Regles D'Ethique Flashcards
0
Q
Acteurs d’une étude médicale ?
A
- Promoteur
- Investigateurs
- CCPPRB : Comité consultatif de protection des personnes dans la recherche biomédicale
- Sujets
- Statisticiens
- Autorité de santé : AFSSAPS et direction générale de la santé
- CNIL : Commission nationale de l’informatique et des libertés
1
Q
Textes législatifs règlementant les études médicales ?
A
- Code de Nuremberg : 1947
- Déclaration de Helsinki : 1964
- Loi de Bioéthique : 20/12/1988
- Loi du 9 août 2004 : concernant la politique de santé publique
2
Q
Justification d’une étude de non-infériorité ?
A
- Bénéfice évident en terme de :
• Coût
• Facilité de prise en charge
• Risque
• Observance - Arguments a priori en faveur de son efficacité
- Arguments a priori en faveur de son bénéfice par rapport au traitement de référence
3
Q
Des conflits d’intérêts au cours d’une étude médicale remettent-ils en cause les résultats ?
A
Non mais incite à plus de vigilance.
Ils doivent toujours être signalés
