Pharmaco 4- Développement des Rx

Question 1

DANS LE DÉVELOPPEMENT PRÉCLINIQUE D’UN RX QUELS SONT LES PARAMETRES QUI SONT TESTÉS?

Answer 1

1. TOXICITÉ AIGUE
2. TOXICITÉ CHRONIQUE
3. EFFETS SUR REPRODUCTION
4. EFFETS CARCINOGENES ET MUTAGENES
5. EFFETS SUR PHARMACOCINÉTIQUE

Question 2

VRAI OU FAUX LES ÉTUDES DE PHASE 2 SONT EFFECTUÉES SUR DES SUJETS SAINS?

Answer 2

FAUX GROUPES DE MALADES

Question 3

QUELS SONT 2 ÉLÉMENTS QUI SONT TESTÉS DANS LA PHASE 1 DU DÉVELOPPEMENT?

Answer 3

CINÉTIQUE

TOXICITÉ

Question 4

QUELS SONT 2 OBJECTIFS PRINCIPAUX DE LA PHASE 1 ?

Answer 4

• SÉCURITÉ
• DOSE OPTIMALE
• PHARMACOCINÉTIQUE

Question 5

UN MÉDICAMENT EST COMPLETEMENT ÉLIMINÉ DE L’ORGNISME APRES COMBIEN DE DEMI-VIES?

Answer 5

5 À 7

Question 6

QU’EST-CE QUE LE TEMPS DE DEMI-VIE?

Answer 6

TEMPS POUR ÉLIMINER 50% DU PRINCIPE ACTIF DE L’ORGANISME

Question 7

VRAI OU FAUX DANS LA PHASE 1 ON FAIT DES ESSAIS SUR DES GROS GROUPES DE PTS?

Answer 7

FAUX : ENTRE 20-50 PERSONNES

Question 8

QUELLE EST UN EXCEPTION POUR LES PTS DE PHASE 1 QUI SONT PARFOIS MALADES ET NON DES VOLONTAIRES SAINS?

Answer 8

TESTER DES ANTICANCÉREUX QUI ONT DES EFFETS SUR LES CELLULES NORMALES AUSSI DONC PAS ÉTHIQUE DE DONNER CE TYPE DE RX À DES PERSONNES SAINES

Question 9

QUELLE EST LA PHASE LA PLUS COUTEUSE

Answer 9

LES ESSAUS CLINIQUES

Question 10

QU’ESTCE QUE L’INTERVALLE POSOLOGIQUE

Answer 10

l’administration répétée de médicaments mène à une accumulation et l’objectif sera de maintenir la
concentration aux sites d’actions [Mx] au dessus de la concentration-seuil pour l’effet désiré, mais au dessous de la concentration toxique.

Question 11

QUELS SONT LES OBJECTIFS DES PHASE 2 ?

Answer 11

• ÉVALUER LA RELATION DOSE-EFFET
• DÉTERMINER SI EFFETS THÉRAPEUTIQUES CHEZ PT MALADES
• RECUEILLIR DONNÉES SUR EFFETS INDÉSIRABLES

Question 12

QUELS SONT LES 2 ELEMENTS POUR ÉTABLIR LA RELATION DOSE EFFET DANS LES PHASE 2?

Answer 12

BIOMARQUEURS

EFFET CLINIQUES

Question 13

QUELS SONT LES CONDITIONS OPTIMALES QUI SONT À DÉFINIR DANS LES RÉACTIONS DE PHASE 2 ?

Answer 13

• DOSE
• DURÉE
• INTERVALLE ENTRE DOSES

Question 14

VRAI OU FAUX LES PTS EN PHASE 2 SONT TRES HOMOGENES?

Answer 14

VRAI POUR LIMITER LA VARIABILITÉ DE RÉPONSE

Question 15

QUELS SONT LES OBJECTIFS DES PHASE 3?

Answer 15

APPROUVER POUR USAGE CLINIQUE (COMME PHASE II MAIS À ÉCHELLE PLUS GRANDE)

Question 16

QU’EST-CE QUI ARRIVE SOUVENT CHEZ DANS LES GROUPES POUR LA PHASE 3 ?

Answer 16

RANDOMIZÉ : 2 GROUPES

1. RECOIT LE RX DE RÉFÉRENCE
2. RECOIT LE RX

Question 17

VRAI OU FAUX IL FAUT ATTENDRE LA PHASE 4 DES ÉTUDES CLINIQUES POUR RECRUTER DES PATIENTS DU MONDE ENTIER?

Answer 17

FAUX : PHASE 3

Question 18

QUEL EST L’OBJECTIF PRINCIPAL DES PHASE4?

Answer 18

TROUVER DES EFFETS INDÉSIRABLES RARES

Question 19

QUELS SONT LES 2 ELEMENTS QUI CARACTÉRISENT LE DEV. DE PHASE 4?

Answer 19

PHARMACOECONOMIE

PHARMACOVIGILANCE

Question 20

La reproduction exacte d’une molécule organique ne

pose aucun problème (médicament conventionnel), mais tel n’est pas le cas pour certaines _________________

Answer 20

protéines thérapeutiques comme les anticorps monoclonaux

Question 21

SUR QUOI SE BASE SANTÉ CANADA POUR ÉVALUER L’INNOCUITÉ, L’EFFICACITÉ ET LA QUALITÉ DU RX?

Answer 21

RÉSULTATS DES ESSSAIS CLINIQUES , PRÉCLINIQUES

EFFECTUÉS AU CANADA OU AILLEURS

Question 22

VRAI OU FAUX SANTÉ CANADA S’ASSURE QUE LES RISQUES SURPASSENT LES BÉNÉFICES?

Answer 22

FAUX C’EST L’INVERSE

Question 23

VRAI OU FAUX L’APPROBATION EST DONNÉ POUR LE MÉDICAMENT PAR SANTÉ CANADA?

Answer 23

FAUX : L’APPROBATION EST DONNÉE POUR UNE INDICATION et UNE MOLÉCULE

Question 24

QUELLE EST LA DURÉE D’UN BREVET?

Answer 24

20 ANS

Question 25

QU’EST-CE QUE LA VALIDITÉ EXTERNE?

Answer 25

C’EST SI LES ESSAIS CLINIQUES ONT ÉTÉ FAIT SUR DIVERS TYPES DE POPULATIONS

Question 26

QUELS SONT LES 5 B DE LA PHARMACOTHÉRAPIE?

Answer 26

BONNE VOIE
BON MOMENT
BON RX 
BON PT
BONNE DOSE

Question 27

VRAI OU FAUX L’ABSORPTION EST LE TRANSFERT RÉVERSIBLE DU PRINCIPE ACTIF DU SITE D’ADMINISTRATION JUSQU’À LA CRICULATION SYSTÉMIQUE?

Answer 27

FAUX : IRRÉVERSIBLE

Question 28

QUELS SONT LES 3 TYPES D’ÉLIMINATION?

Answer 28

RÉNALE
INTESTIN
BILAIRE

Question 29

VRAI OU FAUX LA PHARMACODYNAMIQUE EST L’ACTION DE L’ORGANISME SUR LE MÉDICAMENT?

Answer 29

FAUX : C’EST L’ACTION DU RX SUR L’ORGANISME

Question 30

LA FELODIPINE EST UN RX QUI EST UN SUBSTRAT IMPORTANT DE QUEL TYPE DE CYTOCHROME?

Answer 30

3A4

Question 31

LA WARFARINE EST UN SUBSTRAT DE QUEL TYPE DE CYTOCHROME?

Answer 31

CYP2C9

Question 32

LE JUS DE PAMPLEMOUSSE INHIBE QUEL CYTOCHROME?

Answer 32

3A4

Question 33

QUI PEUT FAIRE DE LA PHARMACOVIGILANCE?

Answer 33

MED
PHARM
AUTRE PROFESSIONNEL
CONSOMMATEUR OU TOUT AUTRE PERSONNE

Question 34

QU’EST-CE QU’UN RX GÉNÉRIQUE?

Answer 34

COPIE DU RX DÉPOSÉ QUI CONTIENT TOUS LES MEMES INGREDIENTS ACTIFS MAIS LES EXCIPIENTS SONT DIFFÉRENTS

Question 35

À QUOI DOIT SATISFAIRE LE RX GENERIQUE?

Answer 35

NORMES DE BIOÉQUIVALENCES

LA PREUVE DE BIOÉQUIVALENCE EST DEMANDÉE POUR LA DEMANDE D’INSCRIPTION D’UN RX GÉNÉRIQUE

Question 36

QUELS SONT LES CRITERES POUR QUE 2 RX SOIENT BIOÉQUIVALENTS?

Answer 36

• MEME FORME GALÉNIQUE
• MEME DOSE + MEME INGREDIENTS ACTIFS
• PROFILS DES MÉTABOLITES SEMBLABLES

Question 37

QUEL EST L’INTERVALLE DE CONFIANCE QUE DOIT AVOIR UN RX GÉNÉRIQUE?

Answer 37

90% (80-125%)
POUR CMAX ET ASC

SAUF POUR CEUX AVEC INDICE THERAPEUTIQUE ETROIT QUI DOIVENT ETRE PLUS STRICTES