Kvalitetssäkring Flashcards
vad styrs Ackrediterade klinisk laboratorieanalyser ?
Dem styrs av kvalitetsstandarden ISO 15189
Vad är Ackreditering (kompetensprövning)?
Bedömning av organisationer som utför provning, kontroll, kalibrering, besiktning och certifiering exempel; miljö, livsmedel, medicin, industri och kalibrering
Varför ackreditering?
- Det är ett sätt att visa kvalitet och kompetens- det ger din verksamhet fördelar.
- Det ger större trygghet för kunder
- innebär ökad konkurrenskraft
- Man får ordning och reda.
- ibland nödvändigt för att exempelvis ett laboratorium ska komma ifråga för ett uppdrag.
Vad innehåller ISO 15189?
Den innehåller fem olika kapitel
- omfattning
- normativa hänvisningar
- termer och definitioner
- krav på ledningssystem
- tekniska krav
Hur kontrollerar vi analysprocessen ?
- > kvalitetskontroller
- interna kontroller (DK)
- externa kontroller
Vad finns det för kvalitetskontroller?
Intern kontroll och externa kontroller finns.
- > interna kontroller:
- fel upptäcks snabbt!
- börvärden
- avvikelse kring börvärde ofta 2SD
- > externa kontroller:
- provningsjämförelser
- säkerställer metodöverrenskommelser
Hur fungerar inter driftkontroll?
- Ska vara så likt patientprov som möjligt vad gäller egenskaper (material) och analysprocedur.
- Kontrollerna ska vara väl standardiserade vid t.ex. uppspädning så att de garanterar samma svar i alla alikvoter och att detta inte ska påverka utfallet.
- Gränser för vad som är godkänt resultat beslutas lokalt. Vanligen är det medelvärdet +- 2SD
Vilken nivå ska driftkontroller ligga på?
- Målet är att ha minst två nivåer för varje analysmetod.
- Generellt en nivå som är inom normalområdet och en nivå som ligger i de onormala området. Beroende på i vilka nivåer det är viktigt att klassificera rätt så kan man även välja ytterligare kontrollnivåer.
- Tex, om man vill se att lkm ligger bra hos en patient ska man ha DK inom det teraputiska fönstret
Hur kan vi ha koll på att resultaten som lämnas ut är korrekta ?
- Interna driftkontroller visar på en metods precision och riktighet
- Nivån på de interna driftkontrollerna ska vara på en nivå där resultatet t.ex. ger en viss diagnostik
- Analysfrekvensen på interna driftkontroller är metodspecifika. Så vi måste undersöka varje metod för sig för att veta vilka gränser och frekvenser vi kan förvänta oss.
- Den som analyserar ska veta att de interna driftkontrollerna fångar in olika analytiska fel
Vad innebär validering och verifiering ?
>> Validering: - gör giltigt, bekräfta - fastställer att man mäter det man har för avsikt att mäta - Ofta i samband med tillverkning >> verifiering: - Från latin, betyder sant - Verifiering bekräftar att metoden uppför sig på ett specificerat sätt - kan upprepas
Vilka fel kan man upptäcka ?
- instrumentfel
- dålig eller fel på kalibrering
- reagensproblem
- dålig metod
- analysinterferens
- fel på kontrollen
Hur beskriver man slumpfel?
beskrivs av precisionen eller imprecisionen av testet. Antigen kan man beskriva testet har en hög precision eller en låg imprecision (vilket är samma sak)
Systemisk variation är återspegling av riktigheten i testet
Varför beräknar man mätosäkerheten ?
- ge beställaren en uppfattning om mätresultatets tillförlitlighet
- Analysmetoder på olika plattformar ska stämma överens
Vad är bias och imprecision?
Bias= systematisk komponent Imprecision= slumpmässig komponent
Hur ofta ska man analysera en kontroll?
> > Om man analyserar prover batchvis så analyseras kontroll före och eventuellt efter beroende på hur många prover det är i batchen.
Vid kontinuerligt analyserande bör man ha bestämda tidsintervall samt efter ett visst antal prover (bestäms lokalt).
