Conception de l'essai clinique

Question 1

Qu’est-ce qu’un protocole de recherche?

Answer 1

Un plan qui nous sert de guide: clarification des idées, ce qui sera fait; pourquoi? et comment?

Question 2

FITB: Un bon protocole de recherche doit_____:

Answer 2

Être faisable et réalisable pour éviter de critère d’inclusion/ d’exclusion

Question 3

Qu’est-ce que l’on détermine grâce aux études de pharmacologie et exploratoires de phase I?

Answer 3

• Innocuité (doses croissantes) et dose maximale tolérée ( DMT)
  (Phase Ia (dose unique croissante) et Ib (doses multiples croissantes)
  -Pharmacocinétique (ADME) et Pharmacodynamie
  (Pharmacologie clinique)

Question 4

Qu’est-ce que l’on détermine grâce aux études de pharmacologie et exploratoires de phase II?

Answer 4

-Évidence d’efficacité, relation dose-effet
-Innocuité
-PK/PD, relation dose-concentration-effet
-Évaluation du rapport bénéfice/risque

Question 5

Quelles sont les caractéristiques des études de confirmation?

Answer 5

1) Nécessaire pour obtenir l’approbation réglementaire pour confirmer l’efficacité et la sécurité
2)On connait les hypothèses sont connues à l’avance et évaluées

Question 6

Quels sont les types d’études (selon ICH)?

Answer 6

1) Pharmacologie humaine
2) Exploratoires
3) Confirmatoires

Question 7

Quels sont les objectifs d’une étude de pharmacologie humaine?

Answer 7

1) Cardiotoxicité
2) Profil PK/PD
3) Immunogénicité
4) Métabolisme du médicament et interactions médicamenteuses

Question 8

Quels sont les objectifs des études exploratoires?

Answer 8

1) Dose-réponse / exposition-réponse relation
2) Évaluer l’intervalle posologique

Question 9

Quels sont les objectifs des études confirmatoires?

Answer 9

1) Démontrer/Confirmer l’efficacité
2) Établir un profil de sécurité dans une population de patients plus représentative
3) Évaluer le profil bénéfice/risque

Question 10

Quels sont les types de recommandations ICH?

Answer 10

-Qualité
-Sécurité
-Efficacité
-Multidisciplinaire

Question 11

Quelles sont les nouvelles considérations générales (ICH)?

Answer 11

-Identification des facteurs qui sont critiques pour la qualité d’une étude clinique au moment du design
-Planification de la conduite de l’étude selon les risques

Question 12

Vrai ou Faux? Un protocole est un contrat?

Answer 12

Vrai

Question 13

Qu’est-ce qu’une brochure d’investigateur?

Answer 13

Document qui regroupe tous les résumés de toutes les études (pas seulement des compagnies, aussi des universités)