Ethique

Question 1

4 règles si étude interventionnelle RAS+

Answer 1

1Responsabilité = promoteur (assurance obligatoire)
2Autorisation = accord de l’ANSM (ex. AFSSAPS) si étude thérapeutique
3Sécurité= Obtention de l’avis favorable du comité de protection des personnes (CPP) contrôle a priori protocole, modalité info/consentement, modalité de suivi
+Comité indpdt de surveillance (CIS) = data safety monitoring board DSMB

Question 2

CIS

Answer 2

gp d’experts indpdt du promoteur et des investigateurs
rééval périodique des données concernant la sécurité (EI, EIG) +/- efficacité
emet reco = poursuite ou arrêt (tox, futilité, efficacité), modif

Question 3

Pb pouvant être à l’origine d’une modif de protocole par CIS

Answer 3

Pb de qualité/intégrité :
1 recrutement trop faible
2 perdus de vue/observance
3 mauvaise qualité du recueil

Question 4

Qd le CIS est-il nécessaire?

Answer 4

Si ttt censé prolonger survie ou prévenir la progression de maladie grave
ETR pour assurer la sécurité des patients de l’essai
Essai précoce = phase 1 et 2
Pop vulnérable : enfant, Alzheimer..
Essai avec impact sur la santé publique

Question 5

Avantages d’arrêt précoce pour efficacité

Avantages de poursuite malgré tout

Answer 5

Avantage arrêt : minimiser nb de sujets (nb de patient dans bras inf/coût), publier plus vite
Avantage poursuivre :
1augmente précision, diminue erreur, augmente puissance
2augmente capacité de l’étude à étudier les sous groupes
3recup données sur les critères II (dont EI)