ET8 Flashcards
Un ensayo clínico abierto qué significa?
Sin enmascaramiento
Un ensayo donde todos los pacientes tarde o temprano reciben los tratamientos (cada grupo toma ambos fcos con periodo de lavado) son?
Ensayo clínico cruzado
Ventaja del ensayo clínico cruzado?
Reduce la variabilidad
Necesita un menor tamaño muestral
Ventajas de ensayos clínicos pragmáticos?
Muestra heterogénea
Mayor validez externa
Mayor facilidad para generalizar los resultados
Valora efectividad
Qué ensayo clínico tiene criterios de inclusión laxos, similares a la práctica habitual?
Pragmático
El ensayo clínico explicativo estudia?
Efectividad y eficacia
Ventajas de ensayos clínicos explicativos?
Muestra homogénea
Validez interna
Estudio por protocolo
Cuál es el IC de los estudios de bioequivalencia?
90% entre 0,8 y 1,20
Desventajas de ensayos clínicos explicativo?
La muestra es tan homogénea que la población estudiada no se parece a la población general
Diferencia entre ECA y Estudio de campo?
Que aunque ambos sean aleatorizados, uno es en sanos y otro en enfermos
Principal objetivo de la fase I del ensayo clínico?
Determinar la toxicidad y dosis única aceptable no tóxica
Principal objetivo de la fase II del ensayo clínico?
Información preliminar de su eficacia (Dosis-respuesta)
Se compara con placebo
Principal objetivo de la fase III del ensayo clínico?
Comprobar si el fco es más eficaz que el ya existente
Conocer sus efectos adversos
Principal objetivo de la fase IV del ensayo clínico?
Efectividad
En qué fases del ensayo clínico se valora la eficacia?
II y III (eficaz para el matraz)
En qué fases del ensayo clínico se valora la efectividad?
IV (efectivo para el vivo)
Si el análisis abarca a los p/c que ingresaron al grupo, hayan continuado o cambiado de grupo se llama?
Por intención de tratar
Si el análisis abarca solo a los p/c que ingresaron al grupo y continuaron con el tto, se llama?
Por protocolo
Tipos de estratificación?
Simple
En bloques
Aleatorizada
Cuando hay una variable que puede influir en el resultado, que estratificación se usa?
Estratificación aleatorizada
Principal desventaja de la estratificación simple
Desigualdad numérica entre grupos
Ensayos clínicos donde no necesita un calculo previo de tamaño muestral, sino que se van añadiendo hasta que la diferencia entre los dos favorece a uno de ellos?
E. secuencial
En un metanálisis con p de heterogeneidad no significativa, qué tipo de análisis se debe utilizar?
Análisis efectos fijos
En qué análisis se concede mayor peso a los estudios con menor n?
Intervalo de efectos aleatorios
Con qué diagrama se puede ver los sesgos de publicación?
Diagrama de embudo
Cuándo un I2 indica heterogeneidad?
Si I2 es > 30%
La p no significativa de los metanálisis es?
p > 0,1
Qué parámetros se usa para evaluar la heterogeneidad de los estudios en un metanálisis?
Coeficiente I2 y prueba Q
Utilidad del análisis de sensibilidad en un metanálisis?
Evaluar si hay sesgos de publicación
Principal problema de metanálisis es?
Sesgo de publicación, es decir seleccionar los resultados de TODOS los estudios que cumplen los criterios de inclusión independientemente del resultado, para no llevar a cabo un sesgo de publicación
El diseño de estudios de no inferioridad, el análisis se hace por protocolo o por intención de tratar?
Por protocolo
Para el diseño de un ensayo clínico en el que es muy importante que en los dos grupos en comparación la presencia de dos factores concretos de riesgo se distribuyan de igual manera en ambos grupos de estudio. Qué tipo de aleatorización utilizaría?
Aleatorización estratificada.
Para qué sirve un análisis intermedio?
Si detectan una diferencia entre los tratamientos que se comparan, evitan que haya pacientes que no se beneficien del tratamiento (se pararía el ensayo y se trata a todos con el fármaco bueno)
Si se realiza demasiados análisis intermedios que se puede producir?
Mayor posibilidad de que, en alguno de ellos, se detecte una diferencia que realmente no existe (error tipo I).
Qué tipo de diseño se utilizará si se desea estudiar la eficacia de terapias combinadas ?
Diseño factorial
Secuencia para elegir un tipo de ensayo clínico?
- Prospectivo
- Experimental
- Aleatorio
La efectividad es un concepto que hace referencia a los resultados obtenidos en condiciones reales, de qué tipo de ensayo se está hablando?
Pragmático o naturalístico
Diseños experimentales (el investigador asigna el factor de estudio)
Ensayo clínico aleatorizado Ensayo de campo Ensayo comunitario de intención Ensayos de antes o después Estudios controlados no aleatorizados
Diseños observacionales (el investigador se limita a observar qué es lo que sucede)
Estudios de cohortes
Estudio de casos y controles
Estudios de cohortes históricas
Casos y controles anidados
Para publicar ECA se utiliza? y para metanálisis?
CONSORT para ECA
PRISMA para metanálisis
En un estudio homogéneo que análisis se realiza?
Análisis de efectos fijos
En un estudio heterogéneo que análisis se realiza?
Análisis de efectos aleatorizados
En un ensayo clínico la realización de análisis intermedios al igual que la realización de comparaciones múltiples aumenta qué tipo de error?
Tipo I
Si se suspende el estudio antes de su finalización tras análisis de resultados intermedios, cómo se justifica?
Razones éticas
Evitar que un grupo deje de beneficiarse de los efectos del fármaco nuevo
Posibles efectos secundarios
Inconvenientes de suspender el estudio antes de su finalización tras análisis de resultados intermedios
Sobreestimar o infraestimar la fuerza de asociación
El modelo de efectos aleatorios amplia el IC?
SI
El modelo de efectos fijos da mayor peso a los estudios con mayor tamaño muestral?
SI
Los estudios de bioequivalencia son un tipo especial de ensayos de fase?
Fase I, se realiza en sanos para para que la enfermedad no pueda alterar el metabolismo de los fármacos
Una búsqueda estructurada a partir de una pregunta bien delimitada y de un protocolo explícito es?
Revisión sistemática
Desventaja de la aleatorización?
Iguala los grupos en el punto de partida pero no impide que cambien a posteriori, como los estándares de tto a lo largo del tiempo.
