Desarrollo de nuevo fármacos

Question 1

Para autorizar la producción de un medicamento se necesita

Answer 1

• Resultados de los estudios preclínicos (en animales)
• Resultados de los estudios clínicos (humanos)

Question 2

Proceso de desarrollo de nuevos medicamentos

Answer 2

1. Investigación química:
   - síntesis de nuevas/semejantes moléculas
   - reacciones adversas
   - serendipia
2. Investigación preclínica:
   - 5 años
   - animales
   - identificación de efectos producidos por una molécula
   - Caracterización de sus efectos biológicos (eficacia)
   - Determinación de sus efectos tóxicos (seguridad)
   - NOM-062
3. Investigación clínica
   - 5 años
   - determinar susceptibilidad (tolerancia)
   - identificar efectos biológicos potencialmente útiles (eficacia)
   - establecer índice terapéutico (seguridad)

Question 3

Ensayo clínico

Answer 3

Cualquier investigación planeada de una sustancia o medicamento en seres humanos

Orientado a fines:
* establecer vía de administración adecuada
* establecer mecanismos de acción y eficacia
* conocer reacciones adversas y efectos tóxicos
* evaluar ventajas frente a medicamentos ya conocidos

Question 4

Fases de la farmacología clínica (ensayo clínico)

Answer 4

Fase I:
- 20-100 voluntarios sanos
- fracción pequeña (1/10 o 1/20) de la dosis que provoca toxicidad grave
- determina susceptibilidad a efectos del fármaco (dosis segura)
- descubrir perfil de toxicidad

Fase II:
- 75-500 voluntarios enfermos
- niveles de dosis en diferentes grupos de enfermos
- evaluar eficacia y seguridad
- encontrar la dosis apropiada

Fase III: estudio comparativo
- 2000 - 3000 pacientes en varios hospitales y países
- 2 - 4 años
- establecer seguridad y eficacia
- encontrar esquemas óptimos de dosificación

Fase IV: estudios post-comercialización
- notificación de reacciones adversas y7o efectos adversos
- farmacovigilancia
- evaluar nuevas aplicaciones