Brainscape's Knowledge GenomeTM

Browse over 1 million classes created by top students, professors, publishers, and experts.


See full index

FT1 1. delni izpit > SHRANJEVANJE IN FARMACEVTSKA OVOJNINA; NAČRTOVANJE FARMACEVTSKIH OBLIK > Flashcards

SHRANJEVANJE IN FARMACEVTSKA OVOJNINA; NAČRTOVANJE FARMACEVTSKIH OBLIK Flashcards

1
Q
  1. Kaj je potrebno zagotoviti za ohranjanje lastnosti zdravila ves čas uporabe?
A

Zdravilo je treba shranjevati pri ustreznih pogojih in v primerni ovojnini, da se ohranijo njegove lastnosti, kot so bile ob izdelavi do konca roka uporabnosti.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
2
Q
  1. Ali ima shranjevanje zdravil svojo splošno monografijo v Evropski farmakopeji (Ph.Eur.)?
A

Ne, shranjevanje zdravil nima svoje splošne monografije v Ph.Eur., vendar so zahteve za shranjevanje del monografij posameznih učinkovin ali pomožnih snovi.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
3
Q
  1. Kje morajo biti navedeni pogoji shranjevanja zdravila?
A

Pogoji shranjevanja morajo biti navedeni:
na ovojnini,
v navodilu za uporabo,
in so v skladu s temeljnimi značilnostmi zdravila (SPC – povzetek glavnih značilnosti zdravila).

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
4
Q
  1. Katere temperaturne razpone za shranjevanje zdravil določa Ph.Eur.?
A

Ph.Eur. določa naslednje temperaturne razpone:
Globoko zamrznjeno: pod -15 °C
V hladilniku: 2–8 °C
Hladno ali mrzlo: 8–15 °C
Sobna temperatura: 15–25 °C

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
5
Q

Vrste farm. ovojnine, kaj vsebujejo, kakšna je naloga?

A

 stična: v neposrednem stiku s FO → vsebnik + zaporka
 primarna: vključuje stično ovojnino in njene funkcionalne dele → zaščita FO pred vplivi iz okolja + podajanje
osnovnih informacij z identifikacijo zdravila
 zunanja/sekundarna: v njej je shranjena primarna ovojnina s FO → identifikacija zdravila + informacija o
zdravilu in uporabi
 terciarna: transportna ovojnina in navodilo za uporabo

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
6
Q

Kaj je vsebnik (container) in kaj zagotavlja?

A

 ‘posoda’, v kateri se nahaja FO
 omogoča odvzem predpisanega odmerka
 omogoča različno stopnjo zaščite vsebine
 zagotavlja minimalno izgubo sestavin zdravila
 z zdravilom ne sme kemično ali fizikalno reagirati

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
7
Q

Vrste vsebnikov po Ph. Eur. 3.2. Containers

A

 Enoodmerni vsebnik: single dose container (papirnata kapsula)
 Večodmerni vsebnik: multiple dose container (nedeljen prašek)
 Dobro zaprt vsebnik: well closed container (ščiti pred kontaminacijo s trdimi delci in tekočino)
 Zrakotesen vsebnik: airtight container (ščiti pred kontaminacijo z zrakom)
 Zataljen vsebnik: sealed container (najbolj ščiti pred zrakom in zunanjimi vplivi - ampule)
 Vsebnik, zavarovan pred posegom: tamper - proof container (pokaže, da smo zdravilo odprli prvi -
folija)

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
8
Q

Zaporka (cap, closure) in vrste zapork

A

 Sestavni del vsebnika, tudi zapiralo, čep
 Zapre vsebnik s pritiskom ali navojem
Ločimo:
 Navadne zaporke, npr. navojna zaporka
 Zaporke z aplikatorjem
- Zaporka z nanašalnikom
- Zaporka s kapalko
- Zaporka z mehanskim pršilnikom
- Zaporka s čopičem
- Zaporka s posipnikom
- Zaporka s pršilnim ventilom
 Varnostne zaporke – za otroke varna zaporka (Child resistant closures – CRS)

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
9
Q

VSEBNIKI ZA TRDNE FO

A

 Vsebnik za tablete/kapsule lonček, steklenička ali plastenka
 Fiola: valjasti vsebnik s pokrovom ali zamaškom, s sušilnim sredstvom ali
brez, farmacevtska oblika v fioli je lahko zavita v folijo.
 Pretisni omot: iz dveh delov, eden oblikovan v mehurček, drug del je
folija
 Odlepni pretisni omot: z dodatno zaščitno ovojnico
 Dvojni trak: Oba dela sta izdelan iz enakih materialov. FO vzamemo/
izluščimo iz pretrganega traku

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
10
Q

VSEBNIKI ZA STERILNE FO

A

 Ampule: steklen ali plastičen vsebnik z značilnim zažetim vratom (vrat
ampule odlomimo)
 Viala: prebodna steklenička (steklen vsebnik z gumenim zamaškom, ki ga
prebodemo z injekcijsko iglo in je zaščiten s kovinsko zaporko)
 Infuzijska steklenica: nevtralno steklo ali ustrezni polimerni materiali
 Infuzijska vrečka: lahke, prozorne, brez plastifikatorjem, stisljiv, iz kopolimera EVA (etil
vinil acetat), različni volumni (250mL-3L)

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
11
Q

VSEBNIKI ZA TEKOČE FO

A

 Kapalna steklenička (plastenka): steklen ali plastičen vsebnik, iz katerega farmacevtsko
obliko kapljamo; kapalka je lahko priložena in jo tik pred izdajo nataknemo na steklen
vsebnik ali pa je kapalni vložek vstavljen v vrat zaporke.
 Steklenička (plastenka) s kapalko: možnost kontaminacije manjša, steklen ali plastičen
vsebnik, z zaporko, v katero je pričvrščena kapalka.
 Steklenička <250ml, steklenica: vsebniki različnih prostornin, ki se razlikujejo glede na širino vratu in način
zapiranja.
 Plastenka: plastični vsebniki, ki se razlikujejo glede na obliko, širino vratu in način zapiranja

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
12
Q

VSEBNIKI ZA POLTRDNE FO

A

 Lonček: majhen, valjast vsebnik, ki ga zapremo s pokrovom ali navojno zaporko. FO je lahko
zaščitena s folijo ali plastičnim zaščitnim pokrovčkom. Različne prostornine, ki se razlikujejo glede
na širino vratu in način zapiranja.
 Tuba: cevast vsebnik za poltrdne FO, ki se iztiskajo; lahko ima podaljšan vrat; lahko je priložen nastavek za
odmerjanje.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
13
Q

OSTALI VSEBNIKI ZA FO

A

 Blazinica: večslojni vsebnik za tekoče ali trde FO
 Pršilnik: za razprševanje FO na drobne delce; plastičen, steklen, kovinski, keramičen, vsebuje okolju prijazen
plin, vsebino razpršimo mehansko ali z nadtlakom

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
14
Q

Kaj vse je ovojnina?

A

 Ovojnina prehaja iz statusa ‘posoda’ (vsebnik) v status ‘odmerni sistem’, ‘sistem za prenos zdravila’, ‘zapiralni
sistem’ oziroma v funkcionalni in integralni del farmacevtske oblike:
 Napolnjene injekcijske brizge
 Odmerne brizgalke
 Transdermalni obliži
 Inhalator
 Tisk koledarja na pretisnih omotih
 Zaporke s števci
 Zvočno in/ali svetlobno opozorilni vsebnik

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
15
Q

FUNKCIJE FARMACEVTSKE OVOJNINE

A

 Zaščitna
 Informacijska
 Uporabna
 Zagotavlja integriteto zdravila v preskrbni verigi:
- ‘Track and trace’ sistemi
- Zaščita pred ponarejanjem
- Oznake za ugotavljanje nezakonitih prehodov čez meje

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
16
Q

ZAŠČITNA funkcija ovojine

A

 pred fiz-meh poškodbami (vibracije, kompresij, punkcije)
 pred zunanjimi vplivi (O2, CO2, vlaga, svetloba, tem,spremembe, kontaminacija z delci)
 zaščita vsebine pred izgubo hlapnih snovi
 zaščita okolja pred zdravilom (citostatiki, radiofarmaki)

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
17
Q

INFORMATIVNA funkcija ovojnine

A

INFORMATIVNA
 Zagotavlja identičnost osnovnega pakiranja in podaja informacije za varno uporabo
 Pravilnik o označevanju in navodilu za uporabo zdravil za uporabo v humani medicini (Ur.L RS št.21/2012):
- Navaja podatke, ki morajo biti na zunanji ovojnini
- Navaja podatke, ki morajo biti na stični ovojnini
- Navaja podatke, ki morajo biti na stični ovojnini, če je le ta majhna

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
18
Q

Podatki na zunanji ovojnini za vsa zdravila

A
  1. ime zdravila in jakost
  2. kakovostna in količinska navedba ZU
    16
  3. farmacevtska oblika in vsebina, izražena v enotah mase, prostornine ali število enot
  4. seznam pomožnih snovi
  5. način uporabe in opozorilo “pred uporabo preberite priloženo navodilo”
  6. opozorilo “zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom”
  7. druga opozorila, če so potrebna
  8. datum izteka uporabnosti zdravila
  9. posebna navodila za shranjevanje, če so potrebna
  10. posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neuporabljenih zdravil, če so potrebni
  11. številka serije
  12. ime in naslov imetnika dovoljenja za promet z zdravilom
  13. številko dovoljenja za promet
  14. pri zdravilih za samozdravljenje skrajšano navodilo za uporabo
  15. druge oznake, če je potrebno
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
19
Q

Dodatni podatki na zunanji ovojnini

A

 Oznake previdnostnih ukrepov
 trigonik (relativna prepoved upravljanja vozil) prazen trikotnik v barvi teksta Δ
 trigonik (absolutna prepoved upravljanja vozil) poln trikotnik v rdeči barvi Δ
 zdravilo, ki se izdaja na poseben zdravniški recept paragraf v barvi teksta - §
 omejena količina enkratne izdaje klicaj v barvi teksta (!)
 Način in režim predpisovanja in izdaje zdravila
 Slovenska koda EAN 13
 Pri zdravilih iz krvi ali plazme državo izvora krvi ali plazme
 Pri zdravilh iz krvi ali plazme slov. izvora navesti, da je zdravilo slovenskega izvora
 Pri zdravilih, ki vsebujejo učinkovine, pridobljene z gensko tehnologijo tudi oznako gensko spremenjenih
mikroorganizmov ali celičnih linij
 Zunanja ovojnina je lahko dodatno označena s kodo GS1 DataMatrix
 Oznake posebnih skupin zdravil:
 radiofarmacevtski izdelki
 tradicionalna zdravila rastlinskega izvora
 homeopatska zdravila
 zdravila s kalijevim jodidom

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
20
Q

Označevanje magistralnih pripravkov in galenskih izdelkov

A

Pravilnik o označevanju magistralnih pripravkov in
o označevanju ter navodilu za uporabo galenskih izdelkov (Ur.L RS št.15/07) določa:
 Podatke za magistralne pripravke
 Barve nalepk (signatur) (bela z rdečim robom, bela, črna, fluorescentno zelena)
 Podatke za galenske izdelke, ki se izdajajo v lekarni
 Podatke za galenske izdelke, ki so namenjeni nadaljnji uporabi v lekarni
 Jezik: slovenski

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
21
Q

UPORABNA funkcija ovojnine

A

 Zagotavlja natančnost odmerjanja – priloženi ustrezni aplikatorji ali odmerne naprave
 Priročnost uporabe – enostavnost odmerjanja
 Zaščita pred nezaželenim zaužitjem
 Zagotavlja ponovno zapiranje
 Poceni in ekonomična

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
22
Q

ZAŠČITA PRED PONAREJANJEM ZDRAVIL

A

Predmet ponarejanja – vsa zdravila, še posebej draga in taka, po katerih je veliko povpraševanje (anaboliki, antibiotiki,
zdravila za zdravljenje erektilne disfunkcije, zdravila za hujšanje, citostatiki…) Načini distribucije: v razvitih deželah
predvsem preko interneta!
Najpogostejše oblike ponarejanja:
 Zdravilo nima učinkovine, učinkovina je napačna, napačna konc.
 Zdravilo ima visoko raven nečistoč in drugih kontaminantov

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
23
Q

OVOJNINA, VARNA PRED PONAREJANJEM

A

enoodmerna ovojnina, dokazano neodprta ovojnina, hologrami
(računalniški, računalniški visoke ločljivosti), kinegram, zaščitne nalepke, posebna črnila in barve, elektromagnetni
trakovi, dvodimenzionalna črtna koda, zaščita z DNA, radiofrekvenčna identifikacijska tehnologija (RFID)

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
24
Q

Kaj moramo upoštevati pri izbiri farm. ovojnine?

A

 naravo izdelka (reaktivnost, občutljivost za vlago in O2, kompatibilnosti)
 lastnosti FO
 rok uporabnosti
 način jemanja
 značilnost bolnikov, ki jim je zdravilo namenjeno
 način izdaje zdravila

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
25
Q

Kako vrednotimi kakovost ovojnine?

A

 Ustreznosti materialov za ovojnino – inertnost!
 Stabilnosti – ocenjujemo vpliv T, vlažnosti…
 Ekologije – količina energije, ki se uporabi za proizvodnjo ovojnine in za njeno uničevanje, sposobnost
recikliranja
 Označevanja – primerno velike črke, jasen in razločen tisk, ustrezni barvni kontrasti
 Zaščite pred ponarejanjem zdravil

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
26
Q

Prednosti in slabosti stekla?

A

PREDNOSTI
 Prozornost in lesk
 Rigidnost (neprožnost, togost)
 Nepropustnost za pline in vlago
 Kemijska inertnost
 Enostavno čiščenje in sterilizacija
 Različne možnosti oblikovanja in barvanja
 Učinkovito zapiranje in odpiranje

SLABOSTI
 Velika specifična teža
 Krhkost
 Cena
 Odpuščanje alkalij (navadno steklo)

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
27
Q

VRSTE STEKLA (GLEDE NA KEM. SESTAVO)

A

 Nevtralno steklo (ni ionski izmenjevalec, dodani so SO2, NH4Cl, kar nevtralizira spojine na površini)
 Površinsko obdelano natrijevo steklo (silikonizirano)
 Natrijevo steklo (sinonimi - alkalijsko steklo, natrij/kalcijevo steklo, Na+ se izločajo iz stekla v raztopino, če
predolgo stoji se pH poveča, avtoklaviranje ni primerno)

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
28
Q

Delitev stekla glede na hidrolitsko rezistenco (izraz kemijske nestabilnosti)

A

 tip I: nevtralno steklo, visko HR, za parenteralno, kri
 tip II: površinsko obdelano Na steklo, visoka HR, za kisle in nevtralne vodne raztopino za parenteralno
 tip III: Na steklo, skromna HR, za nevodne parenteralne, parenteralne praške, neparanteralne FO
 tip IV: Na steklo, nizka HR, trdne, tekoče, poltrdne, neparanteralno

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
29
Q

Kaj je avtoklaviranje?

A

Steriliziramo s pomočjo povišane temperature in zvišanega tlaka vodne pare.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
30
Q

PRESKUSI ZA STEKLO

A

 hidrolitska rezistenca: v steklo dajo določen volumen vode, zatalijo, avtoklavirajo, ritrirajo z 0,01M HCl, da
določijo sproščenih alkalij
 arzen
 prepustnost svetlobe za obarvane vsebnike: 90% svetlobe v območju 300-350nm mora steklo zadržati
 odpornost na T
 odpornost na centrifugiranje

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
31
Q

Heterogena skupina organskih polimerov se razlikuje glede na:

A

 Izvor
 Razvejanost
 Mehanizem nastanka
 Tehnološka izvedba polimerizacije

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
32
Q

Delitev organskih polimerov glede na sposobnost preoblikovanja z dovajanjem toplote

A

Termoplasti: se utekočinijo pri višji T, oblikujejo jih s pihanjem v kalupe
Duroplasti: pri višji T se ne spremenijo, iz bakelita (umetna snov iz fenolne smole in lesne moke)

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
33
Q

Prednosti in slabosti organskih polimerov

A

PREDNOSTI
 Lahki
 Kemično indiferentni
 Poceni
 Nelomljivi
 Se oblikujejo in odlikujejo po elastičnosti

slabosti
 So sposobni ekstrahirati snovi iz vsebnika v vsebino
 Adsorpcija
 Absorpcija
 Možne interakcije s sestavinami zdravila
 Prepustno za vlago in pline
 Prehod svetlobe, razen če so črno pigmentirani
 Imajo elektrostatski naboj
 Majhna fiz/meh odpornost

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
34
Q

kako izboljšamo lastnosti polimerov?

A

 Mehčala: dodajo plastičnost
 Stabilizatorji: povečajo odpornost na višjo T
 Antioksidanti: za zaščito pred O2
 Polnila: trdnost in trajnosti
 Antistatiki
 Plastifikatorji
 Maziva
 Drsila
 Barvila
 UV filtri

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
35
Q

Prednosti polietilenov in kako jih delimo

A

Kemično dobro obstojni, poceni.
(C2H4)n ali (CH2=CH2)n
LDPE (low density polyethylenes)
HDPE (high density polyethylenes)

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
36
Q

Razlika med LDPE in HDPE

A

HDPE (low density polyethylenes)
 Nižji tlak in T
 Prisotnost koordinacijskega katalizatorja
 Polimer z nizko specifično gostoto
 Mehkejši, prožnejši, bolj prosojen
 Neprimeren za sterilizacijo, občutljiv na višjo T

LDPE (high density polyethylenes)
 Visoka T in tlak
 Prisotnost radikalskega katalizatorja o visoka specifična gostota
 Manjša permeabilnost za pline
 Večja odpornost na kemkalije, olja, topila
 Lahko se sterilizira v avtoklavu, ker so trdni, rigidni, zaestreni

*Skica v skripti str. 18

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
37
Q

POLIPROPILEN PP prednosti

A

(C3H6)n ali (CH2=CHMe)n
 Močen trden film
 Inerten na maščobe in olja
 Ima manjšo tendenco po absorpciji konzervansov in dišav
 Odporen na povišano T

*Skica v skripti str. 19

38
Q

POLIVINILKLORID PVC - lastnosti

A

(C2H3Cl)n ali (CH2=CHCl)n
 Nizka prepustnost za vlago
 Dobro kemično odporen
 Nizka prepustnost za olje in maščobe
 fi-ke občutljiv, zato dodajajo mehčala
 Razpada pod vplivom UV
 Problematično je uničevanje

*Skica v skripti str. 19

39
Q

POLIETILENTRAFTALAT PET - prednosti

A

 Prozoren, močan film
 Majhna prepustnost za vlago
 Odporen na šibke baze, šibke kisline, razna organska topila in vlago
 Okolju prijazen – recikliranje

*Skica v skripti str. 19

40
Q

ETILENVINILACETAT KOPOLIMERI EVA - uporaba

A

 za infuzijske vrečke in cevke za infuzije

*Skica v skripti str. 19

41
Q

Kateri polimeri so primerni za sterilizacijo?

A

PRIMERNOST ZA STERILIZACIJO
S toploto lahko steriliziramo vsebnike iz polimerov, ki
imajo točko zmehčanja nad T, pri kateri izvajamo
sterilizacijo. To so predvsem:
 HDPE
 polikarbonati
 polipropilen
 poliestri (politereftalatni estri)
 poliamidi
 polivinilklorid (trd)

42
Q

Prednosti in slabosti kovin

A

PREDNOSTI
 Lahke
 Nelomljive
 Zaščita pred vlago, zrakom, svetlobo

SLABOSTI
 Ponovna uporaba ni mogoča
 Lahko se prelomijo, tisk se lahko po večkratni uporabi poškoduje

43
Q

Plastične in laminatne tube

A

 PLASTIČNE TUBE: cenejše, obdržijo svojo obliko, po stisku posrkajo zrak nazaj v tubo, ni potrebno lakirati,
prepustno za vlago in zrak
 LAMINATNE TUBE: zmes več folij, bolj prilagodljive, manj nagnjene k poškodbam, nepropustne za paro in zrak,
dobro stiskajo, temeljijo na različnih kombinacijah papirja, folije, plastike z adhezivi, laki, vsebujejo 5 plasti

44
Q

Uporaba aluminija in proizvodnja tub

A

 Trakovi različnih debelin za izdelavo tub ali aerosolov.
 Folija - trakovi razvaljani na zelo majhno debelino (0.9 mm)
 Proizvodnja tub: 99% zlitina Al, naredijo rondele, prašitev z mazivom, ekstruzija tube, oblikovanje navojnega
dela, kalitev na 1000°C (da so bolj trdne in stabilne), lakiranje (lak ne sme pokat da ne pride v zdravilo), tisk,
zaprtje

45
Q

Kaj so zdravilne učinkovine?

A

Čiste kemijske spojine z znanim farmakološkim
delovanjem.

46
Q

Vsaka farmacevtska oblika mora zagotavljati pet osnovnih zahtev:

A

 Prava zdravilna učinkovina
 S pravim odmerkom
 Dostavljena na pravo mesto
 Ob pravem času
 Dovolj dolgo za dosego učinka

47
Q

Kaj so ZU, PS, vehikel in podlaga?

A

ZU = aktivna substanca, nosilec delovanja zdravila, farmakološko aktivna
PS = ekscipient, zagotavlja stabilnost, sprejemljivost za bolnika (vonj, okus, izgled), biofarmacevtske lastnosti, olajša
proizvodnjo, izboljša kakovost FO
VEHIKEL = nosilec ZU v tekočih FO
PODLAGA = nosilec ZU v trdnih ali poltrdnih FO

48
Q

Neidealne lastnosti učinkovin in njihove terapevtske implikacije

A

 Težka topnost v vodi → nizka biološka uporabnost
 Majhna stabilnost
 Neustrezna farmakokinetika (majhna absorpcija ali neustrezni biodistribucija/metabolizem/izločanje)
 Nezadostna selektivnost za tarčno mesto

49
Q

DEJAVNIKI PRI OBLIKOVANJU FO

A

 TERAPAVTSKI DEJAVNIKI (upostevajoč doktrino zdravljenja in zdravstveno stanje bolnika - lokalno ali
sistemsko zdravljenje, kako hitro je potrebno delovanje)
 BIOFARMACEVTSKI DEJAVNIKI (kot npr. dejavniki, ki vplivajo na absorpcijo zdravilne učinkovine po različnih
načinih dajanja - čas potreben za nastop učinka in čas trajanja učinka)
 ZNAČILNOSTI ZDRAVILNE UČINKOVINE (kot so npr. njihove fizikalno-kemične in druge lastnosti - stabilnost,
polimorfnost, konstanta ionizacije, topnost, raztapljanje, površina, velikost)
 TEHNOLOŠKI DEJAVNIKI (obremenitev za ZU - tlak, T, izpostavljenost topilom, plinom, sevanju…)

50
Q

MESTO DAJANJA FO

A

Skozi usta (Peroral)
Raztopine, sirupe, suspenzije, emulzije,
praške, zrnca, kapsule, tablete
V debelo črevo (Rectal)
Svečke, mazila, kreme, praške, pene,
raztopine
Na kožo (Topical)
Mazila, kreme, paste, gele, raztopine,
dermalna pršila, trandermalni obliži, s.c.
injekcije
Parenteralno (Parenteral)
Injekcije (raztopine, suspenzije,
emulzije), i.v, i.m., s.c., infuzije, vsadki,
praški za injekcije
V dihala (Respiratorial)
Farmacevtske oblike pod tlakom
(raztopine, suspenzije, emulzije), praški
za inhaliranje, medicinski plini
V nos (Nasal)
Raztopine, geli, tekočine za nebuliranje
V oko (Ocular)
Raztopine, mazila, kapljice, vsadki
V uho (Ear application)
Raztopine, suspenzije, mazila, tamponi

*preglednica v skripti str. 20

51
Q

ČAS, KO NASTOPI UČINEK PRI DOLOČENIH OBLIKAH

A

*preglednica v skripti str. 21

52
Q

SPROŠČANJE ZU

A
  • FO Z OBIČAJNIM (TAKOJŠNJIM) SPROŠČANJEM
  • FO S PRIREJENIM SPROŠČANJEM:
  • PODALJŠANO (sproščanje se začne takoj in traja dlje časa)
  • ZADRŽANO (določen čas se ne zgodi nič, nato se ZU začne
    sproščati)
  • PULZIRAJOČE (povezano s fiziološkim delovanjem
    refleksov, npr. za koncentracijo glukoze v krvi: odzivno
    sproščanje na določen sprožilec pulza)

*graf v skripti str.21

53
Q

FI-KE LASTNOSTI UČINKOVIN

A
  • Organoleptične lastnosti (okus, videz, vonj…)
  • Velikost in površina delcev
  • Topnost
  • Raztapljanje
  • Porazdelitveni koeficient (koeficient
    porazdelitve določene ZU med dve, med seboj
    nemešajoči se fazi)
  • Ionizacijska konstanta
  • Kristalne lastnosti (ali je možno urejanje v
    kristalne strukture)
  • Polimorfizem
  • Stabilnost
54
Q

Kateri tehnološki dejavniki povzročajo stres med procesom izdelave FO?

A
  • Temperatura
  • Tlak
  • Mehanski stres
  • Sevanje
  • Izpostavljenost plinom in tekočinam
55
Q

TEHNOLOŠKE OPERACIJE

A
  • Kristalizacija
  • Precipitacija (obarjanje)
  • Fitracija
  • Emulgiranje
  • Mletje
  • Mešanje
  • Sušenje
  • Granuliranje
  • Stiskanje
  • Sterilizacija
  • Rokovanje
  • Shranjevanje
  • Transport
56
Q

Naštej monografije

A
  • Dermalne tekoče farmacevtske oblike
  • Dermalni praški (Posipala)
  • Farmacevtske oblike pod tlakom
  • Farmacevtske oblike za inhaliranje
  • Farmacevtske oblike za izpiranje
  • Farmacevtske oblike za nos
  • Farmacevtske oblike za oko
  • Farmacevtske oblike za uho
  • Kapsule
  • Oralne farmacevtske oblike
  • Palčke
  • Parenteralne farmacevtske oblike
  • Peroralne tekoče farmacevtske oblike
  • Peroralni praški
  • Poltrdne dermalne farmacevtske oblike
  • Rektalne farmacevtske oblike
  • Tablete
  • Transdermalni obliži
  • Vaginalne farmacevtske oblike
  • Zdravilne pene
  • Zdravilni tamponi
  • Zdravilni žvečilni gumiji
  • Zrnca
57
Q

Kaj je dispergirana faza in kaj disperzni medij?

A

Pojem dispergirana faza je notranja in je porazdeljena v zunanji fazi, disperznem mediju. Dispergirana faza je lahko trdna, tekoča ali plinasta. Vsaka faza zase je homogen del sistema in je ločena od druge z fizikalnimi mejami oz. mejnimi površinami med seboj ali proti zraku. Vsi deli ene faze sistema imajo enake lastnosti in sestavo. Delci dispergirane faze so lahko posamični, obdani z disperznim medijem (emulzije, suspenzije), lahko pa so soodvisni in tvorijo nepretrgano mrežo, ki jo obdaja zunanja faza (geli, hidrogeli, oleogeli.

57
Q

Kaj so raztopine?

A

Kadar pri dispergiranju
fazna meja izgine, dobimo molekularno-disperzne sisteme oz. raztopine.

58
Q

Kaj so grobodisperzni sistemi?

A

Prehod med fazama je zaznaven.

59
Q

FARMACEVTSKE OBLIKE KOT DISPERZNI SISTEMI

A

*preglednica v skripti str.22

60
Q

DISPERZNI SISTEMI GLEDE NA VELIKOST DISPERGIRANE FAZE

A

 MOLEKULARNO DISPERZNI SISTEMI, so definirani kot sistemi v katerih je velikost dispergiranih delcev 1-10nm.
Tu ni ostre meje, dispergirane so lahko majhne ali polimerne molekule.
 KOLOIDNO DISPERZNI SISTEMI, so tisti v katerih je velikost dispergiranih delcev v območju 10-9 m (1nm) do
10-6 m (1μm) torej v nanometrskem območju in imajo specifične lastnosti (relativno velika površina/volumsko
enoto, velika prosta energija idr.) Tu predstavljajo dispergirano fazo majhni delci ali polimerne molekule.
 GROBO DISPERZNI SISTEMI, kjer je velikost dispergirane faze večja kot 1μm. Posebno na spodnji meji ni ostre
razmejitve med koloidnimi in grobimi sistemi (npr. mikrokapsule, mikrodelci, emulzije, suspenzije)

*sheme v skripti str. 23

61
Q

DISPERGIRANI DELCI GLEDE NA OBLIKO IN VELIKOST

A

OBLIKO
 monoformni – enakih oblik
 poliformni – neenakih oblik

VELIKOST
 monodisperzni – enakih velikosti
 polidisperzni – neenakih velikosti

62
Q

Definicija zdravila

A

(1) Zdravilo je vsaka snov ali kombinacija snovi, ki so predstavljene z lastnostmi za zdravljenje ali preprečevanje bolezni
pri ljudeh ali živalih.
(2) Za zdravilo velja tudi vsaka snov ali kombinacija snovi, ki se lahko uporablja pri ljudeh ali živalih ali se daje ljudem
ali živalim z namenom, da bi se ponovno vzpostavile, izboljšale ali spremenile fiziološke funkcije prek farmakološkega,
imunološkega ali presnovnega delovanja ali da bi se določila diagnoza.

63
Q

Definicija učinkovine

A

Učinkovina oziroma zdravilna učinkovina je vsaka snov ali mešanica snovi, namenjena uporabi v proizvodnji zdravil, ki
v postopku proizvodnje postane aktivna sestavina zdravila, katerega namen je farmakološko, imunološko ali presnovno
delovanje, da bi se ponovno vzpostavile, izboljšale ali spremenile fiziološke funkcije ali da bi se določila diagnoza.

64
Q

Izvor učinkovine

A

Snov iz prvega odstavka tega člena je lahko:
* človeškega izvora, na primer človeška kri, krvni pripravki, krvni izdelki;
* živalskega izvora, na primer živali, deli organov, živalski izločki, strupi, izvlečki, krvni izdelki;
* rastlinskega izvora, na primer rastline, deli rastlin, rastlinski izločki, izvlečki;
* mikrobnega izvora, na primer celi mikroorganizmi, njihove sestavine;
* kemičnega izvora, na primer elementi, kemične snovi, ki se nahajajo v določeni obliki v naravi, kemični izdelki,
pridobljeni s kemično spremembo ali sintezo;
* pridobljena z biotehnološkimi postopki

65
Q

Faze izdelave zdravila

A

IDENTIFIKACIJA/IZBOR TARČE - IZBIRA BOLEZNI
Kaj je prioriteta farmacevtske industrije? Kaj je tarča?
UČNIKOVINA:
 izolacija iz rastlin ali živalskih tkiv
 sinteza
 biotehnološko pridobivanje
FAZA 0:
 orientacijsko farmakološko rešetanje
 toksikološke in teratološke študije
 in vitro študije na živalih
 predformulacijska faza oblikovanja
24
FAZA I:
 nadaljevanje predklinične faze
 študije na majhnem številu prostovoljcev
 razvoj oblike
 razvoj analiznih postopkov
FAZA II:
 razvoj oblike
 učinkovitost
 kronična toksičnost
 končna shema odmerjanja
 klinično testiranje 100-300 bolnikov na izbranih klinikah
FAZA III:
 neželeni učinki, interakcije
 razširjeno preizkušanje na klinikah do 3 let
FAZA IV:
 pripravljena proizvodnja
 pripravljena vsa dokumentacija za registracijo
 evidentiranje stranskih učinkov po daljši uporabi
 po sprostitvi na trg
Faze I-IV so klinične faze.

66
Q

Lastnosti učinkovine v povezavi z in vivo aspekti

A

*preglednica v skripti str. 24

67
Q

Določitev cene

A
  • TRŽNE MOŽNOSTI (določitev
    zgornje sprejemljive meje)
  • PRIHODNOST PODJETJA
    (določitev spodnje
    sprejemljive meje)
    Pomembna sta vložek (investiranje) za
    razvoj in povrnitev (po prehodu na
    trg). Povrnitev mora biti takšna, da se
    zdravilo ‘splača’ razviti.
    Na začetku je pogosto obdobje
    investiranja v razvoj (več let
    posebej za originatorska),
    investicije so ogromne. Ko
    zdravilo damo na trg, mora biti
    naša cena že oblikovana (zgornja
    in spodnja meja).
68
Q

Kdo določa ceno zdravila?

A

Ceno določajo
zdravstvene zavarovalnice in
konkurenčna podjetja.

69
Q

Kakšne vrste zdravilo je aspirin?

A
  • ANALGETIK (lajša blage in srednje bolečine)
  • ANTIPIRETIK (znižuje zvišano telesno temperaturo)
  • ANTIFLOGISTIK (v velikih odmerkih blaži vnetje)
  • ANTIKOAGULANT (preprečuje strjevanje krvi)
  • CITOSTATIK (preprečuje raka na debelem črevesju)
70
Q

Kaj zajema zakon o zdravilih?

A

I. SPLOŠNE DOLOČBE
II. ZDRAVILA NA TRGU
III. PRESKUŠANJE ZDRAVIL IN SOČUTNA UPORABA ZDRAVIL
IV. DOVOLJENJE ZA PROMET Z ZDRAVILOM
V. NERUTINSKO PRIPRAVLJENA ZDRAVILA ZA NAPREDNO ZDRAVLJENJE
VI. OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
VII. PROIZVODNJA ZDRAVIL, UČINKOVIN IN DOLOČENIH POMOŽNIH SNOVI
VIII. PROMET Z ZDRAVILI IN UČINKOVINAMI NA DEBELO
IX. UVOZ IN VNOS ZDRAVIL IN UČINKOVIN
X. POSREDNIŠTVO V PROMETU Z ZDRAVILI IN UČINKOVINAMI NA DEBELO
XI. PROMET Z ZDRAVILI NA DROBNO
XII: FARMAKOVIGILANCA
XIII. ZAGOTAVLJANJE ZDRAVIL V IZJEMNIH RAZMERAH IN DONIRANJE
XIV. OGLAŠEVANJE ZDRAVIL
XV. URADNA KONTROLA KAKOVOSTI ZDRAVIL
XVI. CENE ZDRAVIL
XVII. INŠPEKCIJSKI NADZOR
XIII. JAVNA AGENCIJA ZA ZDRAVILA IN MEDICINSKE PRIPOMOČKE
XIX. KAZENSKE DOLOČBE
XV. PREHODNE IN KONČNE DOLOČBE

70
Q

Kaj ureja zakon o zdravilih?

A

(1) Ta zakon ureja zdravila za uporabo v humani in veterinarski medicini, določa pogoje in ukrepe za zagotavljanje
njihove ustrezne kakovosti, varnosti in učinkovitosti, pogoje in postopke za njihovo preskušanje, izdelavo, cene zdravil,
promet, uradno kontrolo in nadzorstvo z namenom varovanja javnega zdravja ter določa ustanovitev in naloge Javne
agencije za zdravila in medicinske pripomočke.
(2) S tem zakonom se vsebinsko prenašajo v pravni red Republike Slovenije naslednje direktive in urejajo določena
vprašanja izvajanja naslednjih uredb: Direktiva 2001/20/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 4. aprila 2001

71
Q

Kaj je analiza kakovosti zdravila?

A

Analiza kakovosti zdravila je kakovostna analiza vseh sestavin, količinska analiza najmanj vseh učinkovin in vsi drugi
preskusi, potrebni za ugotavljanje kakovosti zdravila v skladu z zahtevami dovoljenja za promet z zdravilom.

72
Q

Kaj je biološko zdravilo?

A
  1. Biološko zdravilo je tisto, ki kot učinkovino vsebuje biološko snov ali snov, pridobljeno s postopkom, ki vključuje
    biološke sisteme. Biološka snov je tista, ki je pridobljena iz ali z uporabo biološkega vira in ki potrebuje za določitev
    kakovosti kombinacijo fizikalno-kemijskega in biološkega preskušanja, skupaj s postopkom izdelave ter nadzorom nad
    njim. To so na primer zdravila, izdelana z biološkim ali biotehnološkim postopkom, vključno s celičnimi kulturami in
    tehnologijo rekombinantne DNK, zdravila iz krvi in plazme, imunološka zdravila in podobno.
73
Q

Kaj je podobno biološko zdravilo?

A

Podobno biološko zdravilo je zdravilo, ki je podobno biološkemu referenčnemu zdravilu z dovoljenjem za promet.
Učinkovina v podobnem biološkem zdravilu je podobna učinkovini v referenčnem biološkem zdravilu. Podobnost
referenčnemu zdravilu mora biti dokazana z vidika kakovosti, biološke aktivnosti, varnosti in učinkovitosti na podlagi
primerjalnih raziskav. Odmerjanje in pot dajanja morata biti enaka kot pri referenčnem biološkem zdravilu. Vsako
odstopanje glede oblikovanja zdravila ali njegovih pomožnih snovi mora biti ustrezno utemeljeno in podprto z
dodatnimi raziskavami.

74
Q

IMUNOLOŠKA ZDRAVILA - kaj so in zakaj se uporabljajo

A

So cepiva, toksini in serumi, ki se uporabljajo za:
* sprožitev aktivne imunosti,
* sprožitev pasivne imunosti ali
* diagnosticiranje stanja imunosti ter
* alergeni, ki so namenjeni odkrivanju ali sprožitvi specifično pridobljene spremembe imunskega odgovora na
povzročitelja alergije

75
Q

RADIOFARMACEVTSKI IZDELKI

A

So radiofarmaki, radionuklidni predhodniki, radionuklidni generatorji in kompleti za
pripravo radiofarmakov, in sicer:
a) radiofarmak je zdravilo, ki, takrat, ko je pripravljeno za uporabo, vsebuje enega ali več radionuklidov (radioaktivnih
izotopov), namenjenih medicinski uporabi,
b) radionuklidni generator je vsak sistem z vgrajenim trdno vezanim starševskim radionuklidom, iz katerega nastane
potomčev radionuklid, ki ga lahko ločimo z eluiranjem ali drugo metodo, in se uporablja v radiofarmaku,
c) radionuklidni predhodnik je vsak radionuklid, pripravljen za označevanje druge snovi, pri čemer označevanje poteka
pred dajanjem bolniku,
č) komplet za pripravo radiofarmaka je vsak izdelek, ki ga rekonstituiramo ali kombiniramo z radionuklidi
(radionuklidnimi predhodniki) v končni radiofarmak, običajno pred dajanjem bolniku.

76
Q

HOMEOPATSKO ZDRAVILO

A

Je zdravilo, pripravljeno iz snovi, ki se imenujejo homeopatske surovine, v skladu s
homeopatskim postopkom izdelave po določbah Evropske farmakopeje ali po veljavnih farmakopejah držav članic
Evropske unije, če Evropska farmakopeja teh določb ne vsebuje. Homeopatsko zdravilo lahko vsebuje tudi več
bistvenih sestavin.

77
Q

ZDRAVILO SIROTA

A

Je zdravilo, ki je namenjeno za zdravljenje zelo resnih in zelo redkih bolezni, za katere ni druge
dovoljene metode zdravljenja, preprečevanja in diagnosticiranja, vendar brez spodbud promet z njimi ni dovolj
donosen za upravičenje potrebne naložbe za njegov razvoj in promet, in je določeno kot zdravilo sirota v skladu s pogoji
iz Uredbe (ES) št. 141/2000 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 1999 o zdravilih sirotah (UL L št. 18 z
dne 22. 1. 2000), zadnjič spremenjene z Uredbo 596/2009/ES.

78
Q

MAGISTRALNO ZDRAVILO

A

za uporabo v humani medicini je zdravilo, ki ga, kadar za doseganje terapevtskega učinka
na trgu ni industrijsko proizvedenega ali galensko izdelanega zdravila z enako sestavo učinkovin in pomožnih snovi v
ustrezni jakosti ali farmacevtski obliki, izdelajo v lekarni po zdravniškem receptu za posameznega pacienta oziroma
skupino pacientov in ga izdajo neposredno po izdelavi.

79
Q

GALENSKO ZDRAVILO

A

za uporabo v humani medicini je zdravilo, ki se pripravi kot zdravilo na zalogo v lekarni ali v galenskem laboratoriju lekarne, iz sestavin, ki so učinkovine oziroma pomožne snovi, v skladu z veljavnimi farmakopejami ter v skladu z recepturami v veljavnih farmakopejah ali v skladu z recepturami (za potrebe bolnišnične
dejavnosti), ki jih na skupni predlog razširjenega strokovnega kolegija, pristojnega za zadevno področje zdravljenja ter razširjenega strokovnega kolegija za lekarniško dejavnost, potrdi JAZMP, ter je namenjeno za izdajo končnim
uporabnikom storitev zadevne lekarne v skladu s predpisi, ki urejajo lekarniško dejavnost.za uporabo v humani medicini je zdravilo, ki se pripravi kot zdravilo na zalogo v lekarni ali v galenskem laboratoriju lekarne, iz sestavin, ki so učinkovine oziroma pomožne snovi, v skladu z veljavnimi farmakopejami ter v skladu z recepturami v veljavnih farmakopejah ali v skladu z recepturami (za potrebe bolnišnične
dejavnosti), ki jih na skupni predlog razširjenega strokovnega kolegija, pristojnega za zadevno področje zdravljenja ter razširjenega strokovnega kolegija za lekarniško dejavnost, potrdi JAZMP, ter je namenjeno za izdajo končnim
uporabnikom storitev zadevne lekarne v skladu s predpisi, ki urejajo lekarniško dejavnost.

80
Q

REFERENČNO ZDRAVILO

A

pomeni zdravilo, ki je pridobilo dovoljenje za promet na podlagi 23. člena tega zakona in se na njegovo dokumentacijo sklicujejo drugi predlagatelji v skladu s tem zakonom in na njegovi podlagi izdanimi predpisi.

81
Q

GENERIČNO ZDRAVILO

A

je zdravilo, ki ima enako kakovostno in količinsko sestavo učinkovin(e) in farmacevtsko obliko
kakor referenčno zdravilo in čigar bioekvivalenca z referenčnim izdelkom je dokazana z ustreznimi študijami biološke
uporabnosti. Različne soli, estri, etri, izomeri, zmesi izomerov, kompleksi ali derivati učinkovine se obravnavajo kot
enaka učinkovina, razen če se pomembno razlikujejo glede varnosti ali učinkovitosti ali obojega. V takem primeru mora
predlagatelj predložiti dodatne informacije o varnosti ali učinkovitosti ali obojem različnih soli, estrov, derivatov
učinkovine v zdravilu, ki je že pridobilo dovoljenje za promet z zdravilom. Različne peroralne oblike s takojšnjim
sproščanjem se obravnavajo kot enake farmacevtske oblike. Študije biološke uporabnosti ni treba predložiti, kadar
tako določajo ustrezna navodila, pripravljena v skladu z znanstveno tehničnimi dognanji.

82
Q

NERUTINSKO PRIPRAVLJENO ZDRAVILO ZA NAPREDNO ZDRAVLJENJE

A

je katerokoli zdravilo za napredno zdravljenje,
ki je pripravljeno nerutinsko v Republiki Sloveniji v skladu s standardi kakovosti, določenimi v tem zakonu in
uporabljeno v Republiki Sloveniji pri izvajalcu zdravstvene dejavnosti oziroma veterinarske dejavnosti, ki:
* opravlja zdravstveno dejavnost, ob izključni poklicni odgovornosti zdravnika v skladu s posamičnim naročilom
za posamično nerutinsko pripravljeno zdravilo za napredno zdravljenje za posameznega pacienta oziroma
* opravlja veterinarsko dejavnost, ob izključni poklicni odgovornosti veterinarja v skladu s posamičnim
naročilom za posamično žival ali skupino živali iz iste posesti

82
Q

NEŽELENI UČINEK ZDRAVILA

A

za uporabo v humani medicini je odziv pacienta na zdravilo, ki je škodljiv in nenameren.

83
Q

PONAREJENO ZDRAVILO

A

je vsako zdravilo, pri katerem je lažno predstavljena:
* identiteta, vključno z ovojnino in označevanjem ali ime ali sestava katerekoli od sestavin, vključno s pomožnimi
snovmi in njihovo jakostjo,
* izvor, vključno s proizvajalcem, državo proizvodnje, državo porekla ali imetnikom dovoljenja za promet z
zdravilom ali
* zgodovina, vključno z zapisi in dokumentacijo o uporabljenih distribucijskih poteh.
Ta opredelitev ne velja za nenamerne napake v kakovosti in ne posega v kršitve pravic intelektualne lastnine.

84
Q

SOČUTNA UPORABA

A

je dajanje zdravila z novo učinkovino, ki predstavlja pomembno terapevtsko, znanstveno in
tehnično inovacijo in je v postopku pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom oziroma v postopku kliničnega
preskušanja zdravila, na voljo skupini pacientov s kronično ali resno izčrpavajočo boleznijo, ki je ni mogoče zadovoljivo
zdraviti z zdravili, ki imajo dovoljenje za promet, kot to določa 83. člen Uredbe 726/2004/ES.

85
Q

ZDRAVILA IZ KRVI ALI PLAZME

A

so industrijsko proizvedena zdravila, kot na primer zdravila, ki vsebujejo zlasti albumine,
faktorje strjevanja krvi in imunoglobuline človeškega izvora, ki jih iz krvnih sestavin, pridobljenih v skladu s predpisi, ki
urejajo preskrbo s krvjo in krvnimi pripravki in s predpisi, ki urejajo zdravila, proizvajajo za to dejavnost specializirani
poslovni subjekti.

86
Q

ZDRAVILO RASTLINSKEGA IZVORA

A

je katero koli zdravilo, ki kot učinkovine vsebuje izključno eno ali več rastlinskih
snovi, enega ali več rastlinskih pripravkov, ali eno ali več rastlinskih snovi v kombinaciji z enim ali več rastlinskimi
pripravki.

87
Q

ZLORABA ZDRAVILA

A

je trajna ali občasna namerna prekomerna uporaba zdravila, ki jo spremljajo škodljivi fizični ali
psihološki učinki.

88
Q

DOBRA PROIZVODNA PRAKSA

A

je sistem za doseganje kakovosti, ki zagotavlja dosledno izdelavo in kontrolo izdelka po
merilih za kakovost ter ustreznost namenu uporabe, kakor zahteva dokumentacija z pridobitev dovoljenja za promet
z zdravilom oziroma specifikacije izdelka

89
Q

FARMACEVTSKA OBLIKA

A

je oblika zdravila, v katero se s tehnološkimi postopki vgradi učinkovino (učinkovine) in s tem
omogoči njeno (njihovo) uporabnost, ob upoštevanju fizioloških pogojev in fizikalno-kemijskih lastnosti učinkovine ter
pomožnih snovi.

FT1 1. delni izpit (7 decks)

Brainscape helps you reach your goals faster, through stronger study habits.
© 2025 Bold Learning Solutions. Terms and Conditions