Phase 1

Question 1

Combien de temps dure la première phase?

Answer 1

qq jours à qq mois

Question 2

Quel est l’effectif de la première phase?

Answer 2

petit, 10-100

Question 3

Que se passe il lors de la première phase?

Answer 3

1ère administration à l’humain
dose unique et très faible augmentée par la suite

Question 4

Qui peut participer à la première phase?

Answer 4

Volontaire sain après obtention de son consentement éclairé

Question 5

Quel est le but de la première phase?

Answer 5

-démontrer l’innocuité de la molécule chez l’humain
-vérifier que les résultats pré clinique de toxicité soit comparables à ceux obtenus chez l’humain
-détermination de la dose maximale tolérée
-étude PK

Question 6

Qu’est ce que l’innocuité d’une molécule?

Answer 6

Sa non dangerosité

Question 7

Comment sont réalisées les études PK dans la première phase?

Answer 7

plusieurs vois d’administration et formes galéniques

Question 8

Qu’est ce qui n’est pas testé dans la première phase?

Answer 8

L’efficacité du mdt