Règles éthiques

Question 1

Qu’est-ce que le consentement libre?

Answer 1

Consentement volontaire du sujet, sans influence externe, sans force, sans coercion.

Question 2

Qu’est-ce que le consentement éclairé?

Answer 2

Le sujet doit être suffisamment renseigné sur la nature, la durée, le but de l’expérience et les méthodes, les dangers, les risques, les conséquences, etcc avant de prendre une décision.
(Explication peut se faire par formulaire ou autres façons de communiquer)

Question 3

Vrai ou Faux? Il faut un phD pour avoir le droit de mener des essais cliniques?

Answer 3

Faux, les médecins ou les dentistes peuvent faire des essais cliniques (généraliste ou spécialiste)

Question 4

Vrai ou Faux? N’importe quelle raison est valable pour réaliser un projet de recherche?

Answer 4

Faux, il faut avoir une raison scientifique et doit être nécessaire

Question 5

Vrai ou Faux? Il faut absolument que les études soient faites chez des animaux avant les humains?

Answer 5

Vrai, la hiérarchie doit être respectée (phase 1-2-3)

Question 6

Vrai ou Faux? Les médecins peuvent être des sujets de leur propre étude?

Answer 6

Vrai, si le médecin croit que cela entraînera la mort ou l’invalidité du sujet (Article 5)
Ex: H. pylori a expérimenté sur lui-même

Question 7

Vrai ou Faux? Un sujet peut se retirer de l’expérience quand il veut?

Answer 7

Vrai

Question 8

Vrai ou Faux? Le scientifique doit absolument finir son projet de recherche?

Answer 8

Faux, le projet peut être interrompu à tout moment s’il juge que cela pourrait entraîner des conséquences sur les sujets (obligation 1re=tjrs le bien du patient)

Question 9

À qui s’adresse la déclaration de Helsinki?

Answer 9

Aux médecins

Question 10

Qui suis-je?
1. Besoin d’un consentement éclairé écrit
2. Doit s’appuyer sur les données animales préalables
3. Les risques doivent être justifiés par les bénéfices anticipés
4. Seuls des scientifiques et des médecins qualifiés peuvent conduire des études cliniques
5. La souffrance physique et mentale doit être évitée
6. Aucune étude n’est permise s’il y a risque de mort ou de blessures graves

Answer 10

Code de Nuremberg

Question 11

Nommer les principes généraux du code de Nuremberg.

Answer 11

1. Besoin d’un consentement éclairé écrit
2. Doit s’appuyer sur les données animales préalables
3. Les risques doivent être justifiés par les bénéfices anticipés
4. Seuls des scientifiques et des médecins qualifiés peuvent conduire des études cliniques
5. La souffrance physique et mentale doit être évitée
6. Aucune étude n’est permise s’il y a risque de mort ou de blessures graves

Question 12

Une population /personnes vulnérables vise…

Answer 12

1) Mineurs (enfants)
2) Personnes inaptes (alzheimer)
3) Personnes subitement inaptes (ex: AVC)
4) Prisonniers

Question 13

Quel document concerne le consentement éclairé?

Answer 13

Code de Nuremberg

Question 14

Quelles sont les limites du code de Nuremberg?

Answer 14

1)Inclus seulement les personnes majeures
2) les enfants malades ne peuvent consentir/personnes avec condition mentale trop sévère non plus
3) personnes devenues subitement inaptes

Question 15

Nommer un avantage de la déclaration de Helsinki par rapport au code de Nuremberg?

Answer 15

Évolution avec la science

Question 16

La déclaration de Helsinki a-t-elle un pouvoir de sanction?

Answer 16

Non

Question 17

Quelle est la distinction entre devoir et pouvoir?

Answer 17

devoir = obligation
pouvoir = ø obligatoire

Question 18

Vrai ou Faux: Il faut toujours suivre la hiérarchie des phases

Answer 18

F, dans des cas extrêmes (ex : ebola), on peut passer directement aux études cliniques

Question 19

Nommer les principes généraux de la déclaration d’helsinki?

Answer 19

1) Comparateur placébo doit être justifié (si une norme de traitement existe)
2) Publication prospective (FUTURE) obligatoire des protocoles
3) Les revues scientifiques ont seulement le droit de publier les études qui respectent cette déclaration
4) Probabilité raisonnable de bénéfice pour la pop. étudiée
5) Revue par un comité d’éthique
6) Consentement éclairé obligatoire
7)Axé sur la recherche thérapeutique

Question 20

quels sont les principaux textes régulateurs (normatifs internationaux?)

Answer 20

Code de Nuremberg
déclaration helsinki
lignes directrices internationales d’éthique pour la recherche biomed impliquant les sujets humains

Question 21

nommer 2 principes éthiques fondamentaux

Answer 21

rapport belmont
énoncé politique des 3 conseils

Question 22

Quel est l’âge de consentement au qc pour la recherche

Answer 22

18

Question 23

Qu’est-ce que la déclaration de tapei?

Answer 23

Basé sur Helsinki mais modifié, contient 24 articles

Question 24

Nommer les principes du rapport de belmont?

Answer 24

respect de la personne
bienfaisance
justice

Question 25

1er principe du rapport de belmont

Answer 25

respect de la personne : consentement libre et éclairé

Question 26

2e principe de belmont

Answer 26

bienfaisance : évaluation des risques et des avantages, nature et étendue des risques et des avantages, évaluation systématique des risques et avantages

Question 27

3e principe de belmont

Answer 27

justice : pour la sélection des sujets (origine, sexe, age)

Question 28

Énoncé de politique des 3 conseils : éthique de la recherche avec des êtres humains : ce qu’il y a de nouveau par rapport au rapport Belmont

Answer 28

le renseignement de la vie privée et des renseignements personnels

Question 29

à qui s’appliquent l’Énoncé de politique des 3 conseils : éthique de la recherche avec des êtres humains

Answer 29

S’appliquent à tous les centres de recherche des hopitaux, à tous chercheurs qui recoivent de l’argent d’un des conseils subventionnaires, à toutes les universités

Question 30

V ou F : éthique de la recherche chez humains non applicable pour les compagnies pharma

Answer 30

V, car l’$ vient du gouvernement, finance slm les institutions publiques (hopitaux, écoles)

Question 31

comment l’Énoncé de politique des 3 conseils : éthique de la recherche avec des êtres humains s’assure-t-il que son contrat est respecté (contrairement à nuremberg)

Answer 31

les centres de recherches, universités et chercheurs s’engagent par contrat à respecter le document par contrat (pour le financement de l’étude) - sanction contractuel (poursuivis dans le non-respect du contrat et ce des 2 côtés)

Question 32

Nommer 2 principaux textes régulateurs

Answer 32

législation
normes

Question 33

Période de rédaction du code de Nuremberg

Answer 33

Seconde guerre mondiale