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Dev du med-intra1 > Données d'innocuité > Flashcards

Données d'innocuité Flashcards

1
Q

Qu’est-ce que la surveillance de l’innocuité des médicaments (post/pré commercialisation)?

A

1) Détection
2)Collecte
a. Pre: solicitée (documenter tous les évènements indésirables)
b. Post: non solicitée
3) Évaluation
4) Diffusion de l’information
a. Pre: IND safety, Brochure du chercheur
b. Monographie, Bulletin de pharmacovigilance

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2
Q

Vrai ou Faux? La déclaration solicitée des évènements indésirables est toujours obligatoire en post-marketing?

A

Faux, obligatoire seulement pour les milieux hospitaliers, sinon la déclaration est sur une base volontaire.

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3
Q

Qu’est-ce qu’un évènement indésirable?

A

N’importe quel évènement survenant suite à la signature du consentement éclairé

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4
Q

Vrai ou Faux? Un manque d’efficacité du médicament par rapport à l’effet thérapeutique pharmacologique ou biologique est un évènement indésirables?

A

Vrai et Faux.
Vrai, en pré-commercialisation
Faux, Santé Canada demande de rester informer quant à des manques d’efficacité inattendu en post-commercialisation.

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5
Q

Pour quelle raison Santé Canada demande de rester informer quant à des manques d’efficacité inattendu.

A

Problème de qualité avec le produit

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6
Q

Vrai ou Faux? Un évènement indésirable se veut toujours une réaction indésirable.

A

Faux

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7
Q

Vrai ou Faux? Une réaction indésirable se veut toujours un évènement indésirable.

A

Vrai

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8
Q

Quels sont les critères pour dire qu’un évènement est grave?

A

1)Décès
2) Menace la vie
3) Hospitalisation
4) Incapacité significative ou permanente
5)Anomalie congénitale
6)médicalement significative (le patient doit avoir recours à une intervention médicale pour prévenir les conséquences)

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9
Q

Vrai ou Faux? Un sujet participant à une étude de phase I évaluant la pharmacocinétique et la pharmacodynamie d’un nouveau médicament contre le diabète est diagnostiqué avec une convulsion une semaine après avoir débuté l’étude. Est-ce que cet évènement rencontre un des critères de gravité?

A

Vrai

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10
Q

Qu’est-ce qu’une réaction indésirable de type I?

A

Excès de l’action pharmacologique voulue (ex: hypoglycémiant et insuline)

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11
Q

Qu’est-ce qu’une réaction indésirable de type II?

A

Excès de l’action pharmacologique non-voulue (ex: Manque de sélectivité)

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12
Q

Qu’est-ce qu’une réaction indésirable de type III?

A

Effets pas rencontrés aux doses thérapeutiques (ex: un patient prend plus que la dose thérapeutique)

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13
Q

Qu’est-ce qu’une réaction indésirable de type IV?

A

Imprévue par rapport au mécanisme

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14
Q

Quels sont les types de réactions qui sont prévisibles?

A

I, II, III

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15
Q

Prévisible ou imprévisible: Pharmacologique

A

Prévisible (+)

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16
Q

Prévisible ou imprévisible: Non reliée à la dose

A

Imprévisible

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17
Q

Prévisible ou imprévisible: Commune

A

Prévisible

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18
Q

Prévisible ou imprévisible: Souvent grave

A

Imprévisible (pas de gestion de risque)

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19
Q

Prévisible ou imprévisible: Découverte avant la mise en marché

A

Prévisible

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20
Q

Quels sont les rôles de l’équipe de recherche?

A

1) Détection (collecte)
2) Évaluation (sévérité, durée, imputabilité)
3) Traitement

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21
Q

Comment peut-on détecter les données pendant les études cliniques ?

A

1) Tests et examen
a. Anomalies de lab
b. Anomalies prouvés par tests
c. Anomalies confirmées par l’exam physique

2) Interview
a. Symptômes rapportés par le patient
b. Anomalies psychologiques

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22
Q

Qui suis-je? Je suis un élément clé à la gestion du risque.

A

Monographie du produit

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23
Q

Pourquoi on demande à l’investigateur de documenter les évènements liés à la participation aux études cliniques?

A

—-enregistrement

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24
Q

Qu’est-ce qu’un document source?

A

Un dossier de l’hôpital/ clinique

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25
Q

Collecte de données durant les essais cliniques: Graves: Quand?

A

Constamment

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25
Q

Collecte de données durant les essais cliniques: Non graves et Graves: Quoi?

A

Tous les effets indésirables

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25
Q

Collecte de données durant les essais cliniques: Graves: Quoi?

A

Effets indésirables graves

25
Q

Collecte de données durant les essais cliniques: Non graves et Graves: Quand?

A

Chacune des visites

26
Q

Collecte de données durant les essais cliniques: Non graves et Graves: Où?

A

Document source
Dossier-patient

27
Q

Collecte de données durant les essais cliniques: Graves: Où?

A

Document source
Dossier-patient
Formulaire

28
Q

Collecte de données durant les essais cliniques: Non graves et Graves: Délai?

A

Visite de monitoring

29
Q

Collecte de données durant les essais cliniques: Graves: Délai?

A

24 heures

30
Q

Collecte de données durant les essais cliniques: Graves: Pourquoi?

A

Protection des patients (court terme)

31
Q

Collecte de données durant les essais cliniques: Non graves: Pourquoi?

A

Protection des patients (long-terme)

32
Q

Est-ce que l’investigateur doit documenter ces évènements dans la section d’évènements indésirables du dossier-patient de l’étude? Doit-il compléter un formulaire d’évènements indésirables graves?
Mal de tête survenu pendant l’étude

A

Dossier-patient

33
Q

Est-ce que l’investigateur doit documenter ces évènements dans la section d’évènements indésirables du dossier-patient de l’étude? Doit-il compléter un formulaire d’évènements indésirables graves?
Nausée survenue une semaine après la fin de l’étude

A

Dossier-patient selon le protocole

34
Q

Est-ce que l’investigateur doit documenter ces évènements dans la section d’évènements indésirables du dossier-patient de l’étude? Doit-il compléter un formulaire d’évènements indésirables graves?
Hospitalisation pour une chirurgie mineure planifiée avant l’étude.

A

Dossier-patient selon le protocole

35
Q

Est-ce que l’investigateur doit documenter ces évènements dans la section d’évènements indésirables du dossier-patient de l’étude? Doit-il compléter un formulaire d’évènements indésirables graves?
Fractures multiples dues à un accident de la route nécessitant une hospitalisation; le patient n’avait pas commencé son traitement à l’étude, mais avait signé son formulaire de consentement,

A

Dossier-patient
Formulaire

36
Q

Vrai ou Faux? Un évènement indésirable sévère est toujours grave

A

Faux

37
Q

Vrai ou Faux? Un évènement indésirable grave est toujours sévère,

A

Faux (pense à l’exemple d’un infractus)

38
Q

Quel est un autre mot qui désigne l’imputabilité?

A

Causalité

39
Q

Vrai ou Faux? Si le rechallenge and le dechallenge sont positifs, il est facile de catégoriser l’imputabilité

A

Vrai

40
Q

Quels sont les rôles de l’équipe de recherche (essais cliniques)?

A

1) Respecter le protocole
2) Consentement éclairé
3) Détection et évaluation des ei
4)Dossier-patient
5) Rapport des évènements indésirables graves (comité d’éthique, + commanditaires)

40
Q

Définir le jour 0?

A

Jour où quelqu’un de la compagnie est informé du EIG

40
Q

Qu’est-ce que la notification à la DGPSA?

A

Rapidité avec laquelle la compagnie de notifier la DGPSA d’un évènement indésirable sur la gravité, imprévisibilité et relation

40
Q

Qu’est-ce qu’un incident clinique?

A

Évènement indésirable qui affecte la santé d’un sujet d’une étude clinique à qui la drogue a été admin ( que l’effet soit causé ou non par la drogue)

41
Q

Qu’est-ce qu’une réaction indésirable à une drogue?

A

Réaction nocive et non-intentionnelle à une drogue qui est provoqué à n’importe quel dose ( Pense au Diapos de Denis)

41
Q

Comment détecter des signaux?

A

Monitoring
Identification du problème
Assessement of Risk
Management du risque
Implementation

41
Q

Qu’est-ce qu’un signal?

A

Un problème d’innocuité

41
Q

Étape 1: Monitoring (surveillance) (Méthode de détection des signaux)

A

Évaluation de l’incidence par rapport à un placébo
Utilisation du dictionnaire MedRA: CSM

41
Q

Qu’est-ce que MedRA?

A

“Dictionnaire des synonymes des effets indésirables”
Permet d’uniformiser la terminologie médicale

42
Q

Étape 2: Identification des problèmes (Détection des signaux)

A

1) Conséquences cliniques des effets indésirables détectés (sévérité, relation avec dose, durée, tolérance)
2) Imputabilité
algorithme

43
Q

Étape 3: Assessment du risque(évaluation du risque)

A

Ex: Concentration maximale
1) Ampleur
2) Facteurs de risque qui influencent l’incidence (pop. traitée, admin. du médicament, protocole, technique de collecte des effets indésirables)
3) Risques vs bénéfices

44
Q

Étape 4: Management du risque

A

1) Utiliser la plus faible dose possible
2) Diviser les doses
3) Évaluer la voie d’administration optimale
4)PK: en présence de nourriture (PO)
5) PK: libération contrôlée (PO)
6)Administration au coucher
7) Administration de médicaments concomitant
Antagoniser effet adverse
Bloquer certains récepteurs
Modifier ADME
Parentéral: Formule dépôt

45
Q

Étape 5: Implementation(détection des signaux)

A

1) Mod du protocole
(admin du med, monitoring, traitement, pop. cible)
2) Pas de changement
3) Arrêt du protocole/Arrêt du développement

46
Q

Quels sont les rôles de l’industrie(global) (en ce qui concerne innocuité réglementaire)?

A

1) Coordination et distribution des effets indésirables à toutes les filiales ( 7 ou 15 jours)
2) Identification et distribution des “Investigator Alert Report” (Cas graves, imprévus, reliés, 15 jours, investigateurs– comité d’Éthique)
3) Préparation des rapports périodiques

47
Q

Quels sont les rôles du département de pharmacovigilance?

A

1) Formation des CRAs (investigateurs)
2) Collecte des rapports de EIG
3) Évaluation des rapports de EIG
4) Suivi des rapports de EIG
5) Notification à la DGPSA des rapports de EIG
6) Communication
7) Rapports périodiques pour études locales

48
Q

Après combien de jour(s) doit-on notifier la compagnie (filiale) d’un effet indésirable grave?

A

Jour 0

49
Q

Après combien de jour(s) doit-on notifier le “headoffice” ?

A

Jour 2-3 (si décès et menace à la vie)
Jour 5 (autres critères graves)

50
Q

Après combien de jour(s) doit-on notifier l’ensemble des filiales?

A

Jour 5 (si décès/ menace à la vie)
Jour 10 (autres critères graves)

51
Q

Après combien de jour(s) doit-on notifier la DGPSA?

A

Jour 7 (si décès/menace à la vie)
Jour 15 (autres critères graves)

52
Q

Quels sont les aspects indispensables des rapports EIG (gestion par la compagnie)

A

1) Validation (contrôle de qualité, critères de base, données pertinentes)
2) Évaluation (gravité, capacité, imputabilité)
3) Notifiabilité (assurer compliance réglementaire)

53
Q

Loi sur les aliments et les droguesDGPSA : notification accélérée: Quoi?

A

Grave+imprévu+relié (locaux ou international)

54
Q

Loi sur les aliments et les drogues DGPSA : notification accélérée: Comment?

A

Formulaire CIOMS-1

55
Q

Loi sur les aliments et les drogues DGPSA : notification accélérée : Quand?

A

7 jours calendrier (post jour 0) décès + menace la vie
15 jours calendrier (post 0) autres graves.

56
Q

Vrai ou Faux? En général, les chirurgies nécessitant une hospitalisation prévue et documenté avant le début de l’étude ne doivent pas être rapportée comme effet indésirable grave.

A

Vrai

57
Q

Quels sont les organismes pour la standardisation de l’évaluation de l’intensité des effets indésirables?

A

-OMS
-“NCI”

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