Facteurs de risque liés aux actions et produits de santé (cours7) Flashcards
I. LE CONTEXTE : LES SCANDALES SANITAIRES
(ANG CONTAMINE PAR LE VIRUS DE L’IMMUNODEFICIENCE HUMAINE (VIH):
- transfusés
- utilisé dans les années 80 pour la fabrication des produits
anti hémophiliques
I. LE CONTEXTE : LES SCANDALES SANITAIRES
L’HORMONE DE CROISSANCE - EXTRACTIVE:
-produite à partir d’hypophyses contaminées par le responsable de la maladie de Creutzfeld-Jacob
I. LE CONTEXTE : LES SCANDALES SANITAIRES
(LE MEDIATOR):
- anorexigène dérivé des amphétamines
- rôle connu des dérivés des amphétamines délétère sur les
valves cardiaques (remplacement valvulaire) - mis sur le marché pour le traitement du diabète et des
dyslipidémies - utilisé
o dans cette indication
o comme coupe-faim par certains médecins
II. DEFINITIONS
(DANGER):
- propriété intrinsèque réelle d’une substance, d’une situation, d’un outil, d’un matériel…
- menace la sécurité des personnes à conditions qu’elles soient exposées
II. DEFINITIONS
(RISQUE):
- situation hypothétique qui évalue la probabilité de survenue d’un dommage. Il tient compte aussi de la gravité des conséquences potentielles
o undangerdevientunrisquequandl’expositionàunesubstance,unesituation etc. dangereuse est possible
o la prise de risque peut être réduite mais non supprimée : le risque zéro n’existe pas. On peut aussi la refuser, c’est-à-dire éviter de s’y exposer (voir fin du cours)
II. DEFINITIONS
(FACTEUR DE RISQUE):
- tout attribut, caractéristique ou exposition d’un sujet qui augmente la probabilité de développer une maladie ou de souffrir d’un traumatisme (OMS)
- les facteurs de risque les plus importants mondialement sont :
o le déficit pondéral
o les rapports sexuels non protégés
o l’hypertension artérielle
o la consommation de tabac ou d’alcool
o l’eau non potable
o l’insuffisance de l’hygiène ou de l’assainissement
II. DEFINITIONS
(AFFECTION IATROGÈNE):
- Une maladie, un état, un effet secondaire sont une affection iatrogène lorsqu’ils sont occasionnés par le traitement médical, qu’il y ait ou pas une erreur médicale
- Il existe donc un risque iatrogène avec la survenue d’effets indésirables liés au traitement médical
III. LE RISQUE IATROGÈNE.
A. ÉMERGENCE DU CONCEPT
(DÉVELOPPEMENT DE LA GESTION DU RISQUE):
- la gestion de risque s’est développée aux USA en 1950 : réduire le risque de mise en cause de la responsabilité des professionnels, les actions en dommages et intérêts et le coût des assurances pour négligence médicale
- mise en exergue par les assurances car il y avait de plus en plus de plaintes auprès des médecins et hôpitaux
- mise en cause de plus en plus fréquente de la responsabilité des professionnels (erreurs, négligences)
- objectifs:
o réduire le nombre d’actions en justice
o freiner l’augmentation du montant des primes d’assurance
III. LE RISQUE IATROGÈNE.
A. ÉMERGENCE DU CONCEPT
(DRAPPORT “TO ERR IS HUMAN” (USA, 1999):
- publication du rapport “To err is human” (USA, 1999)
o 44 000 à 98 000 personnes décèdent chaque année dans les hôpitaux
de court séjour aux USA suite à une négligence ou une erreur médicale
o 2 à 4% des décès aux Etats-Unis sont causés par des erreurs médicales
o en comparaison, moins de 50 000 personnes sont mortes d’Alzheimer
et 17 000 de drogues illicites - ce rapport a été à l’origine de l’Agency For Healthcare Research and Quality
III. LE RISQUE IATROGÈNE.
A. ÉMERGENCE DU CONCEPT
(LES CONSTATS DE LA HAS (2007):
- les erreurs médicales constituent un sérieux problème
- leur première cause n’est pas l’incompétence des acteurs mais la mauvaise qualité du système médical
- on doit reconcevoir globalement le système médical
- on doit changer la façon de former nos médecins
- on doit faire de la sécurité médicale une vraie priorité nationale
- on n’atteindra pas ces objectifs sans une démarche scientifique
B. RISQUES LIÉS AUX PRODUITS DE SANTÉ
DIFFÉRENTS TYPES - DE PRODUITS DE - SANTÉ =tout ce - qui agit sur le corps humain
- médicaments, produits contraceptifs, acaricides, insecticides
produits sanguins - dispositifs médicaux (équipements médicaux (implantables ou non), consommables (compresses, seringues)
- organes et tissus humains (greffes)
- vaccins
- psychotropes, stupéfiants
- tatouage, cosmétique
exemples de dispositifs médicaux implantables : prothèse totale de hanche, implant
cornéen, …
B. RISQUES LIÉS AUX PRODUITS DE SANTÉ
(UTILISATION NORMALE):
- il y a toujours un risque
- rapport bénéfice-risque à évaluer avant toute utilisation d’un produit de santé - ce risque peut résulter de
- rôle du principe actif du médicament
▪ effets dits «secondaires» (ex : saignement sous anticoagulant) - ## mauvaise conception du produit (ex : espacement des barreaux de barrières de lit)EXCÈS DE TRAITEMENT (OVERUSE)
malfaçon d’un produit ou d’un lot de produit
▪ médicament
▪ matériel, réactif…
▪ dispositifs médicaux (ex : Implants mammaires PIP)
B. RISQUES LIÉS AUX PRODUITS DE SANTÉ
MODALITES DE PRESCRIPTION SUB-OPTIMALE:
(EXCÈS DE TRAITEMENT (OVERUSE):
-utilisation de médicaments prescrits en l’absence d’indication ou d’efficacité démontrée
B. RISQUES LIÉS AUX PRODUITS DE SANTÉ
MODALITES DE PRESCRIPTION SUB-OPTIMALE:
(PRESCRIPTION INAPPROPRIÉE
(MISUSE):
- utilisation de médicaments dont les risques dépassent les bénéfices attendus
- utilisation hors Autorisation de Mise sur le Marché
B. RISQUES LIÉS AUX PRODUITS DE SANTÉ
MODALITES DE PRESCRIPTION SUB-OPTIMALE:
(INSUFFISANCE DE TRAITEMENT (UNDERUSE):
- absence d’instauration d’un traitement efficace chez les sujets ayant une pathologie pour laquelle une ou plusieurs classes médicamenteuses ont démontré leur efficacité
C. RISQUES LIÉS AUX ACTIONS DE SANTÉ
(ACTES ET PROCÉDURES):
- intervention chirurgicale +++
- actes invasifs
o anesthésie, radiologie interventionnelle, endoscopie…
o manœuvresobstétricales
o pose de cathéter, injection par perfusion, intubation, ventilation assistée - autres actes
o dialyse, radiothérapie…
o radiologie conventionnelle (injection de produit de contraste) o kinésithérapie
o sondagesurinaires,gastriques
C. RISQUES LIÉS AUX ACTIONS DE SANTÉ
(PRATIQUES ET ACTES MEDICAUX):
- spécialités à risque (plus d’actes à risques)
o chirurgie, réanimation, anesthésie, médecine avec endoscopie, cancérologie,
hématologie, médecine avec « intervention » - actes sur des patients pour lesquels le risque est socialement perçu comme intolérable
o nouveau-nés, mères, enfants o maternité,échographiefœtale
L’acceptation d’un risque est culturelle et sociale.
IV. LES DOMMAGES : EVENEMENTS INDÉSIRABLES (EI)
A. DEFINITIONS
(EI : EVENEMENT INDESIRABLE):
- la notion d’événement indésirable (EI) est très large
o pour chaque action conduite, elle concerne tous les facteurs non
souhaités qui empêchent d’atteindre l’objectif recherché - la notion de gravité n’a pas vraiment de définition précise
o un événement indésirable est grave (EIG) lorsqu’il impacte fortement la sécurité des biens ou des personnes (pas de définition précise)
IV. LES DOMMAGES : EVENEMENTS INDÉSIRABLES (EI)
A. DEFINITIONS
(ESI : EVENEMENTS SANITAIRES INDESIRABLES):
- EI qui se produisent dans le champ sanitaire (médecine de ville, établissement de santé, structure médicosociale) ou qui sont susceptibles d’affecter la santé d’une personne
- on distingue
o ESI non liés aux soins
▪
▪ ▪ ▪ ▪
o ESI liés
épisode de violence entre usagers ou d’usagers envers des professionnels
acte de malveillance
falsification d’ordonnance
épisode infectieux épidémique hors structure de soins intoxication d’origine alimentaire ou environnementale aux soins ou associés aux soins (EIAS) (cf détail ci-après)
IV. LES DOMMAGES : EVENEMENTS INDÉSIRABLES (EI)
A. DEFINITIONS
(EIAS : EVENEMENT INDESIRABLE ASSOCIE AUX SOINS):
- peut concerner un acte de soins
o acte de soins à but diagnostic, thérapeutique ou préventif ainsi que les
actes médicaux à visée esthétique
o actes de soins effectués par un professionnel de santé (médecin,
pharmacien, sage-femme, infirmier…)
o à domicile, à l’hôpital, en cabinet de ville ou dans une structure médico-
sociale (maison de retraite, par exemple) 2. peut faire suite à l’exposition à un produit
o produit acheté en pharmacie, dans le commerce ou sur Internet
o l’événement indésirable peut être consécutif à sa manipulation, sa
consommation, ses conditions d’utilisation
o l’événement indésirable
On peut affiner la catégorisation :
On peut affiner la catégorisation:
- EIGS : EVENEMENT INDESIRABLE GRAVE ASSOCIE AUX SOINS
EIAS associé à des critères de gravité (cause ou prolongation du séjour hospitalier, incapacité à la fin de l’hospitalisation, handicap, risque vital), et dont la survenue était inattendue au regard de l’état de santé et de la pathologie de la personne - EVENEMENT INDESIRABLE LIE AUX SOINS EVITABLE
tout événement qui peut être évité par une stratégie appropriée de gestion de l’erreur, si les soins avaient été conformes à la prise en charge considérée comme satisfaisante ; c’est un aléa thérapeutique - EPR : EVENEMENT PORTEUR DE RISQUE
tout EI survenant dans le cours de réalisation d’une action et qui finit par se neutraliser (spontanément ou par action volontariste) avant la survenue de conséquences (presque-accident) - INFECTIONS ASSOCIEES AUX SOINS
- infection survenant au début ou à la fin de la prise en charge d’un patient (diagnostique, thérapeutique, palliative, préventive, éducative, opératoire) par un professionnel de santé
- n’était pas présente ni en incubation au début de la prise en charge - LES INFECTIONS NOSOCOMIALES (IN) FONT PARTIE DES INFECTIONS ASSOCIEES AUX SOINS
- contractées dans un établissement de santé
- peuvent être directement liées aux soins (au cours d’un acte invasif,
par exemple) ou survenir lors de l’hospitalisation, indépendamment de tout geste médical (en raison d’un épisode épidémique, entre autre) ex : attraper le COVID à l’hôpital
- lorsque l’état infectieux du patient à l’admission est inconnu, l’infection est classiquement considérée comme nosocomiale si elle apparaît après un délai de 48 heures d’hospitalisation
- les infections nosocomiales concernent aussi bien les malades, que les visiteurs ou que le personnel de santé.
- une infection qui se révèle après la sortie de l’établissement de soins peut très bien être nosocomiale.
- on considère que toute infection du site opératoire qui se révèle dans les 30 jours suivant une intervention chirurgicale est a priori nosocomiale, sauf démonstration du contraire.
- ce délai est porté à un an pour les infections survenant en cas de mise en place de matériel prothétique (prothèse articulaire, matériel métallique de fixation ou de suture)
REMARQUES +++
- aléa thérapeutique : événement indésirable survenu en dépit de soins conformes et à une prise en charge satisfaisante
o une part importante des évènements indésirables est la conséquence des risques inhérents aux processus de soins
- la survenue d’un événement indésirable ne signifie pas nécessairement qu’une erreur ou négligence ait été commise dans la prise en charge du patient
- la notion « d’évitabilité » est basée sur l’analyse des conditions de survenue d’un événement indésirable, au regard des connaissances disponibles à un moment donné
o l’évolution des connaissances et des pratiques peut modifier dans le temps : l’appréciation du caractère évitable d’un événement : ce qui est jugé (in)évitable aujourd’hui pourrait ne plus l’être à l’avenir
les EI affectant la santé ou le secteur sanitaire sont tous qualifiés d’événements sanitaires indésirables ; certains sont associés aux soins (EIAS), d’autres non
- par définition, les infections associées aux soins (IAS) sont des EIAS ; en présence de critères de gravité, elles sont donc à considérer comme des EIGS
- les effets indésirables d’origine médicamenteuse ne sont pas toujours associés aux soins : ils peuvent aussi résulter d’un usage détourné, sans rapport avec un traitement. Certains de ces effets peuvent être qualifiés de graves
- les erreurs dans le circuit du médicament (prescription, délivrance…) sont des EIAS avec parfois des conséquences graves (EIGS). Elles peuvent être à l’origine d’effets indésirables médicamenteux
- les incidents relatifs au système d’information sont des événements indésirables. Dans le secteur sanitaire, ils peuvent être à l’origine de plusieurs types d’EIAS (erreur de prescription, de traçabilité de l’information relative au suivi du patient, d’identité, etc.), voire d’EIGS
- tout EIGS, quelle que soit son origine, est à signaler à l’Agence Régionale de Sant
Tous les risques ne peuvent être traités simultanément. Il convient donc d’établir des priorités en fonction de la gravité de l’EI, la probabilité de survenue (et des capacités de détection). Exemple d’une grille de criticité= fréquence x probabilité :
- ÉPIDÉMIOLOGIE DES EIGS1. ÉPIDÉMIOLOGIE DES EIGS
2 CAS
1. EIG survenant en cours d’hospitalisation
2. EIG causant
- une hospitalisation
- une ré-hospitalisation
o liés aux soins hospitaliers / ambulatoires
o liés au patient, à la gravité ou à la complexité de la maladie
- ÉPIDÉMIOLOGIE DES EIGS
TAUX D’INCIDENCE D’EIGS SURVENUS EN COURS D’HOSPITALISATION
- pour 1 000 journées d’hospitalisation o 6,2 EIG
o 2,6 EIG évitables (soit presque le moitié) - au total
o 275 000 à 395 000 EIGS survenus en cours d’hospitalisation
o 95 000 à 180 000 EIGS évitables survenus en cours d’hospitalisation
- ÉPIDÉMIOLOGIE DES EIGS
(MECANISME DES EIG ÉVITABLES SURVENUS EN COURS D’HOSPITALISATION):
- procédures : lors de l’acte o intervention chirurgicale, le plus souvent - produits de santé o surtout médicaments o dispositifsmédicauximplantables - via une infection associée aux soins o du site opératoire
- ÉPIDÉMIOLOGIE DES EIGS
(TAUX D’INCIDENCE DES EIG EVITABLES SURVENUS EN COURS D’HOSPITALISATION):
- pour 1 000 journées d’hospitalisation, décomposition des 2,6 IEG évitables en
Procédures / actes invasifs
1,7
Produits de santé
1,1
Infections associées aux soins
0,9
N.B. : la somme est supérieure au total car les causes ne sont pas exclusives (un patient peut avoir deux EIG de différentes causes)
