Plans expérimentaux pour la recherche clinique Flashcards
Objectifs dans les plans expérimentaux pour la recherche clinique? (4)
- faire en sorte que le patient se sente mieux
- réduire le risque de complications futures de la maladie
- améliorer la survie
- Il y a un avantage économique pour le patient et la société
Pas tous les traitements atteignent tous ces objectifs (ex : Pas de bénéfique concret ou pas d’amélioration à long-terme)
À quel niveau se situe Plans expérimentaux pour la recherche clinique? (7)
2ième place
Combien de phases?
Quatre
Étude de Phase I (recherche préclinique) et But?
- Données préliminaires
- Visent à estimer la tolérance et à caractériser le traitement (souvent des médicaments), comme la dose ou la gamme à utiliser
Si prometteuse, on passe à la phase 2
Phase 1 et psychologie?
les traitements n’impliquent souvent pas de médicaments…
Dans ces cas, les chercheurs commenceront par un
essai clinique de phase II
Études de phase II + Objectif ?
- Déterminer si le traitement a un effet bénéfique (ou de réduction de négation)
- Échantillon plus petite
- But : Estimation de la probabilité du succès en phase 3, décider s’il faut poursuivre le développement du nouveau médicament ou traitement
Études de phase 3 + Objectif ?
- Échantillon plus grande
- But: Évaluer l’efficacité (+ si sécuritaire pour des interventions cliniques)
Études de phase 4 + Objectif ?
- Surveillance à long-terme
- Sont effectués après l’approbation réglementaire des agences gouv.
- Signale des événements indésirables rares
- Données calculées par cliniciens pour évaluer risques/bénéfices sur un patient
Les résultats primaires de l’essai?
Identifier les hypothèses et prédictions spécifiques (avant l’essai clinique)
Le résultat primaire peut être un événement clinique comme l’amélioration de la survie à une maladie, la réduction des symptômes, l’amélioration des capacités cognitives ou la modification d’un facteur de risque de décès prématuré comme l’hypertension artérielle
Les résultats secondaires de l’essai?
- Type 1 : Variable est différent de celle primaire (voir diapo)
- Type 2 : Hypothèse relative aux variables modératrice (voir diapo) pour examiner la cohérence des résultats dans des sous-groupes définies
Type 1: Par exemple, le résultat primaire peut demander si la mortalité est modifiée par l’intervention (X). Les questions secondaires peuvent concerner l’incidence de la mortalité par cause (comme la mortalité par cancer), ou l’incidence de l’accident vasculaire cérébral etc.
Type 2: Par exemple, dans une étude sur le traitement du cancer, l’investigateur peut vouloir examiner spécifiquement les personnes selon le sexe, l’âge, le stade de la maladie à l’entrée dans l’essai etc.
Pré-enregistrement?
- Le chercheur déclare publiquement ses méthodes et hypothèses
- Les résultats primaires et secondaires doivent confirmer l’hypothèse initiale
- Oblige les scientifiques et compagnes à être transparents
Étude sans insu (ou essai ouvert)?
Participants et investigateurs savent à quelle intervention ils sont assignés
Ex : procédures chirurgicales, comparaisons médicaux, mode de vie, interventions éducatives, etc
Il peut parfois être impossible de rendre le participant insu de sa condition de traitement (ex : traitement avec la psylocibine, un psychédélique)
Étude à simple insu?
- Les participants savent pas s’ils reçoivent le placebo ou le vrai traitement
- Typique pour la plupart des expériences fondamentales en psy
Étude double insu?
- Les participants et les expérimentateurs ne savent pas quel groupe reçoit le placebo ou le traitement expérimental
- Évite que le chercheur développe des attentes (validité interne)
Choix d’un placebo
groupe de contrôle passif vs un groupe de contrôle actif
Groupe de contrôle passif : Participants sont informés qu’ils sont dans une liste d’attente, ils ne participent qu’aux pré et post-test
Groupe de contrôle actif : Participants reçoit le placebo et aura le même degré d’engagement et de contact
Groupe de traitement : Participants reçoit le traitement
