Règles éthiques Flashcards
Qu’est-ce que le consentement libre?
Consentement volontaire du sujet, sans influence externe, sans force, sans coercion.
Qu’est-ce que le consentement éclairé?
Le sujet doit être suffisamment renseigné sur la nature, la durée, le but de l’expérience et les méthodes, les dangers, les risques, les conséquences, etcc avant de prendre une décision.
(Explication peut se faire par formulaire ou autres façons de communiquer)
Vrai ou Faux? Il faut un phD pour avoir le droit de mener des essais cliniques?
Faux, les médecins ou les dentistes peuvent faire des essais cliniques (généraliste ou spécialiste)
Vrai ou Faux? N’importe quelle raison est valable pour réaliser un projet de recherche?
Faux, il faut avoir une raison scientifique et doit être nécessaire
Vrai ou Faux? Il faut absolument que les études soient faites chez des animaux avant les humains?
Vrai, la hiérarchie doit être respectée (phase 1-2-3)
Vrai ou Faux? Les médecins peuvent être des sujets de leur propre étude?
Vrai, si le médecin croit que cela entraînera la mort ou l’invalidité du sujet (Article 5)
Ex: H. pylori a expérimenté sur lui-même
Vrai ou Faux? Un sujet peut se retirer de l’expérience quand il veut?
Vrai
Vrai ou Faux? Le scientifique doit absolument finir son projet de recherche?
Faux, le projet peut être interrompu à tout moment s’il juge que cela pourrait entraîner des conséquences sur les sujets (obligation 1re=tjrs le bien du patient)
À qui s’adresse la déclaration de Helsinki?
Aux médecins
Qui suis-je?
1. Besoin d’un consentement éclairé écrit
2. Doit s’appuyer sur les données animales préalables
3. Les risques doivent être justifiés par les bénéfices anticipés
4. Seuls des scientifiques et des médecins qualifiés peuvent conduire des études cliniques
5. La souffrance physique et mentale doit être évitée
6. Aucune étude n’est permise s’il y a risque de mort ou de blessures graves
Code de Nuremberg
Nommer les principes généraux du code de Nuremberg.
- Besoin d’un consentement éclairé écrit
- Doit s’appuyer sur les données animales préalables
- Les risques doivent être justifiés par les bénéfices anticipés
- Seuls des scientifiques et des médecins qualifiés peuvent conduire des études cliniques
- La souffrance physique et mentale doit être évitée
- Aucune étude n’est permise s’il y a risque de mort ou de blessures graves
Une population /personnes vulnérables vise…
1) Mineurs (enfants)
2) Personnes inaptes (alzheimer)
3) Personnes subitement inaptes (ex: AVC)
4) Prisonniers
Quel document concerne le consentement éclairé?
Code de Nuremberg
Quelles sont les limites du code de Nuremberg?
1)Inclus seulement les personnes majeures
2) les enfants malades ne peuvent consentir/personnes avec condition mentale trop sévère non plus
3) personnes devenues subitement inaptes
Nommer un avantage de la déclaration de Helsinki par rapport au code de Nuremberg?
Évolution avec la science
La déclaration de Helsinki a-t-elle un pouvoir de sanction?
Non
Quelle est la distinction entre devoir et pouvoir?
devoir = obligation
pouvoir = ø obligatoire
Vrai ou Faux: Il faut toujours suivre la hiérarchie des phases
F, dans des cas extrêmes (ex : ebola), on peut passer directement aux études cliniques
Nommer les principes généraux de la déclaration d’helsinki?
1) Comparateur placébo doit être justifié (si une norme de traitement existe)
2) Publication prospective (FUTURE) obligatoire des protocoles
3) Les revues scientifiques ont seulement le droit de publier les études qui respectent cette déclaration
4) Probabilité raisonnable de bénéfice pour la pop. étudiée
5) Revue par un comité d’éthique
6) Consentement éclairé obligatoire
7)Axé sur la recherche thérapeutique
quels sont les principaux textes régulateurs (normatifs internationaux?)
Code de Nuremberg
déclaration helsinki
lignes directrices internationales d’éthique pour la recherche biomed impliquant les sujets humains
nommer 2 principes éthiques fondamentaux
rapport belmont
énoncé politique des 3 conseils
Quel est l’âge de consentement au qc pour la recherche
18
Qu’est-ce que la déclaration de tapei?
Basé sur Helsinki mais modifié, contient 24 articles
Nommer les principes du rapport de belmont?
respect de la personne
bienfaisance
justice
1er principe du rapport de belmont
respect de la personne : consentement libre et éclairé
2e principe de belmont
bienfaisance : évaluation des risques et des avantages, nature et étendue des risques et des avantages, évaluation systématique des risques et avantages
3e principe de belmont
justice : pour la sélection des sujets (origine, sexe, age)
Énoncé de politique des 3 conseils : éthique de la recherche avec des êtres humains : ce qu’il y a de nouveau par rapport au rapport Belmont
le renseignement de la vie privée et des renseignements personnels
à qui s’appliquent l’Énoncé de politique des 3 conseils : éthique de la recherche avec des êtres humains
S’appliquent à tous les centres de recherche des hopitaux, à tous chercheurs qui recoivent de l’argent d’un des conseils subventionnaires, à toutes les universités
V ou F : éthique de la recherche chez humains non applicable pour les compagnies pharma
V, car l’$ vient du gouvernement, finance slm les institutions publiques (hopitaux, écoles)
comment l’Énoncé de politique des 3 conseils : éthique de la recherche avec des êtres humains s’assure-t-il que son contrat est respecté (contrairement à nuremberg)
les centres de recherches, universités et chercheurs s’engagent par contrat à respecter le document par contrat (pour le financement de l’étude) - sanction contractuel (poursuivis dans le non-respect du contrat et ce des 2 côtés)
Nommer 2 principaux textes régulateurs
législation
normes
Période de rédaction du code de Nuremberg
Seconde guerre mondiale
