Pharmacologie - Recherche et développement des médicaments Flashcards
Qu’est-ce que la phase préclinique?
C’est la recherche pharmacodynamique. On développe donc un médicament en ayant en tête une cible moléculaire (enzyme, récepteur d’une substance endogène, etc).
Qu’est-ce que la chimie médicinale?
C’est la branche de la chimie qui s’occupe de la production des nouveaux médicaments.
Sur qui ou sur quoi sont faites les études de la phase préclinique?
Les animaux et des compléments bioinformatiques.
Qu’est-ce que la phase préclinique régulée?
C’est la phase plus tardive de la préclinique qui est régulée par Santé Canada ou la Food and Drug Administraation via la soumission de résultats toxicologiques.
Quels sont les deux types de toxicologie (phase régulée)?
Aiguë et chronique.
Comment calculer la toxicité aiguë?
Administration unique (signes qualificatifs)
LD50 ou dose léthale 50 (signes quantitatifs)
Dose maximale non léthale (signes quantitatifs)
Comment calculer la toxicité chronique?
Administration répétée
Dose maximale répétée sans effet toxique
2 espèces animales
Durée prolongée en fonctione de l’utilisation et de la voie d’administrations humaine
Outre la toxicologie, quels autres éléments sont étudiés durant la phase préclinique régulée?
Les effets sur la reproduction avant (fertilité), pendant (bébé) ou après la gestation(bébé).
La capacité mutagène ou carcinogène de la substance.
La pharmacocinétique chez l’animal (ADME).
Qu’est-ce qu’une substances tératogène?
Substance causant des malformations congénitales, souvent de façon indépendante de la dose spécifique à l’espèce animale testée.
Quelle est la différence entre une réutilisation de médicament (drug repurposing) et un usage non autorisé (off-label)?
- Off-label* : Un médicament possède l’indication A, mais est prescrit pour une maladie B.
- Drug repurposing* : Un médicament avec une contre-indication pour la grossesse est offert à des patients malades d’un cancer.
Quelles sont les 4 phases cliniques de développement?
Phase 1 Les essais initiaux chez des volontaires sains.
Phase 2 L’administration aux malades atteints d’une pathologie.
Phase 3 Les essais cliniques sur les malades à plus grande échelle ( étude multicentre et souvent internationale).
Phase 4 ou post-marketing La recherche approfondie sur les effets indésirables rares ou l’usage dans les groupe particuliers de patients (pédiatrie).
Que recherche-t-on à démontrer durant la phase clinique de développement 2 (le but de cette étape)?
Que le médicament est plus efficace que le placebo.
Que le médicament est statistiquement supérieur ou égal à un médicament de référence déjà prescrit pour une même condition.
Quelles sont les informations recueillies à l’aide de la phase 1 du développement clinique du médicament?
Objectif sécurité
Échelle de doses : tolérance, dose optimale
Pharmacocinétique humaine
Les métabolites (biotransformation)
Les interactions (avec la nourriture)
Les volontaires de la phase 1 du développement clinique du médicament représentent un petit nombre de sujets sains, soit entre 20 et 50 individus.
Corriger l’énoncé.
Les volontaires de la phase 1 du développement clinique du médicament représentent GÉNÉRALEMENT un petit nombre de sujets sains, soit entre 20 et 50 individus. TOUTEFOIS, ILS PEUVENT ÊTRE DES SUJETS MALADES SI L’ÉTUDE PORTE SUR UNE PATHOLOGIE PRÉCISE COMME LE CANCER.
Qu’est-ce que la concentration seuil?
La concentration minimale pour obtenir un effet pharmacologique.
Décrivez la durée et les coûts des essais cliniques.
Développement clinique = 7/8 ans pour plus de 1 milliard $
Brevet = 20 ans (temps pour rentabiliser)
*** nouveaux médicaments de plus en plus chers ***
