- Dossier AMM + Bases Légales

Question 1

Textes réglementaires

Answer 1

Directive 2001/83/CE
Directive 2003/63/CE
+ Notice to applicants

Question 2

3 motifs de refus d’une AMM

Answer 2

• B/R non favorable
• Pas la compo qualitative et/ou quantitative déclarée
• effet thérapeutique fait défaut ou insuffisamment démontré

Question 3

Dossier CTD grande ligne

Answer 3

Dvp analytique et galénique
Essais précliniques & EC
Proposition RCP/NOTICE/ETIQUETAGE
Plan de gestion des risques
PV

Question 4

Article 8(3)

Answer 4

dossier complet ou mixte

Question 5

Article 10

Answer 5

générique ou hybride ou biosimilaire

Question 6

Article 10 bis

Answer 6

dossier biblio

Question 7

Article 10ter

Answer 7

association fixe

Question 8

Règle 8+2+1

Answer 8

8 ans d’exclusivité commerciale pour soumission dossier complet
2 ans d’exclusivité commerciale, même si les génériques ont une AMM
Délai peut être étendu à 3 ans si extension d’indication avec un avantage clinique important

Question 9

Dossier complet comprend des données :

Answer 9

Qualité pharmaceutique, clinique, non clinique -> format CTD
Article 8(3)

Question 10

Dossier mixte :

Définition, article, modification

Answer 10

Article 8(3)
Association de rapport d'études non cliniques et/ou clinique + ref biblio

Partie 4 et/ou 5 sont remplacées par des données biblio

Question 11

Dossier générique :

Article, Dossier

Answer 11

Article 10
Allégé : pas de développement complet, remplacement du devp clinique et non clinique par étude de bioéquivalence (qualité pharma + bioéquivalence)

Ne peut pas être commercialisé avant le terme de la période de 10 ans d’exclusivité du princeps

Pas de résultats précliniques ou cliniques si on peut démontrer que c’est un le générique d’un principes autorisé dans un EM depuis au moins 8 ans

Question 12

Hybride :
Article
Dossier
Etudes

Answer 12

Article 10
Dossier allégé
Pas un générique mais fait référence à un princeps
Données complémentaires “bridging data”

Question 13

Biosimilaire:
Article
Définition

Answer 13

Article 10
Similaire à un médicament biologique de ref
Pas strictement identique (emploi différent)
Pas seule base de bioéquivalence –> + données qualité, sécurité et efficacité clinique

Question 14

Dossier bibliographique (well established use)
Article
Caractéristiques
Dossier

Answer 14

Article 10.bis
Usage médical bien établi depuis au moins 10 ans dans CE
Résultats des essais sont remplacés par une documentation bibliographique (littérature EU pas USA) + qualité pharmaceutique

Question 15

Association fixe:
Article
Données
Conditions

Answer 15

Article 10 ter
Données essais précliniques et cliniques relatifs à l’association mais pas aux substances de manière isolées
Substances actives autorisées séparément au préalable
ATTENTION ne pas confondre avec combi pack

Question 16

Consentement du titulaire de l’AMM (informed consent):
Article
Soumission d’une demande par
Def

Answer 16

Article 10 quater
parle meme titulaire ou demandeur de la 1ère AMM ou demande différent (–> AMM bis ou duplicate)
Consentir à faire recours à de la doc pharma, préclinique, clinique du dossier

Question 17

Extension de gamme

Answer 17

Pas une base légale

Nouvelle AMM dans le cadre d’une MRP / DCP/ Procédure nationale