Etika v raziskovanju Flashcards
Naštej pomembne dogodke, ki so doprinesli k razvoju etike
Do etičnih komisij je prišlo zaradi kršitev etičnih načel v preteklosti.
Nacistični medicinski vojni zločini (1939—1945), študiaj sifilisa v Tuskegeee, Alabama, ZDA (1930—1972), Prikrito raziskovanje SPB v Gvatemali (1944—1945),
Eksperimenti z radioaktivnim žarčenjem (1944—1974), Celice Henriette Lacks (1951—), Willowbrook študija (1963—1966), Študija Bolnicee za kronične bolezni
(1963)
Nuremberški kodeks → Prvi kodeks, ki je bil ustvarjen kot posledica prejšnjih kršitev, ki so odmevale v medijih.
Kateri kodeksi so se oblikovali v prejšnjem stoletju?
Nuremberški kodeks →Prvi kodeks, ki je bil ustvarjen kot posledica prejšnjih kršitev, ki so odmevale v medijih.
Različne organizacije začnejo oblikovati svoje kodekse:
APA etični kodeks (1947) → Eden izmed prvih kodeksov, ki vključuje, kako anj poteka raziskovalno delo
Pravilnik za zaščito človeških udeležencev (1953)
Helsinška deklaracija (1964)→ Na podlagi te deklaracije je bilo oblikovanih kar precej nacionalnih komisij predvsem na medicinskem področju. Predlagalo ga je
svetovno zdravstveno
Naštej in opiši tri temelje Belmontskega poročila
leta 1979 se je kopica strokovnjakov usedla in odločila pripraviti priporočila o etičnem raziskovanju. Razvili so etične principe in vodila ter ustvarili 3 temelje:
1. Spoštovanje ljudi → Vsak posaeznik je avtonomno bitje, ki si zasluži, da se sam odloča, kaj se bo z njim delalo in kje bo sodeloval. V ospredju je torej
prostovoljnost—da pa nekd prostovoljno sodeluje, mora vedeti, zakaj se gre v raziskavi in kaj se bo delalo (mora razumeti raziskavo). Študij mora torej biti
polno razkrit, kar se tiče bistvenih elementov. Določeni posamezniki pa so lahko posebej ranljivi (iz različnih razlogov—npr. nosečnice, zaporniki, otroci,
posamezniki s prizadeto kapaciteto za odločanje, ekonomsko in izobraženo depriviligirane osebe, določene skupnosti) in za njih je potrebno posebej poskrbeti.
Vpašati se moramo, ali udeleženci povsem razumejo, kaj sodelovanje pomeni, hkrati pa se moramo prepričati, ali res ni kakšne prisile v ozadju (oseba lahko
čuti pritisk—ta pritisk je lahko tudi psihičen, lahko je subtilen, neizrazit, a še vedno obstaja).
a. Če delamo raziskavo z otroci, če se je le sposoben sam odločiti, se gleda primano udeleženca—torej otroka (moramo tudi predstaviti otroku raziskavo tako,
da jo bo ta otrok lahko razumel). Mora pa tudi otrokov starš dati privolitev. ← Torej dvojna privolitev potrebna.
2. Dobronamernost→ Poskrbeti mroamo za dobrobitt udeleženca—Zminimizirati moramo možnosti, da bi udeležencu škodili, in maksimizirati možnosti, da bi
udeleženec nekaj pridobil. Včasih se ne moremo izogniti škodi in v teh primerih mora biti razlog za raziskavo res tako močen, da močno presega negativne
posledice.
Poskrbeti moramo za dobrobit vseh—tako udeležencev kot izvajalcev raziskave
3. Pravičnost → Izbor udeležencev mora temeljiti na pravičnih postopkih in izidih, zahtevah raziskovalnega načrta—ne sme temeljiti na dostopnosti,
izpostavljenosti ali ranljivosti. Poznamo več ‘tipov’ pravičnosti: Individualna pravičnost (= ne bomo delali z zaporniki, ker z njimi najlažje pridemo), socialna
pravičnost (= ne bomo delali z eno socialno skupino, ker je z njo najlažje delati; hkrati pa tudi ne bomo neke socialne skupine izločili, če je do te skupine težko
priti—pomembno je vključiti različne skupine, da dobimo ustrezne informacije—če eno skupino izločimo, lahko škodujemo tej skupini v prihodnosti),
uravnoteženje koristi in bremen (ne bomo delali raziskave na študentih psihologije o nekem kognitivnem pojavi, ki je relevanten za vse študente).
Natančno opredeli pojem dobronamernosti znotraj etike
Treba je karakterizirati, za kakšno raziskavo gre:
1.Raziskave z minimalnim tveganjem (verjetnost in obseg škode ali neugodja pričakovan v raziskavi ni večji od tistih, s katerimi se posameznik
srečuje v vsakdanjem življenju ali med opravljanjem rutinskih fizičnih ali psiholoških pregledov al testov)
a. Minimalno tveganje: fizično (bolečina, poškodba), psihološko (tesnoba, žalost, obžalovanje, čustevno vzburjenje), socialno (oškodovanje ugleda, statusa—včasih lahko že samo dejatvo, da je nekdo sodeloval v raziskavi, vodi do tega, da se razširi neka informaciaj o nekomu, ki lahko
negativno vpliva na njegov status), pravno (tveganje za kazenske ali civilne pravne posledice—npr. raziskave o učinkih prepovedanih substanc),
ekonomsko (otežena zaposlitev, izguba zavarovanja)
2. Placebo in negovotovost (”equipoise”)→ Placebo efekt je upravičjivo vključiti v študijo (etika to dovoljuje), vendar samo če ne vemo, ali neka
substanca sploh deluje. Takoj, ko zanesljivo vemo, katera je boljša (oz. da neka substanca deluje), moramo študijo ustaviti in vsem ponuditi tisto
možnost zdravljenja, ki je najboljša/najučinkovitejša.
3. Študije, ki presegajo minimalno tveganje
4. Študije s prevarami → Udeležence se namerno zavaja, zato ker bi razkritje onemogočilo raziskavo.
Kaj moramo opraviti pred raziskavo da zagotovimo njeno etičnost?
Pred raziskavo
1) Samo izhodišče—vprašanja in problemi, s katerimi se moramo soočiti na začetku same raziskave.
Opredelitev raziskovalnega vprašanja → Je raziskava sploh smiselna (ali bo samo poteata naše energije in časa in energije in časa udeležencev—to je
neetično); ali raziskava samo širi neke stereotipe …
2) Opredelitev vzorca udeležencev → Ni primerno povabiti samo prek ene platforme, ker s tem izključimo vse, ki niso del te platforme in damo prednost tem, ki so
del tega—deliti na večih koncih je pomembno.
3)Opredelitev raziskovalnega načrta → Minimalna obrememnjenost in ali sploh naslavlja raziskovalno vprašanje
4) Podrobnosti izvedbe → kako bomo hranili gesla, kako bo zagotovljena prostovoljnost
Kaj vse vsebuje obveščeno soglasje?
Obveščeno soglasje → To ni dokument, s katerim se raziskovalci pravno zaščitijo, temveč je dokument, ki pomaga udeležencem razumeti, v kaj se spuščajo in kaj
bo raziskava za njih pomenila. Prof. pedlaga, naj bo vse na eni strani, če s le da.
Ali kdaj lahko opustimo obveščeno soglasje? Ja, če so te raziskave v javnem interesu ali pa če gre za raziskave z minimalnimi tveganji lahko včasih opustimo
(recimo včasih naknadno iz nekih podatkov nekaj raziskujemo—če te podatke že imamo, ne moremo pridobiti obveščenega soglasja od vseh udeležencev za
nazaj).
Včasih lahko opustimo pisno obveščeno soglasje, še vedno pa pridobimo ustno. To naredimo recimo takrat, ko je to, da je nekdo sodeloval v raziskavi lahko
etično problematično (problematično, da bi kjerkoli bilo zabeleženo, da je nekdo sodeloval pr neki raziskavi). Prav tako ne potrebujem, če v določeni skupnosti
drružbeno podpis pač nič ne pomeni (morda pomeni veeč stisk roke—potem na ta način pridobimo).
Študije s prevarami—lahko ne skomuniciramo tega, kar preučujemo, če bi to onemogočilo raziskavo. Razkritje lahko tudi prikrijemo, če so vir škode. Na koncu
tudi odpravimo nesporazume, če to pripomore k boljšemu počutju (recimo bila je preiskava, kjer so preverjali will-power z nemogočo nalogo; na koncu jim je
smiselno povedati, da se naloge ni dalo rešiti, da se udeleženci ne počutijo nesposobni).
📌** KAJ MORA IMETI OBVEŠČENO SOGLASJE:**
1. Naslov (napisan na tak način, da ga posameznik, ki je končal osnovno polo, lahko razume; naslov ni nujno da je tak, kot ga potem ti uporabiš v
raziskavi—ga lahko poenostaviš za obveščeno soglasje)
2. Uvodna točka (jasno mora biti predstavljeno, kdo raziskuje in kaj je namen študija)
3. Druga točka (jasna predstavitev pričakovanj do udeleženca—katek, jasen, jedrnat opis nalog in obveznosti, meritev in postopkov, vprašanj. S tega
vidika moa biti raziskava za udeleženca brez presenečenj—ne sme ga kaj presenetiti med raziskavo, vse mora biti jasno vnaprej)
4. Tretja točka (informativna ocena časa in truda)
5. Četrtka točka (; pri konitivnih nalogah so to dolčgas, zaspanost ipd.—tudi to moraš omeniti!)
6. Peta točka (predstavitev vseh morebitnih koristi, posrednih in neposrednih …)
7. Šesta točka (prostovoljnost udeležbe—udeležba je prostovoljna in udeleženec lahko kadarkoli prekine brez kakršnihkoli posledic)
8. Sedma točka (uporaba in varovanje podatkov—predstavitev, kako bodo uporabljeni podatki in kako bo zaščitena identiteta udeleženca. Izpostaviti
moramo tudi, če bo prišlo do možnosti javne objave ali posredovanja podatkov tretjim osebam—zapišemo, da teh podatkov ne bo možno povezati s
posamezniki in da njihova identiteta ne bo v nobenem primeri razkrita)
a. Karkoli dodatnega bi delili oz karkoli zasebnega bi se širilo ali objavljalo moramo jasno povedati.
9. Kontaktni podatki oseb in organizacij pri katerih lahko udeleženci pridobijo dodatne informacije o raziskavi, zastavijo vprašanja ali nanje naslovijo pripombe in morebitne pritožbe
10. Izjava (kratek in jasen povzetek izjave)
11. Dodatne izjave (npr. izjava za dovoljenje objave videoposnetka; s svojim podpisom dovoljujem, da se hranijo podatki o moji udeležbi in da se me
kontaktira za nadljne študije, ki so povezani s to študijo)
12. Podpis (udeleženca in/ali njegovega skrbnika, izvajalca raziskaveem odgovornega raziskovalca)
Kako poskrbimo za etiko med izvedbo raziskave?
Ne pusti udeleženca, da kadarkoli čaka, brez da bi vedel, kaj se dogaja.
Povratno informacijo je fino dat → udeležence zanima, kaj se dogaja med raziskavo (kaj kaj pomeni) + zanimajo jih specifično njihovi podatki + zanimajo jih izsledki
raziskave. Če jim to zagotovimo, jim bo raziskava bolj zanimiva, imeli bodo boljšo izkušnjo in je več možnosti, da bodo še prišli na kakšno raziskavo v prihodnosti.
Maksimalno je treba poskrbeti za udobje udeležencev.
Dolžnost raziskovalca je, da skrbi za varovanje zdravja in dobrobiti udeležencev in tretjih oseb ter prepreči grožnje zdravju ali dobrobiti, bodisi zaradi raziskovalne
aktivnosti, bodisi zaradi odsotnosti ustreznega ukrepanja.
Izjemni primeri → Treba jih je predvideti vnaprej, da lahko zagotovimo primerno ukrepanje, če do katerega izmed teh izjemnih primerov potem slučajno pride.
Možni izjemni primeri: (1) negativne posledice sodelovanja (lahko omenimo temo, kjer ima nekdo osebne izkušnje; na plan lahko pridejo intenzivna negativna
čustva; morda bo udeleženec alergičen na EEG gel); (2) razkritje ogroženosti zdravja ali dobrobiti udeleženca (če delamo raziskave o depresiji in postavimo
vprašanje, če ima samomorilske misli—v tem primeru smo dolžni ukrepati ← včasih se temu izognejo tako, da pač ne vključijo teh vprašanj v vprašalnik; če
delamo raziskavo, kjer skeniramo kakšen del telesa in se potem vidi, da ima udeleženec raka—dolžni smo ukrepati); (3) razkritje ogroženosti zdravja ali
dobrobiti tretjih oseb (morda izvemo, da je ogrožen nekdo, ki je v kontaktu z osebo, ki jo raziskujemo).
Dolžnosti: Vnaprej moramo predvideti, kakšna so lahko tveganja, moramo pripraviti protokole ukrepanja, o vsem tem (o tveganjih in kako bomo ukrepali) pa
moramo vsakega udeleženca obvestiti.
Jasno moramo opredeliti kriterije …
Ali udeleženca obvestim o opaženih zdravstvenih problemih med raziskavo:
Malo verjetna korist: ne obveščamo (razen če udeleženec eksplicitno pove, da želi vedeti)
Možna korist:
Velika korst: nujno obvestimo, tudi če udeleženec pove, da ne želi vedeti
Kako poskrbimo za etično upravljanje s podatki
Osnovno pravilo je, da manj podatkov ko imamo, boljše je (enostavneje je in manj gre lahko narobe). Poskušajmo se izogniti stvarem, ki nam lahko razkrijejo
podatke, kjer bi morali razkriti identiteto udeleženca (npr. vprašanje o samomorilnosti). Namesto da sprašujemo “Kakšna zdravila jemljete in v kakšni dozi?” rajši
vprašajmo “Ne jemljem nobenih prepovedanih substanc — DRŽI | NE DRŽI”.
Takoj, ko ne potrebujemo več specifičnih podatkov, kdo je kdo, te podatke izbrišemo.
Možnosti: Popolna anonimnost (recimo spltne ankete); deidentifikacija ob zbiranju podatkov (vemo, kdo je prišel na raziskavo, a so takoj zašifrirani in so podatki
vezani na to šifro—to je Teja delala); deidentifikacija ob zaključku podatkov (to delamo, če rabimo po koncu študija še kakšno pojasnitev—brišemo torej ko smo
zaključili s študijem); longitudinalne študije; študije, kjer identitete ni možno prikriti (včasih imamo kakšen audio posnetek).
Če želimo udeležencu zagotoviti, da lahko izstopi is študije kadarkoli, moramo hraniti osebne podatke do konca študije.
Raziskovalna gesla: Gesla, ki omogočajo vzvratno informacijo, kdo je zakodiran pod tem geslom, niso ustrezna (recimo ‘jnovak’ ni ok; tudi recimo ‘JN42’ ni ok,
ker če vemo, da gre za začetnici in letnico rojstva, lahko morda identificiramo udeleženca); kode na podlagi prihodov ljudi niso ok, ker morda kje obstaja
seznam prihodov udeležencev po vrsti; v laboratoriju profesorja uporabljajo naključne šifre, ker le te zagotavljajo zares popolno anonimnost.
Kako hranimo podatke: podatke in šifrant hranimo ločeno, zaščititi moramo in omejiti dostop do identificiranih podatkov kot tudi šifranta.
Več o deidentifikaciji podatkov: Problem so slike, glas, videi. Včasih lahko prepoznamo udeleženca glede na vsebino podatkov (morda v raziskavi govoril o tem,
kam je hodil v šolo ali iz katerega kraja je). Včasih lahko iz slik magnetne resonance (?) prepoznamo obliko obraza—obstajajo programi, ki obraz zbrišejo ali pa
ga spremenijo, da potem ni več prepoznaven. Prepozna se lahko tudi na podalgi metapodatkov (?).
Na FDV obstaja nekaj za hranjene podatkov, kjer so nam dostopni, če jih rabimo, tudi specificiramo kdo ima možnost te podatke videti in kdo ne. Potem se nam
ni treba ukvarjati s temi podatki, ker so oni na FDV-ju zaposleni za to in jih ustrezno hranijo namesto nas.
Kaj moramo poslati etični komisiji?
Etični komisiji jasno in jedrnato predamo vse informacije, ki so relevantne za presojo etične ustreznosti načrtovane raziskave.
Vsebina: osnovni podatki o vlogi, uvod, udeleženci, raziskovalni načrt, postopek, soglasje za sodelovanje, varovanje in zaupnost podatkov, ocena morebitnih tveganj in
koristi sodelovanja, priloge
Osnovni podatki → naslov raziskave, raziskovalno področje, izvedbeni in odgovorni raziskovalec, mentor, predlagana vrsta etične obravnave z utemeljitvijo (govoril
je o teh vrstah raziskave → raziskava z minimalnim tveganjem …)
Uvod → Temeljno vprašanje, na katerega moramo odgovoriti: “Ali predlagana raziskava opravičuje načrtovano delo z udeleženci?” Pomembno je, da naslovimo
glavna vprašanja (pol strani ali eno stran)
Udeleženci → Temeljno vprašanje je “Ali je vzorec ustrezen, ali je izključena možnost pristranskosti ali diskriminacije in ali je izključena kakršnakoli oblike prisile?”
Opredelimo število in opis udeležencev, kaj so vključitveni in izključitveni kriteriji, kakšne so metode oblikovanja in pridobivanja vzorca, ragotavljanje prostovoljnosti …
Raziskovalni načrt → Temeljno vprašanje je “Ali je raziskava sploh izvedljiva na podlagi tega, kako je raziskovana in ali raziskovalni načrt omogoča nasloviti
raziskovalno vprašanje?” Napisati moramo npr. da bodo inštrumente (kot je npr. EEG) uporabljali tisti, ki so usposobljeni za to.
Postopek → Temeljna vprašanja so “Kakšnim nalogam, zahtevam in obremenitvam so izpostavljeni udeleženci, je postopek ustrezen za naslavljanje raziskovalnega
vprašanja in ali so izvedbeni raziskovalci ustrezno usposobljeni za izvedno?” Če delamo na mednarodnih projektih, rabimo potrdilo iz vseh sodelujočih držav
(raziskava mora iti skozi etično presojo v vsaki sodelujoči državi).
Soglasje za sodelovanje → Če opustimo soglasje, kaj so razlogi za to? Temeljna vprašanja so “Bo udeleženec ustrezno in polno obveščen in bo lahko podal
soglasje k sodelovanju? Če so kakšne izjeme, da bomo kaj izpustili, ali so upravičene?”
Varovanje in zaupnost podatkov → Temeljno vpršanje je “Ali je poskrbljeno za varnost podatkov v vseh fazah raziskave in ali so kakršnakoli tveganja za razkritev
pdatkov ustrezno preprečena?”
Uvod v raziskovanje 1 23
Ocena morebitnih tvganj → Temeljno vprašanje je “Ali je poskrbljeno za prepoznavanje tveganj, njigovo zmanjševanje in ustrezno naslavljanje in ali je zagotovljeno,
da sodelovanje ne vodi do neutreznih koristi?”
Priloge → To bi bili obrazec za obveščeno soglasje, primeri oglaševanja študija, primeri uporabljenih dražljajev in instrumentov, protokol za izvedno študije, protokol
za naslavljanje izjemnih primerov, protokol za deidentifikacijo podatkov. Priloge morajo podati vse informacije za celostno presojo študije, ki niso že prej
specificirane.
Etična komisija nam pomaga ustrezno izvesti študijo. Odnos z njimi je sodelovalen (podajajo nam povratne inforamcije in predloge o tem, kaj morda spremeniti), ne
antagonističen (nismo mi žrtve, ki se morajo metati na trepalnice, da ustrežemo njihovim kriterijem).
Večinoma etične komisije zagotavljajo brezplačno vložitev, ampak znotraj institucije, v kateri delujejo (recimo FF ima za FF in za druge člane Univerze v LJ). Če si
zunanji, moraš potem drugje najti (in najbrž plačati).
Slo. etična komisija = ang. internal review board ?
Možne kompenzacije: Boni (vsak dobi neko malenkost, prof. je na eni raziskavi dajal frutabele lol), lahko tombola, kjer eden od udeležencev dobi večjo nagrado (morda
ni najbolj fina rešitev, ker vsi ostali ne dobijo nič)
