B-AMM Flashcards
Quel droit permet d’obtenir l’AMM?
droit de commercialiser
Combiens de parties comporte le dossier de demande d’AMM? Quels sont leurs noms?
3:
volet analytique
volet pharmaco-toxicologique
volet clinique
Que trouve on dans le volet analytique?
les caractéristiques physicochimiques
Que trouve on dans le volet pharmaco-toxicologique?
Les résultats des études pré-cliniques
Que trouve on dans le volet clinique?
Les résultats des études cliniques
Comment est décidé la délivrance d’une AMM?
Sur l’examen de:
-la balance bénéfice/risque
-la démonstration de son efficacité au regard des indications visées, du profil des patients et de la posologie recommandée
-effet indésirables prévisibles
-la qualité chimique, biologique et microbiologie du mdt
Quelle est la durée initiale d’une AMM?
5ans, puis elle peu être renouvelée sans limite de durée
Qu’est ce qui peu arrêter une AMM?
-si le mdt n’a pas été commercialisé dans les 3ans suivant sa délivrance (caduque)
-pour des raisons de pharmacovigilance (retrait ou suspension par l’administration)
Qui peu demander une modification de l’AMM?
Le laboratoire, l’ANSM et l’EMA
Qu’est ce qui renforce les conditions de mise sur le marché des vaccins et mdt dérivés du sg?
un processus de libération de lots
Combien de procédures nationales et européennes permettent d’obtenir un AMM?
3 européennes
1 nationale
Qui accorde l’AMM nationale?
Les autorités de réglementation du pays (ex: France=ANSM), la commercialisation du mdt n’est autorisé que dans le pays en question
Quels sont les noms des procédures européennes?
-procédure européenne centralisée
-procédure européenne décentralisée
-procédure de reconnaissance mutuelle
En quoi consiste la procédure européenne centralisée?
-obligatoire pour les MTI, biomédicaments, médicaments orphelins, et innovants
-délivré par la Commission Européenne
-évaluation unique par l’EMA
-peut commercialiser ds tt les pays membres de l’UE
Quelles maladies sont concernées par les mdt orphelins?
Les maladies rares
