RECEPTI IN IZDAJANJE ZDRAVIL; POMOŽNE SNOVI (EKSCIPIENTI) V FO Flashcards
1
Q
ZDRAVNIŠKI RECEPT
A
je javna listina, na uradno veljavnem receptnem obrazcu v papirni ali elektronski obliki, na
katerega strokovnjak , usposobljen in pooblaščen za predpisovanje zdravil, predpiše zdravilo za posameznega
uporabnika, ki ga v lekarni izda pooblaščena oseba. Uradno veljavni receptni obrazec je obrazec, ki ga izda pooblaščena
institucija v RS ali druga oblika, določena z veljavnimi predpisi druge države. Zdravniški recept je recept ali naročilnica.
2
Q
NEOBNOVLJIVI RECEPT
A
je tisti, na katerega se sme zdravilo izdati le enkrat.
3
Q
NAROČILNICA ZA ZDRAVILA
A
je vrsta zdravniškega recepta, na katerega strokovnjak, usposobljen in pooblaščen za
predpisovanje zdravil, v javnem zdravstvenem zavodu ali pri pravni ali fizični osebi, ki opravlja zdravstveno dejavnost,
predpiše zdravilo za opravljanje svoje dejavnosti in jih v lekarni izda pooblaščena oseba
4
Q
DOBAVNICA ZA ZDRAVILA
A
je listina, ki jo ob izdaji zdravil na naročilnico izda pooblaščena oseba.
5
Q
POSEBNI RECEPT
A
je recept v dveh istovetnih izvodih, pri čemer mora biti na drugem izvodu označba ‘kopija’. Na obeh izvodih mora biti navedena zaporedna številka iz uradno pečatene knjige evidenc o izdanih zdravniških receptih, ki jo vodijo predpisovalci receptov in lekarne, ki takšna zdravila izdajo (narkotične in psihotropne snovi). Pooblaščena institucija za uradno pečatenje knjig evidenc je organ, pristojen za zdravila.
6
Q
POSEBNA NAROČILNICA
A
za zdravila je naročilnica v dveh istovetnih izvodih, pri čemer mora biti na drugem izvodu označba ‘kopija’. Na obeh izvodih posebne naročilnice mora biti vsako zdravilo vpisano z zaporedno številko iz uradno
pečatene knjige evidenc o izdanih zdravniških receptih, ki jo vodijo predpisovalci receptov, in z zaporedno številko iz uradno pečatene knjige evidenc o izdanih zdravilih, ki jo vodijo lekarne.
7
Q
POSEBNA DOBAVNICA
A
za zdravila je dobavnica v dveh istovetnih izvodih, pri čemer mora biti na drugem izvodu označba ‘kopija’. Na posebni dobavnici mora biti vsako zdravilo vpisano z zaporedno številko iz uradno pečatene knjige evidenc o izdanih zdravniških receptih, ki jo vodijo predpisovalci receptov, in z zaporedno številko iz uradno pečatene
knjige evidenc o izdanih zdravilih, ki jo vodijo lekarne.
8
Q
- Člen (varovanje osebnih podatkov)
A
Osebe, pooblaščene za predpisovanje in izdajanje zdravil ter druge osebe, ki imajo dostop do podatkov iz zdravniškega
recepta oziroma podatkov o uporabniku zdravila, so dolžne varovati podatke o uporabnikih zdravil v skladu s predpisi,
ki urejajo varstvo osebnih podatkov.
9
Q
- člen: razveščanje zdravil po načinu izdajanja
A
Zdravila za uporabo v humani medicini se po načinu izdajanja razvrščajo v:
* zdravila, ki se izdajajo le na recept (prescription drugs),
* zdravila, ki se izdajajo brez recepta (nonprescription drugs ali over-the-counter (OTC) drugs).
Zdravila, ki se izdajajo na recept, se izdajajo le v lekarnah. Zdravila, ki se izdajajo brez recepta, se izdajajo v lekarnah in
specializiranih prodajalnah. Način izdaje zdravila določi komisija za zdravila pri pristojnem organu in je naveden v
dovoljenju za promet z zdravilom
10
Q
- člen (lekarne)
A
Pogoje, ki jih morajo za promet z zdravili izpolnjevati lekarne in medmrežne lekarne, določa poseben zakon.
11
Q
- člen (Merila za razvrščanje zdravil na zdravniški recept)
A
Med zdravila, ki se izdajajo le na recept se razvrstijo zdravila, ki izpolnjujejo najmanj eno od naslednjih meril:
* zanje obstaja verjetnost, da tudi ob pravilni uporabi predstavljajo posredno ali neposredno nevarnost za
uporabnika, če se uporabljajo brez zdravniškega nadzora
* pogosto in v veliki meri se uporabljajo nepravilno, zato obstaja velika nevarnost, da bodo posredno ali
neposredno ogrozila uporabnikovo zdravje
* vsebujejo učinkovine ali pripravke učinkovin, katerih učinki in /ali neželeni škodljivi učinki zahtevajo nadaljnje
raziskovanje
* so v farmacevtskih oblikah za parenteralno uporabo
12
Q
Kakšna morajo biti zdravila, ki se izdajajo braz recepta?
A
- člen (Neposredna nevarnost za uporabnika)
Zdravila, ki jih izdajajo brez recepta morajo:
* imeti majhno splošno toksičnost in ne smejo imeti pomembne reproduktivne toksičnosti, genotoksičnih ali
kancerogenih lastnosti;
* imeti majhno tveganje za resne neželene škodljive učinke;
* ne smejo imeti interakcij s splošno uporabljanimi zdravili, zaradi katerih bi lahko prišlo do resnih stranskih
učinkov
Za zdravilo, ki se izda brez recepta je tveganje za resne neželene škodljive učinke sprejemljivo le, če je možno
preventivno, brez zdravniškega nadzora izključiti rizične skupine.
13
Q
Čemu so namenjena zdravila za izdajo brez recepta in na kaj moramo biti pozorni pri klasifikaciji?
A
- člen
Zdravila, ki se izdajo brez recepta so namenjena za samozdravljenje, ki je omejeno na preprečevanje, lajšanje in
odpravljanje simptomov in zdravstvenih težav, ki so praviloma takšne, da ne zahtevajo posvetovanja z zdravnikom. Ob
tem mora biti verjetnost nepravilnega prepoznavanja bolezni in nepravočasnega zdravljenja zmanjšana na najmanjšo
možno mero. Zdravila, ki se izdajajo brez recepta ne smejo predstavljati posredne nevarnosti, da ob pravilni uporabi
simptomatsko zdravljenje z njimi zakrije klinično sliko bolezni, podaljša čas do postavitve pravilne diagnoze, podaljša
čas zdravljenja in zmanjša možnost uspešnega zdravljenja. Zato so zdravila, ki se izdajajo brez recepta, namenjena
predvsem za krajša obdobja samozdravljenja. Zdravila, ki se izdajajo brez recepta ne smejo zaradi možnosti preširoke
uporabe predstavljati tveganja za razvoj rezistence na zdravila. Zdravila, ki se izdajajo brez recepta, morajo imeti taka
navodila za uporabo in morajo biti tako označena, da omogočajo varno samozdravljenje. Navodila morajo vsebovati
dovolj podatkov in morajo biti dovolj jasna za uporabnika, da je z njimi mogoče nadomestiti posvet z zdravnikom.
14
Q
Zdravila, ki se izdajajo brez recepta v lekarnah in specializiranih prodajalnah so lahko zdravila za:
A
- člen
* ublažitev bolečin v farmacevtskih oblikah za zunajo uporabo,
* olajšanje izkašljevanja,
* ublažitev kašlja,
* dezinfekcijo ustne votline, kože in sluznic,
* olajševanje težav zaradi nahoda in prehlada,
* ublažitev psihičnih težav,
* izboljšanje odpornosti in vitalnosti organizma,
* lajšanje težav pri vnetju sečnih poti idr.
15
Q
Predpisovanje zdravil - kdo, katera zdravila, na kakšen način
A
- člen (predpisovanje zdravil)
Pooblaščene osebe za predpisovanje zdravil na zdravniški recept za uporabo v humani medicini so zdravniki z licenco
na podlagi zakona, ki ureja zdravniško službo, in sicer lahko predpisujejo samo tista zdravila, ki se dajejo v promet na
podlagi zakona. Zdravila iz prejšnjega odstavka se predpisujejo z zdravniškim receptom . Pri predpisovanju zdravniških
receptov v elektronski obliki je treba upoštevati določbe tega pravilnika in predpisov o elektronskem poslovanju.
16
Q
Naloga farmacevta pri izdaji zdravila
A
Predpisano naročilo je del profesionalne povezave med predpisovalcem, farmacevtom in bolnikom. V tej fazi je
farmacevt odgovoren, da zagotovi bolnikom potrebno zdravilo. Farmacevt mora biti dosleden, vendar ne le glede
izdelave in izdaje zdravila, pač pa mora oskrbeti bolnika tudi s potrebnimi informacijami in navodili za pravilno jemanje
zdravila.
Farmacevt mora pridobiti in vzdrževati zaupanje zdravnika in bolnika.
17
Q
Sestava recepta
A
- člen (sestava recepta)
Recept je sestavljen iz administrativnega in strokovnega dela. Administrativni del recepta vsebuje podatke o
uporabniku zdravila, o zdravniku, o plačniku zdravila in druge potrebne podatke. Strokovni del recepta vsebuje naročilo
zdravnika pooblaščeni osebi, katero zdravilo naj izda in kakšno je odmerjanje ter način uporabe tega zdravila za
navedenega uporabnika. Pooblastilo pooblaščene osebe za predpisovanje zdravil za uporabo v humani medicini
zajema izpolnitev administrativnega in strokovnega dela recepta. Recept mora biti napisan ali računalniško izpisan
čitljivo in neizbrisljivo. Z enim receptom se sme predpisati samo eno zdravilo in samo za eno osebo.
18
Q
Podatki na receptu
A
Recept mora vsebovati najmanj naslednje podatke:
1. lastniško ali splošno ime zdravila;
2. farmacevtsko obliko in jakost zdravila;
3. količino zdravila, ki je praviloma izražena s številom originalnih pakiranj z navedenim številom enot, izjemoma pa je
lahko izražena tudi samo s
številom odmernih enot ali s številom dni zdravljenja;
4. odmerjanje in način uporabe zdravila;
5. osebna številka zdravnika;
6. lastnoročni podpis z osebnim žigom zdravnika in telefonsko številko;
7. žig z imenom in naslovom javnega zdravstvenega zavoda oziroma pravne ali fizične osebe, ki opravlja zdravstveno
dejavnost, kjer je bil recept
predpisan;
8. datum predpisa recepta;
9. ime, priimek in naslov uporabnika zdravila;
10. mesec in leto rojstva ter spol uporabnika zdravila in
11. druge podatke, ki jih zahtevajo drugi ustrezni predpisi.
19
Q
Kaj vsebuje adiministrativni del recepta?
A
Ime in priimek ter naslov uporabnika zdravila, mesec in leto rojstva ter spol , številka zdravstvene
izkaznice, zdravstvena ustanova, številka zdravnika, idr.
20
Q
Kaj vsebuje strokovni del recepta?
A
Superscriptio Rp
Preascriptio - lastniško ime zdravila
Subscriptio - farmacevtsko obliko, jakost, količino
Signatura - odmerjanje in način uporabe
Nomen medici - lastnoročni podpis in osebna štampiljka
21
Q
PREASCRIPTIO - kaj je in kaj zajema
A
Je glavni del recepta, to je del, kako naj farmacevt zdravilo sestavi ali katero zdravilo naj izda.
Sestavine:
* Remedium cardinale je glavna učinkovina in nosilec farmakološkega učinka
* Remedium adiuvans je pomožna učinkovina, lahko podpira delovanje glavne učinkovine ali pa blaži neželene
učinke
* Remedium corrigens blaži/popravlja neprijeten okus ali vonj
* Remedium constituens (vehikel, podlaga)
22
Q
Kaj je subscriptio in katere latinske izraze običajno vsebuje?
A
Je navodilo farmacevtu, kako naj zdravilo izdela in v kakšni obliki naj ga izda. Besedilo je napisnao v
latinščini in je običajno v skrajšani obliki.
*izrazi v skripti str. 31
22
Q
Imena zdravil na receptu
A
- člen (imena zdravil na receptu)
Lastniška in splošna imena zdravil in imena sestavin zdravil se ne smejo krajšati. Imena sestavin magistralnega zdravila
se pišejo praviloma v latinskem jeziku in sicer po imenih veljavnih farmakopej ali drugih uradnih in strokovnih
predpisih. Če zdravnik predpiše zdravilo, ki je v prometu v različnih farmacevtskih oblikah, jakostih in pakiranjih, mora
na receptu označiti farmacevtsko obliko, jakost in pakiranje zdravila. Število pakiranj mora označiti z rimskimi
številkami. Če je pakiranj več kot eno, mora biti njihovo število označeno tudi z besedo v oklepaju.
23
Q
Kaj je odmerek, katere odmerke ločimo?
A
Odmerek je količina zdravila, ki ga bolnik prejme naenkrat.
Odmerki za normalno razvitega odraslega človeka
Odmerki za otroke (novorojenčki, dojenčki)
Odmerki za starejše ljudi
Odmerki v nosečnosti
Odmerki za določena bolezenska stanja (ledvična obolenja, …)
Evropska farmakopeja odmerkov ne navaja, podatke najdemo v Martindale, the Extra Pharmacopoeia ali v
registracijskih gradivih posameznih proizvajalcev.
24
Kaj je jakost zdravila in kako je izražena?
Jakost zdravila je vsebnost učinkovin, izražena
količinsko na enoto odmerka,
na enoto prostornine ali
mase, skladno s farmacevtsko obliko
25
Navedba merskih enot na receptu
28. člen (Navedba merskih enot na receptu)
Če se mora pri pripravi zdravila meriti njegova masa, mora zdravnik to na receptu označiti z ustrezno mersko enoto po
mednarodnem sistemu enot (SI) z arabskimi številkami, vsaj na eno decimalko natančno. Ne glede na določilo
prejšnjega odstavka merske enote ni treba zapisati, če se masa zdravila meri v gramih (g). Če je treba pri pripravi
zdravila meriti kapljice, mora zdravnik število le-teh označiti z rimskimi številkami in jih v oklepaju izpisati z besedo.
26
Popravki na receptu
34. člen (Popravki na receptu)
Kakršen koli popravek na strokovnem delu recepta sme narediti le zdravnik in ga potrditi z lastnoročnim podpisom.
27
Veljavnost recepta
35. člen (Veljavnost recepta)
Recept velja 30 dni od datuma izdaje, če ni drugače predpisano.
28
Ravnanje ob neustrezno predpisanem receptu
54. člen (Ravnanje ob neustrezno predpisanem receptu)
Pooblaščena oseba ne sme izdati zdravila na zdr. recept, katerega strokovni del ni skladen s tem pravilnikom.
Če zdravnik, ki je recept predpisal ni dosegljiv in na receptu ni predpisanih označb, izda zdravilo v srednjem
priporočenem odmerku
Če je zdravilo v različnih farmacevtskih oblikah in ni na receptu navedena, se izda tisto obliko, ki nedvoumno
ustreza navodilu za njegovo uporabo in o tem obvesti zdravnika.
Če je na receptu predpisano odmerjanje na neustrezen način (npr. po navodilu, po potrebi), pooblaščena
oseba za izdajo pa se ne more ustrezno dogovoriti z zdravnikom, sme izdati le najmanjše pakiranje zdravila.
Podatke o izdaji zdravila pooblaščena oseba označi na receptu.
29
PREKORAČITEV MAKSIMALNEGA ODMERKA
Kadar zdravnik prekorači maksimalni odmerek zdravila, ali če predpiše drugačno odmerjanje , kot ga določa dovoljenje
za promet z zdravilom in drugi predpisi, mora številko/e izpisati z besedami in poleg te označbe dodati klicaj (!) ter
se poleg njega podpisati.
30
Obveznost svetovanja
59. člen (Obveznost svetovanja)
Ob vsaki izdaji zdravila na recept ali brez recepta mora pooblaščena oseba uporabniku oz. prevzemniku svetovati in ga
seznaniti s pravilno in varno uporabo zdravila.
31
Medsebojno zamenljiva zdravila
Medsebojno zamenljiva zdravila so tista, ki jih organ, pristojen za zdravila, opredeli in objavi kot primerna za
medsebojno zamenjavo, pri čemer upošteva, da mora biti pri teh zdravilih verjetnost nastanka klinično pomembnih
razlik v učinkovitosti in varnosti ustrezno nizka oziroma zanemarljiva, in svojo odločitev opre na:
ugotavljanje skupnih ali primerljivih lastnosti zdravil ali skupin zdravil v skladu z zahtevami tega zakona in na
njegovi podlagi sprejetih predpisov;
upoštevanje določb v dovoljenju za promet z zdravilom;
vključevanje sodobnih spoznanj oziroma izsledkov biomedicinske znanosti in stroke;
mnenje komisije za zdravila;
farmakovigilančne podatke.
Medsebojno zamenjevanje zdravil iz prejšnjega odstavka lahko izvajajo osebe, pooblaščene za predpisovanje zdravil,
ali osebe, pooblaščene za izdajanje zdravil, kakor to določajo predpisi. Natančnejše zahteve in postopek za ugotavljanje
medsebojne zamenljivosti zdravil predpiše pristojni minister.
32
PRAVILNIK O OZNAČEVANJU ZDRAVIL IN NAVODILU ZA UPORABO
Ta pravilnik v skladu z Direktivo 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku.
Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L št. 311 z dne 28. 11. 2001, str. 67, z vsemi spremembami; v
nadaljnjem besedilu: Direktiva 2001/83/ES) natančneje določa:
način označevanja zdravil in uporaba nalepk,
obliko in vsebino navodila za uporabo,
posebne pogoje za označevanje in navodilo za uporabo za posamezna zdravila oziroma skupine zdravil.
33
Kaj je signatura in kako mora biti napisano navodilo o odmerjanju in načinu uporabe zdravila?
Je navodilo za bolnika, kako naj zdravilo uporablja. Napisana je v nacionalnem jeziku. Začne se z latinsko besedo signa
(označi), S. ali izdaj, označi – D.S. npr. D.S.: ob bolečinah 3x na dan po jedi
Navodilo o odmerjanju in načinu uporabe zdravila mora biti na zdravniskem receptu jasno in popolno. Ne zadostuje,
če se napišejo le besede: 'po navodilu' ipd., razen v primeru sklica na pisno navodilo, ki je priloženo. Navodilo na
receptu za zdravila, za katera je določeno, da ga/jih aplicira zdravstveni delavec, mora imeti označbo 'v roke zdravniku'
(an manum medici).
34
Označevanje magistralnih izdelkov
Pripravljeni v lekarni za določenega uporabnika, morajo biti na ovojnini čitljivo označeni z naslednjimi podatki:
ime in naslov lekarne
datum izdelave zdravila
ime in priimek uporabnika
sestava
podpis farmacevta, ki je zdravilo izdal
farmacevtska oblika s kratkim navodilom za uporabo
datum izteka uporabnosti
posebna opozorila kot so: vzemi pred jedjo, po jedi, pred uporabo pretresi, shranjevati na hladnem, za zunanjo
uporabo, za uho, za oko, za nos…
35
Katere vrste nalepk poznamo?
Bele nalepke z rdečim robom se uporabljajo: za
zdravila za zunanjo uporabo
Bele nalepke se uporabljajo za vsa ostala zdravila
Opozorilne nalepke
36
Kakšne informacije imajo opozorilne nalepke?
farmacevtske informacije:
* SHRANJEVATI NA HLADNEM
* VNETLJIVO
* UPORABLJATI DO
* PRED UPORABO PRETRESI
medicinsko-farmacevtske informacije:
* VZETI NA TEŠČE
* VZETI MED JEDJO
* PO GRGRANJU IZPLJUNI
* ZDRAVILO NE JEMLJITE Z MLEKOM
* ZDRAVILO LAHKO OBARVA URIN
medicinske informacije:
* NE JEMLJITE ZDRAVILA Z ASPIRINOM
* MAKSIMALEN ODMEREK
37
KORAKI ZA REALIZACIJO RECEPTA
* Sprejem recepta
* Branje in preverjanje recepta
* Izdelava
* Izbor ovojnine
* Označevanje
* Ponovno preverjanje
* Izdajanje
* Svetovanje
* Evidentiranje
* Računanje
* Zbiranje drugih podatkov z računalniškimi sistemi
38
PRAVILNIK O SISTEMU ZA SPREJEM, SHRANJEVANJE IN SLEDLJIVOSTZDRAVIL
1. Člen
Ta pravilnik določa sistem za sprejem, shranjevanje in sledljivost zdravil ter pogoje, ki jih morajo za izvajanje tretjega
odstavka 73. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS…) izpolnjevati zdravstveni zavodi oziroma pravne in fizične osebe,
ki imajo dovoljenje pristojnega organa za opravljanje zdravstvene dejavnosti, glede prostorov in opreme, ter glede
odgovorne osebe za sprejem, shranjevanje in vodenje dokumentacije o zdravilih (vključno s posredovanjem podatkov
o porabi zdravil), in postopek preverjanja izpolnjevanja pogojev, da smejo za opravljanje svoje zdravstvene dejavnosti
kupovati oziroma pridobiti zdravila neposredno od veletrgovcev z zdravili.
39
ELEKTRONSKI RECEPT (eR) e-prescription
* hitrejši, varnejši in bolj ekonomičen
* eR je pravno veljavna listina, ki vsebuje vse podatke o predpisanem zdravilu
* e-recept pomeni, da zdravnik ko predpiše zdravilo in ga digitalno podpiše, pošlje elektronsko v lekarniško
mrežo,
* bolnik pa ga lahko dvigne v katerikoli lekarni (integrated electronic prescribing facilities na Švedskem,
Danskem).
* Farmacevt prebere eR, izda zdravilo in evidentira izdano zdravilo na zavarovančevo KZZ (KZZ – kartica
zdravstvenega zavoravonja)
40
SISTEM DELOVANJA E-RECEPTA
*shema v skripti str. 34
41
Glavne funkcionalnosti sistema eRecept
* Elektronsko predpisovanje zelenih in belih receptov
* Strukturiran predpis
* Predpis zdravila iz centralne baze zdravil (CBZ)
* Vpogled v e-Recepte pacienta
* Preverjanje interakcij
* Preverjanje kontraindikacij
* Konzultacije farmacevt - zdravnik
42
eNaročanje in elektronske napotnice
Medtem so v preizkusnih fazah tudi že druge elektronske rešitve. V projekt eNaročanje se bodo vsi izvajalci
zdravstvenih storitev vključili do 1. januarja 2016, obvezno izdajanje elektronskih napotnic pa se bo začelo s 15.
marcem.
*preveri, če piše kaj na novih ppt
43
Namen uvedbe eRecepta
* Večja preglednost nad predpisovanjem, porabo in izdajanem zdravil,
* Kakovostnejše predpisovanje zdravil in medic. pripomočkov,
* Večja racionalizacija dela,
* Zmanjšanje števila napak,
* Boljša preglednost postopkov in dogodkov v zdravstveni dejavnosti,
* Izboljšanje kakovosti dela in odnosov med zdravstvenim osebjem in zavarovanci…
44
Prednosti e-receptov za zavarovance
večja VARNOST
tudi z vidika varnostne sheme osebnih podatkov
obnovljivi recepti se lahko izdajo v katerikoli lekarni kjerkoli v Sloveniji
izjema je delna izdaja zdravila
predpisovanje na daljavo
boljši pregled nad zdravili
spletni portal zVem
v lekarni predloži kartico zdravstvenega zavarovanja
pri belem receptu samo osebni dokument
45
eRecept z vidika zdravnika
zdravnik predpiše zdravilo, ki ga pacient prevzame v kateri koli lekarni
elektronski podpis s kvalificiranim digitalnim potrdilom
na izbiro zdravila Centralne baze zdravil ali predpis magistralnega zdravila po recepturi
boljši nadzor in pregled nad že izdanimi recepti in bolj strukturirano predpisovanje zdravil
stalna terapija za pacienta, predpisovanje zdravil „na daljavo“
lažje in hitrejše preverjanje interakcij med zdravili zaradi dodatnih funkcionalnosti
učinkovitejša kontrola za posamezne rizične skupine
manj administrativnega dela ter dostopnejše in hitrejše analize podatkov
46
eRecept z vidika farmacevta
* Zmanjšanje ročnega administrativnega dela (avtomatizirano vodenje izdajanja in obračunavanja storitev
plačnikom) na osnovi:
* Podatkov o zavarovani osebi iz njegove kartice
* Podatkov o lekarni v njeni lastni aplikaciji
* Cene in drugih podatkov iz ekspertnega računalniškega programa o zdravilih
manjša možnost napak
krajši čas priprave podatkov za izdajo zdravil
izboljšana možnost preverjanja interakcij/kontraidikacij
* Ostane več časa za strokovno delo
* Več časa za svetovanje ob izdajanju zdravil
* Več časa za osebno rast in razvoj.
47
Kaj je internetna lekarniška praksa?
Po mednarodni definiciji pomeni internetna lekarniška praksa naročanje zdravil v lekarni, kjer je Internet le kot orodje
sporazumevanja. Ločiti moramo internetno ponudbo zdravil, naročanje in samozdravljenje od internetne lekarne.
48
Ustreznost podatkov o zdravilih objavljenih na internetu
Strokovna ocena na Internetu objavljenih podatkov o zdravilih
* 40 – 60 % informacij o zdravilih je neustreznih, ker so nepravilne, pristranske ali pomanjkljive.
* Raziskave po različnih delih sveta so pokazale, da posredujejo najusteznejše podatke univerzitetne in vladne
ustanove oz. strokovnjaki za zdravstveno varstvo, ki podatke dopolnjujejo s primarnimi literaturnimi viri.
49
Kako varno je naročanje zdravil prek spleta?
Zaenkrat je naročanje zdravil prek Interneta lahko zelo nevarno. Posebej če se potrošnik ob tem ne posvetuje s svojim
zdravnikom ali farmacevtom. Varno in nadzorovano zdravljenje lahko poteka le v sodelovanju s strokovnjakom, ne
glede na to, kje je zdravilo dobil. Res pa je, da za kakovostno zdravilo lahko jamči le z zakonom pooblaščena ustanova,
to pa je lekarna. Prvo navdušenje za naročanje zdravil prek interneta se je po nekaterih zapletih poleglo.
50
Sistem verifikacije internetnih lekarn
Ameriški kongres, ki promet zdravil prek Interneta sicer podpira, je začel spodbujati sistem verifikacije internetnih
lekarn, ki bodo v okviru internetnih storitev usposobljene zagotavljati dostop do varnih in kakovostnih zdravil.
Internetne lekarne morajo imeti povezavo z lečečim zdravnikom in urejeno dostavo zdravil. Treba se je namreč
zavedati, da so potrebne naključne analize, mnogo zdravil pa zahteva posebne pogoje shranjevanja, kar pomeni, da
mora tudi dostava zdravila do naročnika potekati tako, da ohrani njegovo predpisano kakovost.
51
Zakaj bi se potrošniki odločili za nakup zdravil na internetu?
Ponudba je velika, privlačna pa predvsem zaradi nižjih cen, enostavnega izbora znotraj široke ponudbe, hitre in neproblematične
primerjave posameznih zdravil, enostavnega naročanja, posebno za potrošnike, ki jim je ljubše on-line komuniciranje.
52
Kako zakon ščiti potrošnike pri spletnih nakupih zdravil?
Sedanji Zakon o zdravilih, ki določa promet z zdravili pri nas ne opredeljuje izdaje zdravil prek Interneta. Promet z
zdravili lahko poteka le v lekarnah in specializiranih prodajalnah. Zakon tako ščiti potrošnika pred zlorabo internetne
prodaje zdravil. Pozitivna stran je le dostava zdravil ljudem, ki sami ne morejo v lekarno in jih naročijo prek interneta. Pogoji se spreminjajo, tako imajo tudi že nekatere evropske države urejeno zakonodajo za preskrbo z zdravili prek
Interneta na nacionalni ravni (ZDA že 1997, Nizozemska, Švedska, Danska, CH, ...).
53
Kaj je pomožna snov in na kaj vpliva
- nosilec fi-ke lastnosti, ki lahko podpira delovanje zdravila in prispeva k njegovemu
boljšemu prenašanju
- sestavina zdravil
- ima vpliv na kakovost zdravila
- ima vpliv na biološko uporabnost oz. učinkovitost kot tudi stabilnost zdravilne učinkovine in farmacevtske oblike
54
Katere podatke najdemo v specifičnih monografijah in splošni monografiji Substance za farmacevtsko uporabo (2034)?
Podatke o videzu in lastnostih pomožne snovi, zahteve, ki zadevajo
istovetnost, kemično in mikrobiološko čistoto ter fizikalne lastnosti, povezane s kemično strukturo, kot je optični zasuk.
55
Razlike med zdravilno učinkovino in pomožno spojino
ZDRAVILNA UČINKOVINA
* Proizvajalčevi načrti namenjeni farmaciji
* Visoka vrednost, majhen volumen
* Omejeno število izdelkov
* Zelo regulirana (patent, registracija)
* Jasno postavljena pravila
* Dobra proizvodna praksa GMP
* Serijski procesni sistem
* Več strokovnjakov v regulatornih organih na farmacevtskem področju
POMOŽNA SNOV
* Vsestranska uporaba tudi zunaj farmacevtske
industrije
* Majhna vrednost, velik volumen
* Številni izdelki
* Manj regulirana
* Potrošniško usmerjena: hrana, kozmetika,
splošne dobrine
* Kontinuirni proces proizvodnje 'na angro'
* Zagotovljena kakovost
56
ZAHTEVE ZA POMOŽNE SNOVI
Pomožne spojine, ki so namenjene za izdelavo zdravil morajo biti:
* kompatibilne s sestavinami sistema,
* fiziološko dobro prenosljive,
* neodvisno od datuma izdelave enake kemijske in fizikalne
kakovosti,
* ustrezne mikrobiološke kakovosti glede na namen uporabe
(lokalno, parenteralno, peroralno).
Natančne zahteve za ekscipiente so definirane v Directive 2001/83
EC. Pomožne snovi so v različnih farmacevtskih oblikah različne.
57
NALOGE POMOŽNIH SNOVI
* omogočijo ali izboljšajo izdelavo od enostavnih do
sestavljenih zdravil
* omogočijo varno uporabo zdravil
* uravnavajo sproščanje učinkovine
* z ozirom na zadržano ali podaljšana sproščanje učinkovine ali
* na sproščanje učinkovine na določenem mestu (npr. v tankem črevesju, če pričakujemo inkompatibilnost v
kislem želodčnem soku)
* omogočajo zadostno stabilnost
* omogočajo kompatibilnost npr. z izogibanjem interakcij z drugimi sestavinami zdravila
58
Delitev pomožnih snovi po izvoru
* Naravne (sladkorji, olja – rastlinska, mineralna idr.)
* Sintezne (polivinil pirolidon, metil benzoat, PLGA idr.)
* Polsintezne (derivati celuloze – EC, HPC, HPMC; hitosan, lanolinski alkoholi, ...)
59
Delitev pomožnih snovi po kemijski zgradbi
* ANORGANSKE:
* Kisline: HCl, H2SO4, H3PO4, …
* Baze: NaOH, KOH, …
* Soli: NaCl, CaCl2, KCl, fosfati, CaCO3, NaHCO3, TiO2, ZnO, Fe-oksidi, …
* smukec, bentonit in druge
* ORGANSKE:
* Organske kisline, baze in soli
* Sladkorji in sladkorni alkoholi
* Lipidi
* Makromolekularne pomožne spojine, polimeri
* Amfifilne ali površinsko aktivne spojine
* In druge
60
PS primerne za direktno stiskanje tablet
* OGLJIKOVI HIDRATI: laktoza, dekstroza, saharoza, sorbitol, škrob, manitol
* CELULOZNI DERIVATI: mikrokristalna celuloza, pulverizirana celuloza
* ANORGANSKE SUBSTANCE: dikalcijev fosfat, trikalcijev fosfat, kalcijev karbonat, kalcijev sulfat
* KOPROCESIRANE POMOŽNE SNOVI: celuloza + laktoza, celuloza + kalcijev sulfat
61
Delitev pomožnih snovi po namenu uporabe v oblikovanju zdravil
* Dopolnjevanje (razredčevanje)
* Raztapljanje
* Adsorpcijo
* Vezanje
* Drsenje
* Razpadanje
* Oblaganje
* Emulgiranje
* Popravljanje okusa, vonja
* Stabiliziranje
* Konzerviranje (pomožna komponenta)
* Barvila
* Spojine za izdelavo ovojnin
62
Kaj so maščobe in kako jih delimo?
Maščobe so maščobne kisline in njihovi derivati in spojine, ki so povezane biosintezno ali funkcionalno z njimi
Simple lipids – enostavne maščobe so tiste, ki dajejo po hidrolizi najmanj dve vrsti primarnih produktov per mole
Complex lipids - dajejo tri ali več primarnih hidroliznih spojin per mole
63
Strukture 6 maščobnih kislin
Lavrinska
Stearinska
Miristinska
Linolna
Palmitinska
Linolenska
*strukture v skripti str. 38
64
Kaj so trigliceridi, za kaj se uporabljajo, kateri so?
Trigliceridi so estri višjih maščobnih kislin in glicerola. Uporabljajo se kot
sestavine kozmetičnih izdelkov
* Kakavovo maslo je zmes različnih trdnih trigliceridov (nasičene MK so
trdne pri sobni T)
* Rastlinska olja so zmesi tekočih trigliceridov (nenasičene MK so
tekoče pri sobni T)
65
Kaj so GLICEROFOSFOLIPIDI - FOSFOGLICERIDI?
Fosfolipidi, ki imajo za osnovo glicerol, sestavljajo biološke membrane.
66
Katere lipide poznamo?
Trigliceridi, glicerofosfolipidi (fosfogliceridi), sfingolipidi (ceramidi), sterolni lipidi (steroidi), sintezni fosfolipidi (Na glicerol so vezane poznane MK, kar odstrani variabilnost in negotovost, ki je lahko prisotna pri fosfolipidih naravnega izvora.
Pomožnih snovi sinteznega izvora je na tržišču vse več.)
67
Kaj so PAS in kaj je za njih značilno?
PAS so molekule, ki imajo v svoji kemijski strukturi hidrofobno in hidrofilno
področje, so torej amfifilne spojine. Za PAS snovi je značilno, da se urejajo
na medfaznih površinah in tam povzročajo padec medfazne napetosti.
68
Kaj so miceli?
Asociacije PAS v notranjosti medija, ko koncentracijo PAS povečamo do zasedenosti mejnih površin.
69
Katere PAS poznamo?
Med PAS sodijo mila, detergenti, močljivci in druge PAS, ki povzročajo
močenje, penjenje, emulgiranje, solubilizacijo ipd. Poleg tega poznamo tudi
naravne PAS, ki se uporabljajo še v druge namene (na primer fitosteroli).
70
Mehanizmi razgradnje naravnih in umetnih polimerov
Naravni so razgradljivi, sintezni pa imajo različno razgradljivost.
*preglednica v skripti na str. 39/40
71
CIKLODEKSTRINI
Oligosaharidi, kjer je 6-12 glukoznih enot povezanih v obroč, na
sredini pa je prosta votlina, v katero lahko vgradimo ZU.
Zunanjost je hidrofilna, notranjost pa hidrofobna.
72
HITIN
Naravni polimer, pridobivajo iz rakov (živali z oklepom), netopen v
vodi.
73
HITOSAN
Deacetiliran hitin.
74
NANOCELULOZA
Hidrolizirana do nanovelikosti.
75
INTILIGENTNI POLIMERI (nabrekanje hidrogela)
Nabrekanje hidrogela pod vplivom različnih dejavnikov
Dražljaji, ki izzovejo spremembe v hidrogelu, so lahko
posledica procesov:
ki potekajo v telesu (notranji dražljaji: pH,
različne endogene molekule)
ali pa jih ustvarimo sami (zunanji dražljaji:
električno in magnetno polje, svetloba,
sprememba temperature)
76
Kje najdemo podatke o pomožnih snoveh?
Podatke o lastnostih, ki izhajajo iz kemizma določene PS dobimo v monografijah. Bolj priročni za tehnologe so razni
priročniki, kjer so poleg kemizma podani še podatki o sinonimih, namenu uporabe (kako določeno PS uporabljati).
V priročniku imamo slike (mikroskopske posnetke) snovi, kar nam pove veliko o njihovi obliki in velikosti (velikost snovi
je primerna zlasti pri trdnih FO, manj pri raztopinah). V priročniku imamo snovi razdeljene po poglavjih, npr.
ANTIOKSIDANTI, KONZERVANSI, BARVILA… tega v Ph. Eur ni, snovi so razporejene po monografijah (podobne snovi nis
povezane/dane skupaj).
77
INTERAKCIJE MED POMOŽNO SNOVJO IN ZU
Interakcije morajo biti dovolj velike, vendar ne prevelike. Morajo omogočiti nastanek in uporabo farmacevtske oblike.
Medmolekularne vezi
* Ionske
* Ion – dipol ali inducirani dipol
* H-vezi
* Hidrofobne interakcije
Kompatibilnost med učinkovino in pomožnimi spojinami je pomembna za nastanek stabilne in uporabne FO.
Interakcije lahko vodijo v inkompatibilnost ali v koristno lastnost, kot npr. nastanek kokristalov. Kokristal nastane med ZU in PS, ki omogoča tvorbo H-vezi in poveča topnost ZU v vodi. Topnost lahko na ta način povečamo med dvema
določenima snovema (določimo eksperimentalno).
78
Kaj vpliva na izdelavo PS?
- lastnosti variirajo med serijami
- PS iz različnih virov nimano identičnih lastnosti
- variiranje fi-ke lastnosti
- če so naravnega izvora jih sestavljajo mešanice kemično sorodnih sestavin
79
KRITIČNA LASTNOST
Katerakoli fizikalna ali kemična lastnost materiala, za katero je bilo dokazano, da bistveno vpliva
na zmožnost izdelave ali na obnašanje zdravila ali na oboje.
80
PODROČJE NAČRTOVANJA
Večdimenzionalna kombinacija in interakcija vhodnih spremenljivk (npr. lastnosti
materiala) in procesnih parametrov, za katere je bilo dokazano, da omogočajo zagotavljanje kakovosti.
81
S FUNKCIONALNOSTJO POVEZANA LASTNOST
Fizikalna ali kemična lastnost pomožne snovi, ki jo lahko kontroliramo
in vpliva na njeno funkcionalnost.
82
PRESKUŠANJE FUNKCIONALNOSTI
Neposredno preskušanje zadevne funkcije pomožne snovi v posamezni formulaciji
in postopku izdelave za potrditev, da pomožna snov zagotavlja predvideno funkcionalnost.
83
PRESKUSI OBNAŠANJA
Analizni preskusi kritičnih lastnosti zdravila.
84
ROBUSTNOST PROCESA
Sposobnost procesa, da dopušča variabilnost materialov ter spremembe procesa in opreme, ne da bi to negativno vplivalo na kakovost.
85
MEJA NEUPOŠTEVANJA
V kromatografiji pomeni vrednost površine ali signala pika, pri kateri ali pod katero tega pika pri izračunu vsote površin pikov nečistot ne upoštevamo. Številčni vrednosti meje neupoštevanja in praga navedbe sta
ponavadi enaki.
86
PRAG IDENTIFIKACIJE
Mejna količina, nad katero mora biti nečistota identificirana.
87
IDENTIFICIRANA NEČISTOTA
Nečistota z znano kemično strukturo.
88
NEČISTOTA
Vsaka sestavina substance za farmacevtsko uporabo, ki ni kemično istovetna s to substanco.
89
NAZIVNA KONCENTRACIJA
Koncentracija, ki jo izračunamo na podlagi koncentracije predpisanega referenčnega
materiala z upoštevanjem korekcijskega faktorja.
90
DRUGE ZAZNAVNE NEČISTOTE
Potencialne nečistote z definirano kemično strukturo, ki jih lahko kontroliramo z
metodo iz monografije, vendar načeloma v substancah, uporabljenih v zdravilih, ki so jih odobrile pristojne oblasti
pogodbenic Konvencije, niso prisotne v količinah, ki presegajo prag identifikacije. To so nespecificirane nečistote, kar
pomeni, da njihovo količino omejujejo splošni kriteriji sprejemljivosti.
91
POTENCIALNA NEČISTOTA
Nečistota, ki se teoretično lahko pojavi v zdravilu med postopkom izdelave ali v času
shranjevanja. V substanci se lahko pojavi ali pa ne. Kadar lahko potencialno nečistoto kontroliramo z metodo iz
monografije, vendar načeloma ni prisotna v substancah, uporabljenih v zdravilih, ki so jih odobrile pristojne oblasti
pogodbenic Konvencije, bo kot informacija vključena v razdelek Nečistote pod naslovom “Druge zaznavne nečistote”.
92
KVALIFIKACIJA
Je postopek zbiranja in ovrednotenja podatkov, ki utemeljujejo varnost posamezne nečistote ali profila
nečistot v specificiranih mejah.
93
PRAG KVALIFIKACIJE
Mejna količina, nad katero mora biti nečistota kvalificirana (toksikološko ovrednotena).
94
SORODNE SUBSTANCE
Naziv, ki se v monografijah uporablja za splošne preskuse organskih nečistot.
95
PRAG NAVEDBE
Mejna količina, nad katero moramo nečistoto navesti.
96
SPECIFICIRANA NEČISTOTA
Nečistota, ki je posamezno navedena in katere količina je omejena s specifičnimi kriteriji sprejemljivosti iz monografije. Specificirana nečistota je lahko identificirana ali neidentificirana
97
NEIDENTIFICIRANA NEČISTOTA
Nečistota, ki še nima definirane kemične strukture in jo prepoznamo le po
kvalitativnih analiznih lastnostih (npr. po retencijskem času).
98
NESPECIFICIRANA NEČISTOTA
Nečistota, katere količina je omejena s splošnimi merili sprejemljivosti za nečistote in posamezno ni navedena z njej lastnimi specifičnimi kriteriji sprejemljivosti.
