Le Rôle De L’ARC Dans La Surveillance Du Circuit Médicamenteux Des EC

Question 1

Médoc expérimental (déf)

Answer 1

Tt Principe actif (PA) ou placebo à l’étude ou utilisé comme réf ds une recherche biomédicale.
Y compris les médocs bénéficiant déjà d’une AMM :
- en vue d’obtenir l’autorisation pour une autre forme galénique
- pour une autre indication
- de plus ample info sur la forme autorisée

Question 2

Infos obligatoires

Answer 2

Traçabilité de chaque unité de TTT :
Nom du produit 
Formes galénique
Concentration 
Nom étude 
Num de flacon
Nul de lot
DLU
Date de fabrication

Question 3

(Avant la mise à disposition du produit)

Visite de faisabilité

Answer 3

Adéquation des besoins techniques et hum

Présentation des él clés du protocole

Question 4

(Avant la mise à disposition du produit)

L’investigateur

Answer 4

Modalités d’utilisation (dispensation - administration) du produit

Question 5

(Avant la mise à disposition du produit)

Le pharmacien

Answer 5

Approvisionnement (reception, commande)
Détention (stockage)
Préparation dispensation
Gestion (comparabilité, destruction)
Maintien de l’aveugle  (si le pharmacien est en ouvert et ps l’équipe clinique)

Question 6

Entre les 2 visites

Avant la mise à disposition du produit

Answer 6

Enregistrement du personnel sur l’étude et collecte des docs administratifs
Training réalisé par le persdu centre
Envoi de codes d’accès pr système IVRS permettant d’accuser réception des TTT et de les dispenser aux patients

Question 7

Visite de MEP

Avant la mise à disposition du produit

Answer 7

Présentation en détail du protocole et des procédures requises
Présentation des produits à l’étude

Question 8

(Mise à disposition du produit à l’étude)

Promoteur :

Answer 8

BI (ou RCP pr les TTT avec AMM)
Certificats de délibération des lots
Certificats d’analyse

Question 9

(Mise à disposition du produit à l’étude)

Pharmacie*

Answer 9

-à la réception : verif conformité
Condition de transport
TTT reçus
Docs reçus (accusé réception = packîg list)

• stockage
• si la pharma n’a ps encore enregistré le TTT, le centre ne pourra ps encore randomiser

Question 10

(Mise à disposition du produit à l’étude)

Question 11

EIG (déf)

Answer 11

Tt événement :
Hospitalise ou prolongation 
Menace pronostic vital
Incapacité - handicap important ou durable 
Décès