Klinik Araştırma etiği Flashcards
Etik ve etik kurulu nedir?
*Etik: bir dizi ahlaki prensipler, ahlak felsefesi
• Etik kurul (Kurumsal İnceleme Kurulu): araştırmaya katılan deneklerin iyilik hali ve haklarını gözetmek amacı güden kurul. 29. WMA Genel Kurulu, Tokyo/Japonya, Ekim 1975
**WMA; Dünya Tıp Birliği /1947
Etik Türleri
*Özerk (otonom) etik • Özerk olmayan (heteronom) etik
• Biçimsel (formel) etik • İçeriksel (materyal) etik
• Düşünüş etiği • Başarı etiği • Ödev etiği • Eğilim etiği
• Deneysel etik • Betimleyici etik • Normatif etik
• Bireysel etik • Toplumsal etik
İlgi alanlarına göre Etik
• Meta-etik • Uygulamalı etik • Biyoetik • Sosyal etik • İktisat etiği • Bilim etiği • Ekoloji etiği • Barış etiği
**• Tıp etiği*: *Dünya Tıp Birliği’nin 1948 Cenevre Bildirisinde yeniden düzenlenen Hipokrat Yemini çerçevesinde belirlenen usuller
Temel Tıp Etiği İlkeleri
• Yararlılık ilkesi • Zarar vermeme ilkesi • Özerkliğe saygı ilkesi • Aydınlatılmış onam ilkesi • Adalet ilkesi
Dünya Tıp Birliği; kurulur kurulmaz attığı iki önemli adım
- Hipokrat Andının 20. yy için güncellenmesi: İsviçre’de ikinci oturumda Cenevre Bildirgesi duyuruldu (1948)
- Uluslararası Tıp Etiği Kurallarının gözden geçirilmesi (1949)
• İnsanlar araştırmalarında kullanılacak ahlaki kılavuzların geliştirilmesinin planlanması • Finlandiya’da yapılan genel oturumda, Helsinki Bildirgesi kabul edildi (1964)
Hekimlik Uygulamalarında Araştırma
Hekimler; sürekli tıp eğitimi programları, tıp dergileri ve meslektaşlarla iletişim (kongre, konferans vs.) yoluyla kendi alanlarıyla ilgili araştırma konularına ayak uydurmak zorundadırlar. • araştırmanın içinde bizzat yer almasalar bile • araştırma sonuçlarını nasıl değerlendireceklerini ve hastalarına nasıl uygulayacaklarını bilmekle yükümlüdürler.
-etkin hekimlik uygulamaları için araştırma yöntemlerine temel bir yatkınlık zorunluluktur!
Araştırma süreçleri
Süreç; • deney hayvanları üzerinde laboratuvar çalışmaları ile başlar• eğer sonuçlar olumlu gelirse • dört evre şeklinde klinik araştırmalar sürdürülebilir.
FAZ 1
- Genellikle göreceli olarak küçük sağlıklı gönüllülerden oluşan bir grup üzerinde gerçekleştirilir
- Sıklıkla katılımları için deneklere maddi kazanç sağlanır insan vücudu üzerinde cevap uyandırması için hangi dozda ilacın gerektiği vücut içerisinde ilacın nasıl metabolize edildiği ilacın toksik ya da zararlı etkilerini görmek amacıyla • Faz I çalışmaları yürütülür
Faz II
bir grup hasta üzerinde gerçekleştirilir hastalık üzerinde ilacın faydalı bir etkisinin bulunup bulunmadığı ilacın olası zararlı yan etkilerini saptamak amacıyla gerçekleştirilir. Tedavi dozu bulunur.
Faz III
ilaç, büyük bir grup hastaya uygulanır • başka bir ilaç ile karşılaştırılabilen çalışmalardır • çoğunlukla “çift-kör”, çok merkezli, çok uluslu, randomize, uzun süreli çalışmalardır • hangi gruba plasebo hangi gruba ilacın verildiğini ne araştırma denekleri ne de araştırmacılar bilebilir.
Faz IV
ilaç ruhsat aldıktan ve piyasaya çıktıktan sonra başlatılır • önceki fazlarda ortaya çıkmayan yan ektiler için ilaç izlenir• ilaç şirketleri genellikle reçete eden hekimler ve kullanan hastalar tarafından ne derece kabul gördüğü ile ilgilenir
Klinik araştırmalarda muhtemel problemler
Hekimin esas sorumluluğu hastasının sağlığı ve iyilik halinin korunmasıdır • Araştırmacının esas sorumluluğu ise bilginin geliştirilmesidir • Hekim ve araştırmacı aynı kişi olabilir • Bu durumda hekimlik rolü daima baskın çıkmalıdır (uyuşmazlık potansiyeli)*• * Helsinki Bildirgesi, md.28
• Başka bir problem de menfaat çatışmasıdır!• Klinik araştırmalar çoğu zaman iyi fonlanmış, yüksek bütçeli girişimlerdir • Hekimler zaman zaman katılımları için önemli ödül teklifleri ile karşılaşabilirler • Hekimlerin bu tür tekliflere olan ilgisi hastalarına olan sorumlulukları ile çatışabilir
Dünya Tıp Birliği
Londra’da, pek çok ülkeden gelen hekimlerin katılım ile gayrıresmi bir konferans düzenlenmesi (1945) • Uluslararsı bir tıp organizasyonun kurulmasının planlanması • Bu yeni yapının ismi Dünya Tıp Birliği (DTB) idi
Helsinki Bildirgesi
• Helsinki Deklerasyonu, DTB’nin en tanınmış bildirgesidir. • İlk versiyonu 1964’te yayınlanmıştır • En sonuncusu ve günceli Genel Toplantıda Ekim 2013’te görüşülmekle birlikte yedi defa gözden geçirilmiştir.
Araştırma etik kurul onayı:
• Helsinki Bildirgesi’nin 13. ve 14. maddeleri her türlü klinik araştırma öncesinde ETİK KURUL ONAYI gerekliliğini getirmektedir • Araştırmacılar projenin amacını, yöntemini, deneklerin nasıl belirleneceğini, nasıl korunacağını, proje kaynaklarını Etik kurula açıklamalıdırlar • Çok merkezli yürütülen çalışmaların her merkez için ayrı ayrı onay alma gerekliliği bulunup bulunmadığı halen açık değildir
Bilimsel yararlılık:
• Bilimsel yararlığının sağlanması, Helsinki Bildirgesi 11. madde ile teminat altına alınmıştır • Araştırma sonucunda önemli bir bilimsel bilgi ortaya konulması gerekmektedir • Sonucu önemsiz olması muhtemel araştırmalar geri çevrilebilecektir
toplumsal değer:
• Helsinki Bildirgesi’nde 18 ve 19. maddeler ile açıklık getirilmiştir • Araştırmalar genel olarak toplumun yararına bir katkı sağlamalıdır
Riskler ve yararlar:
• Helsinki Bildirgesi’nin 17. maddesinde • riskleri uygun biçimde değerlendirme ve risklerin denetim altına alınabileceğinden emin olma gerekliliği bulunur • risk hakkında hiç bir şey bilinmiyorsa, araştırmacının projeyi uygulamaya koymaması gerekir
Aydınlatılmış onam:
• Nuremberg Kuralları’nın ilk ilkesi, “Araştırmaya katılacak insanların gönüllü onamı, kesinlikle alınmak zorundadır.” şeklindedir
• Araştırmaya katılan deneklerin neler bilmesi gerektiği, 22. md
• Kişilere onam vermeleri, çalışmaya katılmaları yönünde baskı uygulanmaması, 23. md
• Onam vermeyen katılımcıların durumu, 24-26. md
Gizliliğin sağlanması• Araştırmaya katılan hastalar, sağlık hizmeti sunulan diğer hastalar gibi kişisel sağlık bilgilerinin gizliliğinin korunması hakkında sahiptirler. • Ancak diğer hastalardan farklı olarak, araştırma, kişisel sağlık bilgilerinin bilimsel topluluklara, bazen de tüm topluma açıklanmasını gerektirir.
Rollerin çatışması• Hekim ve araştırmacı aynı kişi olabilir • Bu durumda hekimlik rolü daima baskın çıkmalıdır (uyuşmazlık potansiyeli)- 28.md
sonuçların dürüstçe açıklanması. Araştırma sonuçlarının yayımlanmasında: - aşırma, - veri uydurma, - tekrar yayın (aynı makaleyi tamamen ya da kısmen, önceden yayımlandığı yeri belirtmeden birden fazla yerde yayımlama) - ‘hediye’ yazarlık gibi istenmeyen uygulamalar olabilir.
Bildirimde bulunma• Etik açıdan sorunlu araştırmaların yürütülmesini önlemek • uygunsuz prosedürlerin ortaya çıkmasını sağlamak adına • araştırmadan haberdar olanlarca yetkililere bildirilme yükümlülüğü vardır
Çözülmeyen konular• Araştırma etiğinin tüm boyutları üzerinde genel bir anlaşma sağlanamamıştır. • Tıbbi bilimler (genetik, sinir bilimleri, organ ve doku aktarımı) ilerlemeye devam ettikçe yeni sorular ortaya çıkmaktadır.
Nuremberg Yasası, 1947
• İkinci Dünya Savaşı’nı takiben bazı Nazi doktorları Almanya, Nuremberg’de kurulan özel bir mahkemede yargılanarak suçlu bulunmuş ve mahküm edilmiştir. • Yargılamalar modern araştırma etiğine dair önemli belgelerden birisi olan Nuremberg Yasası olarak bilinir. • Bu belge on prensip içerir. • “Eğer bir hasta araştırmaya denek olarak katılacaksa gönüllülüğü ve bilgilendirilmiş onamı mutlaka gereklidir.” ifadesi en önemli temelini oluşturur.
• Klinik araştırma toplumun yararına sonuçlar sunmalıdır • Klinik araştırmalar/deneyler hastalığın doğal seyrini içeren bilgiye ve hayvan deneylerinden elde edilen sonuçlara dayandırılmalıdır
• Klinik araştırmalar/deneyler, tüm gereksiz fiziksel acılardan ve zihinsel hasardan kaçınarak yürütülmelidir
• Ölümün ya da sakat kalmanın doğabileceği hiç bir klinik araştırma/deney yürütülmemelidir
• Araştırmadaki riskin derecesi, araştırma sonucunda çözülmesi beklenen insani yararın önüne geçmemelidir.
-Araştırma deneklerini korumak adına yeterli tesisler, imkanlar sunulmalı yeterli hazırlıklar önceden yapılmalıdır
• Araştırma sadece ilgili bilimsel uzmanlığı taşıyan yetkililerce yürütülmelidir
• Araştırma yürütülürken, çalışmaya katılan insan denek araştırmadan istediği an ayrılabilme hakkına sahip olmalıdır
• Araştırma esnasında çalışmadan sorumlu bilim adamı, gerekli görülen her hangi bir zamanda deneyi durdurmak konusunda hazırlık olmalıdır
