- Arbitrage Flashcards
Objectif de l’arbitrage
Adopter une position commune pour tous les EM
Résoudre divergences concernant
- QSE
- réévaluation du B/R
- inspection
Qui est saisi lors d’un arbitrage et par qui?
CHMP ou PRAC selon le motif
Saisine par EM, CE ou titulaire/demandeur de l’AMM
Calendrier d’arbitrage
60 jours avec des clock-stop;
possibilité l’étendre à 150 jours (+90) pour certaines procédures
Obligation pour les EM de se conformer à la décision communautaire dans les 30 jours ou à l’avis du CMDh selon le calendrier adopté
Articles concernés
Directive 2001/83/EC
Art 29 MRP/DCP
Art 30 décisions divergentes
Art 31 intérêt communautaire
art. 30 et 31 : modalités d’extension à 150j
107i : procédures d’urgence de l’Union = procédures sans clock-stop et sans recours possible
Règlement (CE) n°1234/2008
Art 13 Variations (type II, WS, certains groupings)
Règlement (CE) n°724/2004
Art 20 PC
Arbitrage selon l’article 29 : champ d’application, qui et quand?
(Directive 2001/83/CE)
Au cours d’une procédure de demande d’AMM en MRP ou DCP
En cas de risque potentiel grave pour la santé publique : QSE
En cas de désaccord maintenu entre EM à la fin de la MRP/DCP ET à l’issue de la consultation du CMDh
Le RMS de la MRP/DCP est celui qui saisit le CHMP avec une demande officielle
Procédure d’arbitrage selon l’article 31 : champ d’application, qui et quand, comment?
(Directive 2001/83/CE)
Se fait en cas d’intérêt communautaire
(= intérêt de santé publique QSE lié à des médicaments autorisés dans l’Union européenne)
Quand ?
Avant qu’une décision ne soit prise sur la demande, la suspension, le retrait de l’AMM ou sur toute autre modification d’AMM appraissant nécessaire
Qui ?
Un Etat Membre, la Commission européenne, le demandeur/titulaire de l’AMM
Comment ?
Sur demande officielle avec justification détaillée à fournir
Retraits, décisions et AMM pour l’arbitrage selon l’art 29
Retrait possible dans qq EM sans arrêt de la procédure ; seul un retrait dans tous les CMS + RMS arrêtera la procédure d’arbitrage
La CE doit prendre une décision communautaire contraignante après avis du CHMP
Les EM qui ont approuvé le rapport du RMS peuvent octroyer l’AMM sans attendre la fin de l’arbitrage à la demande du labo
Produits concernés par la procédure d’arbitrage selon l’art 31 :
- Un médicament
- Des médicaments contenant la même substance active
- Une classe de médicaments (substances actives différentes)
!!!! L’article 31 ne s’applique pas si l’un des critères de la procédure d’urgence de l’Union (article 107i) est rempli
Procédure selon l’art 31 lorsque l’arbitrage n’est pas lié à des données de PV
CHMP = comité chargé d’instruire le dossier
- > Désignation du Rap/Co-Rap
- > Evaluation en 60 j (+ possibilité d’extension de 90 j)
!! Possibilité de faire appel (réexamen de l’opinion)
–> Opinion finale du CHMP
–> Décision de la CE
Possibilité de prendre des mesures temporaires
–> Obligation d’en informer les autres Etats membres, l’EMA et la Commission européenne dans les 24 heures au plus tard.
Procédure selon l’art 31 lorsque l’arbitrage est lié à des données de PV
PRAC = comité chargé d’instruire le dossier
Désignation du Rap/Co-Rapporteur
Evaluation en 60 j (+ possibilité d’extension de 90 j)
Possibilité de faire appel
Recommandation finale du PRAC
Procédure d’arbitrage selon l’art 20
Règlement (EC) N°724/2004
Concerne uniquement les produits enregistrés en procédure centralisée.
Fabricant ou importateur ne remplit pas ses obligations
ou s’il y a des mesures à prendre pour la PV, la surveillance (inspection), les sanctions s’il y en a
CHMP = comité scientifique chargé de décision MAIS prise en compte de l’avis du PRAC si la procédure est engagée pour des raisons de pharmacovigilance
Article 13 : champ d’application, qui et quand?
Champ d’application
en cas de risque potentiel grave pour la santé publique au cours d’une procédure de VARIATION
S’applique uniquement aux :
- -> Variations de type II, incluant les « groupings »
- -> Procédures de Worksharing
Quand ?
En cas de désaccord maintenu entre les Etats membres à l’issue de la procédure de consultation du CMDh suite à la fin de l’instruction de la variation.
Demande faite par le RMS ou l’autorité de référence
Quelles sont les 2 procédures (champ d’application) de l’article 107i?
- Procédure systématique : problème nouveau PV nécessitant une action urgente (avec envisagement : suspendre, retirer une AMM; interdiction de délivrance, refus de renouvellement)
- Procédure optionnelle : déclenchement au cas par cas en fonction des nouvelles données de PV avec envisager de faire : nouvelle CI, réduire poso recommandée ou restreindre les indications
Qui ? Quand ? Quels médicaments pour l’article 107i ?
Quand : obligatoire ou optionnelle
Qui : EM ou CE
Quels médicaments : tous avec problèmes de PV + toutes procédures confondues
Etapes procédures Art.107
- Recommandations PRAC en 60j
Pas de clock stop
Pas d’appel - Transmissions de la recommandation du PRAC au :
2.1 CHMP : avis en 30j, décision par CE pour CP
2.2 CMDh : avis en 30j:
2.2.1 : Consensus : adoption de la position
2.2.2 : position par la majorité : CE –> décision commission
