Facteurs de risque liés aux actions et produits de santé (cours7) Flashcards
I. LE CONTEXTE : LES SCANDALES SANITAIRES
(ANG CONTAMINE PAR LE VIRUS DE L’IMMUNODEFICIENCE HUMAINE (VIH):
- transfusés
- utilisé dans les années 80 pour la fabrication des produits
anti hémophiliques
I. LE CONTEXTE : LES SCANDALES SANITAIRES
L’HORMONE DE CROISSANCE - EXTRACTIVE:
-produite à partir d’hypophyses contaminées par le responsable de la maladie de Creutzfeld-Jacob
I. LE CONTEXTE : LES SCANDALES SANITAIRES
(LE MEDIATOR):
- anorexigène dérivé des amphétamines
- rôle connu des dérivés des amphétamines délétère sur les
valves cardiaques (remplacement valvulaire) - mis sur le marché pour le traitement du diabète et des
dyslipidémies - utilisé
o dans cette indication
o comme coupe-faim par certains médecins
II. DEFINITIONS
(DANGER):
- propriété intrinsèque réelle d’une substance, d’une situation, d’un outil, d’un matériel…
- menace la sécurité des personnes à conditions qu’elles soient exposées
II. DEFINITIONS
(RISQUE):
- situation hypothétique qui évalue la probabilité de survenue d’un dommage. Il tient compte aussi de la gravité des conséquences potentielles
o undangerdevientunrisquequandl’expositionàunesubstance,unesituation etc. dangereuse est possible
o la prise de risque peut être réduite mais non supprimée : le risque zéro n’existe pas. On peut aussi la refuser, c’est-à-dire éviter de s’y exposer (voir fin du cours)
II. DEFINITIONS
(FACTEUR DE RISQUE):
- tout attribut, caractéristique ou exposition d’un sujet qui augmente la probabilité de développer une maladie ou de souffrir d’un traumatisme (OMS)
- les facteurs de risque les plus importants mondialement sont :
o le déficit pondéral
o les rapports sexuels non protégés
o l’hypertension artérielle
o la consommation de tabac ou d’alcool
o l’eau non potable
o l’insuffisance de l’hygiène ou de l’assainissement
II. DEFINITIONS
(AFFECTION IATROGÈNE):
- Une maladie, un état, un effet secondaire sont une affection iatrogène lorsqu’ils sont occasionnés par le traitement médical, qu’il y ait ou pas une erreur médicale
- Il existe donc un risque iatrogène avec la survenue d’effets indésirables liés au traitement médical
III. LE RISQUE IATROGÈNE.
A. ÉMERGENCE DU CONCEPT
(DÉVELOPPEMENT DE LA GESTION DU RISQUE):
- la gestion de risque s’est développée aux USA en 1950 : réduire le risque de mise en cause de la responsabilité des professionnels, les actions en dommages et intérêts et le coût des assurances pour négligence médicale
- mise en exergue par les assurances car il y avait de plus en plus de plaintes auprès des médecins et hôpitaux
- mise en cause de plus en plus fréquente de la responsabilité des professionnels (erreurs, négligences)
- objectifs:
o réduire le nombre d’actions en justice
o freiner l’augmentation du montant des primes d’assurance
III. LE RISQUE IATROGÈNE.
A. ÉMERGENCE DU CONCEPT
(DRAPPORT “TO ERR IS HUMAN” (USA, 1999):
- publication du rapport “To err is human” (USA, 1999)
o 44 000 à 98 000 personnes décèdent chaque année dans les hôpitaux
de court séjour aux USA suite à une négligence ou une erreur médicale
o 2 à 4% des décès aux Etats-Unis sont causés par des erreurs médicales
o en comparaison, moins de 50 000 personnes sont mortes d’Alzheimer
et 17 000 de drogues illicites - ce rapport a été à l’origine de l’Agency For Healthcare Research and Quality
III. LE RISQUE IATROGÈNE.
A. ÉMERGENCE DU CONCEPT
(LES CONSTATS DE LA HAS (2007):
- les erreurs médicales constituent un sérieux problème
- leur première cause n’est pas l’incompétence des acteurs mais la mauvaise qualité du système médical
- on doit reconcevoir globalement le système médical
- on doit changer la façon de former nos médecins
- on doit faire de la sécurité médicale une vraie priorité nationale
- on n’atteindra pas ces objectifs sans une démarche scientifique
B. RISQUES LIÉS AUX PRODUITS DE SANTÉ
DIFFÉRENTS TYPES - DE PRODUITS DE - SANTÉ =tout ce - qui agit sur le corps humain
- médicaments, produits contraceptifs, acaricides, insecticides
produits sanguins - dispositifs médicaux (équipements médicaux (implantables ou non), consommables (compresses, seringues)
- organes et tissus humains (greffes)
- vaccins
- psychotropes, stupéfiants
- tatouage, cosmétique
exemples de dispositifs médicaux implantables : prothèse totale de hanche, implant
cornéen, …
B. RISQUES LIÉS AUX PRODUITS DE SANTÉ
(UTILISATION NORMALE):
- il y a toujours un risque
- rapport bénéfice-risque à évaluer avant toute utilisation d’un produit de santé - ce risque peut résulter de
- rôle du principe actif du médicament
▪ effets dits «secondaires» (ex : saignement sous anticoagulant) - ## mauvaise conception du produit (ex : espacement des barreaux de barrières de lit)EXCÈS DE TRAITEMENT (OVERUSE)
malfaçon d’un produit ou d’un lot de produit
▪ médicament
▪ matériel, réactif…
▪ dispositifs médicaux (ex : Implants mammaires PIP)
B. RISQUES LIÉS AUX PRODUITS DE SANTÉ
MODALITES DE PRESCRIPTION SUB-OPTIMALE:
(EXCÈS DE TRAITEMENT (OVERUSE):
-utilisation de médicaments prescrits en l’absence d’indication ou d’efficacité démontrée
B. RISQUES LIÉS AUX PRODUITS DE SANTÉ
MODALITES DE PRESCRIPTION SUB-OPTIMALE:
(PRESCRIPTION INAPPROPRIÉE
(MISUSE):
- utilisation de médicaments dont les risques dépassent les bénéfices attendus
- utilisation hors Autorisation de Mise sur le Marché
B. RISQUES LIÉS AUX PRODUITS DE SANTÉ
MODALITES DE PRESCRIPTION SUB-OPTIMALE:
(INSUFFISANCE DE TRAITEMENT (UNDERUSE):
- absence d’instauration d’un traitement efficace chez les sujets ayant une pathologie pour laquelle une ou plusieurs classes médicamenteuses ont démontré leur efficacité
C. RISQUES LIÉS AUX ACTIONS DE SANTÉ
(ACTES ET PROCÉDURES):
- intervention chirurgicale +++
- actes invasifs
o anesthésie, radiologie interventionnelle, endoscopie…
o manœuvresobstétricales
o pose de cathéter, injection par perfusion, intubation, ventilation assistée - autres actes
o dialyse, radiothérapie…
o radiologie conventionnelle (injection de produit de contraste) o kinésithérapie
o sondagesurinaires,gastriques
C. RISQUES LIÉS AUX ACTIONS DE SANTÉ
(PRATIQUES ET ACTES MEDICAUX):
- spécialités à risque (plus d’actes à risques)
o chirurgie, réanimation, anesthésie, médecine avec endoscopie, cancérologie,
hématologie, médecine avec « intervention » - actes sur des patients pour lesquels le risque est socialement perçu comme intolérable
o nouveau-nés, mères, enfants o maternité,échographiefœtale
L’acceptation d’un risque est culturelle et sociale.
IV. LES DOMMAGES : EVENEMENTS INDÉSIRABLES (EI)
A. DEFINITIONS
(EI : EVENEMENT INDESIRABLE):
- la notion d’événement indésirable (EI) est très large
o pour chaque action conduite, elle concerne tous les facteurs non
souhaités qui empêchent d’atteindre l’objectif recherché - la notion de gravité n’a pas vraiment de définition précise
o un événement indésirable est grave (EIG) lorsqu’il impacte fortement la sécurité des biens ou des personnes (pas de définition précise)
IV. LES DOMMAGES : EVENEMENTS INDÉSIRABLES (EI)
A. DEFINITIONS
(ESI : EVENEMENTS SANITAIRES INDESIRABLES):
- EI qui se produisent dans le champ sanitaire (médecine de ville, établissement de santé, structure médicosociale) ou qui sont susceptibles d’affecter la santé d’une personne
- on distingue
o ESI non liés aux soins
▪
▪ ▪ ▪ ▪
o ESI liés
épisode de violence entre usagers ou d’usagers envers des professionnels
acte de malveillance
falsification d’ordonnance
épisode infectieux épidémique hors structure de soins intoxication d’origine alimentaire ou environnementale aux soins ou associés aux soins (EIAS) (cf détail ci-après)
IV. LES DOMMAGES : EVENEMENTS INDÉSIRABLES (EI)
A. DEFINITIONS
(EIAS : EVENEMENT INDESIRABLE ASSOCIE AUX SOINS):
- peut concerner un acte de soins
o acte de soins à but diagnostic, thérapeutique ou préventif ainsi que les
actes médicaux à visée esthétique
o actes de soins effectués par un professionnel de santé (médecin,
pharmacien, sage-femme, infirmier…)
o à domicile, à l’hôpital, en cabinet de ville ou dans une structure médico-
sociale (maison de retraite, par exemple) 2. peut faire suite à l’exposition à un produit
o produit acheté en pharmacie, dans le commerce ou sur Internet
o l’événement indésirable peut être consécutif à sa manipulation, sa
consommation, ses conditions d’utilisation
o l’événement indésirable
On peut affiner la catégorisation :
On peut affiner la catégorisation:
- EIGS : EVENEMENT INDESIRABLE GRAVE ASSOCIE AUX SOINS
EIAS associé à des critères de gravité (cause ou prolongation du séjour hospitalier, incapacité à la fin de l’hospitalisation, handicap, risque vital), et dont la survenue était inattendue au regard de l’état de santé et de la pathologie de la personne - EVENEMENT INDESIRABLE LIE AUX SOINS EVITABLE
tout événement qui peut être évité par une stratégie appropriée de gestion de l’erreur, si les soins avaient été conformes à la prise en charge considérée comme satisfaisante ; c’est un aléa thérapeutique - EPR : EVENEMENT PORTEUR DE RISQUE
tout EI survenant dans le cours de réalisation d’une action et qui finit par se neutraliser (spontanément ou par action volontariste) avant la survenue de conséquences (presque-accident) - INFECTIONS ASSOCIEES AUX SOINS
- infection survenant au début ou à la fin de la prise en charge d’un patient (diagnostique, thérapeutique, palliative, préventive, éducative, opératoire) par un professionnel de santé
- n’était pas présente ni en incubation au début de la prise en charge - LES INFECTIONS NOSOCOMIALES (IN) FONT PARTIE DES INFECTIONS ASSOCIEES AUX SOINS
- contractées dans un établissement de santé
- peuvent être directement liées aux soins (au cours d’un acte invasif,
par exemple) ou survenir lors de l’hospitalisation, indépendamment de tout geste médical (en raison d’un épisode épidémique, entre autre) ex : attraper le COVID à l’hôpital
- lorsque l’état infectieux du patient à l’admission est inconnu, l’infection est classiquement considérée comme nosocomiale si elle apparaît après un délai de 48 heures d’hospitalisation
- les infections nosocomiales concernent aussi bien les malades, que les visiteurs ou que le personnel de santé.
- une infection qui se révèle après la sortie de l’établissement de soins peut très bien être nosocomiale.
- on considère que toute infection du site opératoire qui se révèle dans les 30 jours suivant une intervention chirurgicale est a priori nosocomiale, sauf démonstration du contraire.
- ce délai est porté à un an pour les infections survenant en cas de mise en place de matériel prothétique (prothèse articulaire, matériel métallique de fixation ou de suture)
REMARQUES +++
- aléa thérapeutique : événement indésirable survenu en dépit de soins conformes et à une prise en charge satisfaisante
o une part importante des évènements indésirables est la conséquence des risques inhérents aux processus de soins
- la survenue d’un événement indésirable ne signifie pas nécessairement qu’une erreur ou négligence ait été commise dans la prise en charge du patient
- la notion « d’évitabilité » est basée sur l’analyse des conditions de survenue d’un événement indésirable, au regard des connaissances disponibles à un moment donné
o l’évolution des connaissances et des pratiques peut modifier dans le temps : l’appréciation du caractère évitable d’un événement : ce qui est jugé (in)évitable aujourd’hui pourrait ne plus l’être à l’avenir
les EI affectant la santé ou le secteur sanitaire sont tous qualifiés d’événements sanitaires indésirables ; certains sont associés aux soins (EIAS), d’autres non
- par définition, les infections associées aux soins (IAS) sont des EIAS ; en présence de critères de gravité, elles sont donc à considérer comme des EIGS
- les effets indésirables d’origine médicamenteuse ne sont pas toujours associés aux soins : ils peuvent aussi résulter d’un usage détourné, sans rapport avec un traitement. Certains de ces effets peuvent être qualifiés de graves
- les erreurs dans le circuit du médicament (prescription, délivrance…) sont des EIAS avec parfois des conséquences graves (EIGS). Elles peuvent être à l’origine d’effets indésirables médicamenteux
- les incidents relatifs au système d’information sont des événements indésirables. Dans le secteur sanitaire, ils peuvent être à l’origine de plusieurs types d’EIAS (erreur de prescription, de traçabilité de l’information relative au suivi du patient, d’identité, etc.), voire d’EIGS
- tout EIGS, quelle que soit son origine, est à signaler à l’Agence Régionale de Sant
Tous les risques ne peuvent être traités simultanément. Il convient donc d’établir des priorités en fonction de la gravité de l’EI, la probabilité de survenue (et des capacités de détection). Exemple d’une grille de criticité= fréquence x probabilité :
- ÉPIDÉMIOLOGIE DES EIGS1. ÉPIDÉMIOLOGIE DES EIGS
2 CAS
1. EIG survenant en cours d’hospitalisation
2. EIG causant
- une hospitalisation
- une ré-hospitalisation
o liés aux soins hospitaliers / ambulatoires
o liés au patient, à la gravité ou à la complexité de la maladie
- ÉPIDÉMIOLOGIE DES EIGS
TAUX D’INCIDENCE D’EIGS SURVENUS EN COURS D’HOSPITALISATION
- pour 1 000 journées d’hospitalisation o 6,2 EIG
o 2,6 EIG évitables (soit presque le moitié) - au total
o 275 000 à 395 000 EIGS survenus en cours d’hospitalisation
o 95 000 à 180 000 EIGS évitables survenus en cours d’hospitalisation
- ÉPIDÉMIOLOGIE DES EIGS
(MECANISME DES EIG ÉVITABLES SURVENUS EN COURS D’HOSPITALISATION):
- procédures : lors de l’acte o intervention chirurgicale, le plus souvent - produits de santé o surtout médicaments o dispositifsmédicauximplantables - via une infection associée aux soins o du site opératoire
- ÉPIDÉMIOLOGIE DES EIGS
(TAUX D’INCIDENCE DES EIG EVITABLES SURVENUS EN COURS D’HOSPITALISATION):
- pour 1 000 journées d’hospitalisation, décomposition des 2,6 IEG évitables en
Procédures / actes invasifs
1,7
Produits de santé
1,1
Infections associées aux soins
0,9
N.B. : la somme est supérieure au total car les causes ne sont pas exclusives (un patient peut avoir deux EIG de différentes causes)- ÉPIDÉMIOLOGIE DES EIGS
(SÉVÉRITÉ DES EIG ÉVITABLES SURVENUS EN COURS D’HOSPITALISATION):
- 70% de prolongation de durée de séjour dont 34% de prolongation seule
- 36% de pronostic vital engagé
- 29% d’incapacité
- 9% de décès
- ÉPIDÉMIOLOGIE DES EIGS
(FACTEURS CONTRIBUTIFS DES EIG ÉVITABLES SURVENUS EN COURS D’HOSPITALISATION):
Ce sont majoritairement des causes systémiques
- supervision insuffisante des collaborateurs
- mauvaise définition de l’organisation et de la réalisation des tâches
- communication insuffisante entre professionnels
- composition inadéquate des équipes
- infrastructures inappropriées
- ÉPIDÉMIOLOGIE DES EIGS
(COUT ESTIME POUR LA FRANCE EN 2007 : 700 MILLIONS €):
- estimation basée sur 8 indicateurs de sécurité des patients
o indicateur international (comparaisons)
o escarres, oubli de corps étranger, infection associée aux soins (cathéter
vasculaire), désordre physiologique et métabolique postopératoire, embolie pulmonaire ou thrombose veineuse profonde postopératoire, septicémie postopératoire, lacération ou piqûre accidentelle au cours d’un soin, traumatisme obstétrical du vagin - 90 % du coût total se concentre sur 4 événements indésirables
o désordres physiologiques (10 273€) et métaboliques postopératoires,
septicémies (20 838€), escarres (5 612€) et embolies pulmonaires (4 300€)
- ÉPIDÉMIOLOGIE DES EIGS
(HOSPITALISATIONS CAUSEES PAR UN EIG):
- en 2009, 4,5% de l’ensemble des séjours hospitaliers étaient causés par un événement indésirable grave
o dont 2,6 % (la moitié) étaient causés par un événement indésirable grave évitable
o associé dans plus de la moitié des cas à des produits de santé
o 26 % des événements indésirables graves à l’origine d’une hospitalisation
étaient directement consécutifs à une hospitalisation précédente - cela représente au total
o 330 000 à 490 000 hospitalisation causée par un EIG par an
o 160 000 à 290 000 hospitalisation causée par un EIG évitable par an
- ÉPIDÉMIOLOGIE DES EIGS
(LES ÉVÈNEMENTS INDÉSIRABLES LIES AUX SOINS AMBULATOIRES):
- EIG évitables le plus souvent associés à
o desproduitsdesanté,notammentmédicaments o une procédure, essentiellement actes invasifs
o des infections liées aux soins - expositions ou mécanismes similaires à ceux des EIG survenant en hospitalisation
- patients ayant souvent plusieurs maladies
- EXEMPLE DE LA IATROGÉNIE MÉDICAMENTEUSE
(IATROGENIE - MEDICAMENTEU
SE):
-toute réponse néfaste et non recherchée à un médicament survenant à des doses utilisées chez l’homme à des fins de prophylaxie, de diagnostic et de traitement
o hôpital/ambulatoire
o EIG avec hospitalisations ou survenir durant une hospitalisation o aléa thérapeutique
- le caractère évitable est apprécié à l’issue d’une évaluation précise de la situation clinique du patient et des conditions de prise en charge
- EXEMPLE DE LA IATROGÉNIE MÉDICAMENTEUSE
(FACTEURS DE 1. RISQUE DE
IATROGENIE MEDICAMEN-
TEUSE SOUVENT MULTIPLES):
o longue demi-vie d’élimination (ex. certaines benzodiazépines) : accumulation (+ si insuffisance rénale ou hépatique)
o dépendance
o tératogénicité (ex : Dépakine)
o nombre de médicaments (polymédication), risque d’interactions
médicamenteuses
o commercialisation récente : absence de recul en vie réelle
- EXEMPLE DE LA IATROGÉNIE MÉDICAMENTEUSE
FACTEURS DE RISQUE DE
IATROGENIE MEDICAMEN-
TEUSE SOUVENT MULTIPLES
(2. EN RAPPORT AVEC LE PROFESSIONNEL DE SANTE ET/OU CAUSE SYSTEMIQUE)
o non-respect du bon usage du médicament (prescription suboptimale)
o méconnaissance de comorbidités (insuffisance rénale, état cognitif)
o surveillance insuffisante, absence de réévaluation thérapeutique et
déprescription
o nombre de prescripteurs (polyprescripteurs) non harmonisés o personnelnonqualifié
FACTEURS DE RISQUE DE
IATROGENIE MEDICAMEN-
TEUSE SOUVENT MULTIPLES
(2. EN RAPPORT AVEC LE PROFESSIONNEL DE SANTE ET/OU CAUSE SYSTEMIQUE)2. EXEMPLE DE LA IATROGÉNIE MÉDICAMENTEUSE
FACTEURS DE RISQUE DE
IATROGENIE MEDICAMEN-
TEUSE SOUVENT MULTIPLES
(3. EN RAPPORT AVEC LE PATIENT)
o polymorbiditéetfragilité(personnesâgées)
o enfants
o grossesse
o antécédentsd’iatrogénie
o automédication non encadrée (pharmacien) et non déclarée (ex. AINS) o erreur d’observance (sevrage, surdosage)
- EXEMPLE DE LA IATROGÉNIE MÉDICAMENTEUSE
(EIM LES PLUS FREQUENTS):
- allergiques (cutanées), digestifs (nausées, vomissements, troubles du transit, hépatites)
- cardiovasculaire (hypoTA), neuropsy (somnolence, confusion, troubles de l’équilibre)
- EXEMPLE DE LA IATROGÉNIE MÉDICAMENTEUSE
(EIM LES PLUS GRAVES):
- choc anaphylactique, hémorragies, insuffisance rénale aigue, troubles du rythme et de la conduction
- syndrome de Lyell, troubles hémato (leucopénies, thrombopénies), hypoglycémies, troubles hydroélectrolytiques
- EXEMPLE DE LA IATROGÉNIE MÉDICAMENTEUSE
(MEDICAMENTS LES PLUS SOUVENT EN CAUSE):
- cardio-vasculaires (diurétiques, antiHTA, digitaliques, anti-arythmiques), anticoagulants
- psychotropes (anxiolytiques, antidépresseurs, neuroleptiques), antibiotiques - AINS, antidiabétiques
V. LES DÉTERMINANTS
A. LE SYSTÈM
(SYSTÈME COMPLEXE):
- ensemble d’éléments interagissant entre eux selon certains principes
- déterminé par :
o la nature de ses éléments constitutifs
o les interactions entre les éléments
o sa frontière : critère d’appartenance au système
V. LES DÉTERMINANTS
A. LE SYSTÈM
(SPÉCIFICITÉ DES ACTIONS MÉDICALES):
- organisation des soins et environnement
- fragmentation du processus de soins : nombreux acteurs
- pratiques et actes médicaux à risques
- sur-spécialisation
o organes et systèmes : cœur, peau, appareil urinaire
o techniques : chirurgie, imagerie (interventionnelle ou non}, biologie o catégoriesdepatients:pédiatrie,gynécologie,gériatrie - utilisation de produits de santé
- rapidité du progrès technologique
- rôle du patient dit « usager » : observance du traitement, automédication,
compréhension de ce que dit le médecin
V. LES DÉTERMINANTS
B. DÉFAILLANCES D’UN SYSTÈME COMPLEXE
(DÉFAILLANCES PATENTES OU LATENTES):
- défaillances patentes ou erreurs actives, la personne est en jeu : o erreur
o déviances (volontaires) - défaillances latentes
o organisation du système
V. LES DÉTERMINANTS
B. DÉFAILLANCES D’UN SYSTÈME COMPLEXE
(LE DEVELOPPEMENT D’UN ACCIDENT : MODELE DU FROMAGE SUISSE DE REASON:
- Selon Reason, un accident possède différents stades de développement o d’abord les défaillances latentes
o ensuite les défaillances patentes - l’accident ne survient pas toujours car il existe des niveaux de défense
- l’accident survient quand la trajectoire de l’accident passe au travers des «
trous » des différents niveaux de défense
V. LES DÉTERMINANTS C. LESDEFAILLANCESPATENTES DEFAILLANCE PATENTE: (ACTIONS NON PROJETÉES (fatigue, surmenage): (DEFAUT D'ATTENTION « SLIP »):
- omission
- prescription
- programmation - inversion
V. LES DÉTERMINANTS C. LESDEFAILLANCESPATENTES DEFAILLANCE PATENTE: (ACTIONS NON PROJETÉES (fatigue, surmenage): ERREUR
- dans l’application d’une règle
- dans les connaissances
VIOLATION:
- en routine
- en face d’une situation - sabotage
V. LES DÉTERMINANTS
D. CAUSES SYSTEMIQUES (LATENTES) OU CAUSES INDIVIDUELLES (PATENTES) ?
(GESTION DES COMPETENCES):
((CAUSES SYSTEMIQUES (LATENTES) 80%)):
- absence de professionnel compétent
- déficit de contrôle des compétences
- défaut de formation continue
((CAUSES INDIVIDUELLES (PATENTES) 20%)):
- défaut d’aptitude
V. LES DÉTERMINANTS
D. CAUSES SYSTEMIQUES (LATENTES) OU CAUSES INDIVIDUELLES (PATENTES) ?
( ORGANISATION DU TRAVAIL):
((CAUSES SYSTEMIQUES (LATENTES) 80%)): - absence de repos de sécurité - durée excessive de travail sans repos - gestion du personnel inadéquate
((CAUSES INDIVIDUELLES (PATENTES) 20%)):
- défaut d’attention, fatigue
D. CAUSES SYSTEMIQUES (LATENTES) OU CAUSES INDIVIDUELLES (PATENTES) ?
(GESTION DES DOCUMENTS QUALITE):
((CAUSES SYSTEMIQUES (LATENTES) 80%)): - absence de protocole - protocole non accessible - protocole obsolète ((CAUSES INDIVIDUELLES (PATENTES) 20%)): - décision non conforme aux référentiels professionnels
D. CAUSES SYSTEMIQUES (LATENTES) OU CAUSES INDIVIDUELLES (PATENTES) ?
(ENCADREMENT):
((CAUSES SYSTEMIQUES (LATENTES) 80%)):
- défaut de supervision
((CAUSES INDIVIDUELLES (PATENTES) 20%)):
- décision non conforme aux référentiels professionnels
VI. GESTION DES RISQUES DANS LES ÉTABLISSEMENTS DE SANTÉ
A. MAITRISE DU RISQUE : DEFINITION
(MAITRISE DU RISQUE):
- la mise en œuvre de barrières de sécurité permet de maîtriser ce risque, c’est-à- dire d’en diminuer la probabilité
- 3 catégories
o les barrières de prévention, qui permettent d’éviter l’exposition au risque o les barrières de récupération, qui facilitent la détection et la récupération
des dysfonctionnements avant qu’ils ne produisent des conséquences
o les barrières d’atténuation, qui sont susceptibles d’atténuer les
dommages en cas d’EI constitué
VI. GESTION DES RISQUES DANS LES ÉTABLISSEMENTS DE SANTÉ
A. MAITRISE DU RISQUE : DEFINITION
(EXEMPLE DU RISQUE INFECTIEUX):
BARRIERES DE PREVENTION:
mise en œuvre des règles standard d’hygiène, comme le lavage des mains, le port de masque, la vaccination, l’isolement d’un patient infecté …
VI. GESTION DES RISQUES DANS LES ÉTABLISSEMENTS DE SANTÉ
A. MAITRISE DU RISQUE : DEFINITION
(EXEMPLE DU RISQUE INFECTIEUX):
((BARRIERES DE RECUPERATION)):
en cas de contact avec un patient présentant une maladie transmissible
- mise en œuvre de moyens rapides de diagnostic qui permettent de savoir s’il est possible de limiter le risque de développer la maladie par la prescription d’une antibiothérapie prophylactique, d’une vaccination …
VI. GESTION DES RISQUES DANS LES ÉTABLISSEMENTS DE SANTÉ
A. MAITRISE DU RISQUE : DEFINITION
(EXEMPLE DU RISQUE INFECTIEUX):
((BARRIERES D’ATTENUATION)):
pour les patients qui développent quand même la maladie
- mise en route d’une antibiothérapie adaptée et le traitement
des complications associées à l’infection …
VI. GESTION DES RISQUES DANS LES ÉTABLISSEMENTS DE SANTÉ
A. MAITRISE DU RISQUE : DEFINITION
(RAPPORT BENEFICE/RISQUE):
La notion du rapport bénéfice/risque doit être présenté par le professionnel au patient. Le consentement éclairé est indispensable pour tout acte invasif. Il signifie l’acceptabilité par le patient du niveau de risque.
L’optimisation du rapport bénéfice/risque des médicaments par exemple repose sur le respect des règles du bon usage du médicament.
- le bon usage du médicament, c’est prescrire
o au bon malade (faire un diagnostic avant toute chose)
o le bon médicament (c’est-à-dire celui qui a les meilleures efficacité,
innocuité, praticité)
o à la bonne dose (adapter la posologie au cas à traiter)
o pendantuneduréedéterminée
o à un coût abordable (à l’échelle individuelle et collective)
- le risque : c’est la survenue d’un événement indésirable …
VI. GESTION DES RISQUES DANS LES ÉTABLISSEMENTS DE SANTÉ
B. GESTION DES RISQUES DANS LES ETABLISSEMENTS DE SANTE
(DÉFINITION):
- effort organisé pour identifier, évaluer et réduire, chaque fois que possible, les risques encourus par les patients, les visiteurs et le personnel
- assurer la sécurité des patients
VI. GESTION DES RISQUES DANS LES ÉTABLISSEMENTS DE SANTÉ
B. GESTION DES RISQUES DANS LES ETABLISSEMENTS DE SANTE
(RÉGLEMENTATION):
- chaque établissement de santé développe un programme de gestion globale et coordonnée des risques
VI. GESTION DES RISQUES DANS LES ÉTABLISSEMENTS DE SANTÉ
B. GESTION DES RISQUES DANS LES ETABLISSEMENTS DE SANTE
(DEMARCHE):
- identification des risques
o enquête épidémiologique (ENSEI) o système de déclaration des EI
▪ volontaire /obligatoire au sein du service, de l’établissement (Prévention a priori /a posteriori)
▪ obligatoire au niveau national : les vigilances sanitaires - analyse des risques
o causes immédiates, causes latentes systémiques - deux approches de la gestion des risques (GDR) possibles
o GDR a priori
VI. GESTION DES RISQUES DANS LES ÉTABLISSEMENTS DE SANTÉ
B. GESTION DES RISQUES DANS LES ETABLISSEMENTS DE SANTE
(GESTION DES RISQUES A PRIORI):
- vise à prévenir la survenue d’EIAS ou à prévoir les mesures destinées à faire face à des dangers identifiés
o donc à imaginer les barrières de protection et d’atténuation à mettre en œuvre - analyse des processus et établir la cartographie des risques o décomposition en étapes et en taches élémentaires
▪ identifier à chaque étape les personnels impliqués
▪ rechercher pour chaque étape les dysfonctionnements possibles o proposer des solutions
o documenter, informer et former - conformité des normes réglementaires et professionnelles
o vérifier le respect des normes (par ex : lavage des mains)
o relève de l’évaluation des pratiques professionnelles ou de l’inspection par
l’autorité compétente quand cela porte sur les exigences réglementaires
VI. GESTION DES RISQUES DANS LES ÉTABLISSEMENTS DE SANTÉ
B. GESTION DES RISQUES DANS LES ETABLISSEMENTS DE SANTE
(GESTION DES RISQUES A PRIORI):
- permet de faire face à un événement en prenant les mesures immédiates adaptées et recherche l’ensemble des facteurs pouvant expliquer sa survenue afin d’en tirer des leçons pour limiter le risque à l’avenir : retour d’expérience
- identifier l’EI
o former le personnel à la culture du risque.
o mise en place d’un système de signalement, permettant d’améliorer la
sécurité des patients grâce aux enseignements tirés des défaillances du système de santé
▪ déclarations volontaires (sous-déclaration…)
▪ revue collective systématique de dossiers / revue de mortalité-
morbidité
▪ détecter événements sentinelles (par ex : infection site opératoire) ▪ plaintes et réclamations des usagers auprès de la direction - analyse approfondie des causes : pourquoi et comment (démarche collective) ?
o reconstitution de la chronologie, identifier la ou les erreurs humaines
o recherche systématique d’un dysfonctionnement dans l’environnement de
travail, l’organisation du service, de l’établissement etc. o analyse des événements porteurs de risque - mettre en place des actions correctives
o éviter la répétition / actions d’atténuation : limiter les conséquences - documenter, informer et former
VI. GESTION DES RISQUES DANS LES ÉTABLISSEMENTS DE SANTÉ
C. DISPOSITIFS DE GESTION DES RISQUES
(AU NIVEAU D’UNE ÉQUIPE, D’UN SERVICE):
- géré par comité multi-professionnel de retour d’expérience
o rétroaction vers les professionnels de la connaissance des évènements
graves survenu sur le terrain
o prioritairement orienté vers l’apprentissage, la dissémination de leçons
d’erreurs et des modifications de pratiques qui pourraient en prévenir la
survenue, et plus globalement l’acquisition d’une culture de sécurité. - réunions régulières
VI. GESTION DES RISQUES DANS LES ÉTABLISSEMENTS DE SANTÉ
C. DISPOSITIFS DE GESTION DES RISQUES
(AU NIVEAU D’UN ÉTABLISSEMENT DE SANTÉ):
- une charte de confiance est préconisée : engagement de ne pas punir les « erreurs » mais d’encourager leur signalement et leur analyse
- responsable sécurité rattaché à la DG
o coordonne tous les acteurs impliqués dans la gestion du risque - unité de gestion de risque
o professionnels formés à l’analyse des EI
VI. GESTION DES RISQUES DANS LES ÉTABLISSEMENTS DE SANTÉ
C. DISPOSITIFS DE GESTION DES RISQUES
(AU NIVEAU D’UN ÉTABLISSEMENT DE SANTÉ):
(AU NIVEAU NATIONAL):
obligation de signalement
VI. GESTION DES RISQUES DANS LES ÉTABLISSEMENTS DE SANTÉ
D. LE SIGNALEMENT EXTERNE
(AU NIVEAU D’UN ÉTABLISSEMENT DE SANTÉ):
(LE SIGNALEMENT EXTERNE):
- faciliter la réactivité des autorités concernées, des structures régionales de vigilance et d’appui, voire des fabricants
- selon la nature de l’événement il sera proposé o de suivre le retour d’expérience
o deproposeruneexpertiseexterne
o d’élargir les enquêtes à d’autres établissements o de faire modifier le cahier des charge du produit - plusieurs système de signalement coexistent selon la nature de l’événement sanitaires, du déclarant
- depuis mars 2017 un portail national sert de passerelle
VI. GESTION DES RISQUES DANS LES ÉTABLISSEMENTS DE SANTÉ
E. LESVIGILANCESNATIONALES
(LES VIGILANCES NATIONALES):
- ensemble des techniques : o d’identification
o d’évaluation - de prévention du risque d’incident et d’effet indésirable, que ce risque soit potentiel
ou avéré - toutes les vigilances ont une finalité commune qui est d’assurer une veille sanitaire en
exerçant notamment une surveillance des incidents et effets indésirables
VI. GESTION DES RISQUES DANS LES ÉTABLISSEMENTS DE SANTÉ
E. LESVIGILANCESNATIONALES
((L’AGENCE NATIONALE DE SÉCURITÉ DES MÉDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTÉ : ANSM)):
Elle a en charge 8 vigilances, toutes définies dans le code de la Santé Publique :
- la pharmacovigilance pour les médicaments à usage humain et les
matières premières à usage pharmaceutique
- la pharmacodépendance ou addictovigilance pour les substances
psychoactives dont les stupéfiants et les psychotropes
- l’hémovigilance pour l’ensemble de la chaîne transfusionnelle du
prélèvement du donneur au suivi post-transfusionnel du receveur de
produits sanguins labiles
- la matériovigilance pour les dispositifs médicaux et les produits
thérapeutiques annexes
- la réactovigilance pour les dispositifs de diagnostic in vitro
- la biovigilance pour l’ensemble de la chaîne de greffe du prélèvement du
donneur au suivi post-greffe du receveur d’organes, de tissus, de cellules d’origine humaine excepté le sang et les gamètes, et pour les produits thérapeutiques externes
- la cosmétovigilance pour les produits cosmétiques
VI. GESTION DES RISQUES DANS LES ÉTABLISSEMENTS DE SANTÉ
E. LESVIGILANCESNATIONALES
((AGENCE NATIONALE DE SECURITE SANITAIRE DE L’ALIMENTATION, DE L’ENVIRONNEMENT ET DU TRAVAIL : ANSES)):
L’ANSES a en charge
- la nutrivigilance
- la vigilance vétérinaire
- la toxicovigilance
VII. CONCLUSION
(SANS SIGNALEMENT, PAS D’ANALYSE DES DYSFONCTIONNEMENTS, PAS D’AMELIORATION DE LA SECURITE):
- Tous les professionnels ainsi que les usagers sont invités à participer au système de signalement des ESI
- Il n’y a pas forcement une « erreur » à l’origine de chaque EI, le terme de «faute » est une qualification juridique
- L’analyse approfondie des causes d’un EI est l’occasion de comprendre comment et pourquoi une défaillance dans une organisation a permis qu’un accident se produise et de juger de son évitabilité
- La culture juste de l’erreur favorise le signalement, l’analyse objective des faits et la recherche d’actions d’amélioration pertinentes et pragmatiques, dans une relation d’équipe et de confiance entre les différentes parties prenantes
- La bienveillance associée à « l’erreur » n’est pas synonyme de complaisance : elle est là pour favoriser le signalement, pas la répétition du problème…
