les 4 farmacotherapie

Question 1

uit welke fase bestaat de ontwikkeling van gsm

Answer 1

fase 1: testen op vrijwilligers
fase 2: testen op pat. bewezen of een concept kan werken
fase 3: bewijsstudie op een grote groep mensen
fase 4: het volgen van het geneesmiddel.

Question 2

hoe wordt een gsm toegelaten. op welk basis

Answer 2

op basis
van kwaliteit, werkzaamheid en veiligheid

op basis van het totale product: dus ook SmPc

niet op basis:
prijs en behoefte

Question 3

wat us Smpc

Answer 3

samenvatting productkenmerken ( bijsluiter van de professionals)

Question 4

welken 4 eisen worden gesteld op basis van de toelating van medicatie

Answer 4

1. patientenpopulatie
2. vergelijking en duur
3. werkzaamheid
4. veiligheid

Question 5

de eisen voor de pat. pop moeten representatief zijn voor ..en specifiek voor de insulines wat..

Answer 5

representatief : leeftijd,diabetesduur en co-morbiditeit

specifiek voor de insulines:
type 1 en 2
basaal en basaal + bolus regime

Question 6

welke eisen zijn er gesteld op basis van de vergelijking en duur van niet insulines en insulines

Answer 6

niet insulines: monotherapie tov placebo
min 3 maand
monotherapie/combitherapie tov 12 mnd

insulines:
mono/comb tharapie topv huidig standaard therapie 12 mnd
variablititeit door injectivolume en plaats
omzettingen tss insulines

Question 7

welke eisen worden gesteld aan de veiligheid van de gsm

Answer 7

alle gsm: alg. veiligheid
specifiek voor de BG verlagende med:
- hypo, CV complicaties
- immunogeniteit
specifiek voor indulines:
-lokale reacites ,affiniteit voor insulinereceptor

Question 8

wat betekend registratie van een gsm

Answer 8

de inzet van het gsm
bij omschreven indicatie
bij omschreven pat.populatie
bij het omschreven dosseerschema
bij beschreven wijze

op groepsniveau

meer voordelen dan nadelen heeft dus niet dat het veilig is

Question 9

bewaking of farmacovigilantie. waarom is dat noozakelijk

Answer 9

klinisch oz gericht op werkzaamheid
kleine testpopulatie
streg geslecteerde testpopulatie
klorte gebruiksduur onderzocht
hiaten in de kennis

Question 10

wat kan je allemaal vinden in het farmaceutisch kompas

Answer 10

specifieke beschikbaarheid
indicatie
bijwerkingen
interachties
CFH advies

Question 11

wat is CFH advies

Answer 11

advies door commissie farmaceutische hulp

Question 12

wat bekenen volgende CFH adviezen:
- rood naam + tekst
- naam sgm zwart+ rood cfh
- kruis door gsm

Answer 12

• negatief advies door CFH
• neg advies voor enkele indicaties
• nog niet beoordeeld.

Question 13

wat betekend insuline naïef

Answer 13

iemand die nog nooit insuline heeft gebruikt

Question 14

als iemand die goed gedosserd is met glargine en nog steeds hypo’s heeft . Welk ander medicijn kan je geven

Answer 14

Tresiba