Regelverk för forskning Flashcards
Vad är Helsingforsdeklarationen?
Den har sin bakgrund till medicinska försök under nazityskland. Det gav upphov till Nürnbergkoden där frivilligt detagande i försöket är en absolut förutsättning.
Vilka grundparagrafer i Helsingsforsdeklarationen är viktigast att ha koll på?
- Att det rör medicinsk forskning som omfattar människor, inklusive forskning på identifierbart mänskligt material och data.
- Att forskningsdeltagarnas rättigheter och intressen alltid ar företräde över att generera ny kunskap
- Ansvaret för skyddet av forsknignsdeltagarna måste alltid åvila läkaren eller annan sjukvårdspersonal och aldrig forskningsdeltagarna
- Ett nytt läkemedel måste alltid provas mot den bästa förekommande beprövade behandlingen. Placebo får man använda när ingen beprövad behandling finns eller om det är nödvändigt att bedöma effektiviteten eller säkerheten hos en behandling. Patienten ska inte utsättas för risker eller oåterkallelig skada till följd av de inte fått den bästa behandlingen.
- Varje forskningsstudie som omfattar människor måste registreras i en offentlig tillgänglig databas innan den första forskningsdeltagaren rekryteras
- Forskare är skyldiga att göra resultaten av sin forskning som omfattar människor allmänt tillgängliga även om de är negativa och oklara.
Etikprövningslagen är som en översättning för tillämpning ur Helsingforsdeklarationen.
Vilken är den första paragrafen?
Att denna lag bestämmer om etikprövning av forskning som avser människor och biologiskt material från människor.
Vilken är den andra paragrafen i etikprövningslagen?
Forskning är vetenskapligt experimentellt eller teoretiskt arbete för att inhämta ny kunskap och utvecklingsarbete på vetenskaplig grund, dock inte sådant arbete som utförs inom ramen för högskoleutbildning på grundnivå eller avancerad nivå.
Vilket tillämpningsområde har etikprövningslagen?
Sånt som rör känsliga personuppgifter samt sånt som innebär:
- Fysiskt ingrepp på en forskningsperson
- Utförs enligt en metod som syftar till att påverka forskningspersoner fysiskt eller psykiskt eller som innebär en uppenbar risk att skada forskningspersonen.
- Avser studier på biologiskt material som tagits från en levande människa och kan härledas till denna människa.
- Innebär ett fysiskt ingrepp på en avliden människa
- Avser studier på biologiskt material som har tagits för medicinska ändamål frånen avliden människa och kan härledas till denna.
- Risker för personers hälsa ska övervägas mot dess vetenskapliga arbete.
- Forskning får bara godkännas av eller under överinseende av en forskare som har den vetenskapliga kompetensen som behövs.
- Forskningspersonen måste samtycka och det gäller bara om hen fått bra information och att samtycket dokumenterats.
Vad kan man ge för experimentell behandling?
Om det inte finns beprövad eller effektiv behandling får man som läkare efter samråd med expertis och patient använda en obeprövad behandling om det inger hopp om att rädda liv, återställa hälsa eller lindra lidande. Denna behandling bör bli föremål för forskning och göras allmänt tillgånglig.
Vad innebär biobanklagen?
Att den reglerar hur humanbiologiskt material ska få insamlas, förvaras och användas. Det omfattar:
- Material som kan härledas till människa
- Inrättade av biobank kräver tillstånd
- Biobank får användas för vård, forskning, utveckling, kvalitetessäkring, klinisk prövning
- Forskning på biobanksmaterial kräver godkännande av EPN och patientens samtycke.
Vad är en läkemedelsprövning?
Att ett läkemedel som ska prövas (kan vara ett nytt läkemedel, annan beredning, icke-godkänd indiktation etc) måste gå igenom en läkemedelsprövning.
Vad innebär patientdatalagen från 2008?
Den reglerar registrering av personuppgifter i sjukvården, journalföring och kvalitetsregister. Värnar om patientsäkertet, integritet, sekretess. Man måste ha paitents samtycke för att få läggas in i kvalitetsregister och om patienten kan ångra sig. När uppgifterna är i registren får de användas utan medigvande av varje enskilt projekt.
