Pré-soumission Flashcards
Date pour soumission demande de procédure accélérée
1 mois avant la demande officielle
Quelles sont les étapes de pré-soumission?
- SME
- Innovation Task Force
- Désignation Médicament Orphelin
- Avis scientifique
- Soumission PIP
- Eligibilité PC + Evaluation Dénomination du Médicament (NRG)
- Lettre d’intention pour soumission d’une demande d’AMM
- Désignation de Rap / CoRap + Réunion de pré-soumission + choix de la base légale et aspects technico-réglementaires
- Réunion avec les Rap/CoRap
- 1 mois : décision de soumission d’une procédure accélérée ou non
Article qui décrit les médicaments à procédure centralisée obligatoire :
article 3(1) du Réglement (CE) No 726/2004
Médicaments pour qui la PC est optionnelle :
- Nouvelles substances actives pour d’autres indications que celles
du champ d’application obligatoire - Autres produits innovants
- Médicaments présentant un intérêt pour les patients au niveau communautaire
- Génériques de médicaments autorisés en procédure centralisée
La demande d’éligibilité à la procédure centralisée : délais, principe, évaluation, documentation
18 mois avant la date prévisionnelle de soumission
au plus tard 7 mois dans le cadre de la lettre d’intention
!! Demande et documentation à soumettre 15 jours avant une réunion du CHMP !!
Demande effectuée via le Formulaire d’éligibilité, justification à fournir accompagnée d’un projet de RCP
Evaluée par l’EMA : discussion et accord par le CHMP
Article qui décrit la pré-soumission d’une dénomination de médicament
Article 6 du Règlement (CE) No 726/2004
Un seul nom identique partout en Europe pour les médicaments enregistrés en procédure centralisée
Dénomination d’un médicament : principe
Le but est d’assurer une conformité avec la législation communautaire et s’assurer qu’il n’y ait pas de risque de santé publique (ex : risque d’erreur de prescription pour deux noms qui se ressemblent trop)
Les noms doivent être validés par le Name Review Group (NRG)
Se fait via formulaire
Possibilités de dénomination d’un médicament
Nom de fantaisie ou • DCI + nom de marque ou • DCI + nom du titulaire de l’AMM
Un seul nom en Europe!
Risques et interdictions avec les noms de fantaisie
Risques : Créer de la confusion avec le nom de fantaisie d’un autre médicament
Avoir des connotations thérapeutiques et / ou pharmaceutique trompeuses
Être trompeur en ce qui concerne la composition du produit
Interdictions :
Aucun message promotionnel
Aucune offense ou mauvaise connotation dans
l’une des langues de l‘Union européenne
Eviter les abréviations et les qualifiers (cool, extra, ultra)
Procédure d’évaluation du nom
Se fait en 2 phases
- Proposition d’un nom de fantaisie au plus tôt 18 mois avant la date prévisionnelle de dépôt du dossier d’AMM
–> Jusqu’à 4 noms de fantaisie par dossier d’AMM peuvent être proposés :
= 2 noms proposés initialement. S’ils ne sont pas acceptés, le laboratoire peut soumettre 2 nouvelles propositions.
Délai de demande de désignation des rapports / co-rapporteurs
Initiation 7 mois avant la date prévisionnelle de dépôt d’AMM afin de permettre la nomination des Rapporteur / Co- Rapporteur 5 à 6 mois avant la soumission du dossier d’AMM
Comment sont désignés les rapporteurs / co-rapporteurs?
Ça tient compte de la charge de travail par rapport à la date prévisionnelle de soumission!
L’EMA envoie une liste des futures soumissions de dossiers aux Agences des EM + aux membres du CHMP (+ aux membres du CAT si besoin):
= Nouvelles demandes d’AMM, demandes dans le cadre de l’article 58, procédures d’arbitrage…
et une Nomination form
Dans les 2 semaines qui suivent : les membres du CHMP/CAT doivent déclarer s’ils souhaitent ou non évaluer les demandes (et lesquelles) (et en quelle position)
Principe et délai de la réunion de pré-soumission
6 mois avant le dépôt du dossier
= Discussion sur les aspects pratiques et réglementaires (ex : conformité Technico-Reg)
= Clarification de certains points spécifiques
Fortement recommandée même pour les laboratoires ayant une longue expérience de la procédure centralisée
= Permet de vérifier les aspects administratifs, réglementaires et de procédure : les exigences ont pu évoluer…
Par la suite, le laboratoire pourra également demander une réunion de pré-soumission avec le Rap et/ou Co-Rap (après leur désignation)
