Le Médicament Flashcards
Principes d’évaluation de l’AMM ?
- Qualité pharmaceutique
- Efficacité
- Sécurité
Reconnaissance mutuelle ?
Si médicament a une AMM national et souhaite étendre AMM à d’autre pays
Pictogramme automobile ?
Niveau 1 : soyez prudent
Niveau 2 : soyez très prudent
Niveau 3 : Ne pas conduire
RTU ?
Utilisation médicaments déjà commercialisé pour autre AMM
Médicament et T2A ?
4 niveaux :
- Groupe I : reconnu dans AMM
- Groupe II : reconnu à haut niveau de preuve
- Groupe III : CI démontrée => PAS DE REMBOURSEMENT
- Groupe IV : niveau de preuve insuffisant
ATB temps dépendant ?
Maintien d’une concentration >= CMI sur temps prolongé
=> GLYCOPEPTIDES
ATB concentration dépendant ?
Concentration initiale post injection maximale pour etre efficace = concentration au pic
=> AMINOSIDE
Indicateurs qualité lié à la prise en charge médicamenteuse ?
- Indice composite du bon usage des ATB
- Tenue du dossier du patient
- Délai envoi du CRH
Observance thérapeutique ?
Capacité du patient à respecter > 80% de la prescription de soins
Triangle noir inversé sur RCP ?
Médicament faisant objet d’une surveillance renforcée
Génotypage et médicament ?
Abacavir HLA 5701
Carbamazépine HLA 5701 et HLA À 3101
Tératogènes ?
- ANticancéreux (MTX et cyclophosphamide)
- Acide valproique
- Mycophénolate
- Rétinoides
- Thalidomide
- AVK
- Carbamazépine
- Lithium
- Phénobarbital
Fonction gastrique chez nourrisson / enfant ?
Nourrisson = pH 3-5 , vidange gastrique LENTE
Enfant = pH 2, vidange gastrique RAPIDE
À partir de quand gélule et comprimé possible ?
6ans
Voie IM chez NN ?
à éviter ++
=> Douloureux
=> Aléatoire
Calcul du DFG chez le petit enfant ?
Formule de Schwartz
Risque des médicaments selon la période d’exposition ?
Péri implantatoire
=> Conception - 12ème j de grossesse
Période embryonnaire = EFFET TÉRATOGÈNE
=> 13eme au 56eme j de grossesse
Période fœtale
=> fin du 2eme mois à accouchement
Médicament et allaitement ?
Dose calculée reçue inf 1% de la dose maternelle +++
Faible biodisponibilité
FORTE liaison aux protéines plasmatiques
Demi vie courte
Risque spontané de malformation dans la population générale ?
2 à 3%
Limite de l’adolescence ?
12 à 18 ans +++
Gasping syndrome chez prématuré ?
Passage dans la circulation générale d’alcool benzylique (antiseptique)
Voie chez le NN qui correspondent en fait à des voies IV ?
Nasal (CI des vasoconstricteurs)
Distribution chez NN ?
- Masse adipeuse faible
- Eau extracellulaire augementée
- Liaison aux PROTÉINE PLASMATIQUE DIMINUE => Augmente fraction libre
- VOLUME DE DISTRIBUTION AUGMENTÉE
Pédiatrie et élimination hépatique ?
Immaturité
EI des rétinoides sur les enfants ?
- Épaississement des os longs
- Ossification des cartilages de conjuguaison
Formule pour calculer la surface corporelle ?
Formule de Boyd
Imprécision chez moins de 6mois +++
Définition des personnes âgées ?
> 75ans
ou > 65ans polypathologique
Evaluation avant prescription chez la personne âgée ?
- Poids
- État nutritionnel
- Hydratation
- Fonction rénale DFG (MDRD)
La thrombolyse est inutile dans l’IdM > 75ans ?
OUI
Le paramètre le plus affecté par l’âge ?
L’élimination des médicaments
Définition de la MRC ?
- Persistance DFG inf 60mL/min sur 3mois
Et / ou persistance d’une albuminurie sur 3mois
+++
Limites du cockroft ?
- Patients âgés
- Patients en surpoids
Autre méthode évaluation de l’IR indirecte ?
Dosage de la cystatine C plasmatique
Biodisponibilité et insuffisance rénale ?
Alcalinisation du pH gastrique
=> diminue l’absorption
Diminution de effet de 1er passage
=> Augmente biodisponibilité
Diminuer le TAUX DE LIAISON AUX PROTÉINES
=> Diminue la biodisponibilité (par passage hépatique)
Distribution et insuffisance rénale ?
- Oedèmes = volume augmenté
- Déshydratation = volume diminué
- Modifie LA LIAISON AUX PROTÉINES (accumulation de substances + baisse de concentration en albumine)
Définition du volume de distribution ?
Rapport entre Quantité d’une substance administrée et concentration plasmatique à l’équilibre
Insuffisance rénale et CYP ?
Diminution de l’expression du CYP450 50%
Egalement diminution de la glucoronoconjuguaison
Agent infectieux néphrotoxique ?
Aminoside (NTA) Amphotéricine B (vasoconstriction arétriolaire + NTA) ARV (NTA) Aciclovir (NTA) Ciprofloxacine (NIA) B lactamine (NIA)
Anticancéreux néphrotoxique ?
- Sels de platine (NTA)
- Ifosfamide (NTA)
- Mitomycine C (MAT)
Biphosphonate donne une néphrotoxicité ?
Oui
- Pamidronate : Glomérulonéphrite
- Zolédronate : NTA
IPP et néphrotoxicité ?
NIA
MELD ?
Bilirubine
INR
Créatininémie
Liposolubilité des médicaments ?
Favorise diffusion
Obstacle élimination
Doivent subir biotransformation
=> Phase I = CYP450 = métabolites intermédiaires
=> Phase II = conjuguaison / acétylation…
Cirrhose et élimination des médicaments ?
Diminution du premier passage hépatique
Baisse du débit hépatique + shunt
Médicament à fort passage hépatique ?
- PSYCHOTROPE
- LDOPA
- MORPHINE
- antagoniste calcique
- BBloquant
Médicaments hépatotoxique si cirrhose ?
- Paracétamol = Pas dépasser 2g/j
- AINS
- Antituberculeux
- Anti VIH
- Azathioprine
Médicaments favorisent le syndrome hépato rénal ?
- Diurétiques
- IEC chez ascitiques
- AINS (baisse du DFG)
- Aminoside
- Produit de contraste iodé
Médicament CI si cirrhose ?
AINS
Aminoside si ictère
Colchicine (souvent mortel)
Condition d’arrêt des diurétique dans la prise en charge de l’ascite ?
- Hyponatrémie inf 125mmol/L
- Hyperkaliémie
- Insuffisance rénale (CHIFFRE DE CRÉAT BAS EN CAS D’IHC)
Biguanide chez le cirrhotique ?
OUI
=> Préventif sur cancer du foie
IHC sévère ?
À partir du stade Child B
Hépatopathie aigue et AVK ?
Substitution par héparine
PK non linéaire ?
Si saturation d’un processus
À partir de quel % de fixation protéique cela pose problème ?
> 90% (interaction)
Élimination complète du médicament ?
5 demi vies
Consultation anesthésie ?
Obligatoire
Si programmé = au moins 48h avant
Risque des antagoniste du SRAA si AG ?
Hypotension artérielle
Mais on garde BBloquant / Inhibiteur calcique / statines
Délai d’arrêt des AAP ?
Ticagrelor et Clopidogrel - Délai arret de 5j
Prasugrel - Délai de 7j
Endoscopie digestive et AAP ?
Possible sous biAAP
Geste hémorragique faible ?
- Chirurgie cutanée
- Chirurgie de cataracte
- Actes bucco-dentaire dentaire (détartrage)
- Endoscopie digestive
=> POSSIBLE SOUS AVK +++
Chir avec arret des AVK : risque faible / risque élevé ?
Risque faible :
=> arret en pré opératoire (INR inf 1,5)
=> Reprise à 24-48h après intervention (attention à l’iléus)
Risque élevé
=> Arret 4 à 5j avant avec relais héparine
=> Post opératoire : anticoagulant à 6emeh (si risque hémorragique : préventif)
Biguanide et opération ?
- arrêt 12 à 24h Avant
- Reprise à 48h
Jeune pré opératoire ?
Solide : 6h
Liquide : 2h
Tabac : 2h
Dépendance Critères ?
- Désir
- Tolérance
- Sevrage
- Perte de controle
- Temps passé / abandon
- Poursuite malgré conséquences
Sd de sevrage des barbiturique ?
Sévère (mise en jeu du PV)
Système français d’évaluation de la pharmaco dépendance ?
- CEIP
NOTIFICATION DES CAS DE DÉPENDANCE à ANSM
Indication du sevrage médicamenteux ?
- Céphalées par abus médicamenteux (> 15j / mois > 3mois)
- mésusage (opiacé / BZD / usage locaux)
- Anorexie (laxatifs / diurétiques)
Acidité gastrique et absorption ?
- absorption en milieu acide
=> Azolés
=> TKI
=> Mycophénolate - Absorption en milieu basique (IPP ++)
=> Raltégravir
Entérocytes et absorption ?
Pgp : limite absorption
CYP 450
Différence entre Induction et inhibition des CYP ?
Inhibition = RAPIDE, dose dépendant
Induction = RETARDÉ (10 à 15j
Pas spécifique d’un CYP)
Antidote des AOD ?
Seul Dabigatran = Idaricizumab
Macrolide qui ne joue pas sur le CYP ?
Spiramycine …
Projet pédagogique dans quelle loi ?
Démarche éducation thérapeutique dans loi HPST 2009
=> Tout les professionnels de santé
Modèles de décision ?
Modèle paternaliste
=> Médecin décide
Modèle de patient autonome
=> Patient s’informe
Modèle de décision partagé
=> Chacun apporte
Différence entre adhésion et maintenance thérapeutique ?
Adhésion
=> Adoption des règles de prise médicamenteuse
Maintenance
=> Durée effective de prise médicamenteuse
Médicaments de l’auto médication ?
- Médicaments disponibles sans ordonnance via demande pharmacien (+/- remboursable)
- Médicament en accès direct = OTC (non remboursés)
=> Allopathique
=> Homéopathique
=> Base de plantes
Biomatériaux ?
Matériaux utilisé dans un dispositif médical conçu pour interagir avec systèmes biologiques
QUi est obligé de notifier les EI médicamenteux ?
Obligatoire pour prescripteur (médecins / dentistes / SF) et Pharmaciens
C3G orales ?
cefixime
=> Pyélonéphrite
Cefpodoxime
=> OMA
=> Sinusite aigue bactérienne …
Prévalence des EI médicamenteux ?
5%
Mortalité des EI 5% des hospitalisation
EIM type A et B ?
Type A (augmented) = EIM prévisible
Type B (bizarre) = EIM non prévisible
Patients à risque IEM ?
Personnes âgées
Enfants
Femmes enceintes
Sujets atypiques
Les différentes vigilances ?
Pharmacovigilance
Addictovigilance
Matériovigilance
Échelons de la pharmacovigilance ?
Régional => CRPV (à qui il faut déclarer EI)
National => ANSM
Européen => EMA
Addictovigilance surveille ?
Tout les substances médicamenteuse ou non (sauf alcool et tabac)
À qui déclarer les dépendances ?
Déclarer à CEIP les dépendances GRAVES
Matériovigilancevigilance surveille ?
Dispositifs médicaux (marquage CE)
=> Déclarer à ANSM les incident GRAVES
Imputabilité ?
Intrinsèque
=> Chronologique
=> Sémiologique
Extrinsèque
Syndrome sérotoninergique ?
Antidépresseurs Opiacés TRAMADOL IMAO (A antidépresseur / B antipark) Agonistes sérotoninergique Lithium
Allongement du QT ?
Digitalique Anti arythmique Neuroleptique / AD imipraminique FQ Quinine Macrolide Anti H1 2eme Génération
Médicament hypotension ?
AntiHTA DOPAMINERGIQUE +++ Psychotrope Antidépresseur (mais pas ISRS) Vasodilatateur IPDE5 Prostaglandine Baclofène
Médicament et agranulocytose ?
ATS Colchicine et allopurinol AINS Anti infectieux CLOZAPINE LAMOTRIGINE
Insuffisance cortico surrénalienne ?
Glucocorticoide
Héparine
Procédure centralisée ?
Européenne Obligatoire pour : => produit de biotechnologie => Diabète => Innovants
Autres procédures européenne pour médicaments ?
Reconnaissance mutuelle (déjà AMM en Europe)
Décentralisé (pas encore AMM en Europe)
Réévaluation de l’AMM ?
Systématique à 5ans
=> après réévaluation du BÉNÉFICE / RISQUE
Ensuite à la demande
=> Par état membre (risque)
(Si EMA décide de le retire = s’applique a tout les pays)
Plan de gestion des risques ?
Obligatoire pour toute AMM
Études après commercialisation ?
- Études utilisation = qui recoit le médicament
- Etude de sécurité post AMM
Générique définition ?
Meme composition quantitative et qualitative en principe actif
=> BIOEQUIVALENCE PROUVÉE PAR ÉTUDES BIODISPONIBILITÉ
(pas nécessaire pour injectable / pommade)
Biosimilaire ?
Semblable à médicament biologique de référence déjà autorisé
Efficacité clinique comparativement au médicament de référence
Décision finale d’inscription au remboursement relève de ?
Ministère de santé et ss
Prix et remboursement des médicaments
Evaluation par HAS
- SMR (5 catégories) = REMBOURSEMENT
=> UNCAM - ASMR (4 catégories) = PRIX
=> Conseil économique des produits de santé
RÉÉVALUATION TOUT LES 5ANS
Taux de remboursement ?
- SMR majeur = 65%
- SMR modéré = 30%
- SMR faible = 15%
- SMR insuffisant = Défavorable
Le rapport bénéfice risque établi au cours des essais est valable que pour la durée testée ?
Vrai
Méthodes pour élaborer des recommandations ?
- Recommandation pour la pratique clinique => Groupe de travail au terme analyse critique
- Recommandation par consensus formalisé => avis et expérience pratique d’un groupe de professionnel
- Conférence de consensus => faire rédiger des recommandation par non experts (candides) huis clos de 48h au terme d’une séance publique
Ordonnance mention obligatoire ?
- Identification du prescripteur
- Nom / prénom / age / sexe patient
- Date
- DCI
- Dosage et forme pharmaceutique
- Posologie
- Durée du traitement
- Nombre de renouvellement
- Mention non remboursable en dehors des indications remboursables +++
Durée de validité de ordonnance ?
Renouvelable par 1 mois
(Pour certains par 3mois)
Dans la limite de 12mois de ttt
(Caduque si non exécutée dans les 3mois +++)
Médicaments non renouvelable ?
Liste I (mentionner à renouvelable) Stupéfiant
Ordonnance de stupéfiant ?
- Prescription sur ordonnance sécurisée
- Case nombre de prescription
- Toute lettre
- Durée limité à 28j
- Chevauchement ordonnance interdit
- Délai de carence de 3j => Si après 3j = dispense que la quantité restante
Prescription restreintes ?
- classés en reserve hospitalière
- à prescription hospitalière
- à prescription hospitalière initiale
- Réservé à des médecins spécialistes
Médicament d’exception ?
- Pris en charge que si prescrit dans indications
RTU ?
ANSM encadre pour 3ans prescription non AMM si
=> Besoin non couvert
=> Rapport présumé favorable
Si patient refus la substitution générique ?
- possible refus du tiers payant
=> uniquement remboursé pour tarif forfaitaire de responsabilité (si présent)
