Organisation Et Mission d’un CPP Flashcards
Encadrement légal de la recherche : 2 structures majeures
L’autorité compétente en matière de recherche => ANSM : en charge de la secu des produits
Le comiténde protection des pers (CPP) : en charge de la protection des pers
Chaque structure analyse les dossiers de façon indépendante ms elles échangent leurs infos
Les lois et règlements qui s’appliquent en France depuis Nov 2016
La Loi Jardé (intégré ds le Code de SP)
La loi de bioéthique
La loi informatique et liberCNIL
La loi sur les droits des malades (loi Kouchner)
Règlement européen sur le protection des données (RGPD)
Règlement européen sur le dispositif médical
Règlement européen sur le médoc
CPP (compo)
2 collèges :
Collège I (scientifique)
Collège II (éthique)
Membres
Bénévoles, nommés par les ARS, sur acte de candidature
Mandat : 3 ans, renouvelable
Soumis à une déclaration d’intérêt
Soumis au secret pro
Fonctionnement
Les membres elisent un président et un vice président : si le président appartient au collège I, le vice-président appartiendra au collège II et inversement
Benavolat ms remboursement des frais de déplacement et dédommagement éventuel des pertes de revenus pr les pers ayant une act privée
Paiement d’une indemnité pr les rapporteurs et experts
St hébergés par un établissement public (CHU, univ..)
Quorum nécessaire pr une réunion plénière
7 membres
3 ds chaque collège
Présence obligatoire du biostat ou epidemio (=métho) d’un représentant des assosnde malades t usagers du syst de Santé
Ds certains cas, possibilité d’avoir un comité restreint : quorum nécessaire 5 membres, 2 ds chaque collège dt le methodo et le président ou vice-président
Il y a 1 ou 2 reunion(s) par mois
Droits
Le comité pt associer à ses travaux un ou plusieurs experts, sans voix deliberative, dont la compétence particulière est exigée par la nat du projet de recherche
L’avis des experts dt faire l’objet d’un rapport écrit
Les experts n’assistent ps aux réunions
Ils st dédommagés pr leur rapport qu mm titre que les membres
Droits et devoirs du CPP
Droit de recevoir le promoteur
Droit de requalifier une recherche : ex : recherche à risques minimes en recherche à risques
Obligation de respecter le délai de 45 jours pr un 1er avis
Missions des comités
Assure la protection des pers qui acceptent de se prêter à une recherche ds le domaine de la santé
Veiller au respect de la législation encadrant la recherche médicale
Le Code de la SP réglemente l’activité et le fonctionnement des CPP
Loi Jardé (RIPH, 3 catégories)
1 Interventionnelle à risques
2 Interventionnelles hors médoc à risques et contraintes minimes (inclut les soins courants)
3 Non Interventionnelle (ex Observationnelles)
Avis CPP requis pr ttes les recherches (y compris les collections d’échantillons bio)
Pr Cat 1, maintien de l’autorisation de l’ANSM
Pr les 2 autres cat, avis CPP seul requis ms OBLIGATION pr le promoteur d’envoyer le résumé di protocole et l’avis CPP à l’ANSM
Répartition de tous les dossiers entre tous les CPP par tirage au sort
Les dossiers à traiter
Ils disposent d’un nul d’enregistrement à récupérer sur le site de l’ANSM avt tte démarche
Il y a une plateforme unique de gestion des dossiers
La promoteur s’inscrit sur la plateforme
Il lui est attribué un CPP leauel est immédiatement informé
La comité dispose de 10j pr valider sur le site la recevabilité du dossier. Si le dossier nest ps complet, il fixe un délai de 10j au promoteur pr fournir les pièces manquantes et en l’absence de réponse du promoteur ds les délais, le dossier est considéré comme abandonné
À réception des pièces manquantes, le CPP a 5j pr confirmer la recevabilité du dossier et pt alors commencer le traitement de celui-ci : choix des rapporteurs, inscription à une séance de comité pr discussion et avis
Ts les échanges passent par la plateforme
Les arrêtés
Definissent le contenu du dossier
Il en existe pr chaque cat de recherche
Que dit la loi
Le CPP s’assure de l’adéquation entre la qualification du ou des investigateurs et les caract de la recherche
Moyens d’appréciation du CPP
Demande la liste des investigateurs avec leur niveau de compétences => CV (daté et signé) de chaque investigateurs, leur lieu d’exercice
Indispensable pr les recherche cat I : le titre de docteur en médecine
Pr les recherches exigeant un Dr :
Le nul d’inscription à l’ordre des médecins ou le num RPPS
En fonction du projet de recherche, 2 niv de qualification à exiger :
La connaissance ds un domaine médical précis
La maîtrise d’une technique
Conditions matérielles et techniques adaptées
Promodt fournir au comité des précisions sur la formation des investigateurs en particulier si le protocole inclus des gestes techniques très spé
Dt aussi confirmer les cond matérielles st correctes au regard du projet
C’est un engagement moral et le doc dt être signé pzr le promoteur
