Rolling Review + Procédure accélérée

Question 1

Différents types d’accès précoce pour un médicament :

Answer 1

• avant l’AMM : accès précoce / accès compassionnel
• procédures d’instruction accélérée
• type d’AMM octroyée : AMM conditionnelle (Rolling Review)

Question 2

Différence de délais entre une procédure accélérée et une procédure normale :

Answer 2

150 jours (hors clock-stop) VS 210 jours max (hors clock-stop) (pour n’importe quelle procédure européenne)

Le délai de réponse laissé aux laboratoire est également réduit : 1 mois versus 3 à 6 mois dans une procédure standard

!! si difficultés majeures : possibilité de revenir à un calendrier standard

Question 3

Les étapes d’un Rolling Review

Answer 3

J-1 : soumission des données par le laboratoire

J0 : Démarrage de la procédure

J15 : rapports des Rap et Co-Rap

J19 : Commentaires des EM

J20 : Peer Review

J26 : CHMP envoie la list of questions

J29 : Discussion ETF

J30 : CHMP adopte la list of questions

Question 4

Principe du Rolling Review

Answer 4

Public Health Emergency

Le CHMP évalue les données

• au fur et à mesure de leur disponibilité,
• pendant le développement du médicament,
• sur une base continue

Plusieurs cycles de soumission de 2 semaines de durée

Délais d’évaluation raccourcis

Dès que les autorités considèrent que les données sont suffisantes pour envisager une autorisation :
le laboratoire soumet une demande d‘AMM formelle -> opinion rapide du CHMP puis processus décisionnel réduit à 7 jours

Question 5

Durée d’un cycle de Rolling review et délai d’opinion du CHMP + décision lors de la demande formelle d’AMM

Answer 5

Cycles de 15 jours

Opinion rapide du CHMP pour décision en 7 jours

Question 6

Quels médicaments sont concernés par la procédure accélérée?

Answer 6

Intérêt de Santé Publique majeur
Pour un besoin médical non couvert

ex : sofosbuvir
anticancéreux, médicaments orphelins…

Question 7

Procédure accélérée totale

Answer 7

Opinion du CHMP délivrée en 150 jours (au lieu de 210 jours)

1ere phase d’évaluation = 90 jours
–> Opinion ou LoQ

clock-stop de 1 mois

2ème tour = J90 à J120 = évaluation des réponses
à J120 :
Opinion
List of Questions avec maintien du calendrier accéléré
List of Questions avec « switch » vers un calendrier standard (210 jours)

pas de clock-stop

3e tour : J121-J150

Opinion du CHMP à J150