La Loi De Protection Des Personnes Dans La Recherche Impliquants Des Êtres Humains Flashcards
Déclaration d’Helsinki
Déclaration de principes éthiques présentant des recommandations aux Dr et aux participants à la recherche médicale sur des êtres hum
Les intérêts de la science et de la société ne doivent jms prévaloir sur le bien-être du sujet
Le devoir du Dr est de protéger la vie, la santé, la dignité et l’intimité de la pers
Cf cours pr les Principes Fondamentaux
Qu’est-ce qu’une intervention?
Liée à la recherche et non au soin Modifie la prise en charge habituelle des patients Randomisation Questionnaire Exams nn invasifs
Recherche non interventionnelle
Recherches lesquelles ts les actes st pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle, sans aucune procédure supplémentaire ou inhabituelle de diagnostic ou de surveillance
Recherches portant sur les «soins courants»
Les recherches visant à évaluer les soins courants, autres que celles portant sur les médocs, lorsque tous les actes st pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle ms que des modalités particulières de surveillance st prévues par un protocole
Modalités particulières de surveillance : consultations de suivi, exams, prise de sang
Recherche clinique (2 types)
RIPH : recherches organisées et pratiquées sur l’être hum en vue du dvt des connaissances bio ou médicales
Autre recherche : recherches à partir de l’exploitation des données existantes(ex : bases de données); recherches ne répondant ps aux finalités de RIPH (ex : sciences sociales, hum..)
RIPH (3 catégories) : Loi Jardé
Interventionnelles : Type I (RI à risque) Type II (RIRCM) Nop interventionnelle : Type. III
Autres recherches (ex : bases de données) : hors loi jardé
PARTIE À BIEN CONNAÎTRE!!!
La loi Jardé
Un seul cadre pr tte la recherche «impliquant la pers»
Avec un socle réglementaire commun :
Avis obligatoire CPP
Et désignation d’un promoteur
Intervention à risques et contraintes minimes (type II)
Les recherches st celles qui comportent l’ajout par rapport à la pratique courante d’une ou plusieurs interventions mentionnées sur une liste en annexe (ps de def du risque minime, ms une liste)
Cf cours pr Liste des interventions par arrêté
Recherche interventionnelle
Les recherches organisées et pratiquées sur l’être humain en vue du dvt des connaissances bio ou médicales st autorisées ds les cond prévues au prévues au présent livre et st désignées ci-après par les termes recherche impliquant la pers hum
RI (sur médoc) : Buts
Étude ADME (Absorption-Distribution-Métabolisme-Élimination)
Mesure des effets cliniques pharmacologiques
Essai clinique de l’efficacité ou l’innocuité
Mise en évidence des EI
RI sur DM : Buts
Essai ou investigation clinique du rapport R/B
Confirmation des performances
Détection des EI
Promoteur
Personne physique ou morale
Prend l’initiative de la recherche
En assure la gestion
Verifie que le financement est prevpr tous les surcoûts liés à la recherche
Financement
Règle générale : le promoteur finance la recherche et les produits de la recherche
Recherche «à finalité nn commerciale» :
Medoc avec 1 AMM de l’indication de l’AMM : la Sécu prend en charge le médoc
Médoc avec AMM ms hors indication : avis de l’UNCAM et de la HAS
Recherche avec une «finalité commerciale» :
Contrat unique, avec la convention entre le proet «représentant légal des structures destinataires des contreparties versées par le promoteur»
La convention est transmise au Conseil de l’Ordre
Investigateur (def)
Pers physique qui dirige et surveille la réalisation de la recherche à laquelle le promoteur confie la réalisation de la recherche
Investigateur coordinateur : def Investigateur + «si elle est menée sur plusieurs lieux en France»
PI (déf Investigateur) + responsable de l’équipe, si sur un lieu, la recherche est réalisée par une équipe
Assurance pr les RI de type I et II : responsabilité pr faute
Contractée par le promoteur
Indemnisation des dommages liés à la recherche
Sauf preuve à la charge du promoteur que le dommage n’est ps imputable à sa faute ou à celle de tt intervenant
Ds ce cas, indemnisation possible par l’Office National d’Indemnisation
1ère réclamation avt 10 ans après la fin de la recherche
Cf cours pr Dispositions générales
Indemnités pr les RI de types I et II
Remboursement des frais exposés
Le cas échéant, l’indemnité de compensation des contraintes subies versée par le promoteur avec un montant annuel max de 4500{
Indemnités interdite :
Mineurs
Majeurs hord d’état d’exprimer leur consentement
Prisonniers
Pers avec mesure de protection légale ou hospitalisées d’office
Infos supp
Exam médical préalable à la recherche :
Obligatoire
Adapté à la recherche
Résultat communiqué au participant
Nécessité d’une affiliation à un regime de sécu, sauf en cas de dérogation par le CPP
Période d’exclusion
Interdiction de participer à 2 recherches simultanées
Interdiction pdt 1 période d’exclusion de participer à une autre recherche ap la fin d’un protocole
Durée de période d’exclusion variable selon la nat de la recherche
Lieux des recherches
Lieu disposant de moyens hum, matériels et techniques adaptés à la recherche => sécu des patients
Fichier national
Répertorie : Volontaires sains ou patients volontaires pr une recherche sans rapport avec l’état pathologique Info stockee: Montants des indemnités sur 12 mois Durée de période d’exclusion
Consentement (Loi Jardé) : en fonction du risque
Type I : obligation d’info individuelle de la pers, consentement libre, éclairé et recueilli par écrit;
Type II : obligation d’info individuelle de la pers, consentement libre, éclairé, exprès (oral ou écrit)
Type III : obligation […] pers, droit d’opposition
Consentement (cas particulier)
Ds les situations d’urgence, ne permettant ps le recueil du consentement, le protocole pt prevoir que :
Le consentement de la pers n’est ps recherché
Le consentement de la famille ou de la pers de confiance s’ils st présents est recherché
L’intéressé est informé dès que possible et son consentement est demandé pr la poursuite éventuelle de la recherche
L’intéressé pt s’opposer à l’utilisation des données le concernant ds le cadre de la recherche
Recherche en situation d’urgence
Si la famille n’est ps présente sur le lieu, la recherche pt débuter sans consentement préalable :
Loi Huriet; le consentement de poursuite n’est requis que du patient, ps de la famille
Loi Jardé; survenue 2ndqire de la famille : demander le consentement de poursuite
Urgence vitale immédiate : dérogation au consentement de la famille, même si elle est présente
Promoteur en fin de recherche
Informe le CPP et l’AC ds les 90j suivant la fin de participation de la dernière pers
Si l’arrêt est anticipé, cette info est envoyée ds les 15j avec un exposé des motifs
Transmet à l’AC ds l’année qui suit la fin de la recherche un résumé du rapport final établi et signé le promoteur et tous les investigateurs, ou à défaut l’investigateur coordinateur
Les docs et données relatives à la recherche st conservées par le promoteur et l’investigateur pdt une période fixée par arrêté ministériel
