Normes de fabrication

Question 1

Pour que le médicament puisse interagir avec sa cible il doit être …

Answer 1

en solution

Question 2

Interactions drogue-drogue plus favorables

- dissolution …

Answer 2

lente

Question 3

Interactions drogue-solvant plus favorables

• dissolution …
• solubilité …

Answer 3

• favorisée et plus rapide

- élevée

Question 4

Décrire phénomène de précipitation

Answer 4

Lorsque la concentration en soluté est trop importante (au-dessus de seuil de solubilité)

Question 5

Facteurs qui influencent la vitesse de diffusion

Answer 5

• drogue
• solvant
• épaisseur de la couche de diffusion
• taille de la particule

Question 6

Décrire phénomène de couche de diffusion

Answer 6

À la surface de la particule, une couche de solvant est saturé en soluté. Cette couche, une fois saturée, diffuse dans le milieu. La couche de diffusion est la couche autour d’une particule ou la concentration est supérieur à celle du milieu (gradient de concentration dans cette couche). Plus la couche est épaisse, plus la diffusion est lente.

Question 7

Formule de Noyes-Whitney:
dm/dt = (DA (Cs - C))/h

Que veulent dire les variables?

Answer 7

• D: coefficient de diffusion
• A: surface de la particule
• Cs: concentration à saturation
• C: concentration du milieu
• h: épaisseur de la couche de diffusion

Question 8

Facteurs qui influencent A

Answer 8

• Taille des particules
• Porosité
• Dispersibilité des particules

Question 9

Facteurs qui influencent Cs

Answer 9

• Température
• Nature du milieu (pH…)
• Présence d’autres agents

Question 10

Facteurs qui influencent C

Answer 10

• Volume du liquide

Question 11

Facteurs qui influencent h

Answer 11

• Vitesse d’agitation

Question 12

Facteurs qui influencent D

Answer 12

• Température

- Viscosité du milieu

Question 13

Normes
Critères ne doivent pas être ...
Évaluation ... du juge
Qualité peut être évalué en l'absence de ...
Évaluation ...

Answer 13

• objectifs
• indépendante
• comparatifs
• dichotomique (conforme ou non-conforme)

Question 14

Les pharmacopées définissent les normes auxquelles les médicaments doivent se soumettre.

Answer 14

Les États décident quelles pharmacopées répondent à ce qu’elles veulent.

Question 15

Norme sur le principe actif concerne:

Answer 15

• identification de la molécule
• méthodes analytiques
• degré de pureté

Question 16

Norme sur la forme pharmaceutique concerne:

Answer 16

• teneur
• méthodes analytiques
• tests de performances nécessaires
• degré de pureté

Question 17

Norme sur la forme pharmaceutique

La teneur se situe entre … et … % de la teneur indiquée

Answer 17

90 et 110

Question 18

Tests de performance sur …

Answer 18

dissolution (selon certains paramètres)

teneur de l’ensemble des comprimés

Question 19

Facteurs qui favorisent la solubilité

Answer 19

• charges qui permettent interaction ioniques

- capacité à former des ponts H

Question 20

Définition d’un acide faible:

Définition d’une base faible:

Answer 20

Molécule qui cèdent un proton (H+) lorsqu’il y en a peu dans la solution (solution basique)

Molécule qui acceptent un proton (H+) lorsqu’il y en a beaucoup dans la solution (solution acide)

Question 21

Acide protoné est …
Acide déprotoné est …
Base protonée est …
Base déprotonée est …

Answer 21

acide et neutre
basique et chargé (base conjuguée)
acide et chargé (acide conjugué)
basique et neutre

Question 22

Sous forme solide les molécules ionisées ont besoin d’un …

Answer 22

contre-ion

Question 23

Constante d’acidité décrit …

Answer 23

la dissociation d’un acide (conjugué ou pas) en H+ et sa base (conjuguée ou pas)

Question 24

Quelle est l’utilité d’un sel de principe actif?

Answer 24

Favorise la dissolution, car est ionisé

Question 25

Nomenclature des sels

Si le nom du sel est utilisé comme nom usuel, la teneur est exprimée en fonction …

Si le nom du sel est entre parenthèses, la teneur est exprimée en fonction …

Answer 25

du sel

de la base libre

Question 26

Paramètre important qui a une influence sur l’efficacité et l’innocuité d’un médicament

Answer 26

Stabilité chimique du principe actif ET des excipients

Question 27

Réactions de dégradation

• Réaction avec l’eau
• Augmentation du nb de liaisons C-O et diminution du nb de liaisons C-H
• Conversion d’une molécule en une autre qui n’a pas la même conformation
• Réaction de plusieurs molécules qui forment un lien covalent entre elles

Answer 27

• Hydrolyse (irréversible)
• Oxydation (réversible, mais peut être favorisé par certains agents)
• Isomérisation
• Dimérisation et polymérisation

Question 28

Effet de la dégradation sur la teneur

Answer 28

Diminution de la teneur

Il est possible pour contrer cet effet d’augmenter la quantité de principe actif au départ pour rester dans un intervalle conforme plus longtemps, mais cela ne fonctionne que si les produits de dégradation de sont pas toxiques!

Question 29

Facteurs qui peuvent accélérer la dégradation

Answer 29

• Température
• Solvant (ex: pour hydrolyse)
• pH
• Présence d’oxygène et/ou de lumière

Question 30

Stabilité physique: possible réactions dans…

tous liquides…
solutions…
suspensions…
émulsions…

Answer 30

Absorption sur le plastique
Extraction plastique

Précipitation

Formation de cake, impossible à resuspendre

Crémage
Diminution de la viscosité

Question 31

Tests faits sur la formulation

Answer 31

Stabilité accélérée
Cycles de températures
Photostabilité

Stabilité à long terme

Question 32

Rôle des tests de stabilité accélérée

Answer 32

Prédire la vitesse d’une cinétique chimique à partir de résultats obtenus à d’autres températures

Question 33

Limitations des études à température élevée

Answer 33

Réactions différentes de celle à température de conservation
Réactions de dégradation secondaire
Fonte d’excipients ou de principe actif
Différence de solubilité (ex: gaz)

Question 34

Rôle des tests de conservation à long terme

Answer 34

Mimer les conditions réelles de conservation