Ertugliflozin

Question 1

Kurzcharakteristika der Studie VERTIS CV

Answer 1

• Randomisierte, dreiarmige, placebokontrollierte, doppelblinde Studie
• 8000 Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 und manifester oder vorangegangener koronarer, zerebraler oder peripher vaskulärer Arteriosklerose
• Ertugliflozin 5mg / Ertugliflozin 15mg / Placebo
• kardiovaskuläre Mortalität und Morbidität
• Studiendauer: Studie ereignisgesteuert auf eine Dauer von etwas mehr als 6 Jahren angelegt; Ergebnisse werden Ende 2019 erwartet.

Question 2

Wie war das Einschlusskriterium zu HbA1c-Wert für die VERTIS-CV definiert?

Answer 2

Der HbA1c-Wert zu Studieneinschluss musste zwischen 7,0 und 10,5% liegen.

Question 3

Wie war die Studienmedikation im Studienprotokoll für die VERTIS-CV festgelegt?

Answer 3

• 3 Behandlungsarme Ertugliflozin 5 mg, Ertugliflozin 15 mg und Placebo 1:1:1 randomisiert
• Prüfintervention jeweils zusätzlich zu der bereits bestehenden antidiabetischen Therapie
• Zusammensetzung und Dosierung der antidiabetischen Therapie sollte über 18 Wochen nach Randomisierung möglichst stabil gehalten werden. (Ausnahmen: Anpassung aufgrund bestätigter Hyperglykämie; klinisch signifikante Hypoglykämie)
• Nach 18 Wochen konnte die Therapie patientenindividuell angepasst werden unter der Voraussetzung, dass die Studienmedikation nicht abgesetzt wurde.
• Zusätzliche Begleitmedikationen sollten eingesetzt werden, um eine Behandlung entsprechend regionaler Leitlinienempfehlungen sicherzustellen.

Question 4

Wie ist der primäre Endpunkt im Studienprotokoll der VERTIS-CV definiert?

Answer 4

Major Adverse Cardiovascular Events (MACE) 3:

• kardiovaskulärer Tod
• nicht tödlicher Myokardinfarkt
• nicht tödlicher Schlaganfall