Procédure Centralisée Flashcards
flashcards finalisées
Comment se fait la déposition du dossier en CP?
Formulaire d’application se fait comment ?
Par esubmission depuis 2014
Electronic application form (eAF) depuis 2015
Common repository vs CESP
Maintenant obligatoire pour les EM de passer par Common repository pour un dépôt de CP
CESP : comme common repository mais pour les MRP et DCP
Objectifs du common repository (CP)
- mettre à disposition des agences les dossiers de soumissions
- -> diminue le nombre d’envoie de copie : 1 unique portail pour toutes les agences
- assure une source centrale d’informations à jour
- réduire le besoin de stockage des dossiers
- pour les CP
Etapes avant J0 de la CP
- soumission du dossier par voie électronique
- validation technico-réglementaire - 10j ouvrés pour valider : structure du CTD (technique) + partie administrative + exigences réglementations
- Démarrage J1 de la procédure
ATTENTION : pas d’évaluation scientifique
Quels sont les médicaments obligatoirement CP
- thérapies innovantes
- issus des biotechnologies
- nouvelles Substances Actives : SIDA, cancer, maladies dégénératives, diabète
- médicaments orphelins
- maladies auto immunes et dysfonctionnements immunitaires
- maladies virales
Intérêt du peer review
Evaluation de la qualité scientifique des rapports d’évaluation du Rap et CoRap
Amélioration de la liste des questions
Blue Box
Différents pour chaque pays :
prix, remboursement, code CIP, statut légal, pas d’élément scientifique
J 80 = ?
Envoi des rapports d’évaluation du rap et corap
J112 = ?
téléconférence avec peer review + rap + corap
De quand à quand dure le 1er tour (CP)?
J0 à J120
De quand à quand dure le 2e tour (CP)?
J121 à 180
Présentation orale (CP)
- max 10 représentants labos
- 30 min présentation + 30 min questions
- présentation points critiques
- discussion sur engagements du labo
Clock stop pour les 2 tours d’évaluation (CP)
Tour 1 : max 3 mois
Tour 2 : max 1 mois
Procédure en cas d’avis négatif du CHMP (CP)
120 j au total :
- 15 j pour faire appel
- 60 j pour fournir raisons
- désignation nouveaux rap et corap
- nouvel avis 60 j
Processus décisionnel (CP) : étapes + délais
- Phase de traduction : 5 j pour faire les traductions
+15 j pour valider les traductions - Phase de consultation : 10aine de jours : procédure de consultation
- Décision finale de la Commission Européenne : au J277
Au total : 67 jours pour obtenir une décision
Textes de la CP :
Règlement (CE) n° 726/2004 du 31 mars 2004
NTA vol 2A et 2C
Principe de la procédure centralisée :
Permet un accès direct à l’ensemble du marché communautaire en une seule demande : 1 AMM valable dans tous les EM
avec mêmes droits et obligations que les AMM délivrées par les autorités nationales compétentes
1 Evaluation : coordination (par l’EMA) des ressources scientifiques existantes des États membres
Evaluation effectuée par le CHMP
1 nom commercial, 1 RCP/notice/etiquetage
Médicaments à CP optionnelle
- Médicaments contenant une nouvelle substance active non autorisée dans la communauté
- Médicaments constituant une innovation significative sur le plan thérapeutique, scientifique ou technique
- Médicaments présentant un intérêt au niveau communautaire pour les patients
Étapes du 1er tour de la CP :
J0 : début de la procédure
J 80 : le Rap + CoRap envoient les rapports d’évaluation séparément (B/R, Quality, clinical, non-clinical)
J 100 : commentaires autres membres du CHMP + peer reviewer
J 112 : téléconférence avec le Peer-Reviewer
J120 : overview formelle du CHMP + LoQ
- Liste of questions (LoQ) validée
- Résumé de l’évaluation
- Overview scientifique (QSE)
- Evaluation rapport B/R
- Demande d’inspection (GMP/GLP/GCP)
Étapes du 2e tour de la CP :
J 121 : La procédure redémarre
J 150 : joint assessment report (préparé par Rap+CoRap au sujet de la réponse aux questions)
J 170 : autres membres du CHMP envoient leurs commentaires
J 180 : CHMP adopte la list of outstanding issues
Clock stop si questions résiduelles du coup
J181 : Redémarrage de la procédure avec possibilité de demander une présentation orale
Que se passe-t-il à J 150?
Envoi du Joint Assessment Report créé par Rap et CoRap au sujet de la réponse aux questions du laboratoire
Overview
- -> Mise à jour de la LoQ
- -> Liste de questions résiduelles – LoI : List of outsanding Issues
- -> Mesures de suivi / Obligations spécifiques
Modules Q, E, S
- -> Questions
- -> Résumé et évaluation des réponses du demandeur
- -> Résumé global et conclusion
