Cadre règlementaire et lignes directrices

Question 1

Quels sont les buts ultimes du développement du médicament et comment s’y rendre?

Answer 1

Mettre sur le marché un médicament sécuritaire et efficace
L’intégration de la science et des règlements

Question 2

L’environnement réglementaire est composé de quoi ?

Answer 2

Directive locale, internationale et ICH

Prérequis réglementaire canadiens et internationaux

Révision diligente des produits comparables homologués (déjà mis sur le marché/qui ont reçu l’approbation des agences règlementaires)

Question 3

Nomme la liste de révisions diligentes des produits comparables homologués

Answer 3

1) Comparer les alternatives ayant la même indication sur le marché
2)Monographie de produit:
-Éléments spécifiques aux médicaments
-Éléments spécifique à la maladie et la classe thérapeutique
3) Révise les résumés des demandes d’approbation aux agences réglementaires (évaluation de la sécurité, l’efficacité, la qualité du médicament)

Question 4

Dans l’environnement clinique, les pratiques médicales sont dictées par quoi?

Answer 4

Les lignes directrices

Question 5

Comment la révision diligente des produits comparables homologués implique Santé Canada ?

Answer 5

Compréhension claire des demandes de Santé Canada lors du processus d’homologation des agences réglementaires

Question 6

Qu’est-ce qu’une directive ?

Answer 6

Un principe de base que l’on interprète de façon scientifique afin de concilier l’aspect bénéfice/ risque et la sécurité des patients.

Question 7

Qu’est-il nécessaire avant la soumission de PDN(2) ?

Answer 7

1) Établir un ratio bénéfice/risque entre notre produit et les produits déjà sur le marché
2) Une monographie de produit

Question 8

Quels documents sont nécessaires pour PDN ?

Answer 8

Historique du développement

Sommaire des données VS directives

Question 9

qu’est-ce que les règlements sur les aliments et drogues?

Answer 9

Un document qui nous renseigne sur la façon d’appliquer/d’exécuter la loi.

Question 10

qu’est-ce que les lignes directrices?

Answer 10

doc ministériels utilisés pour interpréter une loi ou un règlement
**n’a pas force de loi

Question 11

Quels sont les produits pharma visés par la loi et règlements sur les aliments et drogues

Answer 11

• Médicaments innovateurs
  -Produits sous prescription ou en vente libre
  -Cosmétiques
  -instruments médicinaux
  -Narcotiques et substances contrôlées
  -génériques

Question 12

Contrôles-Normes régis par la loi et les règlements

Answer 12

Données noncliniques: Bonnes pratiques de laboratoires
Données cliniques: Bonnes pratiques cliniques
Chimie et fabrication: Bonne pratiques de fabrication