METODOLOJİK VE MÜDAHELE ARAŞTIRMALARI Flashcards
METODOLOJİK ARAŞTIRMALAR’IN KULLANIM ALANLARI
BİR TEST YA DA YÖNTEMİN:
GEÇERLİLİK (VALIDITY);
+Hastalıkları teşhis etme başarısını hesaplama
+Hasta ile sağlamları ayırt etme becerisini ölçme
+Fizik muayene, laboratuvar ve görüntüleme tekniği geliştirme
GÜVENİLİRLİK (TUTARLILIK);
+Aynı gözlemcinin tekrarlayan ölçümlerde farklılığını belirleme
+Farklı gözlemcilerde aynı ölçümün farklılığını belirleme
+İki ayrı testin tanı farklılığını belirleme
GEÇERLİLİK TESTİ (VALIDITY)
Referans (altın) test: doğruluğu daha önce kanıtlanmış test ve sınanan test ile ölçülen değerler karşılaştırılır.
DUYARLILIK (SENSİTİVİTY):
ikisinde de doğru(hasta) çıkan sonuç (a) / referans teste doğru olanlar (a+c)
SEÇİCİLİK (SPECİFİTY)
iki teste de sağlam bireyler (d) / referans testinde sağlam bireyler (b+d)
***İstenilen özelliğe göre değeri yüksek olan test yapılır. Testlerde iki değer de yüksek değildir.
+Duyarlılığı ne zaman yüksek isteriz:
1. Yeterli tedavisi olan, durdurulabilen, komplikasyonu önlenebilen hastalıklarda
2. Yalancı pozitiflerin kesin tanısı ucuzsa, kolaysa ve sağlık kuruluşuna ek bir yük getirmiyorsa
3. Toplumda sık sık tarama yapma olanağı yoksa
+Seçiciliği ne zaman yüksek isteriz
- Taranan hastalığın tedavi olanakları kısıtlı veya yoksa
- Kesin tanı yöntemi yok, pahalı ya da ek bir yük getiriyorsa
- Yalancı pozitiflik sosyal bir sorun yaratacaksa
- Erken tanının prognoz ve tedaviye olumlu bir etkisi yoksa
- Tanı ve tedavi için yeterli sayıda kurum ya da personel yoksa
PREDİKTİF DEĞERLER
Palpasyon yolu ile (öntanı testi) ultrasanogrofi görevi yaparken
pozitif prediktif değer= her iki testte de hasta olanlar (a) / ön tanı testinde tüm hasta çıkanlar (a+b)
Negatif Prediktif Değer= her iki testte - (d) / ön tanı testinde - (c+d)
Prediktif Değerlerin Olumsuz Yanları:
- Prevalanstan etkilenir.
- Hareket noktası olan sınanan test, zaten % 100 güvenilir değildir (ön tanı testi)
TUTARLILIK TESTLERİ (RALIABİLİTY)
a)GÖZLEMCİLER ARASI
+++İki doktor arası gözlenen tutarlılık= ikisinin aynı tanıyı koyduğu gözlemllerin sayısı / toplam veri sayısı
b)GÖZLEMCİ İÇİ
+++Aynı doktorun farklı zamanlarda aynı belgeri yorumlamasına bakılır= aynı cevabı verdiği gözlemler / toplam veri sayısı
c)TESTLER ARASI
+++İki testin sonuçlarını karşılaştırarak = aynı bulunan sonuçlar / toplam sonuçlar
TUTARLILIK KATSAYISI (kappa)
BEKLENEN TUTARLILIK = her iki testte ayrı ayrı hasta çıkanların sayılarının çarpımı + sağlam çıkanların ayrı ayrı çarpımı / toplam hasta sayısı
GÖZLENEN TUTARLILIK= biraz önce hesapladıklarımız.
kappa (k)= gözlenen tutarlılık - beklenen tut. / toplam - beklenen tutarlılık
kappa SCALASI: 0-40 arası zayıf tutarlılık,
40-75 arası orta
75 ve üzeri mükemmel
TUTARLILIK TESTİ SONUCUNUN GÜVENİLİRLİĞİ, +Kullanılan araç - gerecin sağlam ve kalibre edilmiş olmasına
+Muayene ve ölçüm yöntemlerinin standardize edilmiş olmasına
+Kullanılacak araç ve malzemenin ön denemeden geçirilmesine
+Gözlemcilerin ön denemeden geçirilmesine +Gözlemcilerin uygulama sırasında denetlenmesine BAĞLIDIR.
Epidemiyolojik Araştırma Yöntemleri
A- Gözleme Dayalı Araştırmalar(Observational )
- Tanımlayıcı araştırmalar veya vaka serileri(Descriptive) 2. Kesitsel araştırmalar (Cross - sectional )
- Vaka kontrol araştırmaları (Retrospective)
- Kohortaraştırmaları (Prospective)
B- Deneysel (Müdahale)Araştırmalar (Experimental, Interventional)
- Kontrollü Deneyler (Hayvan, klinik, saha deneyleri)
- Kontrolsüz Deneyler(Hayvan ,klinik, saha deneyleri)
C- Metodolojik Araştırmalar
- Geçerlilik araştırmaları (Validity )
- Tutarlılık araştırmaları (Consistency)
Müdahale (Deneysel) Araştırmalar
Belirli kriterlere uygun olarak seçilmiş deney hayvanları, hasta grubu ya da toplumda;
• etkene maruz bırakma,
• ilaçla tedavi etme veya
• koruma gibi müdahalelerle oluşan etkinin (yarar, zarar, yan etki) saptanması, kontrol grubundan farklı olup olmadığının ortaya çıkarılması için düzenlenmiş araştırmalardır.
a. PrimerKorunma Önlemlerine Yönelik Müdahale Araştırmaları (Preventive Trials- Prophylactictrials )
+++TEMEL- BİRİNCİL- İKİNCİL- ÜÇÜNCÜL
b. Klinik Deneyler (Clinical Trials- Thepapeutictrials )
• Sekonder ve tersiyer koruma önlemlerine yönelik araştırmalardır
• Hasta kişiler tedavi ve kontrol gruplarına ayrılır
• Çeşitli tedavi yöntemleri denenir
• Bazen kontrol grubuna plasebo verilir
• Amaç; hastalığın tamamen tedavisi, tekrarların, ölüm veya komplikasyonların önlenmesi için bu yöntemlerin etkinliğinin değerlendirilmesidir.
c. Sağlık Hizmet Araştırmaları (Medical Care Intervention Studies )
+Bir toplumda herhangi bir sağlık sorununu çözmek için sunulacak bir hizmetin etkinliğinin saptanması için planlanan araştırmalardır.
***+++Deneyler, epidemiyolojik araştırmanın “Yüksek Mahkemesi” olarak görülür, çünkü neden - sonuç ilişkisinin en iyi test edildiği çalışmalardır. Deneysel çalışma tasarımları, neden konusunda kafa karıştırıcı ve ilişkileri etkileyebilecek faktörlerin ekarte edilerek kesin faktörleri bulmaya yardımcı olur. (RANDOMİZE KONTROLLÜ ÇALIŞMALAR)
+++• Gözleme dayalı araştırmalardan farklı olarak araştırmacı incelediği gruba müdahale eder ve bu müdahalenin sonuçlarını ölçer. Bir aşı, ilaç veya cerrahi müdahalenin etkinliğinin değerlendirilmesi, bazı aşamalardan geçmeyi gerektirir. Laboratuvarlarda invitrodeneylerle başlayan bu aşamalar hayvan deneyleri ile devam eder. Gönüllü sağlam kişiler, gönüllü hastalar, klinik deneyler ve yaygın klinik, saha, toplum deneyleriyle devam eder.
+Bir müdahalenin etkinliğinin (fayda, zarar, yan etki) ispatlanması, bir ilacın kullanıma girmesi yaklaşık 2 ile 10 yıl arasında zaman alır.
UYGULAMA ALANLARI • Laboratuvar deneyleri • Hayvan deneyleri • Klinik deneyler • Saha deneyleri
YÖNTEM AÇISINDAN DENEYSEL ARAŞTIRMALAR
1.KONTROLLÜ ÇALIŞMALAR
• Randomize ( Randomised trials ) – Paralel – Paralel olmayan
1. Referans populasyondan belirli kriterlere uygun bir araştırma grubu seçilir
2. Bu gruptaki bireylerin olanaklar ölçüsünde aynı (!) olması gerekir (Yaş, cinsiyet, hastalığın düzeyi, evresi…)
3. Grup, araştırmacının inisiyatifi dışında, rastgele olarak deney ve kontrol gruplarına ayrılır (Randomizasyon )
4. Deney grubuna etkinliği ölçülecek müdahale, kontrol grubuna rutinde kullanılan tedavi veya plasebo uygulanır.
5. Plasebo farmakolojik özelliği olmayan; renk, koku, tadve ambalaj yönünden müdahale materyaline benzeyen madde vb. dir.
6. Müdahale tüm bireylere standart olarak uygulanmalıdır (yer, zaman, konfor vb ).
7. Yeterli müdahale (tedavi vb) sürecini takiben, etki, parametreler kullanılarak ölçülür.
8. Parametreler; hastalık insidansı, ölüm, hızı, yaşam süresi, komplikasyon hızı, iyileşme hızı ve benzerleri olabilir.
9. Parametrelerin de hastalarda standart yöntemlerle ölçülmesi gerekir.
- Randomizeolmayan ( Nonrandomisedtrials )
- Çapraz kontrollü ( Crossoverstudies )
- Kendisiyle kontrollü ( Trials with self- controls )
- Dış kontrollü (Trials withexternalcontrols
- KONTROLSÜZ ÇALIŞMALAR
Farkına Vardırmama (Kör) Uygulaması
- Denekler kendilerine uygulanan yöntemin; tedavi yöntemi mi, yoksa kontrol (plasebo) yöntemi mi olduğunu bilmiyorlarsa, bu tek kör (single blind) çalışmadır.
- Hem denekler, hem de deneyi uygulayan ve parametreleri değerlendiren araştırmacılar müdahale tipini bilmiyorsa, bu çift kör (double blind) çalışmadır.
- Böylece hastaların psikolojik etkilenmeleri ve araştırmacıların taraf tutmaları önlenmiş olur
Müdahale Yönteminin Etkinliğinin Değerlendirilmesinde Kullanılan Ölçütler
• Mortalite, morbidite, komplikasyon vb. hızları
• Rölatif Etkinlik = kontrol grubu insidansı / deney grubu insidansı
***1den büyük ise uyg. yöntem başarılı
• Atfedilen Etkinlik = kontrol grubu insidansı - deney grubu insidansı
***Toplumda belirli oranda görülen bir hastalıktan bu uygulama ile kaç kişinin yararlanacağı hesap edilir
• Koruyuculuk oranı = atfedilen etkinlik / kontrol grubu insidansı x 100
***Uygulanan yöntemin hastalardan ne kadarını ölüm veya sekelden koruduğunu belirtir .
Uygun Parametre Seçimi
- Uygulanacak müdahale yönteminin etkinliğini en objektif ortaya koyacak ölçüte parametre denir.
- Sıklıkla kullanılan parametre insidans , ölüm ve doğurganlık hızlarıdır
- Ayrıca, 5 yıllık yaşama şansı, komplikasyon hızı veya ilaçların, müdahalelerin yan etki hızları da sıklıkla kullanılan parametrelerdir
Müdahale araştırmaları avantajları ve dezavantajları
+İncelenen faktörler araştırıcının kontrolü altındadır
+Diğer tüm değişkenler sabit tutulabilir
+Neden- sonuç ilişkisi tam ve doğru şekilde saptanabilir
+ Deneysel koşullar istendiği zaman ve istendiği kadar tekrarlanabilir. Ancak; deneysel koşullar gerçek hayattaki ile her zaman birebir aynı değildir.
- • Etik sorunlar – Katılımcıya zarar verilmemeli – Gönüllü ve uygun katılımcılar bulunmalı (eligibility ) – Katılımcılara yeterli bilgi verilmeli (aydınlatılmış onam) – Zaman zaman analiz yapılmalı (erken sonlandırma) – İzinler alınmalı (etik kurul) – Olumlu sonuçlar bir an önce yayınlanmalı (toplumu bilgilendirme) • Yapılabilirlik – Katılımcı bulmak zordur – Uzun zaman alabilir – İzlemede kayıplar ortaya çıkabilir • Çalışmanın maliyeti – Parasal – Sosyal – Ruhsal
