LEK4 - Arzneimittelrecht Flashcards
Recht
zentrales Zulassungsverfahren (EU)
Zulassung und Prüfung durch zentrale EU-Behörde = EMA
RIchtlinien
benötigen nationale Umsetzungsgesetze (Verordnungen für jedes der 28 Mitgliedsstaaten)
dezentrales Zulassungsverfahren (EU)
ein Referenzmitgliedsstaat (RMS) führt den Zulassungs- und Prüfungsprozess durch. Bericht wird den übrigen beteiligten Mitgliedstaaten (CMS) zur Prüfungs zugesendet
Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (EU)
In einem EU-Mitgliedsstaat besteht beretis eine Zulassung. Ansonsten wie dezentrales Zulassungsverfahren.
DIMDI
Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information
NIS
Keine klinische Prüfung, sondern Untersuchung anhand epidemiologischer Methoden. Kein Prüfplan, sondern ärztliche Praxis (§4 Abs. 23 (1) AMG)
Packungsgrößen
N1: (kleine) Packungsgröße für die Akuttherapie oder zur Therapieeinstellung für eine Behandlungsdauer von zehn Tagen (Anzahl Anwendungseinheiten +/- 20%)
N2: (mittlere) Packungsgröße für die Dauertherapie mit besonderer ärztlicher Kontrolle für eine Behandlungsdauer von 30 Tagen (Anzahl +/- 10%)
N3: (große) Packungsgröße für die Dauertherapie für eine Behandlungsdauer von 100 Tagen (Anzahl - 5%)
Deklaration von Helsinki
Good Medical Practice
Sachkundige Person
(1) Der Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis als sachkundige Person nach § 14 wird erbracht durch
1. die Approbation als Apotheker oder
2. das Zeugnis über eine nach abgeschlossenem, mindestens vierjährigem Hochschulstudium der Pharmazie, der Chemie, der pharmazeutischen Chemie und Technologie, der Biologie, der Human- oder der Veterinärmedizin abgelegte Prüfung
Musterabgabe
(3) Pharmazeutische Unternehmer dürfen Muster eines Fertigarzneimittels abgeben oder abgeben lassen an
1. Ärzte, Zahnärzte oder Tierärzte,
2. andere Personen, die die Heilkunde oder Zahnheilkunde berufsmäßig ausüben, soweit es sich nicht um verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt,
3. Ausbildungsstätten für die Heilberufe.
(§47 Abs. 3 S. 1 ff AMG)
Pro Kalenderjahr 2 Muster der kleinsten Packungsgröße.
(!) Keine BTM Muster… GAR KEINE
Registrierung gemäß AMG
Homöopathie
ergänzendes Schutzzertifikat
Verlängerung der effektiven Patentrestlaufzeit um bis zu fünf Jahre. Maximale 15 Jahre Schutz nach Markteintritt.
Pädiatrisches Prüfkonzept (PIP)
Das Ziel eines pädiatrischen Prüfkonzepts ist, die Genehmigung des Arzneimittels für Kinder zu unterstützen. Nachdem das Prüfkonzept zugelassen wurde, wird es mittels Änderungsverfahren auf dem neuesten Stand gehalten.
PUMA
The paediatric-use marketing authorisation (PUMA) is a dedicated marketing authorisation covering the indication(s) and appropriate formulation(s) for medicines developed exclusively for use in the paediatric population.
