Fases de investigación clínica intervencional Flashcards
1
Q
Fase I
A
Voluntarios sanos.
Se ve en qué nivel hay toxicidad.
Dosis-respuesta.
Bioequivalencia, seguridad y farmacocinética.
2
Q
Fase II
A
Mostrar efectividad y seguridad relativa.
PACIENTES (pocos)
3
Q
Fase III
A
Estudios controlados y no controlados.
Información adicional de efectividad y efectos adversos.
4
Q
Fase IV
A
En mercado. Explora efecto farmacológico específico, frecuencia de EA, efectos de administración a largo plazo.
5
Q
Definición de intervención
A
Lo que afecte dignidad, integridad y bienestar o derechos humanos de alguien.
