Geneesmiddelenallergie, wet- en regelgeving, goed geneesmiddelengebruik Flashcards
Geneesmiddelenreacties, waarbij het geneesmiddel acuut gestopt moet worden, zijn: (3)
A. Anafylaxie (immunologisch/ niet-immunologisch)
B. Trombocytopenie/ hemolytische anemie
C. Ernstige huidreacties (Severe Cutaneous Adverse Reactions (SCAR))
— C.1. Stevens Johnson Syndroom (SJS)
— C.2. Toxische Epidermale Necrolyse (TEN)
Bij anafylaxie is er sprake van een acute en ernstige gegeneraliseerde reactie. Dit wordt meestal veroorzaakt door ….
Een acute (IgE gemedieerde) allergische reactie op voedsel, geneesmiddelen of insectengif.
Zowel allergische als niet-allergische mechanismen kunnen hieraan ten grondslag liggen. De symptomen kunnen variëren van mild, zoals jeuk, urticaria, angio-oedeem en erytheem tot ernstig met levensbedreigende anafylactische shock .
Niet-immunologisch gemedieerde mestcelactivatie geeft hetzelfde klinisch beeld als IgE-afhankelijke mestcelactivatie en kan onder andere worden geïnduceerd door (3)
aspirine, NSAID’s en opiaten
(3) zijn het meest frequent verantwoordelijk voor het ontstaan van een anafylactische/anafylactoïde reactie.
β-lactam-antibiotica, NSAID’s en spierverslappers zoals bij anesthesie worden gegeven
(3) zijn de meest voorkomende risicofactoren voor het ontstaan van een anafylactische/anafylactoïde reactie.
Frequente blootstelling, immuun activatie (chronische virale infecties) en astma/atopie (heftiger beloop)
Indien er sprake is van een ernstige anafylactische/anafylactoïde reactie (circulatoire problemen, bronchospasme, luchtwegproblemen door oedeem in de epiglottis regio) wordt … toegediend. Bij een milde reactie worden slechts … en … gegeven
Indien er sprake is van een ernstige anafylactische/anafylactoïde reactie (circulatoire problemen, bronchospasme, luchtwegproblemen door oedeem in de epiglottis regio) wordt adrenaline toegediend. Bij een milde reactie worden slechts antihistaminica en corticosteroïden gegeven.
4 stappen bij anafylactische/anafylactoide reactie (wat betreft de behandeling behoort tot en met stap 2 tot de eindtermen)
Stap 1
STOPPEN verdacht geneesmiddel vervangen door chemisch niet verwant geneesmiddel.
Stap 2
a) Adrenaline 0.5 i.m.
b) Clemastine (Tavegil) 2mg i.v.
c) Dexamethason 8mg i.v.
d) Bij (verdenking) bronchospasmen salbutamol 5mg vernevelen
Stap 3
Nogmaals adrenaline 0.5mg i.m.
Bij hypotensie: fluid challenge 500 ml NaCl 0,9% in 15minuten, herhaal zo nodig
Stap 4
• Vervolgbehandeling MC/IC
• Bij gebruik bèta-blokker: overweeg toediening glucagon 1mg iv in 5 minuten gevolgd door 5-15 microg/min i.v.
• Start adrenaline perfusor 1 microg/min iv en titreer tot hemodynamisch stabiel (max 15 microg/min)
Behandeling anafylactische reactie met belemmerde luchtweg (staat wel in reader, maar in blauwe vakje staat “de behandeling van anafylaxie met belemmerde luchtweg behoort niet tot de eindtermen”)
Behandel een anafylactische reactie met belemmerde luchtweg door acuut angio-oedeem van tong of larynx als volgt: start C1-esterase remmer (Cinryze 1000IE i.v.) of bradykinine receptor-2 antagonist icatibant (Fyrazir 30 mg s.c., indien niet beschikbaar kan FFP (2 EH) gegeven worden).
Anafylactische reactie vs anafylactoide reactie
Anafylactische reactie
Anafylactische reacties ontstaan pas nadat .. is opgetreden. De reacties worden bij een eerste blootstelling pas manifest … dagen na start van het geneesmiddel. Bij herhaalde blootstelling kan een allergische reactie manifest worden binnen … (type I, IgE- gemedieerde reactie) of na … (type IV, T-lymfocyt gemedieerde reactie).
Anafylactoïde reactie
Anafylactoïde reacties lijken op … reacties, maar worden niet veroorzaakt door specifieke herkenning van een antigeen door cellen van het immuunsysteem. … kunnen via interactie met de mestcelmembraan histamine vrijmaken uit mestcellen. … veroorzaken waarschijnlijk een reactie door inductie van een overwicht aan leukotriënen over de prostaglandinen. Deze reacties zijn dosisafhankelijk en kunnen optreden bij de eerste toediening.
Anafylactische reactie
Anafylactische reacties ontstaan pas nadat sensibilisatie is opgetreden. De reacties worden bij een eerste blootstelling pas manifest 7-21 dagen na start van het geneesmiddel. Bij herhaalde blootstelling kan een allergische reactie manifest worden binnen enkele minuten (type I, IgE- gemedieerde reactie) of na enkele dagen (type IV, T-lymfocyt gemedieerde reactie).
Anafylactoïde reactie
Anafylactoïde reacties lijken op IgE-gemedieerde reacties, maar worden niet veroorzaakt door specifieke herkenning van een antigeen door cellen van het immuunsysteem. Opiaten kunnen via interactie met de mestcelmembraan histamine vrijmaken uit mestcellen. Acetylsalicylzuur en andere NSAID’s veroorzaken waarschijnlijk een reactie door inductie van een overwicht aan leukotriënen over de prostaglandinen. Deze reacties zijn dosisafhankelijk en kunnen optreden bij de eerste toediening.
Symptomen bij anafylaxie graad 1 t/m 4
Graad 1 (3)
Graad 2 (+2)
Graad 3 (+4)
Graad 4 (+6)
Graad 1: Jeuk, erytheem en urticaria
Graad 2: + Gegeneraliseerd oedeem en gastro-intestinale klachten: nausea, buikkrampen en diarree.
Graad 3: + stridor, dysfagie, heesheid en dyspnoe. In ernstiger situaties ontstaat dyspnoe door oedeemvorming in de bovenste luchtwegen of bronchoconstrictie. Heesheid en stridor duiden op obstructie ter hoogte van de larynx. Naast symptomen van dyspnoe en piepende ademhaling ervaart de patiënt dikwijls een drukkend gevoel op de borst.
Graad 4: + cyanose, hypotensie, collaps, bewusteloosheid, incontinentie en ernstige hartritmestoornis. Deze circulatoire complicaties zijn levensbedreigend. Door diffuse bloedvatverwijding, verlies van plasma en hartritmestoornissen kan in korte tijd een cardiovasculaire collaps ontstaan.
(2) zijn de het meest frequent verantwoordelijk voor het ontstaan van een trombocytopenie/hemolytische anemie.
Heparines en β-lactam-antibiotica
(3) zijn de meest voorkomende risicofactoren voor het ontstaan van een trombocytopenie/hemolytische anemie.
Frequente blootstelling, immuun activatie (chronische virale infecties) en astma/atopie (heftiger beloop)
Behandeling trombocytopenie/hemolytisce anemie (2 stappen)
Stap 1
STOPPEN verdacht geneesmiddel/ vervangen door chemisch niet verwant geneesmiddel
Stap 2
(trombocyten) transfusie
Wat is HIT?
De door heparine geïnduceerde trombopenie (HIT) is een relatief weinig voorkomende, maar wel gevreesde complicatie van heparine. Hierbij ontstaat bij een met heparine behandelde patiënt een antistof tegen het complex van heparine en de in bloedplaatjes voorkomende plaatjesfactor-4. Binding van deze antistof aan het bloedplaatje leidt tot krachtige plaatjesactivatie, hetgeen leidt tot verbruik van trombocyten (met als gevolg trombocytopenie) en in veel gevallen ernstige arteriële of veneuze trombose.
HIT: Omdat deze trombose voorkomt bij patiënten die reeds met heparine worden behandeld, spreekt men van …
paradoxale trombose
Er worden twee typen HIT onderscheiden. Type I is een … trombocytopenie, terwijl type II de … vorm betreft
Type I is een niet immuungemedieerde trombocytopenie, terwijl type II de immuungemedieerde vorm betreft
HIT treedt meestal op bij gebruik van …, maar kan ook optreden bij gebruik van … (minder frequent)
HIT treedt meestal op bij gebruik van ongefractioneerde heparine, maar kan ook optreden bij gebruik van LMWH (minder frequent)
Hoewel HIT bij minder dan 1% van de met heparine behandelde patiënten voorkomt, is het toch geïndiceerd bij heparinebehandeling … te controleren.
wekelijks het trombocytengetal
Bij HIT type II moet de toediening van heparine …
onmiddellijk worden gestaakt
HIT type 1 vs HIT type 2: ontstaan?
Type I: 1-4 dagen na start heparine
Type II: 5-10 dagen na start heparine
HIT type 1 vs HIT type 2: trombocyten aantal?
Type I: zakken meestal tot 100x10^9/l
Type II: lager dan bij type I, zakken meestal tot 30-55x10^9/l
HIT type 1 vs HIT type 2: antilichamen?
Type I: geen anti-HEP/PF4 antilichamen
Type II: wel anti-HEP/PF4 antilichamen
HIT type 1 vs HIT type 2: trombose / bloedingscomplicaties?
Type I: geen trombose, geen bloedingscomplicaties
Type II: 30% trombose, zelden bloedingscomplicaties
HIT type 1 vs HIT type 2: wat te doen met de heparine?
Type I: continueren
Type II: staken
Belangrijke veroorzakers van geneesmiddel geïnduceerde hemolytische anemie zijn (1)
β-lactam- antibiotica
Een voorbeeld is de door penicilline veroorzaakte hemolytische anemie, ontstaan door binding van IgG-antistoffen aan een penicillindeterminant gebonden aan de erytrocytenmembraan.
De hemolytische anemie treedt na circa … na start van het sensitiserende geneesmiddel op. Na staken van het veroorzakende geneesmiddel treedt doorgaans binnen … herstel op.
De hemolytische anemie treedt na circa een week na start van het sensitiserende geneesmiddel op. Na staken van het veroorzakende geneesmiddel treedt doorgaans binnen enkele dagen herstel op.
De meest voorkomende bijwerkingen van geneesmiddelen zijn huidafwijkingen, welke frequent worden gezien bij gebruik van (4).
penicillinen, cefalosporinen, allopurinol en carbamazepine
Huidreacties: het vaakst worden (4) gezien. De ernstige huidreacties (aangeduid als: ‘severe cutaneous adverse reactions’; SCAR): (2 voorbeelden) zijn relatief zeldzaam
exanthemen, maculopapuleuze erupties, urticaria en angio-oedeem
syndroom van Stevens-Johnson (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN)
De maculopapuleuze eruptie is de frequentst voorkomende geneesmiddeleneruptie en wordt vooral gezien bij (3).
penicillinen, carbamazepine en allopurinol
Wat is utricaria?
Urticaria is een jeukende huideruptie, die licht verheven is, waarbij er vaak een centrale opbleking is op de rode plekken. Dit kan het gevolg zijn van een IgE-gemedieerde, allergische reactie, maar kan ook veroorzaakt worden door een niet-allergische reactie.
Bij SJS is <…% van het lichaamsoppervlak aangedaan.
Naast de huid zijn vaak ook meerdere … aangedaan. Het gaat meestal gepaard met (2).
Bij SJS is <10% van het lichaamsoppervlak aangedaan.
Naast de huid zijn vaak ook meerdere slijmvlieslokalisaties aangedaan. Het gaat meestal gepaard met conjunctivitis en orale mucositis.
Bij uitbreiding van SJS, wanneer >…% lichaamsoppervlak is aangedaan, spreekt men van TEN.
30
Klinisch beeld TEN
Hierbij bestaat er een klinisch beeld vergelijkbaar met ernstige brandwonden. Er is een groter huidoppervlak aangedaan en de huid laat vaak in grote plakkaten los.
Zowel SJS als TEN worden gekarakteriseerd door …
necrolyse van slijmvlies en huid
De patient is ziek, waarbij er vaak een prodromaal stadium met koorts en algehele malaise. TEN en SJS zijn levensbedreigend, waardoor vroege herkenning van groot belang is.
(3) zijn het meest frequent verantwoordelijk voor het ontstaan van ernstige huidreacties zoals Stevens Johnson Syndroom (SJS) en Toxische Epidermale Necrolyse (TEN).
Verschillende antibiotica, carbamazepine en allopurinol
(3) zijn de meest voorkomende risicofactoren voor het ontstaan van ernstige huidreacties zoals Stevens Johnson Syndroom (SJS) en Toxische Epidermale Necrolyse (TEN).
Frequente blootstelling, immuun activatie (chronische virale infecties) en astma/atopie (heftiger beloop)
Behandeling SJS en TEN (2 stappen)
Stap 1
Levensgevaarlijk, medicatie direct stoppen!
Stap 2
• Pijnbestrijding
• Infectiebestrijding
• Indien >30% van lichaamsoppervlak aangedaan doorverwijzing naar brandwondencentrum
Ieder recept dient volgens de geneesmiddelenwet de volgende informatie te bevatten: (10)
naam patiënt (+ geslacht, adres, telefoonnummer)
geboortedatum patiënt
naam arts (liefst met adres en telefoonnummer)
naam/sterkte/hoeveel/ gebruik van geneesmiddel
paraaf (bij opiaten handtekening)
datum van voorschrijven
afwijkende nierfunctie, als deze van een patiënt bekend is (eGFR <50)
Ook moet de reden van voorschrijven worden vermeld wanneer een geneesmiddel op een wettelijk vastgestelde lijst van 23 geneesmiddelen staan.
Bij kinderen lichaamsgewicht of lengte erbij vermelden
De reden van voorschrijven moet op het recept worden vermeld wanneer een geneesmiddel op een wettelijk vastgestelde lijst van 23 geneesmiddelen staan. Hiervan worden (4) bekend verondersteld voor de farmacotherapie eindtoets.
carbamazepine, fluconazol, methotrexaat en rifampicine
Recept opbouw: 3 regels
Een recept begint altijd met de aanduiding R/ (recipe=neem). De volgorde waarin de geneesmiddelgerichte gegevens op een recept worden vermeld, bestaat uit drie delen.
Regel 1
De eerste regel vermeldt de stofnaam en sterkte (in massa per doseereenheid, probeer decimalen te vermijden). R = Recipe = neem. Bijvoorbeeld: R/ Paracetamol tablet 500 mg.
Regel 2
De tweede regel geeft aan welke toedieningsvorm (tabletten, capsules) afgeleverd moet worden en in welk aantal. Dit wordt aangegeven door: d.t.d = da tales doses = geef zodanige hoeveelheden of door Da = geef, verstrek. Bijvoorbeeld: dtd tabl. No 15 of Da/12 stuks/tabletten/capsules/inhalatoren.
Regel 3
De derde regel geeft aan wat op het etiket moet worden vermeld en begint met de letter S (van signa = schrijf op het etiket). Denk met name aan aanwijzingen omtrent tijdstip van inname, kuur afmaken, geen voertuig besturen. Bij niet orale medicatie moeten er aanwijzingen worden gegeven voor de toedieningsweg. Bijvoorbeeld: S. 4 dd 1, opgelost innemen.
Hoe noteer je de naam van het geneesmiddel op het recept?
Geneesmiddelen kunnen op het recept worden aangeduid met hun generieke naam of met hun merknaam. De generieke naam geeft alleen informatie over de aard van de werkzame stof. De merknaam geeft daarbij ook informatie over de fabrikant. Er wordt geadviseerd uitsluitend generieke namen te hanteren bij het voorschrijven. Voordelen hiervan zijn dat het internationaal is, de apotheker de goedkoopste variant kan opzoeken, het de werkzame stof vermeldt en het geneesmiddel herkenbaar is.
Het voorschrijven van opiumwetmiddelen is geregeld in de Opiumwet. Het doel is inperking van het gebruik van opium en andere verdovende middelen. Opiaten moeten volgens speciaal recept voorgeschreven worden: (7)
• Sterkte van het preparaat en aantal af te leveren eenheden moeten voluit in letters worden uitgeschreven
• Naam, voorletters en volledige adres van arts en patiënt moeten worden vermeld
• Maximale dagdosis hoeft niet volledig worden uitgeschreven
• Het aantal herhalingen moet voluit in letters worden geschreven
• Het recept moet worden voorzien van een volledige handtekening van de voorschrijver
• Per receptbriefje mag slechts één preparaat worden voorgeschreven
• Het recept moet met onuitwisbare inkt worden geschreven
Van een aantal geneesmiddelen is bekend dat zij het reactievermogen kunnen beïnvloeden. Zij zijn opgenomen in de lijst van rijgevaarlijke geneesmiddelen, welke zijn ingedeeld in drie categorieën:
categorie 1 = veilig
categorie 2 = licht tot matig negatieve invloed, waar gebruikers over het algemeen aan kunnen wennen.
categorie 3 = ernstig, potentieel gevaarlijke invloed
Bovenstaande staat in het blauwe kader. Echter staat onderstaande verder uitgewerkt in de reader:
Categorie 0: Het geneesmiddel is veilig voor deelname in verkeer.
Categorie 1: Weinig invloed op de rijvaardigheid. Dit is vergelijkbaar met een bloedalcoholconcentratie van <0.5 promille.
Categorie 2: Licht tot matig negatieve invloed op de rijvaardigheid. Dit is vergelijkbaar met een bloedalcoholconcentratie van 0.5 tot 0.8 promille. Patiënt mag bij start van het geneesmiddel niet rijden.
Categorie 3: Ernstige of potentieel gevaarlijke invloed op de rijvaardigheid. Dit is vergelijkbaar met een bloedalcoholconcentratie van >0.8 promille.
Van een aantal geneesmiddelen is bekend dat zij het reactievermogen kunnen beïnvloeden. Zij zijn opgenomen in de lijst van rijgevaarlijke geneesmiddelen. Tot de risicomedicatie behoren: (6)
benzodiazepines, opiaten, TCA’s, bepaalde anti-epileptica, bepaalde antipsychotica, bepaalde antihistaminica (clemastine)
Teneinde de voorschrijvende arts en de afleverende apotheker te vrijwaren van procedures over de wettelijke aansprakelijkheid, moet de patiënt worden gewaarschuwd. Volgens wegenverkeerswet is een bestuurder strafbaar als deze rijdt onder invloed van een middel waarvan hij weet of redelijkerwijs moet weten dat zijn rijvaardigheid erdoor verminderd kan worden.
Rijveiligheid: temazepam valt in categorie …
Volgens reader: categorie 1
In deze categorie val onder andere temazepam in een dosering tot en met 20 mg. Patiënt mag dan tot en met 8 uur na inname niet rijden.
In het geval van temazepam en oxazepam is rijden bij dagelijks gebruik hoger dan de eerder genoemde doseringen helemaal niet toegestaan.
Categorie 3 volgens rijveiligmetmedicijnen.nl
Rijveiligheid: oxazepam valt in categorie …
Volgens reader: categorie 1
Oxazepam in een dosering tot 50 mg; patiënt mag dan tot en met 16 uur na inname niet rijden.
In het geval van temazepam en oxazepam is rijden bij dagelijks gebruik hoger dan de eerder genoemde doseringen helemaal niet toegestaan.
Categorie 3 volgens rijveiligmetmedicijnen.nl
Rijveiligheid: morfine valt in categorie …
Volgens reader categorie 3
De patiënt mag pas weer rijden als het geneesmiddel gestopt is of als de bijwerkingen na enige tijd minder zijn geworden. Dit verschilt per middel. Morfine (in lage dosering) en tramadol zijn voorbeelden van geneesmiddelen waarbij de patiënt na twee weken gebruik zonder bijwerkingen toch mag autorijden.
Categorie 2 volgens rijveiligmetmedicijnen.nl
Rijveiligheid: tramadol valt in categorie …
Volgens reader categorie 3
De patiënt mag pas weer rijden als het geneesmiddel gestopt is of als de bijwerkingen na enige tijd minder zijn geworden. Dit verschilt per middel. Morfine (in lage dosering) en tramadol zijn voorbeelden van geneesmiddelen waarbij de patiënt na twee weken gebruik zonder bijwerkingen toch mag autorijden.
Categorie 2 volgens rijveiligmetmedicijnen.nl
Rijveiligheid: clemastine valt in categorie …
Categorie 3
Bij gebruik van clemastine is rijden, ongeacht de dosering, niet toegestaan.
Daarnaast zijn er per 1 juli 2017 wettelijke limieten voor drugsgebruik in het verkeer. Hieronder valt ook medisch gebruik van morfine. De grenswaarde van de concentratie morfine in het bloed wanneer een bestuurder deelneemt in het verkeer is … indien alleen morfine wordt aangetoond.
Wanneer er sprake is van gelijktijdig gebruik van alcohol of andere drugs, is de grenswaarde .
20 microgram morfine per liter bloed
Bij gelijktijdig gebruik alcohol/andere drugs 10 microgram morfine per liter bloed
Bij de verschillende stappen om tot een goede behandeling te komen wordt het door de WHO ontwikkelde zes-stappenplan gehanteerd. Een belangrijke factor die het succes van de behandeling bepaalt, is de … van de patiënt.
therapietrouw
Door heldere instructies te geven met betrekking tot inname en gebruik van medicatie kan de therapietrouw bevorderd worden. Daarnaast is het belangrijk de te verwachten effecten en bijwerkingen uit te leggen.
De WHO Guide to Good Prescribing beschrijft het rationeel voorschrijven van medicatie in de vorm van een stappenplan (ook wel 6-step-methode voor rationeel voorschrijven genoemd). Dit stappenplan kan gehanteerd worden bij het analyseren van een patiëntprobleem, leidend tot een volledig recept.
Noem de 6 stappen
Stap 1: probleemstelling
Stel hierbij de werkdiagnose vast in termen van ernst, oorzaak en mogelijke gevolgen. Evalueer daarnaast de bestaande therapieën voor het probleem.
Stap 2: behandeldoel
Hierbij wordt het doel van de behandeling gekozen: curatief, symptomatisch, preventief of palliatief.
Stap 3: behandelopties
Er wordt een keuze gemaakt voor de niet-medicamenteuze en medicamenteuze behandelopties. Bij medicamenteuze opties wordt gekozen op basis van Evidence Based Medicine, standaarden, etc. Daarna wordt een medicijn geselecteerd.
Stap 4: controleer of keuze geschikt is voor specifieke patiënt
Bij deze stap gaat men na of het geselecteerde middel geschikt is voor uw specifieke patiënt. Denk aan comorbiditeit, geslacht, leeftijd, ras, voorkeur en wensen van patiënt, zwangerschap, te verwachten therapietrouw, comedicatie en allergie.
Stap 5: recept en patiënt informatie
Er wordt een recept geschreven en een keuze gemaakt voor de juiste dosering, toedieningsvorm en –weg. De patiënt wordt geïnformeerd over de medicamenteuze therapie (gewenste werking, bijwerkingen, inname-instructie) en er wordt aandacht besteed aan bevordering van de therapietrouw.
Stap 6: follow-up
Er wordt een plan voor follow-up gemaakt waarbij werking, bijwerking en therapietrouw worden gecontroleerd op een afgesproken tijdstip.
Volgens de WHO is …% van de patiënten therapieontrouw
50
Redenen voor therapieontrouw zijn complex.
Niet-intentionele factoren voor therapieontrouw zijn: (6). Intentionele factoren voor therapieontrouw zijn: (6).
Niet-intentionele factoren voor therapieontrouw zijn:
- vergeetachtigheid (bv. door complexe doseerschema’s, polyfarmacie)
- beperkt vermogen om behandeling te begrijpen
- onherkenbaarheid van geneesmiddel
- kosten behandeling (bijbetaling)
- analfabetisme
- slechtziendheid
Intentionele factoren voor therapieontrouw zijn:
- patiënt ervaart behandeling als niet-noodzakelijk (bv. asymptomatische aandoening)
- negatieve attitude ten aanzien van specifiek voorgeschreven geneesmiddel
- zorgen om geneesmiddel (bijwerkingen, afhankelijkheid, verslaving)
- gebrek aan vertrouwen in behandeling
- kennisgebrek
- indien een aandoening als stigmatiserend wordt gezien.
De keuze van een geneesmiddel dient plaats te vinden op basis van de volgende factoren: (4)
effectiviteit, veiligheid (nieuwe en oudere medicatie), kosten en doelmatigheid
Dit moet uiteindelijk resulteren in een voorschrijfbeleid waarvoor geldt “goedkoop als het kan, duur als het moet”.
Wat zijn ‘Me too’s’?
“Me too’s” zijn geneesmiddelen die sterk lijken op hun originele voorgangers en slechts zelden een vooruitgang betekenen. Daarnaast bestaat de kans op onbekende idiosyncratische bijwerkingen. Voordelen van “Me-too’s” zijn de soms gunstigere farmacokinetiek, minder interacties en toepasbaarheid van de representant bij lever- of nierfunctieverlies.
Wat is een ‘new chemical entity’ (NCE)?
Een ‘new chemical entity’ (NCE) is een geneesmiddel met een nieuwe chemische stof. Omdat het betreffende product een nieuwe werkzame stof bevat, wordt extra aandacht gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Deze bijwerkingen dienen bij LAREB gemeld te worden. De veronderstelling is dat een geneesmiddel dat een totaal nieuwe chemische verbinding bevat, een nieuwe aanvulling is van het therapeutische pakket.
Generieke substitutie =
het onderling vervangen van geneesmiddelen met dezelfde werkzame stof, dezelfde sterkte en dezelfde farmaceutische vorm
Voor de registratie van generieke middelen is geen herhaling van preklinische studies nodig, maar hoeft alleen te worden aangetoond dat het werkzame bestanddeel op dezelfde wijze en gedurende dezelfde periode in het lichaam op de plaats van werking komt als het spécialité.
Generieken worden als bio-equivalent beschouwd, als …
het 90%-betrouwbaarheidsinterval van de AUC-ratio en de Cmax ligt binnen 80-125% van het referentieproduct.
Voor middelen met een smalle therapeutische breedte geldt dat dit tussen 90- 111% moet liggen.
De richtlijn Overdracht van medicatiegegevens in de keten heeft als basis:
Op elk moment van voorschrijven moet er een actueel medicatieoverzicht beschikbaar zijn.
Er is toestemming van de patiënt nodig voor het opvragen, inzien, gebruiken en bijwerken van medicatiegegevens door behandelaars (Algemene verordening gegevensbescherming (AVG) en Wet op de geneeskundige behandelovereenkomst (WGBO)).
Onder goed geneesmiddelengebruik valt ook het weten waar je betrouwbare informatie over bijvoorbeeld het gebruik, de contra-indicaties en de bijwerkingen van geneesmiddelen kunt opzoeken. De volgende bronnen zijn nuttig en betrouwbaar: (6)
- Het Farmacotherapeutisch Kompas (https://www.farmacotherapeutischkompas.nl). Het FK bevat alle in Nederland verkrijgbare geneesmiddelen die geregistreerd zijn voor gebruik bij mensen.
- De KNMP Kennisbank (https://kennisbank.knmp.nl, te bereiken met een licentie). De Kennisbank is een informatieportaal voor apothekers.
- Het Geneesmiddelenbulletin (http://geneesmiddelenbulletin.com)
- Het LAREB (https://www.lareb.nl) en Teratologie Informatie Service Lareb (TIS,
https://www.lareb.nl/teratologie-nl). Het LAREB is het meld- en kenniscentrum voor bijwerkingen van geneesmiddelen en het gebruik van geneesmiddelen tijdens de zwangerschap. - Ephor (http://www.ephor.nl). Ephor geeft informatie over farmacotherapie bij ouderen. Onder andere is er veel informatie te vinden over polyfarmacie.
- NHG-standaarden (https://www.nhg.org/nhg-standaarden). De NHG-standaarden geven informatie over het medische beleid (waaronder ook farmacotherapie) voor de praktijk van de huisarts).
