Etape3 / Etudes cliniques Flashcards
1
Q
En combien de phases se déroulent les essais cliniques?
A
3-4
2
Q
Qu’est il nécessaire de faire avant de commencer une étude clinique?
A
-une demande d’autorisation d’essai clinique auprès de l’autorité nationale compétente
-approbation de comités d’éthiques
3
Q
Quelles sont les autorités nationales compétentes en France?
A
L’ANSM et le CPP
4
Q
Pourquoi l’étape de demande est elle importante?
A
-garantit un suivit médical étroit
-garanti la protection des participants à l’étude
5
Q
Quels sont les buts des essais cliniques?
A
-tester l’efficacité du candidat mdt
-identifier les ES
-définir la sécurité de son emploi chez l’humain
6
Q
Quel % des substances testéepassent les deux premières phases?
A
20%
7
Q
A partir de quelle phase la mdt put il faire l’objet d’une demande d’AMM?
A
3
8
Q
A
