Brainscape's Knowledge GenomeTM

Browse over 1 million classes created by top students, professors, publishers, and experts.


See full index

FT1 1. delni izpit > FARMACEVTSKI ZAKONIKI IN STROKOVNA TERMINOLOGIJA; ZDRAVILA > Flashcards

FARMACEVTSKI ZAKONIKI IN STROKOVNA TERMINOLOGIJA; ZDRAVILA Flashcards

1
Q
  1. Kaj je farmakopeja in kakšen je njen namen?
A

Farmakopeja je farmacevtski zakonik, zbirka strokovnih predpisov, ki določajo pravila za:

Izdelavo farmacevtskih oblik (FO) in zdravilnih učinkovin (ZU).
Preskušanje istovetnosti, čistoče in kakovosti zdravil in substanc.
Shranjevanje in označevanje zdravilnih učinkovin in farmacevtskih oblik.

Farmakopeja je zbirka monografij in drugih določb za razvoj, pripravo oziroma proizvodnjo zdravil, potrjevanje istovetnosti, ugotavljanje čistote in preskušanje drugih parametrov kakovosti in drugih lastnosti zdravil ter drugih snovi, iz katerih so zdravila pripravljena oziroma proizvedena ter druge podatke o zdravilih.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
2
Q
  1. Katera izdaja Evropske farmakopeje je trenutno veljavna v Sloveniji?
A

Veljavna je 11. izdaja Evropske farmakopeje (Ph. Eur.), ki velja od 1. januarja 2023.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
3
Q

Kako pogosto se izdaja nova različica Evropske farmakopeje?

A

Nova različica izide vsakih 3 leta, vmes pa dodajajo dopolnila vsake 3 mesece.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
4
Q

Katera farmakopeja je veljala v Sloveniji pred uvedbo Evropske farmakopeje?

A

Do leta 1997 je v Sloveniji veljala Jugoslovanska farmakopeja IV (Ph. Jug. IV).

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
5
Q
  1. Kdaj je Slovenija začela implementirati Evropsko farmakopejo?
A

Slovenija je začela implementirati Evropsko farmakopejo s 3. izdajo (Ph. Eur. 3rd Ed.) 1. januarja 1997.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
6
Q

Katere organizacije so povezane z delovanjem Evropske farmakopeje?

A

Komisija za Evropsko farmakopejo deluje v okviru Evropskega
direktorata za kakovost zdravil EDQM, ki deluje pod okriljem Sveta Evrope.
EMA - evropska agencija za zdravila

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
7
Q

Iz koliko volumnov je sestavljena osnovna izdaja Evropske farmakopeje in kaj zajema vsak volumen?

A

Osnovna izdaja ima dva volumna:

Prvi volumen: Splošna poglavja in splošnemonografije (npr. metode analiz, materiali za vsebnike, reagenti).
Drugi volumen: Specialne monografije zdravilnih učinkovin in pomožnih snovi. (urejene po abecednem redu + indeks)

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
8
Q

Katera poglavja vključuje prvi volumen Evropske farmakopeje?

A

Prvi volumen vključuje:

Predgovor, uvod, komisije in vsebino, popravke.
Splošno obvestilo.
Analizne metode
2.1. Naprave
2.2. Fizikalne in fizikalno kemijske metode
2.3. Identifikacija
2.4. Limitni testi
2.5. Preskusi (analize)
2.6. Biološki testi
2.7. Biološki preskusi (analize)
2.8. Metode v farmakognoziji
2.9. Farmacevtsko tehnološka analitika
Reagente.
Materiale za vsebnike in vsebnike
Splošna besedila
5.1 Splošne monografije
5.2. Monografije farmacevtskih oblik
5.3. Cepiva v humani medicini
5.4. Cepiva v veterinarski medicini
5.5. Imunski serumi za uporabo v humani medicini
5.6. Imunski serumi za uporabo v veterinarski medicini
5.7. Monografije za radiofarmacevtske pripravke
5.8. Monografije homeopatskih izdelkov
Splošne monografije

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
9
Q

Kaj spada pod splošne monografije

A

 Alergeni produkti
 Eterična olja
 Ekstrakti
 Pripravki rastlinskega izvora
 Rastlinske droge
 Zdravilni čaji
 Substance za farmacevtsko uporabo
 S funkcionalnostjo povezane lastnosti pomožnih snovi (FRC)
 Dosage forms (pomembna splošna monografija, v celoti prevedena v slovenščino v FS)

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
10
Q
  1. Kaj vključujejo analizne metode v Evropski farmakopeji?
A

2.1. Naprave
2.2. Fizikalne in fizikalno kemijske metode
2.3. Identifikacija
2.4. Limitni testi
2.5. Preskusi (analize)
2.6. Biološki testi
2.7. Biološki preskusi (analize)
2.8. Metode v farmakognoziji
2.9. Farmacevtsko tehnološka analitika

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
11
Q
  1. Kaj pomeni izraz CORPORA AD USUM PHARMACEUTICUM?
A

Odgovor: To so organske in anorganske snovi, ki jih uporabljamo kot zdravilne učinkovine (ZU) ali pomožne snovi (PS) pri izdelavi zdravil.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
12
Q
  1. Kako se razlikuje proizvodnja ZU in PS glede na standarde kakovosti?
A

Odgovor: Zdravilne učinkovine (ZU) morajo biti izdelane skladno s predpisanimi specifikacijami. Pomožne snovi (PS) pa so pogosto proizvedene za druge industrije in niso nujno skladne s standardi dobre proizvodne prakse (GMP), čeprav so lahko vključene, kar zagotavlja njihovo kakovost.
za pomožne kot za aktivne substance morajo veljati povsem enaka merila za kakovost
Odgovor: Potrebno je voditi analizne certifikate z rezultati kvalitativnih preizkusov pomožnih snovi.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
13
Q
  1. Kaj pomeni kratica FRC, in kaj vključuje?
A

 So fizikalno kemijske lastnosti ZU/PS, vsebnost stranskih produktov, ki jih uporabljajo za izboljšanje predvidene
funkcionalsti
 Ovrednotijo jih z določenim postopkom izdelave ali analiznimi postopki (eksperimentalno)
 Identificirajo jih uporabniki PS, in so lahko ne nujno tiste lastnosti, ki jih kontrolirajo proizvajalci
 Je del posameznih monografij

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
14
Q

Kaj je GMP

A

Dobra proizvodna praksa je sistem za
doseganje kakovosti, ki zagotavlja dosledno izdelavo in kontrolo izdelka po merilih za kakovost ter ustreznost namenu
uporabe, kakor zahteva dokumentacija za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilo oz. specifikacije izdelka.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
15
Q
  1. Katere informacije vsebuje farmakopejska monografija?
A

Podroben opis lastnosti, zahtev za kakovost in postopkov preverjanja kakovosti, ki se nanašajo na farmacevtske snovi,
farmacevtske oblike ali zdravila. Zahteve Ph.Eur. so v državah članicah Evropske konvencije in Evropske unije
zavezujoče

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
16
Q

Kakšna je zgradba monografije?

A

Odgovor: Monografija vsebuje naslov, relativno atomsko ali molekulsko maso, CAS številko, definicijo, izdelavo, lastnosti, identifikacijo, preskušanje, shranjevanje, označevanje, opozorila, nečistote, razdelek FRC in referenčne standarde.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
17
Q
  1. Kaj je CAS številka?
A

Odgovor: CAS številka (Chemical Abstracts Service) je enolični identifikator za kemične spojine, ki se uporablja za njihovo identifikacijo.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
18
Q
  1. Kateri novi latinski izrazi za farmacevtske oblike so bili uvedeni v Ph. Eur.?
A

Nasalia (za nos),
Ocularia (za oči),
Auricularia (za uho).

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
19
Q
  1. Kakšna je vloga strokovne latinščine v farmaciji?
A

Odgovor: Strokovna latinščina je prisotna v Evropski farmakopeji, še posebej v magistralni recepturi, in je ključna za predpisovanje receptov.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
20
Q
  1. Ali so zahteve Evropske farmakopeje pravno zavezujoče?
A

Odgovor: Da, zahteve Evropske farmakopeje so zavezujoče v vseh državah članicah Evropske konvencije in Evropske unije.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
21
Q
  1. Kaj je Formularium Slovenicum (FS)?
A

Odgovor: Formularium Slovenicum (FS) je slovenski dodatek k Evropski farmakopeji, ki predstavlja slovenski farmacevtski zakonik. Združuje slovensko farmacevtsko terminologijo in vključuje specifične vsebine, pomembne za slovensko farmacevtsko stroko.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
22
Q
  1. Katere pomembne prelomnice so vplivale na razvoj slovenskega farmacevtskega besedišča?
A

Odgovor:

Ph. Jug III (1972)
Komisija za farmacevtsko tehnološko terminologijo pri SFD (1993)
Komisija za pripravo nacionalnega dodatka k Evropski farmakopeji (1997)
Formularium Slovenicum (1998)

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
23
Q
  1. Kaj omogoča FS slovenski farmacevtski stroki?
A

Odgovor: FS omogoča oblikovanje slovenskega farmacevtskega izrazja, reševanje problematik, povezanih z zdravili, ter prispeva k razvoju farmacije in slovenskega jezika kot znanstvenega jezika.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
24
Q
  1. Katera izdaja FS je trenutno veljavna?
A

 Šesta izdaja izdaja2023 -FS 6.0 sledi 11. izdaji evropske farmakopeje ter terminskim planom sprejemanja njenih dodatkov (objava avgust 2023 in začetek veljavnosti : 1.oktober 2023
 besedila so usklajena z Ph Eur. 11.0, 11.1 in 11.2
 1. dodatek 2024 -FS 6. 6.1-objavljen avgust 2024, začetek veljavnosti . 1. oktober2024
 vsebuje doslej prevedena besedila in monografije, usklajene z Ph. Eur. 11.0 ter prvim, drugim, tretjim, četrtim in petim dodatkom k enajsti izdaji Evropske farmakopeje (Ph. Eur. 11.1 – 11.5). Novosti o vsebini prvega dopolnila k šesti izdaji FS so navedene v poglavju II. z naslovom Vsebina FS 6.1.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
25
Q
  1. Kaj vključuje vsebina FS?
A

 Prevode celotnih splošnih monografij Ph.Eur Eur(1 -del)del), ki so pomembne za slovensko farmacevtsko stroko
 Prevode naslovov posameznih monografij Ph.Eur , ki so pomembne za slovensko farmacevtsko stroko
 Nacionalne monografije – po drugih farmakopejah prevzete monografije, ki jih Ph. Eur . ne vsebuje
 SeznameSezname– reagenti, standardni izrazi
 Indekse
 Posebni del – vsebine, ki so dane v priporočilo in niso obvezujoče

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
26
Q
  1. Katere vrste farmacevtskih oblik so vključene v monografije FS?
A
  1. Dermalni praški
  2. Farmacevtske oblike pod tlakom
  3. Farmacevtske oblike za inhaliranje
  4. Farmacevtske oblike za izpiranje
  5. Farmacevtske oblike za nos
  6. Farmacevtske oblike za oko
  7. Farmacevtske oblike za uho
  8. Intramamarne farm. oblike za uporabo v vet.
    medicini
  9. Intraruminalni sistemi
  10. Intrauterine farmacevtske oblike za uporabo v
    veterinarski medicini
  11. Kapsule
  12. Oralne farmacevtske oblike
  13. Palčke
  14. Parenteralne farmacevtske oblike
  15. Peroralni praški
  16. Poltrdne dermalne farmacevtske oblike
  17. Predmešanice za pripravo zdr. krmnih mešanic za
    up. v vet. med.
  18. Rektalne farmacevtske oblike
  19. Tablete
  20. Tekoče dermalne farmacevtske oblike
  21. Tekoče dermalne farmacevtske oblike za uporabo v
    vet. medicini
  22. Tekoče peroralne farmacevtske oblike
  23. Transdermalni obliži
  24. Vaginalne farmacevtske oblike
  25. Zdravilne pene
  26. Zdravilni tamponi
  27. Zdravilni žvečilni gumiji
  28. Zrnca
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
27
Q
  1. Kako so urejene krovne monografije v FS?
A

Odgovor: Krovne monografije so urejene po slovenski abecedi, medtem ko podskupine sledijo vrstnemu redu angleške abecede, kot v Ph. Eur.

28
Q
  1. Kaj je vključeno v FS?
A

Odgovor:

Prevodi celotnih monografij Ph. Eur., pomembnih za slovensko farmacevtsko stroko.
Prevodi naslovov monografij Ph. Eur.
Nacionalne monografije, kot so galenski izdelki, ki jih Ph. Eur. ne vsebuje.
Seznami reagentov in standardnih izrazov.
indeksi
Posebni del – vsebine, ki so dane v priporočilo in niso obvezujoče
Farmacevtske oblike: monografije farmacevtskih oblik

29
Q
  1. Kakšna je vloga FS pri izobraževanju?
A

Odgovor: FS vključuje sodobno študijsko gradivo (monografij FO) za procese izobraževanja in vsebuje strokovno usklajena besedila, ki opredeljujejo definicije in vrednotenje farmacevtskih oblik.

30
Q
  1. Kdo sodeluje pri pripravi FS in njegovih dopolnil?
A

Odgovor: FS in njegova dopolnila so rezultat sodelovanja med Komisijo za pripravo nacionalnega dodatka k Evropski farmakopeji in Slovensko komisijo za farmakopejo pri JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke).

31
Q

Definicija zdravila

A

Zdravilo (Zakon o zdravilih, Ur.List RS 17/2014): Vsaka snov ali kombinacija snovi, ki so predstavljene z lastnostmi za
zdravljenje ali preprečevanje bolezni pri ljudeh ali živalih. Vsaka snov ali kombinacija snovi, ki se lahko uporablja na
ljudeh ali živalih z namenom, da bi se ponovno vzpostavile, izboljšale ali spremenile fiziološke funkcije preko
farmakološkega, imunološkega ali presnovnega delovanja ali da bi se določila diagnoza. Sledljivost v novem zakoniku
ni definirana.

32
Q

Izvor zdravila

A

 Človeškega izvora (človeška kri, krvni pripravki)
 Živalskega izvora (živali, deli organov, živalski izločki, strupi, krvni izdelki)
 Rastlinskega izvora (rastline, deli rastlin, rastlinski izločki, izvlečki)
 Mikrobnega izvora (celi MO ali njihove sestavine)
 Kemičnega izvora (elementi, spojine, ki se nahajajo v naravi, kemične spojine, pridobljene s sintezo)
 Pridobljena z biotehnološkimi postopki

33
Q

Zdravila glede na predpisovanje

A

 Zdravila, za katere je potreben zdravniški ali veterinarski recept (navaden, specialistični)
 Zdravila, za katere recept ni potreben (zdravila za samozdravljenje, OTC zdravila)

34
Q

Zdravila glede na to, komu so namenjena

A

 Zdravila za uporabo v humani medicini
 Zdravila za uporabo v veterinarski medicini

35
Q

Zdravila glede na izdelavo

A

 Industrijsko izdelana zdravila
 Inovativna: Zdravilo, ki ima poleg farmacevtsko kemičnih, bioloških in mikrobioloških podatkov lastne
tudi vse podatke o farmakološko-toksikoloških in kliničnih preskušanjih, ki dokazujejo, da je bilo na tem
zdravilu opravljeno poleg preskušanja kakovosti tudi celotno preskušanje varnosti in učinkovitosti.
Razvojno, raziskovalno in stroškovno zelo zahteven projekt → proizvajalec običajno zaščiti svojo
intelektualno lastnino s patentom.
 Generična: Zdravilo, ki ima enako kakovostno in količinsko sestavo, učinkovine in farmacevtsko obliko
kot referenčno zdravilo. Bioekvivalenca z referenčnim zdravilom je dokazana s študijami biološke
uporabnosti
 Galenska zdravila: Zdravilo, ki ga pripravijo v galenskem laboratoriju lekarne v skladu z veljavnimi
farmakopejami in je namenjeno za izdajo v lekarni. Za humano in veterinarsko uporabo
 Magistralna zdravila: Zdravilo, ki ga izdelajo v lekarni po receptu za določenega bolnika.

36
Q

Katere so posebne vrste zdravil?

A

Biološko, homeopatsko, radiofarmacevtski izdelek, zdravilo rastlinskega izvora, referenčno zdravilo.

37
Q

Kaj je biološko zdravilo?

A

Zdravilo, ki kot zdravilno učinkovino vsebuje biološko snov ali snov, pridobljeno s postopkom,
ki vključuje biološke sisteme, in za določitev kakovosti potrebuje kombinacijo fi-ke in biološkega preskušanja,
skupaj s postopkom izdelave in nadzorom (zdravila, izdelana z biološkim ali biotehnološkim postopkom,
vključno s celičnimi kulturami in tehnologijo rekombinantne DNA, zdravila iz krvi in plazme, imunološka
zdravila)
 Imunološko zdravilo (cepiva, toksine, serume, alergene (učinkovine, sposobne izzvati imunost)
 Zdravilo iz krvi in plazme

38
Q

Homeopatsko zdravilo

A

Zdravilo, pripravljeno iz snovi, ki se imenujejo homeopatske surovine, v skladu s
homeopatskim postopkom izdelave po določbah Evropske farmakopeje. Postopek izdelave: zaporedno
redčenje in mešanje, največkrat tako dolgo, da končni izdelek ne vsebuje druge sestavine kot redčilo, ki je
navadno voda, sladkor ali alkohol.

39
Q

Radiofarmacevtski izdelek

A

Izdelki za diagnostiko in zdravljenje, ki vsebujejo radioaktivne izotope.
Radiofarmaki, radiofarmacevtski predhodniki, kompleti za pripravo radiofarmakov in radionuklidni
generatorji. Zaradi radioaktivne narave spadajo med najstrožje nadzorovana zdravila

40
Q

Zdravilo rastlinskega izvora

A

Zdravilo, ki kot učinkovino vsebuje eno ali več rastlinskih snovi in/ali pripravkov
rastlinskega izvora. Rastlinske snovi so lahko cele, razdrobljene ali razrezane rastline, deli rastlin, alge, glive,
lišaji v neobdelanem stanju, običajno so posušene, včasih tudi sveže.

41
Q

Referenčno zdravilo

A

Zdravilo, ki ima dovoljenje za promet

42
Q

Kaj je ATC KLASIFIKACIJA in katere skupine obsega?

A

ATC = anatomsko terapevtsko kemijska klasifikacija
A Zdravila za bolezni prebavil in presnove
B Zdravila za bolezni krvi in krvotvornih organov
C Zdravila za bolezni srca in ožilja
D Zdravila za bolezni kože in podkožnega tkiva
G Zdravila za bolezni sečil in spolovil ter spolni hormoni
H Hormonska zdravila za sistemsko zdravljenje
J Zdravila za sistemsko zdravljenje infekcij
L Zdravila z delovanjem na novotvorbe in
imunomodulatorji
M Zdravila za bolezni mišično skeletnega sistema
N Zdravila z delovanjem na živčevje
P Antiparazitiki, insekticidi in repelenti
R Zdravila za bolezni dihal
S Zdravila za bolezni čutil
V Razna zdravila

43
Q

Kakšen je lahko učinek zdravil?

A

 Sistemski – zdravilna učinkovina preide iz zdravila v krvni obtok in nato s krvjo po telesu. Učinek je splošen in
neodvisen od mesta aplikacije.
 Lokalni – učinkovina deluje na mestu, kamor apliciramo zdravilo.
 Zloraba zdravila - trajna ali občasna namerna prekomerna uporaba zdravila, ki jo spremljajo škodljivi fizični ali
psihološki učinki

44
Q

Kaj je odmerek?

A

Kvantitativna količina zdravila, ki ga vnesemo v organizem.

45
Q

Kaj je ED50?

A

srednji efektivni odmerek - odmerek povzroča določen farmakološki učinek pri 50% populacije, pri
katerih je ta odmerek vnešen

46
Q

Kaj sta minimalni in maksimalni terapevtski odmerek?

A

Minimalni terapevtski odmerek: najnižji odmerek, ki že ima terapevtski učinek
 Maksimalni terapevtski odmerek: največji odmerek, ki še ima terapevtski učinek

47
Q

Kaj je LD50 in kaj srednji toksični odmerek

A

LD50: srednji smrtni odmerek, povzroči 50% smrtnost populacije, pri katerih je ta odmerek vnešen.
Srednji toksični odmerek: zdravila povzroči toksični učinek pri 50% populacije pri katerih je ta odmerek vnesen.

48
Q

Kaj je terapevtski indeks?

A

Terapevtski indeks=LD50/ED50

49
Q

Kaj je enkratni in kaj dnevni odmerek?

A

Enkratni odmerek - odmerek zdravila, ki ga bolnik zaužije naenkrat, lahko je enak dnevnemu odmerku
Dnevni odmerek - odmerek zdravila, ki ga bolnik zaužije v celotnem dnevu (24 ur) oz. seštevek vseh enkratnih
odmerkov v 24 urah

50
Q

Zdravila po učinku

A

 Fiziološki (najmanjša masa ZU, ki pri večini pacientov povzroči spremembo, odziv organizma)
 Terapevtski (najmanjša masa ZU, ki pri večini pacientov deluje zdravilno): enkratni, dnevni, celokupni (skozi
celotno terapijo)
 Maksimalni (masa ZU, ki naj je v telesu ne bi prekoračili, največja masa ZU, ki pri večini pacientov še ne kaže
znakov zastrupitve)
 Toksični (najmanjša masa ZU, ki pri večini pacientov izzove prve znake zastrupitve)
 Letalni (najmanjša masa ZU, ki pri večini pacientov povzroči smrt)

51
Q

Zdravila po starosti

A

 Pediatrični (za otroke: 0-14 let)
 Za odrasle (14-65 let, 70kg = normalni odrasel z normalnimi telesnimi funkcijami)
 Geriatrični (za starostnike, nad 65 let)

52
Q

Vse povezano z neželenimi učinki zdravil

A

 Neželeni učinek – škodljiva in nenamerna reakcija, do katere lahko pride pri odmerkih, ki se pri ljudeh ali živalih
običajno uporabljajo za preprečevanje, diagnosticiranje ali zdravljenje bolezni
 Resni neželeni učinek – vsaka neželena reakcija, ki ima za posledico smrt, neposredno življenjsko ogroženost,
zahteva stacionarno bolnišnično obravnavo ali podaljšanje obstoječe bolnišnične obravnave, ima za posledico
dolgotrajno ali izrazito nezmožnost ali nesposobnost ali prirojeno anomalijo ali okvaro ob rojstvu
 Farmakovigilanca – sistem ugotavljanja, zbiranja in vrednotenja neželenih učinkov zdravil in drugih spoznanj
o varnosti zdravil zato, da bi se zmanjšalo tveganje, povezano z zdravili

53
Q

Ime zdravila

A

 Generično ime (paracetamol)
 Lastniško ime (Lekadol®, Panadol®, Calpol®, Daleron®)

54
Q

Kakšna je sestava zdravila?

A

ZDRAVILNA UČINKOVINA + POMOŽNE SNOVI

55
Q

Kaj je zdravilna učinkovina?

A

Zdravilna učinkovina - vsaka sestavina zdravila, ki je farmakološko aktivna ali je namenjena uporabi v diagnostiki,
zdravljenju ali preprečevanju bolezni ali farmakološko učinkuje na strukturo ali delovanje človeškega telesa. Zdravilo
lahko vsebuje več zdravilnih učinkovin.
Enakovredni izrazi: aktivna sestavina, aktivna snov, delujoča snov, aktivna substanca, zdravilna snov, zdravilna
substanca. Angleško: drug, pharmacological agent, active principle, active ingredient, active pharmaceutical ingredient
(API),…

56
Q

Kaj je pomožna snov in zakaj jih uporabljamo?

A

Pomožna snov - vsaka sestavina, ki ni zdravilna učinkovina in je prisotna v zdravilu ali jo uporabljamo pri proizvodnji
zdravila. Običajno uporabljamo pri enem zdravilu več pomožnih snovi.
 Nosilec (vehikel ali podlaga) ali sestavina nosilca zdravilne učinkovine.
 Omogočajo izdelavo farmacevtske oblike
 Za izboljšanje stabilnosti, biofarmacevtskih lastnosti, izgleda zdravila, sprejemljivosti za bolnika ali za lažji
proizvodnji proces.
Enakovreden izraz: ekscipient

57
Q

Kaj je farmacevtska oblika, kakšne oblike poznamo in nekaj primerov?

A

Tehnološka oblika zdravila, v katero s tehnološkim postopkom vgradimo zdravilno učinkovino in s tem omogočimo
njeno delovanje oz. uporabnost glede na fiziološke pogoje in fi-ke lastnosti zdravilne učinkovine in pomožnih snovi.
Enoodmerne in večodmerne farmacevtske oblike
Primer: praški, pršila, kapljice, stiki, tekočine, kreme, geli, paste, obliži, tamponi, kapsule, tablete, injekcije, infuzije,
pene, svečke, globule, sirupi…

58
Q

Kaj je aplikacija zdravila in kaj je mišljeno s tem?

A

 Aplikacija (uporaba) = vnašanje/nanašanje zdravila v/na organizem
 Pomeni mesto in način uporabe zdravila
 Navedena v navodilu za uporabo
 Pomembno vodilo tudi pri razvoju in izdelavi
 Mesto aplikacije – kam zdravilo nanašamo/vnašamo (koža, oko, skozi usta, uho, nos, itd)
 Način uporabe – kako zdravilo uporabimo (nekatere tablete žvečimo, nekatere razpustimo v ustih, nekatere
 pogoltnemo cele in spet druge pred zaužitjem raztopimo v kozarcu vode – v vseh teh primerih je mesto
uporabe enako - skozi usta (peroralna aplikacija).

59
Q

Naštej mesta aplikacije

A

 Peroralna
 Pulmonalna
 Oralna
 Bukalna (direktno na notranjo stran ustne sluznice)
 Dermalna
 Transdermalna
 Sublingvalna
 Vaginalna
 Gingivalna (na dlesen?)
 Rektalna
 Nazalna
 Parenteralna (z injiciranjem, infundiranjem ali implantiranjem)
 Intravenska (i.v)
 Intraarterijska
 Subkutana (s.c) (podkožno)
 Intramuskularna (i.m)
 Avrikularna (v ali na uho)
 Okularna

60
Q

LADME

A

L-liberatioon - sproščanje
A-absorption - vsrkavanje
D-distribution - porazdelitev
M-metabolization - presnova
E-excretion - izločanje
*Shema v skripti na str. 11.

61
Q

Kaj je biološka uporabnost in kako je izražena?

A

 Količina zdravilne učinkovine, ki pride v krvni
obtok in prodre do tkiv in organov po vsem
telesu
 Izražena je v odstotkih dane količine zdr.
učinkovine (odmerka) (npr. - injekcija zdravila
v žilo 100% biološka uporabnost)
 Zdravila, ki jih zaužijemo, imajo precej nižji
odstotek, saj se skozi prebavila vsrka le del
zdravilne učinkovine

62
Q

Od česa je odvisno sporščanje?

A

Lastnosti učinkovin
 Kemijske: soli, estri
 FI-KE: topnost, hitrost raztapljanja, porazdelitveni koeficient
 Fizikalne: velikost delcev, polimorfizem
Lastnosti farmacevtske oblike
 Farmacevtske oblike z običajnim sproščanjem
 Farmacevtske oblike s prirejenim sproščanjem
Fiziološki pogoji

63
Q

INŠTITUCIJE, KI UREJAJO PODROČJE ZDRAVIL

A

Slovenija
 Javna agencija za zdravila in medicinske pripomočke – JAZMP
Evropa
 Evropska agencija za zdravila - European Medicinal Agency – EMA
 Ustanovljena 1995, s sedežem v Londonu (1995), odgovorna za vrednotenje in nadzor nad zdravili za uporabo
pri ljudeh in živalih, usklajuje regulativo na področju zdravil po celotni EU
ZDA
 Ameriški vladni urad za prehrano in zdravila (Food and drug administration – FDA, pod okriljem ministrstva za
zdravje)

64
Q

FAZE IZDELAVE ZDRAVILA

A
  1. Predformulacija - razumevanje fi-ke lastnosti: zdravilne učinkovine in pomožnih snovi, interakcije
  2. Formulacija - kvalitativna in kvantitativna sestava, poznavanje zahtev različnih farmacevtskih oblik. Proizvodnja v
    majhnih in velikih serijah.
  3. Pakiranje in stabilnost
65
Q

Kako nastane inovativno zdravilo?

A

IZBOR TARČE - IZBIRA BOLEZNI
Kaj je prioriteta farmacevtske industrije?
Kaj je tarča?
NAČRTOVANJE ZDRAVILNE UČINKOVINE
 izolacija iz rastlin ali živalskih tkiv
 sinteza
 biotehnološko pridobivanje
PREDKLINIČNE FAZE
 orientacijsko farmakološko rešetanje
 toksikološke in teratološke študije
 in vitro študije na živalih
 predformulacijska faza oblikovanja
FAZA I:
 nadaljevanje predklinične faze
 študije na majhnem številu prostovoljcev
 razvoj oblike
 razvoj analiznih postopkov
FAZA II:
 razvoj oblike
 učinkovitost
 kronična toksičnost
 končna shema odmerjanja
 klinično testiranje 100-300 bolnikov na izbranih klinikah
FAZA III:
 neželeni učinki, interakcije
 razširjeno preizkušanje na klinikah do 3 let
FAZA IV:
 pripravljena proizvodnja
 pripravljena vsa dokumentacija za registracijo
 evidentiranje stranskih učinkov po daljši uporabi
 po sprostitvi na trg
Faze I-IV so klinične faze.

66
Q

FI‐KE LASTNOSTI UČINKOVINE

A

 kemična zgradba
 ionizacija, PK, topnost
 stabilnost
 polimorfizem
 velikost delcev
 čistost učinkovine

67
Q

IN VIVO UČINKI UČINKOVINE

A

 z zgradbo povezan metabolizem
 in vivo razgradnja
 biološka uporabnost hidrata
 biološka uporabnost polimorfov
 hitrost/obseg absorpcije
 toksičnost

FT1 1. delni izpit (7 decks)

Brainscape helps you reach your goals faster, through stronger study habits.
© 2025 Bold Learning Solutions. Terms and Conditions