BPC Flashcards
Objectifs des BPC
-garantir aux personnes se prêtant à la recherche :
La protection de leur droit
Leur sécurité
La confidentialité de leurs données
-garantir la crédibilité des données et des résultats des recherches :
Intégrité, authenticité, prévision, exactitude, possibilité de vérifier
Acteurs de la recherche
Patients , volontaires Promoteur, ARC Investigateur coordinateur, TEC, IRC Équipe paramédicale Pharmacien Méthodo, biostat, DM Labo de bio, radiologie
Promoteur (déf)
Pers physique ou morale qui prend l’initiative d’une recherche biomédicale sur l’être Hum, qui en assure la gestion et qui vérifie que son financement est prévu
Il obtient de l’investigateur qu’il suive les BPC
Investigateur (déf)
Pers physique qui dirige et surveille la réalisation de la recherche sur un lieu
Collab de l’investigateur* : tte pers désignée par écrit par l’investigateur ds un lieu de recherche pr exercer sous sa surveillance
Connaît et respecte les BPC
un interne ne peut ps être investigateur (non inscrit au CNOM)
*FDF Formulaire de délégation des fonctions (il dit qui sont les autres investigateurs), qd il part en vacances par ex
Principes des BCP
Conduite des BPC conformément à la législation et réglementation en vigueur :
Compétence des acteurs métiers
Consentement
Gestion des données (Loi informatique et liberté)
Médoc expérimental (fabrication, préparation, importation, approvisionnement, distribution, gestion, détention, dispensation)
Syst qualité encadrant les recherches (système documentaire)
CPP (rôle)
Vérifie que la protection des pers est bien assurée (=éthique) en évaluant un protocole (avant sa réalisation)
Rend un avis en veillant aux droits, au respect, à la sécurité et à la protection des participants. Cet avis est indispensable à la mise en œuvre et aux modif de la recherche
Investigateur (rôle)
-médecin, chir dentiste, sage-femme, paramédical
Remplit les conditions d’exercice
Compétences appropriées
S’assure que la recherche interventionnelle a obtenu préalablement : avis fav du CPP et autorisation de l’ANSM
Recueil du consentement
Mise à disposition des docs et données individuelles
Notif EUG au promoteur dès la connaissance
Promoteur (rôle)
Assure les aspects réglementaires de la recherche interventionnelle (avis CPP, autorisation ANSM, déclaration CEREES et CNIL)
Finance la recherche
Souscrit un contrat d’assurance recherche interventionnelle (investigateur et patients)
Sélectionne les investigateurs et informe les parties concernées
Assure la qualité des données de la recherche : suivi de la recherche, qualité du recueil des données (monitoring)
Transmet les infos relatives à la sécurité et aux événements intervenant de la recherche (pharmacovigilances et matériovigilance)
Met à disposition et gère les ME ou DM évalués par la recherche
Valide et actualise la BI conformément aux dispositions règlementaires en vigueur
Assure la cohérence entre les données recueillies ds le CRF et celle des docs sources
Assure le traitement des données et l’archivage
Principaux domaines des BPC
-Démarrage de l’essai :
Aspects réglementaires
Visite de MEP
-Pdt l’essai : Consentement Monitoring Qualité de la documentation : recueil des données, docs sources, CRF, saisie Médoc ou autre produit de santé Violation de protocole Notif et suivi des EI
-Fin de l’essai
Classement et archivage
Visite de MEP chez l’investigateur
Qualification de l’investigateur
Discussion du protocole et annexes
Description de l’équipe participant à l’essai
Visites MEP : erreurs
Connaissance insuffisante de la documentation faisabilité ds le centre surestimée
Liste de délégation
Personnel mal informé
Consentement : erreurs
Absence de trace
Exemplaire signé = version obsolète
Exemplaire «patient» présent ds le dossier
Noms illi, identité nn vérifiable
Date ap le bilan d’inclusion
Modalité de resueil du consentement nn documenté ds le dossier médical
