ?

Answer 2

Après évaluation de la PEC par collectivité par HAS :
2 situations :
- prix de vente de médicament remboursable par régime AM pas libre : fixé par convention sous égide du ministère :
-> de l’économie et des finances
-> affaires sociales et santé,
-> redressement productif

• Prix des médicaments non remboursable : déterminés librement pas pharmacien officine.

Question 3

Mission de l’HAS ?

Answer 3

• évaluer méd qui ont AMM souhaite remboursable
• donner avis ministre SMR / ASMR
• contribuer au bon usage du médicament

Question 4

UNCAM missions ?

Answer 4

• défini le champs de prestations admises remboursement et fixe taux de PEC
• Pouvoir de décider du montant des taux de remboursement des méd selon SMR et ASMR

Question 5

Mission du CEPS

Answer 5

Fixe prix des méd et tarifs des dispositifs PEC par AM

Question 6

SMR : quelle questions ? / interet et niveaux ? / quels critères ?

Answer 6

Le médicaments a t’il suffisamment d’intérêt pour être pris en charge par la solidarité nationale ?

=> 4 niveaux de SMR : important / modéré / faible / insuffisant
-> niveau de remboursement différent +++

Critère de SMR:

• rapport bénéfice risque estimé essais thérapeutique
• gravité de la maladie
• nature du traitement
• place dans la stratégie thérapeutique et existence alternatives
• impact possible sur santé de l’homme

Question 7

ASMR : question ?/ interet et niveaux ?

Answer 7

Médicament apporte un progrès par rapport au traitement disponible ?

5 niveau ASMR : (majeur, importan, modéré, faible, insuffisant) => sert à fixer le prix

Question 8

Fixation du taux de remboursement ?

Answer 8

SMR (déterminé par HAS)
Fixation du taux par UNCAM ++ (et ministère de la santé et de la sécurité sociale)

SMR important : 65%
SMR modéré : 30%
SMR faible : 15%
SMR insuffisant : avis défavorable au remboursement

Question 9

Fixation du prix ?

Answer 9

Détermination du ASMR (par HAS)

Fixation du prix par CEPS

Question 10

Réévaluation du remboursement ?

Answer 10

Quelle que soit la décision prise initiale, SMR et prix sont réévalués régulièrement (général tout les 5ans)
Notamment éléments études dans la vraie vie