Sita - TECOS Vollständigkeit Flashcards
TECOS - Formale Vollständigkeit:
Wieso legen sie wiederholt nicht alle patientenrelevanten Endpunkte entsprechend der Formatvorlage vor?
- Die Begründung liegt in der Zielstellung der heutigen Nutzenbewertung:
- Die Bewertung des Zusatznutzen von Sitagliptin im Vergleich zur zVT sowie die Klärung offener Fragen im Zusammenhang mit den drei Befristungsauflagen.
- Bewertung aller Endpunkte der TECOS-Studie erfolgte umfassend im zweiten Verfahren.
- Daher ist aus unserer Sicht, die wiederholte Darstellung der Endpunkte aus der Zweitbewertung nicht zielführend.
If pressed:
• Wie gesagt: die Bewertung aller Endpunkte der TECOS-Studie erfolgte umfassend im zweiten Verfahren.
• Dazu gibt es auch den G-BA Beschluss vom 15.12.2016.
TECOS - formale Vollständigkeit:
Wieso wurden die gesetzlich geforderten Subgruppenanalysen nach Alter, Geschlecht, Region und Schweregrad der Erkrankung nicht vorgelegt?
• Im Dossierabschnitt Subgruppenanalysen für weitere Untersuchungen werden für alle drei Auflagen des G-BA zu den Endpunkten Hypoglykämie, Retinopathie und Hyperglykämie Subgruppenanalysen nach Alter, Geschlecht und Region dargestellt.
If pressed:
• Der Schweregrad der Erkrankung wird wie im vorherigen Verfahren durch Aufteilung in Anwendungsgebiete (z.B. Monotherapie; Add on zu Insulin) abgedeckt.
- Für TECOS kann aufgrund des Studiendesigns diese Aufteilung nicht vorgenommen werden.
- Wir stimmen dem G-BA zu, dass TECOS in seiner Gesamtheit relevant ist.
TECOS - formale Vollständigkeit:
Warum haben Sie die regionalen Analysen, die letztes Mal nach der Anhörung nachgereicht wurden, nicht in das Dossier aufgenommen und somit einer Bewertung durch das IQWIG vorenthalten?
• Es werden für alle drei Auflagen des G-BA zu den Endpunkten Hypoglykämie, Retinopathie und Hyperglykämie Subgruppenanalysen nach Alter, Geschlecht und Region dargestellt.
If pressed:
• Die Begründung liegt in der Zielstellung der heutigen Nutzenbewertung:
- Die Bewertung des Zusatznutzen von Sitagliptin im Vergleich zur zVT sowie die Klärung offener Fragen im Zusammenhang mit den drei Befristungsauflagen.
- Bewertung aller Endpunkte der TECOS-Studie erfolgte umfassend im zweiten Verfahren.
- Daher ist aus unserer Sicht, die wiederholte Darstellung der Endpunkte aus der Zweitbewertung nicht zielführend.
TECOS - formale Vollständigkeit
Erfüllt das Dossier die Anforderungen inhaltlich vollständig zu sein?
• JA.
Reaktiv:
- Die Begründung liegt in der Zielstellung der heutigen Nutzenbewertung:
- Die Bewertung des Zusatznutzen von Sitagliptin im Vergleich zur zVT sowie die Klärung offener Fragen im Zusammenhang mit den drei Befristungsauflagen.
- Bewertung aller Endpunkte der TECOS-Studie erfolgte umfassend im zweiten Verfahren.
- Daher ist aus unserer Sicht, die wiederholte Darstellung der Endpunkte aus der Zweitbewertung nicht zielführend.
- Dementsprechend erfüllt das Dossier die Anfordung inhaltlich vollständit zu sein.
TECOS - formale Vollständigkeit:
Die vorgelegten Auswertungen zu regionalen Einflüssen sind unzureichend und die Studienergebnisse sind daher auch als nicht übertragbar auf Deutschland zu sehen.
- Diese Frage wurde im zweiten Verfahren beantwortet:
- Die Studienergebnisse der Studie TECOS sind mit Ausnahme des Endpunkts „Schwere Hypoglykämien mit medizinischer oder nicht-medizinischer Fremdhilfe“ auf den deutschen Versorgungskontext als übertragbar an, da diese von dem Merkmal Region unbeeinflusst bleiben.
If pressed:
• Die regionalen Analysen aller Endpunkte liegen der Geschäftsstelle seit dem letzten Verfahren vor.
• Es zeigen sich keine Hinweise oder Belege für regionale Unterschiede, außer für den Endpunkt „Schwere Hypoglykämien mit medizinischer oder nicht-medizinischer Fremdhilfe“
TECOS - formale Vollständigkeit:
Wie können Sie von Übertragbarkeit auf West-Europa beziehungsweise die GKV sprechen, wenn Sie mit ihren neu eingereichten Daten zeigen, dass in West-Europa so viel mehr SU/Insulin eingesetzt wird, als in anderen Regionen?
- Diese Frage wurde im zweiten Verfahren beantwortet:
- Die Studienergebnisse der Studie TECOS sind mit Ausnahme des Endpunkts „Schwere Hypoglykämien mit medizinischer oder nicht-medizinischer Fremdhilfe“ auf den deutschen Versorgungskontext als übertragbar an, da diese von dem Merkmal Region unbeeinflusst bleiben.
If pressed:
• Bei einem p-Wert im Interaktionstest von p = 0.049 ergibt sich für die Patienten in Westeuropa eine Reduktion des Relativen Risikos unter Sitagliptin (RR: 0,64; 95 %-KI: [0,35; 1,17]; p = 0,147), für Patienten in den anderen Regionen eine Erhöhung (RR: 1,23; 95 %-KI: [0,96; 1,56]; p = 0,098).
- Für beide Subgruppen ist der Unterschied in den Behand-lungsgruppen nicht signifikant (siehe auch Abschnitt 4.3.2.3.3.2 im vorliegenden Dossier).
- Die Ergebnisse der Studie TECOS sind somit mit Ausnahme des Endpunktes „Schwere Hypoglykämien mit medizinischer oder nicht-medizinischer Fremdhilfe“ auf den deutschen Versorgungskontext übertragbar, da diese vom Merkmal Region unbeeinflusst bleiben.
TECOS - Hyperglykämien:
Wie wurden Hyperglykämien erfasst?
• Die Hyperglykämien, die eine Hospitalisierung erforderten, wurden mittels einer Ja/Nein Frage erfasst.
Reaktiv:
• Es liegt keine Dokumentation der BZ-Werte zum Zeitpunkt des Ereignisses vor.
TECOS - formale Vollständigkeit:
Wir vermissen Appendix 16.2 des TECOS-CSR’s immer noch
- Das vorliegende Dossier enthält in Modul 5 sämtliche Studiendokumente, die entsprechend der Vorgaben der Formatvorlage einzureichen sind.
- Das wurde uns auch durch die formale Vollständigkeitsprüfung durch die Geschäftsstelle bestätigt.
If pressed:
• Die Studiendokumente für TECOS umfasst alle Studiendokumente, die auch im Zweitverfahren eingereicht wurden.
• In diesem Verfahren wurde dieser Appendix nicht angesprochen.
TECOS - Hypoglykämien:
Wie erklären Sie sich den regionalen Effekt auf Hypoglykämien?
- Eine Erklärung könnten potenzielle Unterschiede in der antidiabetischen Versorgung sein.
- Zum Beispiel zeigt sich zu Studienbeginn bereits ein Unterschied (Westeuropa: 25% SU & 40% Insulin vs. TECOS: 50% SU & 22% Insulin).
