- CMDh Flashcards
1
Q
Texte
A
Article 27 de la directive 2004/27/CE
2
Q
3 missions principales
et 2 rôle principaux
A
Examiner les questions relatives :
- Demande d’AMM par 2 EM ou plus
- A la PV pour des médicaments autorisés par des EM
- Aux modifications AMM délivrées par EM
Rôle :faciliter le déroulement MRP/DCP pour éviter arbitrage du CHMP + harmoniser les RCP Notice et interprétation
3
Q
Sur quelles données ils s’appuient ?
A
Evaluations scientifiques & recommandations du PRAC
4
Q
Composition du comité + durée de “contrat”
A
1 représentant par EM
1 suppléant par EM
Accompagnement par des experts possible
Tous 3 ans renouvelable
5
Q
CMDh Referral
A
Article 28(4) Directive 2001/83/CE : 90j pour MRP et DCP pour accepter rapport, rcp, notice, étiquette
Article 29(1) directive 2001/83/CE : saisine en 60j
6
Q
Que se passe t il lors d’un retrait pour un motif de santé publique ?
A
Saisine automatique du CMDh pour application des 60j
