RECEPTI IN IZDAJANJE ZDRAVIL; POMOŽNE SNOVI (EKSCIPIENTI) V FO

Question 1

ZDRAVNIŠKI RECEPT

Answer 1

je javna listina, na uradno veljavnem receptnem obrazcu v papirni ali elektronski obliki, na
katerega strokovnjak , usposobljen in pooblaščen za predpisovanje zdravil, predpiše zdravilo za posameznega
uporabnika, ki ga v lekarni izda pooblaščena oseba. Uradno veljavni receptni obrazec je obrazec, ki ga izda pooblaščena
institucija v RS ali druga oblika, določena z veljavnimi predpisi druge države. Zdravniški recept je recept ali naročilnica.

Question 2

NEOBNOVLJIVI RECEPT

Answer 2

je tisti, na katerega se sme zdravilo izdati le enkrat.

Question 3

NAROČILNICA ZA ZDRAVILA

Answer 3

je vrsta zdravniškega recepta, na katerega strokovnjak, usposobljen in pooblaščen za
predpisovanje zdravil, v javnem zdravstvenem zavodu ali pri pravni ali fizični osebi, ki opravlja zdravstveno dejavnost,
predpiše zdravilo za opravljanje svoje dejavnosti in jih v lekarni izda pooblaščena oseba

Question 4

DOBAVNICA ZA ZDRAVILA

Answer 4

je listina, ki jo ob izdaji zdravil na naročilnico izda pooblaščena oseba.

Question 5

POSEBNI RECEPT

Answer 5

je recept v dveh istovetnih izvodih, pri čemer mora biti na drugem izvodu označba ‘kopija’. Na obeh izvodih mora biti navedena zaporedna številka iz uradno pečatene knjige evidenc o izdanih zdravniških receptih, ki jo vodijo predpisovalci receptov in lekarne, ki takšna zdravila izdajo (narkotične in psihotropne snovi). Pooblaščena institucija za uradno pečatenje knjig evidenc je organ, pristojen za zdravila.

Question 6

POSEBNA NAROČILNICA

Answer 6

za zdravila je naročilnica v dveh istovetnih izvodih, pri čemer mora biti na drugem izvodu označba ‘kopija’. Na obeh izvodih posebne naročilnice mora biti vsako zdravilo vpisano z zaporedno številko iz uradno
pečatene knjige evidenc o izdanih zdravniških receptih, ki jo vodijo predpisovalci receptov, in z zaporedno številko iz uradno pečatene knjige evidenc o izdanih zdravilih, ki jo vodijo lekarne.

Question 7

POSEBNA DOBAVNICA

Answer 7

za zdravila je dobavnica v dveh istovetnih izvodih, pri čemer mora biti na drugem izvodu označba ‘kopija’. Na posebni dobavnici mora biti vsako zdravilo vpisano z zaporedno številko iz uradno pečatene knjige evidenc o izdanih zdravniških receptih, ki jo vodijo predpisovalci receptov, in z zaporedno številko iz uradno pečatene
knjige evidenc o izdanih zdravilih, ki jo vodijo lekarne.

Question 8

4. Člen (varovanje osebnih podatkov)

Answer 8

Osebe, pooblaščene za predpisovanje in izdajanje zdravil ter druge osebe, ki imajo dostop do podatkov iz zdravniškega
recepta oziroma podatkov o uporabniku zdravila, so dolžne varovati podatke o uporabnikih zdravil v skladu s predpisi,
ki urejajo varstvo osebnih podatkov.

Question 9

5. člen: razveščanje zdravil po načinu izdajanja

Answer 9

Zdravila za uporabo v humani medicini se po načinu izdajanja razvrščajo v:
* zdravila, ki se izdajajo le na recept (prescription drugs),
* zdravila, ki se izdajajo brez recepta (nonprescription drugs ali over-the-counter (OTC) drugs).
Zdravila, ki se izdajajo na recept, se izdajajo le v lekarnah. Zdravila, ki se izdajajo brez recepta, se izdajajo v lekarnah in
specializiranih prodajalnah. Način izdaje zdravila določi komisija za zdravila pri pristojnem organu in je naveden v
dovoljenju za promet z zdravilom

Question 10

80. člen (lekarne)

Answer 10

Pogoje, ki jih morajo za promet z zdravili izpolnjevati lekarne in medmrežne lekarne, določa poseben zakon.

Question 11

6. člen (Merila za razvrščanje zdravil na zdravniški recept)

Answer 11

Med zdravila, ki se izdajajo le na recept se razvrstijo zdravila, ki izpolnjujejo najmanj eno od naslednjih meril:
* zanje obstaja verjetnost, da tudi ob pravilni uporabi predstavljajo posredno ali neposredno nevarnost za
uporabnika, če se uporabljajo brez zdravniškega nadzora
* pogosto in v veliki meri se uporabljajo nepravilno, zato obstaja velika nevarnost, da bodo posredno ali
neposredno ogrozila uporabnikovo zdravje
* vsebujejo učinkovine ali pripravke učinkovin, katerih učinki in /ali neželeni škodljivi učinki zahtevajo nadaljnje
raziskovanje
* so v farmacevtskih oblikah za parenteralno uporabo

Question 12

Kakšna morajo biti zdravila, ki se izdajajo braz recepta?

Answer 12

12. člen (Neposredna nevarnost za uporabnika)
    Zdravila, ki jih izdajajo brez recepta morajo:
    * imeti majhno splošno toksičnost in ne smejo imeti pomembne reproduktivne toksičnosti, genotoksičnih ali
    kancerogenih lastnosti;
    * imeti majhno tveganje za resne neželene škodljive učinke;
    * ne smejo imeti interakcij s splošno uporabljanimi zdravili, zaradi katerih bi lahko prišlo do resnih stranskih
    učinkov
    Za zdravilo, ki se izda brez recepta je tveganje za resne neželene škodljive učinke sprejemljivo le, če je možno
    preventivno, brez zdravniškega nadzora izključiti rizične skupine.

Question 13

Čemu so namenjena zdravila za izdajo brez recepta in na kaj moramo biti pozorni pri klasifikaciji?

Answer 13

13. člen
    Zdravila, ki se izdajo brez recepta so namenjena za samozdravljenje, ki je omejeno na preprečevanje, lajšanje in
    odpravljanje simptomov in zdravstvenih težav, ki so praviloma takšne, da ne zahtevajo posvetovanja z zdravnikom. Ob
    tem mora biti verjetnost nepravilnega prepoznavanja bolezni in nepravočasnega zdravljenja zmanjšana na najmanjšo
    možno mero. Zdravila, ki se izdajajo brez recepta ne smejo predstavljati posredne nevarnosti, da ob pravilni uporabi
    simptomatsko zdravljenje z njimi zakrije klinično sliko bolezni, podaljša čas do postavitve pravilne diagnoze, podaljša
    čas zdravljenja in zmanjša možnost uspešnega zdravljenja. Zato so zdravila, ki se izdajajo brez recepta, namenjena
    predvsem za krajša obdobja samozdravljenja. Zdravila, ki se izdajajo brez recepta ne smejo zaradi možnosti preširoke
    uporabe predstavljati tveganja za razvoj rezistence na zdravila. Zdravila, ki se izdajajo brez recepta, morajo imeti taka
    navodila za uporabo in morajo biti tako označena, da omogočajo varno samozdravljenje. Navodila morajo vsebovati
    dovolj podatkov in morajo biti dovolj jasna za uporabnika, da je z njimi mogoče nadomestiti posvet z zdravnikom.

Question 14

Zdravila, ki se izdajajo brez recepta v lekarnah in specializiranih prodajalnah so lahko zdravila za:

Answer 14

20. člen
    * ublažitev bolečin v farmacevtskih oblikah za zunajo uporabo,
    * olajšanje izkašljevanja,
    * ublažitev kašlja,
    * dezinfekcijo ustne votline, kože in sluznic,
    * olajševanje težav zaradi nahoda in prehlada,
    * ublažitev psihičnih težav,
    * izboljšanje odpornosti in vitalnosti organizma,
    * lajšanje težav pri vnetju sečnih poti idr.

Question 15

Predpisovanje zdravil - kdo, katera zdravila, na kakšen način

Answer 15

22. člen (predpisovanje zdravil)
    Pooblaščene osebe za predpisovanje zdravil na zdravniški recept za uporabo v humani medicini so zdravniki z licenco
    na podlagi zakona, ki ureja zdravniško službo, in sicer lahko predpisujejo samo tista zdravila, ki se dajejo v promet na
    podlagi zakona. Zdravila iz prejšnjega odstavka se predpisujejo z zdravniškim receptom . Pri predpisovanju zdravniških
    receptov v elektronski obliki je treba upoštevati določbe tega pravilnika in predpisov o elektronskem poslovanju.

Question 16

Naloga farmacevta pri izdaji zdravila

Answer 16

Predpisano naročilo je del profesionalne povezave med predpisovalcem, farmacevtom in bolnikom. V tej fazi je
farmacevt odgovoren, da zagotovi bolnikom potrebno zdravilo. Farmacevt mora biti dosleden, vendar ne le glede
izdelave in izdaje zdravila, pač pa mora oskrbeti bolnika tudi s potrebnimi informacijami in navodili za pravilno jemanje
zdravila.
Farmacevt mora pridobiti in vzdrževati zaupanje zdravnika in bolnika.

Question 17

Sestava recepta

Answer 17

23. člen (sestava recepta)
    Recept je sestavljen iz administrativnega in strokovnega dela. Administrativni del recepta vsebuje podatke o
    uporabniku zdravila, o zdravniku, o plačniku zdravila in druge potrebne podatke. Strokovni del recepta vsebuje naročilo
    zdravnika pooblaščeni osebi, katero zdravilo naj izda in kakšno je odmerjanje ter način uporabe tega zdravila za
    navedenega uporabnika. Pooblastilo pooblaščene osebe za predpisovanje zdravil za uporabo v humani medicini
    zajema izpolnitev administrativnega in strokovnega dela recepta. Recept mora biti napisan ali računalniško izpisan
    čitljivo in neizbrisljivo. Z enim receptom se sme predpisati samo eno zdravilo in samo za eno osebo.

Question 18

Podatki na receptu

Answer 18

Recept mora vsebovati najmanj naslednje podatke:
1. lastniško ali splošno ime zdravila;
2. farmacevtsko obliko in jakost zdravila;
3. količino zdravila, ki je praviloma izražena s številom originalnih pakiranj z navedenim številom enot, izjemoma pa je
lahko izražena tudi samo s
številom odmernih enot ali s številom dni zdravljenja;
4. odmerjanje in način uporabe zdravila;
5. osebna številka zdravnika;
6. lastnoročni podpis z osebnim žigom zdravnika in telefonsko številko;
7. žig z imenom in naslovom javnega zdravstvenega zavoda oziroma pravne ali fizične osebe, ki opravlja zdravstveno
dejavnost, kjer je bil recept
predpisan;
8. datum predpisa recepta;
9. ime, priimek in naslov uporabnika zdravila;
10. mesec in leto rojstva ter spol uporabnika zdravila in
11. druge podatke, ki jih zahtevajo drugi ustrezni predpisi.

Question 19

Kaj vsebuje adiministrativni del recepta?

Answer 19

Ime in priimek ter naslov uporabnika zdravila, mesec in leto rojstva ter spol , številka zdravstvene
izkaznice, zdravstvena ustanova, številka zdravnika, idr.

Question 20

Kaj vsebuje strokovni del recepta?

Answer 20

Superscriptio Rp
Preascriptio - lastniško ime zdravila
Subscriptio - farmacevtsko obliko, jakost, količino
Signatura - odmerjanje in način uporabe
Nomen medici - lastnoročni podpis in osebna štampiljka

Question 21

PREASCRIPTIO - kaj je in kaj zajema

Answer 21

Je glavni del recepta, to je del, kako naj farmacevt zdravilo sestavi ali katero zdravilo naj izda.
Sestavine:
* Remedium cardinale je glavna učinkovina in nosilec farmakološkega učinka
* Remedium adiuvans je pomožna učinkovina, lahko podpira delovanje glavne učinkovine ali pa blaži neželene
učinke
* Remedium corrigens blaži/popravlja neprijeten okus ali vonj
* Remedium constituens (vehikel, podlaga)

Question 22

Kaj je subscriptio in katere latinske izraze običajno vsebuje?

Answer 22

Je navodilo farmacevtu, kako naj zdravilo izdela in v kakšni obliki naj ga izda. Besedilo je napisnao v
latinščini in je običajno v skrajšani obliki.

*izrazi v skripti str. 31

Question 22

Imena zdravil na receptu

Answer 22

26. člen (imena zdravil na receptu)
    Lastniška in splošna imena zdravil in imena sestavin zdravil se ne smejo krajšati. Imena sestavin magistralnega zdravila
    se pišejo praviloma v latinskem jeziku in sicer po imenih veljavnih farmakopej ali drugih uradnih in strokovnih
    predpisih. Če zdravnik predpiše zdravilo, ki je v prometu v različnih farmacevtskih oblikah, jakostih in pakiranjih, mora
    na receptu označiti farmacevtsko obliko, jakost in pakiranje zdravila. Število pakiranj mora označiti z rimskimi
    številkami. Če je pakiranj več kot eno, mora biti njihovo število označeno tudi z besedo v oklepaju.

Question 23

Kaj je odmerek, katere odmerke ločimo?

Answer 23

Odmerek je količina zdravila, ki ga bolnik prejme naenkrat.
 Odmerki za normalno razvitega odraslega človeka
 Odmerki za otroke (novorojenčki, dojenčki)
 Odmerki za starejše ljudi
 Odmerki v nosečnosti
 Odmerki za določena bolezenska stanja (ledvična obolenja, …)
Evropska farmakopeja odmerkov ne navaja, podatke najdemo v Martindale, the Extra Pharmacopoeia ali v
registracijskih gradivih posameznih proizvajalcev.

Question 24

Kaj je jakost zdravila in kako je izražena?

Answer 24

Jakost zdravila je vsebnost učinkovin, izražena
 količinsko na enoto odmerka,
 na enoto prostornine ali
 mase, skladno s farmacevtsko obliko

Question 25

Navedba merskih enot na receptu

Answer 25

28. člen (Navedba merskih enot na receptu)
    Če se mora pri pripravi zdravila meriti njegova masa, mora zdravnik to na receptu označiti z ustrezno mersko enoto po
    mednarodnem sistemu enot (SI) z arabskimi številkami, vsaj na eno decimalko natančno. Ne glede na določilo
    prejšnjega odstavka merske enote ni treba zapisati, če se masa zdravila meri v gramih (g). Če je treba pri pripravi
    zdravila meriti kapljice, mora zdravnik število le-teh označiti z rimskimi številkami in jih v oklepaju izpisati z besedo.

Question 26

Popravki na receptu

Answer 26

34. člen (Popravki na receptu)
    Kakršen koli popravek na strokovnem delu recepta sme narediti le zdravnik in ga potrditi z lastnoročnim podpisom.

Question 27

Veljavnost recepta

Answer 27

35. člen (Veljavnost recepta)
    Recept velja 30 dni od datuma izdaje, če ni drugače predpisano.

Question 28

Ravnanje ob neustrezno predpisanem receptu

Answer 28

54. člen (Ravnanje ob neustrezno predpisanem receptu)
     Pooblaščena oseba ne sme izdati zdravila na zdr. recept, katerega strokovni del ni skladen s tem pravilnikom.
     Če zdravnik, ki je recept predpisal ni dosegljiv in na receptu ni predpisanih označb, izda zdravilo v srednjem
    priporočenem odmerku
     Če je zdravilo v različnih farmacevtskih oblikah in ni na receptu navedena, se izda tisto obliko, ki nedvoumno
    ustreza navodilu za njegovo uporabo in o tem obvesti zdravnika.
     Če je na receptu predpisano odmerjanje na neustrezen način (npr. po navodilu, po potrebi), pooblaščena
    oseba za izdajo pa se ne more ustrezno dogovoriti z zdravnikom, sme izdati le najmanjše pakiranje zdravila.
    Podatke o izdaji zdravila pooblaščena oseba označi na receptu.

Question 29

PREKORAČITEV MAKSIMALNEGA ODMERKA

Answer 29

Kadar zdravnik prekorači maksimalni odmerek zdravila, ali če predpiše drugačno odmerjanje , kot ga določa dovoljenje
za promet z zdravilom in drugi predpisi, mora številko/e izpisati z besedami in poleg te označbe dodati klicaj (!) ter
se poleg njega podpisati.

Question 30

Obveznost svetovanja

Answer 30

59. člen (Obveznost svetovanja)
    Ob vsaki izdaji zdravila na recept ali brez recepta mora pooblaščena oseba uporabniku oz. prevzemniku svetovati in ga
    seznaniti s pravilno in varno uporabo zdravila.

Question 31

Medsebojno zamenljiva zdravila

Answer 31

Medsebojno zamenljiva zdravila so tista, ki jih organ, pristojen za zdravila, opredeli in objavi kot primerna za
medsebojno zamenjavo, pri čemer upošteva, da mora biti pri teh zdravilih verjetnost nastanka klinično pomembnih
razlik v učinkovitosti in varnosti ustrezno nizka oziroma zanemarljiva, in svojo odločitev opre na:
 ugotavljanje skupnih ali primerljivih lastnosti zdravil ali skupin zdravil v skladu z zahtevami tega zakona in na
njegovi podlagi sprejetih predpisov;
 upoštevanje določb v dovoljenju za promet z zdravilom;
 vključevanje sodobnih spoznanj oziroma izsledkov biomedicinske znanosti in stroke;
 mnenje komisije za zdravila;
 farmakovigilančne podatke.

Medsebojno zamenjevanje zdravil iz prejšnjega odstavka lahko izvajajo osebe, pooblaščene za predpisovanje zdravil,
ali osebe, pooblaščene za izdajanje zdravil, kakor to določajo predpisi. Natančnejše zahteve in postopek za ugotavljanje
medsebojne zamenljivosti zdravil predpiše pristojni minister.

Question 32

PRAVILNIK O OZNAČEVANJU ZDRAVIL IN NAVODILU ZA UPORABO

Answer 32

Ta pravilnik v skladu z Direktivo 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku.
Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L št. 311 z dne 28. 11. 2001, str. 67, z vsemi spremembami; v
nadaljnjem besedilu: Direktiva 2001/83/ES) natančneje določa:
 način označevanja zdravil in uporaba nalepk,
 obliko in vsebino navodila za uporabo,
 posebne pogoje za označevanje in navodilo za uporabo za posamezna zdravila oziroma skupine zdravil.

Question 33

Kaj je signatura in kako mora biti napisano navodilo o odmerjanju in načinu uporabe zdravila?

Answer 33

Je navodilo za bolnika, kako naj zdravilo uporablja. Napisana je v nacionalnem jeziku. Začne se z latinsko besedo signa
(označi), S. ali izdaj, označi – D.S. npr. D.S.: ob bolečinah 3x na dan po jedi
Navodilo o odmerjanju in načinu uporabe zdravila mora biti na zdravniskem receptu jasno in popolno. Ne zadostuje,
če se napišejo le besede: ‘po navodilu’ ipd., razen v primeru sklica na pisno navodilo, ki je priloženo. Navodilo na
receptu za zdravila, za katera je določeno, da ga/jih aplicira zdravstveni delavec, mora imeti označbo ‘v roke zdravniku’
(an manum medici).

Question 34

Označevanje magistralnih izdelkov

Answer 34

Pripravljeni v lekarni za določenega uporabnika, morajo biti na ovojnini čitljivo označeni z naslednjimi podatki:
 ime in naslov lekarne
 datum izdelave zdravila
 ime in priimek uporabnika
 sestava
 podpis farmacevta, ki je zdravilo izdal
 farmacevtska oblika s kratkim navodilom za uporabo
 datum izteka uporabnosti
 posebna opozorila kot so: vzemi pred jedjo, po jedi, pred uporabo pretresi, shranjevati na hladnem, za zunanjo
uporabo, za uho, za oko, za nos…

Question 35

Katere vrste nalepk poznamo?

Answer 35

 Bele nalepke z rdečim robom se uporabljajo: za
zdravila za zunanjo uporabo
 Bele nalepke se uporabljajo za vsa ostala zdravila
 Opozorilne nalepke

Question 36

Kakšne informacije imajo opozorilne nalepke?

Answer 36

 farmacevtske informacije:
* SHRANJEVATI NA HLADNEM
* VNETLJIVO
* UPORABLJATI DO
* PRED UPORABO PRETRESI
 medicinsko-farmacevtske informacije:
* VZETI NA TEŠČE
* VZETI MED JEDJO
* PO GRGRANJU IZPLJUNI
* ZDRAVILO NE JEMLJITE Z MLEKOM
* ZDRAVILO LAHKO OBARVA URIN
 medicinske informacije:
* NE JEMLJITE ZDRAVILA Z ASPIRINOM
* MAKSIMALEN ODMEREK

Question 37

KORAKI ZA REALIZACIJO RECEPTA

Answer 37

• Sprejem recepta
• Branje in preverjanje recepta
• Izdelava
• Izbor ovojnine
• Označevanje
• Ponovno preverjanje
• Izdajanje
• Svetovanje
• Evidentiranje
• Računanje
• Zbiranje drugih podatkov z računalniškimi sistemi

Question 38

PRAVILNIK O SISTEMU ZA SPREJEM, SHRANJEVANJE IN SLEDLJIVOSTZDRAVIL

Answer 38

1. Člen
   Ta pravilnik določa sistem za sprejem, shranjevanje in sledljivost zdravil ter pogoje, ki jih morajo za izvajanje tretjega
   odstavka 73. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS…) izpolnjevati zdravstveni zavodi oziroma pravne in fizične osebe,
   ki imajo dovoljenje pristojnega organa za opravljanje zdravstvene dejavnosti, glede prostorov in opreme, ter glede
   odgovorne osebe za sprejem, shranjevanje in vodenje dokumentacije o zdravilih (vključno s posredovanjem podatkov
   o porabi zdravil), in postopek preverjanja izpolnjevanja pogojev, da smejo za opravljanje svoje zdravstvene dejavnosti
   kupovati oziroma pridobiti zdravila neposredno od veletrgovcev z zdravili.

Question 39

ELEKTRONSKI RECEPT (eR) e-prescription

Answer 39

• hitrejši, varnejši in bolj ekonomičen
• eR je pravno veljavna listina, ki vsebuje vse podatke o predpisanem zdravilu
• e-recept pomeni, da zdravnik ko predpiše zdravilo in ga digitalno podpiše, pošlje elektronsko v lekarniško
  mrežo,
• bolnik pa ga lahko dvigne v katerikoli lekarni (integrated electronic prescribing facilities na Švedskem,
  Danskem).
• Farmacevt prebere eR, izda zdravilo in evidentira izdano zdravilo na zavarovančevo KZZ (KZZ – kartica
  zdravstvenega zavoravonja)

Question 40

SISTEM DELOVANJA E-RECEPTA

Answer 40

*shema v skripti str. 34

Question 41

Glavne funkcionalnosti sistema eRecept

Answer 41

• Elektronsko predpisovanje zelenih in belih receptov
• Strukturiran predpis
• Predpis zdravila iz centralne baze zdravil (CBZ)
• Vpogled v e-Recepte pacienta
• Preverjanje interakcij
• Preverjanje kontraindikacij
• Konzultacije farmacevt - zdravnik

Question 42

eNaročanje in elektronske napotnice

Answer 42

Medtem so v preizkusnih fazah tudi že druge elektronske rešitve. V projekt eNaročanje se bodo vsi izvajalci
zdravstvenih storitev vključili do 1. januarja 2016, obvezno izdajanje elektronskih napotnic pa se bo začelo s 15.
marcem.
*preveri, če piše kaj na novih ppt

Question 43

Namen uvedbe eRecepta

Answer 43

• Večja preglednost nad predpisovanjem, porabo in izdajanem zdravil,
• Kakovostnejše predpisovanje zdravil in medic. pripomočkov,
• Večja racionalizacija dela,
• Zmanjšanje števila napak,
• Boljša preglednost postopkov in dogodkov v zdravstveni dejavnosti,
• Izboljšanje kakovosti dela in odnosov med zdravstvenim osebjem in zavarovanci…

Question 44

Prednosti e-receptov za zavarovance

Answer 44

 večja VARNOST
 tudi z vidika varnostne sheme osebnih podatkov
 obnovljivi recepti se lahko izdajo v katerikoli lekarni kjerkoli v Sloveniji
 izjema je delna izdaja zdravila
 predpisovanje na daljavo
 boljši pregled nad zdravili
 spletni portal zVem
 v lekarni predloži kartico zdravstvenega zavarovanja
 pri belem receptu samo osebni dokument

Question 45

eRecept z vidika zdravnika

Answer 45

 zdravnik predpiše zdravilo, ki ga pacient prevzame v kateri koli lekarni
 elektronski podpis s kvalificiranim digitalnim potrdilom
 na izbiro zdravila Centralne baze zdravil ali predpis magistralnega zdravila po recepturi
 boljši nadzor in pregled nad že izdanimi recepti in bolj strukturirano predpisovanje zdravil
 stalna terapija za pacienta, predpisovanje zdravil „na daljavo“
 lažje in hitrejše preverjanje interakcij med zdravili zaradi dodatnih funkcionalnosti
 učinkovitejša kontrola za posamezne rizične skupine
 manj administrativnega dela ter dostopnejše in hitrejše analize podatkov

Question 46

eRecept z vidika farmacevta

Answer 46

• Zmanjšanje ročnega administrativnega dela (avtomatizirano vodenje izdajanja in obračunavanja storitev
  plačnikom) na osnovi:
• Podatkov o zavarovani osebi iz njegove kartice
• Podatkov o lekarni v njeni lastni aplikaciji
• Cene in drugih podatkov iz ekspertnega računalniškega programa o zdravilih
   manjša možnost napak
   krajši čas priprave podatkov za izdajo zdravil
   izboljšana možnost preverjanja interakcij/kontraidikacij
• Ostane več časa za strokovno delo
• Več časa za svetovanje ob izdajanju zdravil
• Več časa za osebno rast in razvoj.

Question 47

Kaj je internetna lekarniška praksa?

Answer 47

Po mednarodni definiciji pomeni internetna lekarniška praksa naročanje zdravil v lekarni, kjer je Internet le kot orodje
sporazumevanja. Ločiti moramo internetno ponudbo zdravil, naročanje in samozdravljenje od internetne lekarne.

Question 48

Ustreznost podatkov o zdravilih objavljenih na internetu

Answer 48

Strokovna ocena na Internetu objavljenih podatkov o zdravilih
* 40 – 60 % informacij o zdravilih je neustreznih, ker so nepravilne, pristranske ali pomanjkljive.
* Raziskave po različnih delih sveta so pokazale, da posredujejo najusteznejše podatke univerzitetne in vladne
ustanove oz. strokovnjaki za zdravstveno varstvo, ki podatke dopolnjujejo s primarnimi literaturnimi viri.

Question 49

Kako varno je naročanje zdravil prek spleta?

Answer 49

Zaenkrat je naročanje zdravil prek Interneta lahko zelo nevarno. Posebej če se potrošnik ob tem ne posvetuje s svojim
zdravnikom ali farmacevtom. Varno in nadzorovano zdravljenje lahko poteka le v sodelovanju s strokovnjakom, ne
glede na to, kje je zdravilo dobil. Res pa je, da za kakovostno zdravilo lahko jamči le z zakonom pooblaščena ustanova,
to pa je lekarna. Prvo navdušenje za naročanje zdravil prek interneta se je po nekaterih zapletih poleglo.

Question 50

Sistem verifikacije internetnih lekarn

Answer 50

Ameriški kongres, ki promet zdravil prek Interneta sicer podpira, je začel spodbujati sistem verifikacije internetnih
lekarn, ki bodo v okviru internetnih storitev usposobljene zagotavljati dostop do varnih in kakovostnih zdravil.
Internetne lekarne morajo imeti povezavo z lečečim zdravnikom in urejeno dostavo zdravil. Treba se je namreč
zavedati, da so potrebne naključne analize, mnogo zdravil pa zahteva posebne pogoje shranjevanja, kar pomeni, da
mora tudi dostava zdravila do naročnika potekati tako, da ohrani njegovo predpisano kakovost.

Question 51

Zakaj bi se potrošniki odločili za nakup zdravil na internetu?

Answer 51

Ponudba je velika, privlačna pa predvsem zaradi nižjih cen, enostavnega izbora znotraj široke ponudbe, hitre in neproblematične
primerjave posameznih zdravil, enostavnega naročanja, posebno za potrošnike, ki jim je ljubše on-line komuniciranje.

Question 52

Kako zakon ščiti potrošnike pri spletnih nakupih zdravil?

Answer 52

Sedanji Zakon o zdravilih, ki določa promet z zdravili pri nas ne opredeljuje izdaje zdravil prek Interneta. Promet z
zdravili lahko poteka le v lekarnah in specializiranih prodajalnah. Zakon tako ščiti potrošnika pred zlorabo internetne
prodaje zdravil. Pozitivna stran je le dostava zdravil ljudem, ki sami ne morejo v lekarno in jih naročijo prek interneta. Pogoji se spreminjajo, tako imajo tudi že nekatere evropske države urejeno zakonodajo za preskrbo z zdravili prek
Interneta na nacionalni ravni (ZDA že 1997, Nizozemska, Švedska, Danska, CH, …).

Question 53

Kaj je pomožna snov in na kaj vpliva

Answer 53

• nosilec fi-ke lastnosti, ki lahko podpira delovanje zdravila in prispeva k njegovemu
  boljšemu prenašanju
• sestavina zdravil
• ima vpliv na kakovost zdravila
• ima vpliv na biološko uporabnost oz. učinkovitost kot tudi stabilnost zdravilne učinkovine in farmacevtske oblike

Question 54

Katere podatke najdemo v specifičnih monografijah in splošni monografiji Substance za farmacevtsko uporabo (2034)?

Answer 54

Podatke o videzu in lastnostih pomožne snovi, zahteve, ki zadevajo
istovetnost, kemično in mikrobiološko čistoto ter fizikalne lastnosti, povezane s kemično strukturo, kot je optični zasuk.

Question 55

Razlike med zdravilno učinkovino in pomožno spojino

Answer 55

ZDRAVILNA UČINKOVINA
* Proizvajalčevi načrti namenjeni farmaciji
* Visoka vrednost, majhen volumen
* Omejeno število izdelkov
* Zelo regulirana (patent, registracija)
* Jasno postavljena pravila
* Dobra proizvodna praksa GMP
* Serijski procesni sistem
* Več strokovnjakov v regulatornih organih na farmacevtskem področju

POMOŽNA SNOV
* Vsestranska uporaba tudi zunaj farmacevtske
industrije
* Majhna vrednost, velik volumen
* Številni izdelki
* Manj regulirana
* Potrošniško usmerjena: hrana, kozmetika,
splošne dobrine
* Kontinuirni proces proizvodnje ‘na angro’
* Zagotovljena kakovost

Question 56

ZAHTEVE ZA POMOŽNE SNOVI

Answer 56

Pomožne spojine, ki so namenjene za izdelavo zdravil morajo biti:
* kompatibilne s sestavinami sistema,
* fiziološko dobro prenosljive,
* neodvisno od datuma izdelave enake kemijske in fizikalne
kakovosti,
* ustrezne mikrobiološke kakovosti glede na namen uporabe
(lokalno, parenteralno, peroralno).
Natančne zahteve za ekscipiente so definirane v Directive 2001/83
EC. Pomožne snovi so v različnih farmacevtskih oblikah različne.

Question 57

NALOGE POMOŽNIH SNOVI

Answer 57

• omogočijo ali izboljšajo izdelavo od enostavnih do
  sestavljenih zdravil
• omogočijo varno uporabo zdravil
• uravnavajo sproščanje učinkovine
• z ozirom na zadržano ali podaljšana sproščanje učinkovine ali
• na sproščanje učinkovine na določenem mestu (npr. v tankem črevesju, če pričakujemo inkompatibilnost v
  kislem želodčnem soku)
• omogočajo zadostno stabilnost
• omogočajo kompatibilnost npr. z izogibanjem interakcij z drugimi sestavinami zdravila

Question 58

Delitev pomožnih snovi po izvoru

Answer 58

• Naravne (sladkorji, olja – rastlinska, mineralna idr.)
• Sintezne (polivinil pirolidon, metil benzoat, PLGA idr.)
• Polsintezne (derivati celuloze – EC, HPC, HPMC; hitosan, lanolinski alkoholi, …)

Question 59

Delitev pomožnih snovi po kemijski zgradbi

Answer 59

• ANORGANSKE:
• Kisline: HCl, H2SO4, H3PO4, …
• Baze: NaOH, KOH, …
• Soli: NaCl, CaCl2, KCl, fosfati, CaCO3, NaHCO3, TiO2, ZnO, Fe-oksidi, …
• smukec, bentonit in druge
• ORGANSKE:
• Organske kisline, baze in soli
• Sladkorji in sladkorni alkoholi
• Lipidi
• Makromolekularne pomožne spojine, polimeri
• Amfifilne ali površinsko aktivne spojine
• In druge

Question 60

PS primerne za direktno stiskanje tablet

Answer 60

• OGLJIKOVI HIDRATI: laktoza, dekstroza, saharoza, sorbitol, škrob, manitol
• CELULOZNI DERIVATI: mikrokristalna celuloza, pulverizirana celuloza
• ANORGANSKE SUBSTANCE: dikalcijev fosfat, trikalcijev fosfat, kalcijev karbonat, kalcijev sulfat
• KOPROCESIRANE POMOŽNE SNOVI: celuloza + laktoza, celuloza + kalcijev sulfat

Question 61

Delitev pomožnih snovi po namenu uporabe v oblikovanju zdravil

Answer 61

• Dopolnjevanje (razredčevanje)
• Raztapljanje
• Adsorpcijo
• Vezanje
• Drsenje
• Razpadanje
• Oblaganje
• Emulgiranje
• Popravljanje okusa, vonja
• Stabiliziranje
• Konzerviranje (pomožna komponenta)
• Barvila
• Spojine za izdelavo ovojnin

Question 62

Kaj so maščobe in kako jih delimo?

Answer 62

Maščobe so maščobne kisline in njihovi derivati in spojine, ki so povezane biosintezno ali funkcionalno z njimi
Simple lipids – enostavne maščobe so tiste, ki dajejo po hidrolizi najmanj dve vrsti primarnih produktov per mole
Complex lipids - dajejo tri ali več primarnih hidroliznih spojin per mole

Question 63

Strukture 6 maščobnih kislin

Answer 63

Lavrinska
Stearinska
Miristinska
Linolna
Palmitinska
Linolenska
*strukture v skripti str. 38

Question 64

Kaj so trigliceridi, za kaj se uporabljajo, kateri so?

Answer 64

Trigliceridi so estri višjih maščobnih kislin in glicerola. Uporabljajo se kot
sestavine kozmetičnih izdelkov
* Kakavovo maslo je zmes različnih trdnih trigliceridov (nasičene MK so
trdne pri sobni T)
* Rastlinska olja so zmesi tekočih trigliceridov (nenasičene MK so
tekoče pri sobni T)

Question 65

Kaj so GLICEROFOSFOLIPIDI - FOSFOGLICERIDI?

Answer 65

Fosfolipidi, ki imajo za osnovo glicerol, sestavljajo biološke membrane.

Question 66

Katere lipide poznamo?

Answer 66

Trigliceridi, glicerofosfolipidi (fosfogliceridi), sfingolipidi (ceramidi), sterolni lipidi (steroidi), sintezni fosfolipidi (Na glicerol so vezane poznane MK, kar odstrani variabilnost in negotovost, ki je lahko prisotna pri fosfolipidih naravnega izvora.
Pomožnih snovi sinteznega izvora je na tržišču vse več.)

Question 67

Kaj so PAS in kaj je za njih značilno?

Answer 67

PAS so molekule, ki imajo v svoji kemijski strukturi hidrofobno in hidrofilno
področje, so torej amfifilne spojine. Za PAS snovi je značilno, da se urejajo
na medfaznih površinah in tam povzročajo padec medfazne napetosti.

Question 68

Kaj so miceli?

Answer 68

Asociacije PAS v notranjosti medija, ko koncentracijo PAS povečamo do zasedenosti mejnih površin.

Question 69

Katere PAS poznamo?

Answer 69

Med PAS sodijo mila, detergenti, močljivci in druge PAS, ki povzročajo
močenje, penjenje, emulgiranje, solubilizacijo ipd. Poleg tega poznamo tudi
naravne PAS, ki se uporabljajo še v druge namene (na primer fitosteroli).

Question 70

Mehanizmi razgradnje naravnih in umetnih polimerov

Answer 70

Naravni so razgradljivi, sintezni pa imajo različno razgradljivost.

*preglednica v skripti na str. 39/40

Question 71

CIKLODEKSTRINI

Answer 71

Oligosaharidi, kjer je 6-12 glukoznih enot povezanih v obroč, na
sredini pa je prosta votlina, v katero lahko vgradimo ZU.
Zunanjost je hidrofilna, notranjost pa hidrofobna.

Question 72

HITIN

Answer 72

Naravni polimer, pridobivajo iz rakov (živali z oklepom), netopen v
vodi.

Question 73

HITOSAN

Answer 73

Deacetiliran hitin.

Question 74

NANOCELULOZA

Answer 74

Hidrolizirana do nanovelikosti.

Question 75

INTILIGENTNI POLIMERI (nabrekanje hidrogela)

Answer 75

Nabrekanje hidrogela pod vplivom različnih dejavnikov
Dražljaji, ki izzovejo spremembe v hidrogelu, so lahko
posledica procesov:
 ki potekajo v telesu (notranji dražljaji: pH,
različne endogene molekule)
 ali pa jih ustvarimo sami (zunanji dražljaji:
električno in magnetno polje, svetloba,
sprememba temperature)

Question 76

Kje najdemo podatke o pomožnih snoveh?

Answer 76

Podatke o lastnostih, ki izhajajo iz kemizma določene PS dobimo v monografijah. Bolj priročni za tehnologe so razni
priročniki, kjer so poleg kemizma podani še podatki o sinonimih, namenu uporabe (kako določeno PS uporabljati).
V priročniku imamo slike (mikroskopske posnetke) snovi, kar nam pove veliko o njihovi obliki in velikosti (velikost snovi
je primerna zlasti pri trdnih FO, manj pri raztopinah). V priročniku imamo snovi razdeljene po poglavjih, npr.
ANTIOKSIDANTI, KONZERVANSI, BARVILA… tega v Ph. Eur ni, snovi so razporejene po monografijah (podobne snovi nis
povezane/dane skupaj).

Question 77

INTERAKCIJE MED POMOŽNO SNOVJO IN ZU

Answer 77

Interakcije morajo biti dovolj velike, vendar ne prevelike. Morajo omogočiti nastanek in uporabo farmacevtske oblike.
Medmolekularne vezi
* Ionske
* Ion – dipol ali inducirani dipol
* H-vezi
* Hidrofobne interakcije
Kompatibilnost med učinkovino in pomožnimi spojinami je pomembna za nastanek stabilne in uporabne FO.
Interakcije lahko vodijo v inkompatibilnost ali v koristno lastnost, kot npr. nastanek kokristalov. Kokristal nastane med ZU in PS, ki omogoča tvorbo H-vezi in poveča topnost ZU v vodi. Topnost lahko na ta način povečamo med dvema
določenima snovema (določimo eksperimentalno).

Question 78

Kaj vpliva na izdelavo PS?

Answer 78

• lastnosti variirajo med serijami
• PS iz različnih virov nimano identičnih lastnosti
• variiranje fi-ke lastnosti
• če so naravnega izvora jih sestavljajo mešanice kemično sorodnih sestavin

Question 79

KRITIČNA LASTNOST

Answer 79

Katerakoli fizikalna ali kemična lastnost materiala, za katero je bilo dokazano, da bistveno vpliva
na zmožnost izdelave ali na obnašanje zdravila ali na oboje.

Question 80

PODROČJE NAČRTOVANJA

Answer 80

Večdimenzionalna kombinacija in interakcija vhodnih spremenljivk (npr. lastnosti
materiala) in procesnih parametrov, za katere je bilo dokazano, da omogočajo zagotavljanje kakovosti.

Question 81

S FUNKCIONALNOSTJO POVEZANA LASTNOST

Answer 81

Fizikalna ali kemična lastnost pomožne snovi, ki jo lahko kontroliramo
in vpliva na njeno funkcionalnost.

Question 82

PRESKUŠANJE FUNKCIONALNOSTI

Answer 82

Neposredno preskušanje zadevne funkcije pomožne snovi v posamezni formulaciji
in postopku izdelave za potrditev, da pomožna snov zagotavlja predvideno funkcionalnost.

Question 83

PRESKUSI OBNAŠANJA

Answer 83

Analizni preskusi kritičnih lastnosti zdravila.

Question 84

ROBUSTNOST PROCESA

Answer 84

Sposobnost procesa, da dopušča variabilnost materialov ter spremembe procesa in opreme, ne da bi to negativno vplivalo na kakovost.

Question 85

MEJA NEUPOŠTEVANJA

Answer 85

V kromatografiji pomeni vrednost površine ali signala pika, pri kateri ali pod katero tega pika pri izračunu vsote površin pikov nečistot ne upoštevamo. Številčni vrednosti meje neupoštevanja in praga navedbe sta
ponavadi enaki.

Question 86

PRAG IDENTIFIKACIJE

Answer 86

Mejna količina, nad katero mora biti nečistota identificirana.

Question 87

IDENTIFICIRANA NEČISTOTA

Answer 87

Nečistota z znano kemično strukturo.

Question 88

NEČISTOTA

Answer 88

Vsaka sestavina substance za farmacevtsko uporabo, ki ni kemično istovetna s to substanco.

Question 89

NAZIVNA KONCENTRACIJA

Answer 89

Koncentracija, ki jo izračunamo na podlagi koncentracije predpisanega referenčnega
materiala z upoštevanjem korekcijskega faktorja.

Question 90

DRUGE ZAZNAVNE NEČISTOTE

Answer 90

Potencialne nečistote z definirano kemično strukturo, ki jih lahko kontroliramo z
metodo iz monografije, vendar načeloma v substancah, uporabljenih v zdravilih, ki so jih odobrile pristojne oblasti
pogodbenic Konvencije, niso prisotne v količinah, ki presegajo prag identifikacije. To so nespecificirane nečistote, kar
pomeni, da njihovo količino omejujejo splošni kriteriji sprejemljivosti.

Question 91

POTENCIALNA NEČISTOTA

Answer 91

Nečistota, ki se teoretično lahko pojavi v zdravilu med postopkom izdelave ali v času
shranjevanja. V substanci se lahko pojavi ali pa ne. Kadar lahko potencialno nečistoto kontroliramo z metodo iz
monografije, vendar načeloma ni prisotna v substancah, uporabljenih v zdravilih, ki so jih odobrile pristojne oblasti
pogodbenic Konvencije, bo kot informacija vključena v razdelek Nečistote pod naslovom “Druge zaznavne nečistote”.

Question 92

KVALIFIKACIJA

Answer 92

Je postopek zbiranja in ovrednotenja podatkov, ki utemeljujejo varnost posamezne nečistote ali profila
nečistot v specificiranih mejah.

Question 93

PRAG KVALIFIKACIJE

Answer 93

Mejna količina, nad katero mora biti nečistota kvalificirana (toksikološko ovrednotena).

Question 94

SORODNE SUBSTANCE

Answer 94

Naziv, ki se v monografijah uporablja za splošne preskuse organskih nečistot.

Question 95

PRAG NAVEDBE

Answer 95

Mejna količina, nad katero moramo nečistoto navesti.

Question 96

SPECIFICIRANA NEČISTOTA

Answer 96

Nečistota, ki je posamezno navedena in katere količina je omejena s specifičnimi kriteriji sprejemljivosti iz monografije. Specificirana nečistota je lahko identificirana ali neidentificirana

Question 97

NEIDENTIFICIRANA NEČISTOTA

Answer 97

Nečistota, ki še nima definirane kemične strukture in jo prepoznamo le po
kvalitativnih analiznih lastnostih (npr. po retencijskem času).

Question 98

NESPECIFICIRANA NEČISTOTA

Answer 98

Nečistota, katere količina je omejena s splošnimi merili sprejemljivosti za nečistote in posamezno ni navedena z njej lastnimi specifičnimi kriteriji sprejemljivosti.