GVSA Flashcards
Für was steht das Akronym GSAV?
Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung
Was soll das AVSG regeln?
Gesundheitsminister Spahn im Pressegespräch am 16.11.2018:
„Gesetz, mit dem die Konsequenzen aus den jüngsten Arzneimittelskandalen (Valsartan, Lunapharm, etc.) gezogen werden und somit mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung geschaffen wird“.
Was sind die wichtigsten Regelung hinsichtlich Arzneimittelsicherheit?
- Darstellung, wo Wirkstoffe hergestellt werden
- Regelungen zur Durchführung der Delegierten Verordnung
- Ersatzansprüche wenn Arzneimittel mangelhaft
- Fester Betrag für die Zytostatika-Zubereitung
- Begleitende Studien für orphan drugs oder bei bedingten Zulassungen
- Preisabstand für importierte Arzneimittel
- elektronisches Rezept
Wie sollten die Ersatzansprüche bei mangelhaften Arzneimittel zukünftig geregelt sein?
Ersatzansprüche der Krankenkassen gegen den Hersteller, wenn beiw einem “mangelhaften” Arzneimittel ein Rückruf durch die Behörden erfolgt und eine Neuverordnung nötig macht
Warum sollte ein fester Betrag für die Zytostatika-Zubereitung zukünftig gelten?
Fester Betrag für Apotheker für die Zytostatika-Zubereitung, um ihnen keinen Anreiz für fehlerhafte Zubereitungen zu geben. Kassen können gemeinsame Ausschreibungen zum Einkauf der Zytostatika durchführen
Wie sollen begleitende Studien für orphan drugs oder bei bedingten Zulassungen aussehen?
Art und Umfang legt der G-BA unter Beteiligung der Zulassungsbehörden fest.
Jeder Facharzt, der an diesen Studien teilnimmt, kann die Produkte verordnen.
Es gibt insofern keine generelle Beschränkung der Verordnungsfähigkeit auf spezielle Einrichtungen oder Zentren.
Wie soll zukünftig der Preisabstand für importierte Arzneimittel geregelt sein?
Ein importiertes Arzneimittel ist nur noch dann bevorzugt vom Apotheker abzugeben, wenn der Preisabstand mindestens 15% beträgt.
Heute: Preisabstand mind. 15€
Was sind Regelung, die primär Arzneimittelausgaben der gesetzlichen Krankenkassen reduzieren sollen?
- Klinikumsätze für Umsatzgrenze für orhpan drugs berücksichtigt
- Verordnung von Biosimilars
- Vertriebsweg für gentechnisch hergestellte Hämophilieprodukte
Wie sollen Klinikumsätze für Umsatzgrenze für orhpan drugs berücksichtigt zukünftig berücksichtigt werden?
Bei der Berechnung der Umsatzgrenze, ab der auch für orhpan drugs die vollumfängliche AMNOG-Nutzenbewertung durchgeführt wird (50 Mio.), werden nun auch die Klinikumsätze einbezogen.
Sollten keine Belege für einen Mehrnutzen vorgelegt werden können, können „angemessene“ Abschläge vom Erstattungsbetrag vorgenommen werden.
Was soll sich hinsichtlich der Verordnung von Biosimilars verändern?
Hebung des wirtschaftlichen Einsparpotentials durch:
- regionale Verordnungsquoten
- Substitutionspflicht des Apothekers
Letztere aber nur für diejenigen Biosimilars, die der G-BA zuvor als gleichwertig und somit austauschbar zum Original definiert hat.
Auch kann der Arzt durch setzen des aut-idem-Kreuzes auf dem Rezept den Austausch verhindern
Wie soll sich zukünftig der Vertriebsweg für gentechnisch hergestellte Hämophilieprodukte ändern?
Für gentechnisch hergestellte Hämophilieprodukte wird die Ausnahme vom Apothekenvertriebsweg aufgehoben, da bei diesen kein Infektionsrisiko besteht.
Heute: Direktvertrieb des Herstellers mit Ärzten und Krankenhäusern
Wie sehen die nächsten Verfahrensschritte nach Bekanntgabe des inoffizieller Referentenentwurf aus (16.11.2018)?
- Offizieller Referentenentwurf (bisheriger Entwurf noch nicht mit allen Ressorts abgestimmt)
- Fachanhörung im BMG
- ggf. Sondersitzung Pharmadialog
- Kabinettsentwurf (voraussichtlich Anfang 2019)
- Zuleitung Bundesrat (zustimmungspflichtig!)
- Beschluss Ausschüsse Bundesrat
- Stellungnahme Plenum Bundesrat
- Lesung Bundestag
- Anhörung im Ausschuss für Gesundheit des Bundestages
- 2./3. Lesung Bundestag
- Verabschiedung Bundesrat (ggf. Vermittlungsausschuss)
- In-Kraft-Treten (Gerücht: Juli 2019)
