La Loi De Protection Des Personnes Dans La Recherche Impliquants Des Êtres Humains

Question 1

Déclaration d’Helsinki

Answer 1

Déclaration de principes éthiques présentant des recommandations aux Dr et aux participants à la recherche médicale sur des êtres hum
Les intérêts de la science et de la société ne doivent jms prévaloir sur le bien-être du sujet
Le devoir du Dr est de protéger la vie, la santé, la dignité et l’intimité de la pers

Cf cours pr les Principes Fondamentaux

Question 2

Qu’est-ce qu’une intervention?

Answer 2

Liée à la recherche et non au soin
Modifie la prise en charge habituelle des patients
Randomisation 
Questionnaire 
Exams nn invasifs

Question 3

Recherche non interventionnelle

Answer 3

Recherches lesquelles ts les actes st pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle, sans aucune procédure supplémentaire ou inhabituelle de diagnostic ou de surveillance

Question 4

Recherches portant sur les «soins courants»

Answer 4

Les recherches visant à évaluer les soins courants, autres que celles portant sur les médocs, lorsque tous les actes st pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle ms que des modalités particulières de surveillance st prévues par un protocole

Modalités particulières de surveillance : consultations de suivi, exams, prise de sang

Question 5

Recherche clinique (2 types)

Answer 5

RIPH : recherches organisées et pratiquées sur l’être hum en vue du dvt des connaissances bio ou médicales
Autre recherche : recherches à partir de l’exploitation des données existantes(ex : bases de données); recherches ne répondant ps aux finalités de RIPH (ex : sciences sociales, hum..)

Question 6

RIPH (3 catégories) : Loi Jardé

Answer 6

Interventionnelles :
Type I (RI à risque)
Type II (RIRCM)
Nop interventionnelle : Type. III

Autres recherches (ex : bases de données) : hors loi jardé

PARTIE À BIEN CONNAÎTRE!!!

Question 7

La loi Jardé

Answer 7

Un seul cadre pr tte la recherche «impliquant la pers»
Avec un socle réglementaire commun :
Avis obligatoire CPP
Et désignation d’un promoteur

Question 8

Intervention à risques et contraintes minimes (type II)

Answer 8

Les recherches st celles qui comportent l’ajout par rapport à la pratique courante d’une ou plusieurs interventions mentionnées sur une liste en annexe (ps de def du risque minime, ms une liste)

Cf cours pr Liste des interventions par arrêté

Question 9

Recherche interventionnelle

Answer 9

Les recherches organisées et pratiquées sur l’être humain en vue du dvt des connaissances bio ou médicales st autorisées ds les cond prévues au prévues au présent livre et st désignées ci-après par les termes recherche impliquant la pers hum

Question 10

RI (sur médoc) : Buts

Answer 10

Étude ADME (Absorption-Distribution-Métabolisme-Élimination)
Mesure des effets cliniques pharmacologiques
Essai clinique de l’efficacité ou l’innocuité
Mise en évidence des EI

Question 11

RI sur DM : Buts

Answer 11

Essai ou investigation clinique du rapport R/B
Confirmation des performances
Détection des EI

Question 12

Promoteur

Answer 12

Personne physique ou morale
Prend l’initiative de la recherche
En assure la gestion
Verifie que le financement est prevpr tous les surcoûts liés à la recherche

Question 13

Financement

Answer 13

Règle générale : le promoteur finance la recherche et les produits de la recherche

Recherche «à finalité nn commerciale» :
Medoc avec 1 AMM de l’indication de l’AMM : la Sécu prend en charge le médoc
Médoc avec AMM ms hors indication : avis de l’UNCAM et de la HAS

Recherche avec une «finalité commerciale» :
Contrat unique, avec la convention entre le proet «représentant légal des structures destinataires des contreparties versées par le promoteur»
La convention est transmise au Conseil de l’Ordre

Question 14

Investigateur (def)

Answer 14

Pers physique qui dirige et surveille la réalisation de la recherche à laquelle le promoteur confie la réalisation de la recherche

Investigateur coordinateur : def Investigateur + «si elle est menée sur plusieurs lieux en France»

PI (déf Investigateur) + responsable de l’équipe, si sur un lieu, la recherche est réalisée par une équipe

Question 15

Assurance pr les RI de type I et II : responsabilité pr faute

Answer 15

Contractée par le promoteur
Indemnisation des dommages liés à la recherche
Sauf preuve à la charge du promoteur que le dommage n’est ps imputable à sa faute ou à celle de tt intervenant
Ds ce cas, indemnisation possible par l’Office National d’Indemnisation

1ère réclamation avt 10 ans après la fin de la recherche

Cf cours pr Dispositions générales

Question 16

Indemnités pr les RI de types I et II

Answer 16

Remboursement des frais exposés
Le cas échéant, l’indemnité de compensation des contraintes subies versée par le promoteur avec un montant annuel max de 4500{

Indemnités interdite :
Mineurs
Majeurs hord d’état d’exprimer leur consentement
Prisonniers
Pers avec mesure de protection légale ou hospitalisées d’office

Question 17

Infos supp

Answer 17

Exam médical préalable à la recherche :
Obligatoire
Adapté à la recherche
Résultat communiqué au participant

Nécessité d’une affiliation à un regime de sécu, sauf en cas de dérogation par le CPP

Question 18

Période d’exclusion

Answer 18

Interdiction de participer à 2 recherches simultanées
Interdiction pdt 1 période d’exclusion de participer à une autre recherche ap la fin d’un protocole
Durée de période d’exclusion variable selon la nat de la recherche

Question 19

Lieux des recherches

Answer 19

Lieu disposant de moyens hum, matériels et techniques adaptés à la recherche => sécu des patients

Question 20

Fichier national

Answer 20

Répertorie :
Volontaires sains ou patients volontaires pr une recherche sans rapport avec l’état pathologique 
Info stockee:
Montants des indemnités sur 12 mois
Durée de période d’exclusion

Question 21

Consentement (Loi Jardé) : en fonction du risque

Answer 21

Type I : obligation d’info individuelle de la pers, consentement libre, éclairé et recueilli par écrit;
Type II : obligation d’info individuelle de la pers, consentement libre, éclairé, exprès (oral ou écrit)
Type III : obligation […] pers, droit d’opposition

Question 22

Consentement (cas particulier)

Answer 22

Ds les situations d’urgence, ne permettant ps le recueil du consentement, le protocole pt prevoir que :
Le consentement de la pers n’est ps recherché
Le consentement de la famille ou de la pers de confiance s’ils st présents est recherché
L’intéressé est informé dès que possible et son consentement est demandé pr la poursuite éventuelle de la recherche
L’intéressé pt s’opposer à l’utilisation des données le concernant ds le cadre de la recherche

Question 23

Recherche en situation d’urgence

Answer 23

Si la famille n’est ps présente sur le lieu, la recherche pt débuter sans consentement préalable :
Loi Huriet; le consentement de poursuite n’est requis que du patient, ps de la famille
Loi Jardé; survenue 2ndqire de la famille : demander le consentement de poursuite

Urgence vitale immédiate : dérogation au consentement de la famille, même si elle est présente

Question 24

Promoteur en fin de recherche

Answer 24

Informe le CPP et l’AC ds les 90j suivant la fin de participation de la dernière pers
Si l’arrêt est anticipé, cette info est envoyée ds les 15j avec un exposé des motifs
Transmet à l’AC ds l’année qui suit la fin de la recherche un résumé du rapport final établi et signé le promoteur et tous les investigateurs, ou à défaut l’investigateur coordinateur
Les docs et données relatives à la recherche st conservées par le promoteur et l’investigateur pdt une période fixée par arrêté ministériel