Régulation Par ANSM, HAS, Ministère Santé Flashcards
Quelle est la base de l’évaluation pour l’AMM ?
Le CTD : common technical Document
- > qualité pharmaceutique
- > données précliniques
- > pharmacologie clinique
- > expérience clinique (essai de phase III)
EMA ?
European Medicines Agency : évaluation des demandes AMM procédure centralisée et évalue les procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisée
Procédure française : a chaque fois que quelque chose change le processus de fabrication, il faut demander une variation AMM ?
V (ainsi que les conditions utilisation)
Quelles sont les 3 procédures européennes ?
- procédure centralisée (obligatoire dans pdt de biotech, diabète / produit innovant)=> 2 pays UE considérés comme pays concernés.
- procédure de reconnaissance mutuelle (médicaments déjà autorisés)
- procédure décentralisée
RCP rubriques ?
Résumé caractéristiques du produits
- nom commercial
- compo
- forme pharma
- données cliniques
- propriété pharma
- données pharma
- titulaire de l’AMM
- numéro d’AMM
- date de première autorisation / renouvellement autorisation
- date mise à jour texte
Réévaluation de l’AMM ?
- AMM initiale valable 5ans et renouvelée dans les 5ans
- en cas de signal de sécurité un état peut entreprendre une réévaluation du rapport bénéfice / risque
qu’est ce que le PGR ?
Plan de gestion des risques : risques à l’usage des médicaments pas connu complété ment ; Europe a rendu obligatoire pour toute demande AMM envisager un PGR
Définition d’un générique ?
Générique d’une spécialité de référence ; même composition quali et quanti, même forme pharma, bioéq démontrée par étude biodsiponibilité.
Font objet d’une AMM simplifiée.
Dossier de qualité exigé ++
Médicament biologique ont des génériques ?
NON,
-> biosimilaire : semblable au méd biologique de réf qui est déjà autorisé et brevet dans domaine public.
Rôle de l’ANSM ?
Mise à disposition des produit de santé
- réévaluation de l’AMM / MODIC AMM
- fixation des conditions de prescription / délivrance des produits
- surveillance des produits de santé, analyses biologie médicale, produit de cosmétique et tatouage
- gestion et inspection des établissement pharmaceutique et essais clinique
- controle publicité sur les produits de santé
HAS rôle ?
- évaluation médicale et économique des produits, actes, prestations et technologie de santé en vue de admission au remboursement
- > évalue SMR : service médical rendu et ASMR : amélioration du service médical rendu
- Élaboration de reco
rôle du CEPS ?
Comité économique des produits de santé
- fixe les prix des médicaments et les tarifs des dispositifs médicaux à usage individuel PEC par AM obligatoire
Rôle de UNCAM ?
Union nationale des caisses de AM
- définit le champ des prestations admises au remboursement
- fixe le taux de remboursement
Role du ministère santé ?
- décision finale AMM française
- Décision finale inscription d’un produit de santé au remboursement
