Regulación sanitaria | NOM 059, 073 y 220

Question 1

Objetivo principal de la NOM-059-SSA1

Answer 1

Establecer requisitos mínimos necesarios para el proceso de fabricación de medicamentos de uso humano en México

Question 2

Elementos que considera la NOM-059-SSA1

Answer 2

Gestión de calidad:
- gestión de riesgos
- homogeneidad del proceso
- mejora continua

Documentación:
- trazabilidad

Gestión de riesgos de calidad:
- revisión continua
- mitigación y control

Instalaciones y equipo:
- mantenimiento y calibración
- limpieza

Liberación de producto y manejo de residuos

Concordancia con normas:
- FDA
- EMA
- PIC/S

Question 3

Objetivo de la NOM-073-SSA1

Answer 3

establecer requisitos y especificaciones para estudios de estabilidad de fármacos, medicamentos y remedios herbolarios

Question 4

Estabilidad

Answer 4

capacidad de un fármaco de mantener sus propiedades durante su vida útil

Question 5

Vida útil

Answer 5

periodo que se espera que el producto mantenga calidad, seguridad y eficacia

Question 6

Estudios de estabilidad acelerada

Answer 6

Estudios para aumentar la tasa de degradación química mediante condiciones de almacenamiento

Question 7

¿Qué considera la NOM-073-SSA1?

Answer 7

• selección de lotes
• estabilidad acelerada
• estabilidad a largo plazo

Question 8

Objetivo de la NOM 220-SSA1

Answer 8

Establece lineamientos para la farmacovigilancia

Garantiza seguridad de medicamentos y vacunas

Question 9

Elementos que considera la NOM 220-SSA1

Answer 9

Responsabilidad de los integrantes:
- detección
- notificación
- evaluación

Metodología de farmacovigilancia:
- clasificación
- evaluación
- acción

Planes de manejo de riesgo (PMR)
- plan farmacovigilancia: identifica riesgos asociados a medicamentos
- plan minimización: previene severidad de reacciones adversas

Auditorías

Concordancia internacional:
- Cofepris