SHRANJEVANJE IN FARMACEVTSKA OVOJNINA; NAČRTOVANJE FARMACEVTSKIH OBLIK Flashcards

Question

Kako vrednotimi kakovost ovojnine?

Answer 1

 Ustreznosti materialov za ovojnino – inertnost!  Stabilnosti – ocenjujemo vpliv T, vlažnosti…  Ekologije – količina energije, ki se uporabi za proizvodnjo ovojnine in za njeno uničevanje, sposobnost recikliranja  Označevanja – primerno velike črke, jasen in razločen tisk, ustrezni barvni kontrasti  Zaščite pred ponarejanjem zdravil

Answer 2

PREDNOSTI  Prozornost in lesk  Rigidnost (neprožnost, togost)  Nepropustnost za pline in vlago  Kemijska inertnost  Enostavno čiščenje in sterilizacija  Različne možnosti oblikovanja in barvanja  Učinkovito zapiranje in odpiranje SLABOSTI  Velika specifična teža  Krhkost  Cena  Odpuščanje alkalij (navadno steklo)

Answer 3

 Nevtralno steklo (ni ionski izmenjevalec, dodani so SO2, NH4Cl, kar nevtralizira spojine na površini)  Površinsko obdelano natrijevo steklo (silikonizirano)  Natrijevo steklo (sinonimi - alkalijsko steklo, natrij/kalcijevo steklo, Na+ se izločajo iz stekla v raztopino, če predolgo stoji se pH poveča, avtoklaviranje ni primerno)

Answer 4

 tip I: nevtralno steklo, visko HR, za parenteralno, kri  tip II: površinsko obdelano Na steklo, visoka HR, za kisle in nevtralne vodne raztopino za parenteralno  tip III: Na steklo, skromna HR, za nevodne parenteralne, parenteralne praške, neparanteralne FO  tip IV: Na steklo, nizka HR, trdne, tekoče, poltrdne, neparanteralno

Answer 5

Steriliziramo s pomočjo povišane temperature in zvišanega tlaka vodne pare.

Answer 6

 hidrolitska rezistenca: v steklo dajo določen volumen vode, zatalijo, avtoklavirajo, ritrirajo z 0,01M HCl, da določijo sproščenih alkalij  arzen  prepustnost svetlobe za obarvane vsebnike: 90% svetlobe v območju 300-350nm mora steklo zadržati  odpornost na T  odpornost na centrifugiranje

Answer 7

 Izvor  Razvejanost  Mehanizem nastanka  Tehnološka izvedba polimerizacije

Answer 8

Termoplasti: se utekočinijo pri višji T, oblikujejo jih s pihanjem v kalupe Duroplasti: pri višji T se ne spremenijo, iz bakelita (umetna snov iz fenolne smole in lesne moke)

Answer 9

PREDNOSTI  Lahki  Kemično indiferentni  Poceni  Nelomljivi  Se oblikujejo in odlikujejo po elastičnosti slabosti  So sposobni ekstrahirati snovi iz vsebnika v vsebino  Adsorpcija  Absorpcija  Možne interakcije s sestavinami zdravila  Prepustno za vlago in pline  Prehod svetlobe, razen če so črno pigmentirani  Imajo elektrostatski naboj  Majhna fiz/meh odpornost

Answer 10

 Mehčala: dodajo plastičnost  Stabilizatorji: povečajo odpornost na višjo T  Antioksidanti: za zaščito pred O2  Polnila: trdnost in trajnosti  Antistatiki  Plastifikatorji  Maziva  Drsila  Barvila  UV filtri

Answer 11

Kemično dobro obstojni, poceni. (C2H4)n ali (CH2=CH2)n LDPE (low density polyethylenes) HDPE (high density polyethylenes)

Answer 12

HDPE (low density polyethylenes)  Nižji tlak in T  Prisotnost koordinacijskega katalizatorja  Polimer z nizko specifično gostoto  Mehkejši, prožnejši, bolj prosojen  Neprimeren za sterilizacijo, občutljiv na višjo T LDPE (high density polyethylenes)  Visoka T in tlak  Prisotnost radikalskega katalizatorja o visoka specifična gostota  Manjša permeabilnost za pline  Večja odpornost na kemkalije, olja, topila  Lahko se sterilizira v avtoklavu, ker so trdni, rigidni, zaestreni *Skica v skripti str. 18

Answer 13

(C3H6)n ali (CH2=CHMe)n  Močen trden film  Inerten na maščobe in olja  Ima manjšo tendenco po absorpciji konzervansov in dišav  Odporen na povišano T *Skica v skripti str. 19

Answer 14

(C2H3Cl)n ali (CH2=CHCl)n  Nizka prepustnost za vlago  Dobro kemično odporen  Nizka prepustnost za olje in maščobe  fi-ke občutljiv, zato dodajajo mehčala  Razpada pod vplivom UV  Problematično je uničevanje *Skica v skripti str. 19

Answer 15

 Prozoren, močan film  Majhna prepustnost za vlago  Odporen na šibke baze, šibke kisline, razna organska topila in vlago  Okolju prijazen – recikliranje *Skica v skripti str. 19

Answer 16

 za infuzijske vrečke in cevke za infuzije *Skica v skripti str. 19

Answer 17

PRIMERNOST ZA STERILIZACIJO S toploto lahko steriliziramo vsebnike iz polimerov, ki imajo točko zmehčanja nad T, pri kateri izvajamo sterilizacijo. To so predvsem:  HDPE  polikarbonati  polipropilen  poliestri (politereftalatni estri)  poliamidi  polivinilklorid (trd)

Answer 18

PREDNOSTI  Lahke  Nelomljive  Zaščita pred vlago, zrakom, svetlobo SLABOSTI  Ponovna uporaba ni mogoča  Lahko se prelomijo, tisk se lahko po večkratni uporabi poškoduje

Answer 19

 PLASTIČNE TUBE: cenejše, obdržijo svojo obliko, po stisku posrkajo zrak nazaj v tubo, ni potrebno lakirati, prepustno za vlago in zrak  LAMINATNE TUBE: zmes več folij, bolj prilagodljive, manj nagnjene k poškodbam, nepropustne za paro in zrak, dobro stiskajo, temeljijo na različnih kombinacijah papirja, folije, plastike z adhezivi, laki, vsebujejo 5 plasti

Answer 20

 Trakovi različnih debelin za izdelavo tub ali aerosolov.  Folija - trakovi razvaljani na zelo majhno debelino (0.9 mm)  Proizvodnja tub: 99% zlitina Al, naredijo rondele, prašitev z mazivom, ekstruzija tube, oblikovanje navojnega dela, kalitev na 1000°C (da so bolj trdne in stabilne), lakiranje (lak ne sme pokat da ne pride v zdravilo), tisk, zaprtje

Answer 21

Čiste kemijske spojine z znanim farmakološkim delovanjem.

Answer 22

 Prava zdravilna učinkovina  S pravim odmerkom  Dostavljena na pravo mesto  Ob pravem času  Dovolj dolgo za dosego učinka

Answer 23

ZU = aktivna substanca, nosilec delovanja zdravila, farmakološko aktivna PS = ekscipient, zagotavlja stabilnost, sprejemljivost za bolnika (vonj, okus, izgled), biofarmacevtske lastnosti, olajša proizvodnjo, izboljša kakovost FO VEHIKEL = nosilec ZU v tekočih FO PODLAGA = nosilec ZU v trdnih ali poltrdnih FO

Answer 24

 Težka topnost v vodi → nizka biološka uporabnost  Majhna stabilnost  Neustrezna farmakokinetika (majhna absorpcija ali neustrezni biodistribucija/metabolizem/izločanje)  Nezadostna selektivnost za tarčno mesto

Answer 25

 TERAPAVTSKI DEJAVNIKI (upostevajoč doktrino zdravljenja in zdravstveno stanje bolnika - lokalno ali sistemsko zdravljenje, kako hitro je potrebno delovanje)  BIOFARMACEVTSKI DEJAVNIKI (kot npr. dejavniki, ki vplivajo na absorpcijo zdravilne učinkovine po različnih načinih dajanja - čas potreben za nastop učinka in čas trajanja učinka)  ZNAČILNOSTI ZDRAVILNE UČINKOVINE (kot so npr. njihove fizikalno-kemične in druge lastnosti - stabilnost, polimorfnost, konstanta ionizacije, topnost, raztapljanje, površina, velikost)  TEHNOLOŠKI DEJAVNIKI (obremenitev za ZU - tlak, T, izpostavljenost topilom, plinom, sevanju…)

Answer 26

Skozi usta (Peroral) Raztopine, sirupe, suspenzije, emulzije, praške, zrnca, kapsule, tablete V debelo črevo (Rectal) Svečke, mazila, kreme, praške, pene, raztopine Na kožo (Topical) Mazila, kreme, paste, gele, raztopine, dermalna pršila, trandermalni obliži, s.c. injekcije Parenteralno (Parenteral) Injekcije (raztopine, suspenzije, emulzije), i.v, i.m., s.c., infuzije, vsadki, praški za injekcije V dihala (Respiratorial) Farmacevtske oblike pod tlakom (raztopine, suspenzije, emulzije), praški za inhaliranje, medicinski plini V nos (Nasal) Raztopine, geli, tekočine za nebuliranje V oko (Ocular) Raztopine, mazila, kapljice, vsadki V uho (Ear application) Raztopine, suspenzije, mazila, tamponi *preglednica v skripti str. 20

Answer 27

*preglednica v skripti str. 21

Answer 28

* FO Z OBIČAJNIM (TAKOJŠNJIM) SPROŠČANJEM * FO S PRIREJENIM SPROŠČANJEM: * PODALJŠANO (sproščanje se začne takoj in traja dlje časa) * ZADRŽANO (določen čas se ne zgodi nič, nato se ZU začne sproščati) * PULZIRAJOČE (povezano s fiziološkim delovanjem refleksov, npr. za koncentracijo glukoze v krvi: odzivno sproščanje na določen sprožilec pulza) *graf v skripti str.21

Answer 29

* Organoleptične lastnosti (okus, videz, vonj…) * Velikost in površina delcev * Topnost * Raztapljanje * Porazdelitveni koeficient (koeficient porazdelitve določene ZU med dve, med seboj nemešajoči se fazi) * Ionizacijska konstanta * Kristalne lastnosti (ali je možno urejanje v kristalne strukture) * Polimorfizem * Stabilnost

Answer 30

* Temperatura * Tlak * Mehanski stres * Sevanje * Izpostavljenost plinom in tekočinam

Answer 31

* Kristalizacija * Precipitacija (obarjanje) * Fitracija * Emulgiranje * Mletje * Mešanje * Sušenje * Granuliranje * Stiskanje * Sterilizacija * Rokovanje * Shranjevanje * Transport

Answer 32

* Dermalne tekoče farmacevtske oblike * Dermalni praški (Posipala) * Farmacevtske oblike pod tlakom * Farmacevtske oblike za inhaliranje * Farmacevtske oblike za izpiranje * Farmacevtske oblike za nos * Farmacevtske oblike za oko * Farmacevtske oblike za uho * Kapsule * Oralne farmacevtske oblike * Palčke * Parenteralne farmacevtske oblike * Peroralne tekoče farmacevtske oblike * Peroralni praški * Poltrdne dermalne farmacevtske oblike * Rektalne farmacevtske oblike * Tablete * Transdermalni obliži * Vaginalne farmacevtske oblike * Zdravilne pene * Zdravilni tamponi * Zdravilni žvečilni gumiji * Zrnca

Answer 33

Pojem dispergirana faza je notranja in je porazdeljena v zunanji fazi, disperznem mediju. Dispergirana faza je lahko trdna, tekoča ali plinasta. Vsaka faza zase je homogen del sistema in je ločena od druge z fizikalnimi mejami oz. mejnimi površinami med seboj ali proti zraku. Vsi deli ene faze sistema imajo enake lastnosti in sestavo. Delci dispergirane faze so lahko posamični, obdani z disperznim medijem (emulzije, suspenzije), lahko pa so soodvisni in tvorijo nepretrgano mrežo, ki jo obdaja zunanja faza (geli, hidrogeli, oleogeli.

Answer 34

Kadar pri dispergiranju fazna meja izgine, dobimo molekularno-disperzne sisteme oz. raztopine.

Answer 35

Prehod med fazama je zaznaven.

Answer 36

*preglednica v skripti str.22

Answer 37

 MOLEKULARNO DISPERZNI SISTEMI, so definirani kot sistemi v katerih je velikost dispergiranih delcev 1-10nm. Tu ni ostre meje, dispergirane so lahko majhne ali polimerne molekule.  KOLOIDNO DISPERZNI SISTEMI, so tisti v katerih je velikost dispergiranih delcev v območju 10-9 m (1nm) do 10-6 m (1μm) torej v nanometrskem območju in imajo specifične lastnosti (relativno velika površina/volumsko enoto, velika prosta energija idr.) Tu predstavljajo dispergirano fazo majhni delci ali polimerne molekule.  GROBO DISPERZNI SISTEMI, kjer je velikost dispergirane faze večja kot 1μm. Posebno na spodnji meji ni ostre razmejitve med koloidnimi in grobimi sistemi (npr. mikrokapsule, mikrodelci, emulzije, suspenzije) *sheme v skripti str. 23

Answer 38

OBLIKO  monoformni – enakih oblik  poliformni – neenakih oblik VELIKOST  monodisperzni – enakih velikosti  polidisperzni – neenakih velikosti

Answer 39

(1) Zdravilo je vsaka snov ali kombinacija snovi, ki so predstavljene z lastnostmi za zdravljenje ali preprečevanje bolezni pri ljudeh ali živalih. (2) Za zdravilo velja tudi vsaka snov ali kombinacija snovi, ki se lahko uporablja pri ljudeh ali živalih ali se daje ljudem ali živalim z namenom, da bi se ponovno vzpostavile, izboljšale ali spremenile fiziološke funkcije prek farmakološkega, imunološkega ali presnovnega delovanja ali da bi se določila diagnoza.

Answer 40

Učinkovina oziroma zdravilna učinkovina je vsaka snov ali mešanica snovi, namenjena uporabi v proizvodnji zdravil, ki v postopku proizvodnje postane aktivna sestavina zdravila, katerega namen je farmakološko, imunološko ali presnovno delovanje, da bi se ponovno vzpostavile, izboljšale ali spremenile fiziološke funkcije ali da bi se določila diagnoza.

Answer 41

Snov iz prvega odstavka tega člena je lahko: * človeškega izvora, na primer človeška kri, krvni pripravki, krvni izdelki; * živalskega izvora, na primer živali, deli organov, živalski izločki, strupi, izvlečki, krvni izdelki; * rastlinskega izvora, na primer rastline, deli rastlin, rastlinski izločki, izvlečki; * mikrobnega izvora, na primer celi mikroorganizmi, njihove sestavine; * kemičnega izvora, na primer elementi, kemične snovi, ki se nahajajo v določeni obliki v naravi, kemični izdelki, pridobljeni s kemično spremembo ali sintezo; * pridobljena z biotehnološkimi postopki

Answer 42

IDENTIFIKACIJA/IZBOR TARČE - IZBIRA BOLEZNI Kaj je prioriteta farmacevtske industrije? Kaj je tarča? UČNIKOVINA:  izolacija iz rastlin ali živalskih tkiv  sinteza  biotehnološko pridobivanje FAZA 0:  orientacijsko farmakološko rešetanje  toksikološke in teratološke študije  in vitro študije na živalih  predformulacijska faza oblikovanja 24 FAZA I:  nadaljevanje predklinične faze  študije na majhnem številu prostovoljcev  razvoj oblike  razvoj analiznih postopkov FAZA II:  razvoj oblike  učinkovitost  kronična toksičnost  končna shema odmerjanja  klinično testiranje 100-300 bolnikov na izbranih klinikah FAZA III:  neželeni učinki, interakcije  razširjeno preizkušanje na klinikah do 3 let FAZA IV:  pripravljena proizvodnja  pripravljena vsa dokumentacija za registracijo  evidentiranje stranskih učinkov po daljši uporabi  po sprostitvi na trg Faze I-IV so klinične faze.

Answer 43

*preglednica v skripti str. 24

Answer 44

* TRŽNE MOŽNOSTI (določitev zgornje sprejemljive meje) * PRIHODNOST PODJETJA (določitev spodnje sprejemljive meje) Pomembna sta vložek (investiranje) za razvoj in povrnitev (po prehodu na trg). Povrnitev mora biti takšna, da se zdravilo 'splača' razviti. Na začetku je pogosto obdobje investiranja v razvoj (več let posebej za originatorska), investicije so ogromne. Ko zdravilo damo na trg, mora biti naša cena že oblikovana (zgornja in spodnja meja).

Answer 45

Ceno določajo zdravstvene zavarovalnice in konkurenčna podjetja.

Answer 46

* ANALGETIK (lajša blage in srednje bolečine) * ANTIPIRETIK (znižuje zvišano telesno temperaturo) * ANTIFLOGISTIK (v velikih odmerkih blaži vnetje) * ANTIKOAGULANT (preprečuje strjevanje krvi) * CITOSTATIK (preprečuje raka na debelem črevesju)

Answer 47

I. SPLOŠNE DOLOČBE II. ZDRAVILA NA TRGU III. PRESKUŠANJE ZDRAVIL IN SOČUTNA UPORABA ZDRAVIL IV. DOVOLJENJE ZA PROMET Z ZDRAVILOM V. NERUTINSKO PRIPRAVLJENA ZDRAVILA ZA NAPREDNO ZDRAVLJENJE VI. OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO VII. PROIZVODNJA ZDRAVIL, UČINKOVIN IN DOLOČENIH POMOŽNIH SNOVI VIII. PROMET Z ZDRAVILI IN UČINKOVINAMI NA DEBELO IX. UVOZ IN VNOS ZDRAVIL IN UČINKOVIN X. POSREDNIŠTVO V PROMETU Z ZDRAVILI IN UČINKOVINAMI NA DEBELO XI. PROMET Z ZDRAVILI NA DROBNO XII: FARMAKOVIGILANCA XIII. ZAGOTAVLJANJE ZDRAVIL V IZJEMNIH RAZMERAH IN DONIRANJE XIV. OGLAŠEVANJE ZDRAVIL XV. URADNA KONTROLA KAKOVOSTI ZDRAVIL XVI. CENE ZDRAVIL XVII. INŠPEKCIJSKI NADZOR XIII. JAVNA AGENCIJA ZA ZDRAVILA IN MEDICINSKE PRIPOMOČKE XIX. KAZENSKE DOLOČBE XV. PREHODNE IN KONČNE DOLOČBE

Answer 48

(1) Ta zakon ureja zdravila za uporabo v humani in veterinarski medicini, določa pogoje in ukrepe za zagotavljanje njihove ustrezne kakovosti, varnosti in učinkovitosti, pogoje in postopke za njihovo preskušanje, izdelavo, cene zdravil, promet, uradno kontrolo in nadzorstvo z namenom varovanja javnega zdravja ter določa ustanovitev in naloge Javne agencije za zdravila in medicinske pripomočke. (2) S tem zakonom se vsebinsko prenašajo v pravni red Republike Slovenije naslednje direktive in urejajo določena vprašanja izvajanja naslednjih uredb: Direktiva 2001/20/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 4. aprila 2001

Answer 49

Analiza kakovosti zdravila je kakovostna analiza vseh sestavin, količinska analiza najmanj vseh učinkovin in vsi drugi preskusi, potrebni za ugotavljanje kakovosti zdravila v skladu z zahtevami dovoljenja za promet z zdravilom.

Answer 50

2. Biološko zdravilo je tisto, ki kot učinkovino vsebuje biološko snov ali snov, pridobljeno s postopkom, ki vključuje biološke sisteme. Biološka snov je tista, ki je pridobljena iz ali z uporabo biološkega vira in ki potrebuje za določitev kakovosti kombinacijo fizikalno-kemijskega in biološkega preskušanja, skupaj s postopkom izdelave ter nadzorom nad njim. To so na primer zdravila, izdelana z biološkim ali biotehnološkim postopkom, vključno s celičnimi kulturami in tehnologijo rekombinantne DNK, zdravila iz krvi in plazme, imunološka zdravila in podobno.

Answer 51

Podobno biološko zdravilo je zdravilo, ki je podobno biološkemu referenčnemu zdravilu z dovoljenjem za promet. Učinkovina v podobnem biološkem zdravilu je podobna učinkovini v referenčnem biološkem zdravilu. Podobnost referenčnemu zdravilu mora biti dokazana z vidika kakovosti, biološke aktivnosti, varnosti in učinkovitosti na podlagi primerjalnih raziskav. Odmerjanje in pot dajanja morata biti enaka kot pri referenčnem biološkem zdravilu. Vsako odstopanje glede oblikovanja zdravila ali njegovih pomožnih snovi mora biti ustrezno utemeljeno in podprto z dodatnimi raziskavami.

Answer 52

So cepiva, toksini in serumi, ki se uporabljajo za: * sprožitev aktivne imunosti, * sprožitev pasivne imunosti ali * diagnosticiranje stanja imunosti ter * alergeni, ki so namenjeni odkrivanju ali sprožitvi specifično pridobljene spremembe imunskega odgovora na povzročitelja alergije

Answer 53

So radiofarmaki, radionuklidni predhodniki, radionuklidni generatorji in kompleti za pripravo radiofarmakov, in sicer: a) radiofarmak je zdravilo, ki, takrat, ko je pripravljeno za uporabo, vsebuje enega ali več radionuklidov (radioaktivnih izotopov), namenjenih medicinski uporabi, b) radionuklidni generator je vsak sistem z vgrajenim trdno vezanim starševskim radionuklidom, iz katerega nastane potomčev radionuklid, ki ga lahko ločimo z eluiranjem ali drugo metodo, in se uporablja v radiofarmaku, c) radionuklidni predhodnik je vsak radionuklid, pripravljen za označevanje druge snovi, pri čemer označevanje poteka pred dajanjem bolniku, č) komplet za pripravo radiofarmaka je vsak izdelek, ki ga rekonstituiramo ali kombiniramo z radionuklidi (radionuklidnimi predhodniki) v končni radiofarmak, običajno pred dajanjem bolniku.

Answer 54

Je zdravilo, pripravljeno iz snovi, ki se imenujejo homeopatske surovine, v skladu s homeopatskim postopkom izdelave po določbah Evropske farmakopeje ali po veljavnih farmakopejah držav članic Evropske unije, če Evropska farmakopeja teh določb ne vsebuje. Homeopatsko zdravilo lahko vsebuje tudi več bistvenih sestavin.

Answer 55

Je zdravilo, ki je namenjeno za zdravljenje zelo resnih in zelo redkih bolezni, za katere ni druge dovoljene metode zdravljenja, preprečevanja in diagnosticiranja, vendar brez spodbud promet z njimi ni dovolj donosen za upravičenje potrebne naložbe za njegov razvoj in promet, in je določeno kot zdravilo sirota v skladu s pogoji iz Uredbe (ES) št. 141/2000 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 1999 o zdravilih sirotah (UL L št. 18 z dne 22. 1. 2000), zadnjič spremenjene z Uredbo 596/2009/ES.

Answer 56

za uporabo v humani medicini je zdravilo, ki ga, kadar za doseganje terapevtskega učinka na trgu ni industrijsko proizvedenega ali galensko izdelanega zdravila z enako sestavo učinkovin in pomožnih snovi v ustrezni jakosti ali farmacevtski obliki, izdelajo v lekarni po zdravniškem receptu za posameznega pacienta oziroma skupino pacientov in ga izdajo neposredno po izdelavi.

Answer 57

za uporabo v humani medicini je zdravilo, ki se pripravi kot zdravilo na zalogo v lekarni ali v galenskem laboratoriju lekarne, iz sestavin, ki so učinkovine oziroma pomožne snovi, v skladu z veljavnimi farmakopejami ter v skladu z recepturami v veljavnih farmakopejah ali v skladu z recepturami (za potrebe bolnišnične dejavnosti), ki jih na skupni predlog razširjenega strokovnega kolegija, pristojnega za zadevno področje zdravljenja ter razširjenega strokovnega kolegija za lekarniško dejavnost, potrdi JAZMP, ter je namenjeno za izdajo končnim uporabnikom storitev zadevne lekarne v skladu s predpisi, ki urejajo lekarniško dejavnost.za uporabo v humani medicini je zdravilo, ki se pripravi kot zdravilo na zalogo v lekarni ali v galenskem laboratoriju lekarne, iz sestavin, ki so učinkovine oziroma pomožne snovi, v skladu z veljavnimi farmakopejami ter v skladu z recepturami v veljavnih farmakopejah ali v skladu z recepturami (za potrebe bolnišnične dejavnosti), ki jih na skupni predlog razširjenega strokovnega kolegija, pristojnega za zadevno področje zdravljenja ter razširjenega strokovnega kolegija za lekarniško dejavnost, potrdi JAZMP, ter je namenjeno za izdajo končnim uporabnikom storitev zadevne lekarne v skladu s predpisi, ki urejajo lekarniško dejavnost.

Answer 58

pomeni zdravilo, ki je pridobilo dovoljenje za promet na podlagi 23. člena tega zakona in se na njegovo dokumentacijo sklicujejo drugi predlagatelji v skladu s tem zakonom in na njegovi podlagi izdanimi predpisi.

Answer 59

je zdravilo, ki ima enako kakovostno in količinsko sestavo učinkovin(e) in farmacevtsko obliko kakor referenčno zdravilo in čigar bioekvivalenca z referenčnim izdelkom je dokazana z ustreznimi študijami biološke uporabnosti. Različne soli, estri, etri, izomeri, zmesi izomerov, kompleksi ali derivati učinkovine se obravnavajo kot enaka učinkovina, razen če se pomembno razlikujejo glede varnosti ali učinkovitosti ali obojega. V takem primeru mora predlagatelj predložiti dodatne informacije o varnosti ali učinkovitosti ali obojem različnih soli, estrov, derivatov učinkovine v zdravilu, ki je že pridobilo dovoljenje za promet z zdravilom. Različne peroralne oblike s takojšnjim sproščanjem se obravnavajo kot enake farmacevtske oblike. Študije biološke uporabnosti ni treba predložiti, kadar tako določajo ustrezna navodila, pripravljena v skladu z znanstveno tehničnimi dognanji.

Answer 60

je katerokoli zdravilo za napredno zdravljenje, ki je pripravljeno nerutinsko v Republiki Sloveniji v skladu s standardi kakovosti, določenimi v tem zakonu in uporabljeno v Republiki Sloveniji pri izvajalcu zdravstvene dejavnosti oziroma veterinarske dejavnosti, ki: * opravlja zdravstveno dejavnost, ob izključni poklicni odgovornosti zdravnika v skladu s posamičnim naročilom za posamično nerutinsko pripravljeno zdravilo za napredno zdravljenje za posameznega pacienta oziroma * opravlja veterinarsko dejavnost, ob izključni poklicni odgovornosti veterinarja v skladu s posamičnim naročilom za posamično žival ali skupino živali iz iste posesti

Answer 61

za uporabo v humani medicini je odziv pacienta na zdravilo, ki je škodljiv in nenameren.

Answer 62

je vsako zdravilo, pri katerem je lažno predstavljena: * identiteta, vključno z ovojnino in označevanjem ali ime ali sestava katerekoli od sestavin, vključno s pomožnimi snovmi in njihovo jakostjo, * izvor, vključno s proizvajalcem, državo proizvodnje, državo porekla ali imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom ali * zgodovina, vključno z zapisi in dokumentacijo o uporabljenih distribucijskih poteh. Ta opredelitev ne velja za nenamerne napake v kakovosti in ne posega v kršitve pravic intelektualne lastnine.

Answer 63

je dajanje zdravila z novo učinkovino, ki predstavlja pomembno terapevtsko, znanstveno in tehnično inovacijo in je v postopku pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom oziroma v postopku kliničnega preskušanja zdravila, na voljo skupini pacientov s kronično ali resno izčrpavajočo boleznijo, ki je ni mogoče zadovoljivo zdraviti z zdravili, ki imajo dovoljenje za promet, kot to določa 83. člen Uredbe 726/2004/ES.

Answer 64

so industrijsko proizvedena zdravila, kot na primer zdravila, ki vsebujejo zlasti albumine, faktorje strjevanja krvi in imunoglobuline človeškega izvora, ki jih iz krvnih sestavin, pridobljenih v skladu s predpisi, ki urejajo preskrbo s krvjo in krvnimi pripravki in s predpisi, ki urejajo zdravila, proizvajajo za to dejavnost specializirani poslovni subjekti.

Answer 65

je katero koli zdravilo, ki kot učinkovine vsebuje izključno eno ali več rastlinskih snovi, enega ali več rastlinskih pripravkov, ali eno ali več rastlinskih snovi v kombinaciji z enim ali več rastlinskimi pripravki.

Answer 66

je trajna ali občasna namerna prekomerna uporaba zdravila, ki jo spremljajo škodljivi fizični ali psihološki učinki.

Answer 67

je sistem za doseganje kakovosti, ki zagotavlja dosledno izdelavo in kontrolo izdelka po merilih za kakovost ter ustreznost namenu uporabe, kakor zahteva dokumentacija z pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom oziroma specifikacije izdelka

Answer 68

je oblika zdravila, v katero se s tehnološkimi postopki vgradi učinkovino (učinkovine) in s tem omogoči njeno (njihovo) uporabnost, ob upoštevanju fizioloških pogojev in fizikalno-kemijskih lastnosti učinkovine ter pomožnih snovi.