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SF3 > développement des médicaments > Flashcards

développement des médicaments Flashcards

1
Q

phase 1 d’un vaccin, quel type essai,? y a til un groupe placebo?

A

essais sans répartition aléatoire, pas de groupe placebo

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Q

phase 1 d’un vaccin évalu quoi

A

innocuité vaccin et production anticorps par organisme immunogénicité

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3
Q

comment nomme t on la production anticorps par organisme

A

immunogénnicité

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4
Q

but phase 1 vaccin (ce qu’il détermine)

A

determiner dosage optimal

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5
Q

nb de volontaires requis phase 1 vaccin

A

dizaine

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6
Q

duree phase 1 vaccin

A

2 ans

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7
Q

phase 2 d’un vaccin, quel type essai,? y a til un groupe placebo?

A

essais à répartition aléatoire, contrôlé par un groupe placebo

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8
Q

but phase2 vaccin

A

mise à l’essai de la sécurité, de l’immunogénicité, mode administration, dosage, schéma de vaccination

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9
Q

nb de volontaires phase 2 vaccin

A

centaines

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10
Q

durée phase 2 vaccin

A

2-3 ans

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11
Q

phase 3 d’un vaccin, quel type essai,? y a til un groupe placebo?

A

essais à répartition aléatoire et contrôlés par un placebo

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12
Q

phase 3 vaccin confirme quoi

A

sécurité et efficacité sur vaste groupe de personne

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13
Q

quest ce ue la phase 3 vaccin permet de preciser

A

effets secondaires chez différents groupes de personnes

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14
Q

nb de volontaires requis phase 3 vaccin

A

milliers

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15
Q

durée phase 3 vaccin

A

5-10 ans

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16
Q

apres phase 3 vaccin, que ce passe t il

A

presentation de nouveau medicament créée en fct des resultats des essais cliniques et autres elements

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17
Q

a quoi sert la presentation du nouveau medicament

A

elle est soumise à Santé Canada qui en fait examen réglementaire

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18
Q

quand est ce que Santé canada approuve presentation

A

lorsque avantages du vaccin l’emportent sur les risques eventuels

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19
Q

quelle est le nom de la periode des phases 1 à 3

A

essai clinique

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20
Q

quel est le nom de la partie de la présentation jusqu’à approbation par santé canada

A

approbation réglementaire

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21
Q

quel est essai clinique tourne au drame en france

A

essai de médicament sur 90 personnes pour la premiere fois teste sur humain en phase 1= 1 en mort cérébrale et 3 handicapé, modifie comportement, saute d’humeur

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22
Q

que ce passe t il lors du developpement préclinique

A

identifie molecule candidate
etude in vitro sur animaux et sur celles
etude de toxicité aigue et chronique

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23
Q

sur qui sont pratique les etudes préclinique

A

sur au moins 2 especes animales des 2 sexes (rats et souris)

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24
Q

ou se trouve le developpement preclinique ds la chronologie de creation dun medicament

A

1ere chose!, chercheur a hypothese potentielle

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25
Q

en quoi consiste les etudes de toxicité aigue de développement préclinique

A
  • premiere etude realisée
  • administration unique
  • etude qualitative= signe toxique
  • etude quantitative= determine la dose létale
  • dose max non letale
  • DL50
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26
Q

quest ce que la dose maximales non létale

A

dose la + forte pour laquelle aucun effet toxique nest observe

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27
Q

quest ce que le DL50

A

dose létale 50%= dose tuant 50% des animaux à 7 jours

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28
Q

quand le DL50 est il utile ds vraie vie

A

lors intoxication medicamenteuse= voir ds monographie du medicament ds base de donnee micromedex ds sectiontooxicologie

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29
Q

quest ce que l’étude de toxicité chronique

A

etude qualitative et quantitative des phenomene toxique et de leur apparition en fct du temps apres l,administration RÉPÉTÉES de la substance

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30
Q

quelle est la duree dexposition dune etude de toxicité chronique

A

en fct de la duree envisagee chez homme

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31
Q

quest ce que letude de toxicité chronique permet de determiner

A

dose maximale sans effet toxique en prises repetees

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32
Q

quels animaux sont impplique ds une etude de toxicité chronique

A

2 especes de mammiferes dont non rongeur

  • rongeur= souvent le rat
  • non rongeur le plus proche possible de l’homme= chien, singe
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33
Q

quelle est la voie d’administration de etude de toxicité chronique

A

celle de utilisation clinique

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34
Q

quand est ce qu’on regarde les effets sur la reproduction

A

developpement préclinique

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35
Q

quest ce qui est analysé concernant les effets sur la reproduction

A
  • impact du medicament sur la fertilité

- detection effet latents chez des animaux nés de parents traités (vérifie si tératogène)

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36
Q

etude chez qui pour déterminer les effet sur la reproduction

A

etude cehz rat, administration du medicament pls semaines avant accouplement

etude chez femelles gestantes

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37
Q

quest ce que la teratogénicité

A

provoque la survenue de malformations foetales, anomalies des membres

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38
Q

quest ce que le scandale de la thalidomide

A

Échantillons disponibles au Canada en 1959
• Autorisé officiellement en 1961
• Prescrit à de nombreuses femmes enceintes
pour combattre la nausée du matin, grippe= etait tres efficace
• La FDA avait refusé son approbation, fautes de
recherches suffisantes
• Tragédie d’envergure mondiale
• Responsable de ravages irréversibles au foetus
Des milliers d’enfants sont nés avec de graves
malformations
• Plusieurs sont morts quelques jours après leur
naissance

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39
Q

quest ce que la thalidomide

A

médicament sédatif

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40
Q

quel est le nom du médicament prescrit pour les nausee matinales lors grossesse qui a fait u scandale

A

thalidomide

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41
Q

quels sont les études réalisés lors de developpement pré-clinique

A

etude de mutagenèse et cancérogenèse

etude des parametres PK

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42
Q

a quoi sert les tests de cancérogenèse

A

identifier s’il y a augmentation de l’incidence tumorale ou si apparition pécoce de la maladie, si oui=par quels mécanisme

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43
Q

les altérations génétique sont realise chez qui pour letude de matagenèse et cancérogenèse

A

chez animal et in vitro sur cellules

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44
Q

quest ce que signifie PK

A

pharmacocinétique

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45
Q

quels sont les parametres pk?

A

absorption, distribution, métabolisme, elimination

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46
Q

quest ce que permet la sécurité animale

A

elle permet de faire les essai sur les humains en donnant un idee que ce sera securitaire aussi

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47
Q

en quoi consiste phase 1

A

essai sur des volontaire sains pour juger securité demploi du medicament

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48
Q

en quoi consiste phase 2 et quel est le but

A

essais sur des petits goupes de malades

but= analyser activité du futur medicament en terme de dose- réponse

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49
Q

en quoi consiste la phase 3 et quel est le but

A

essais multicentriques

but= confirmer efficacité du medicament

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50
Q

en quoi consiste phase 4

A

essai effectués apres delivrance de autorisation de la mise sur marche du medicament

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51
Q

cb de phase de developpement dun ouveau medicament

A

4

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52
Q

quest ce que la phase 1

A

etude de evolution de la molecule testée ds organisme en fct du temps= cinetique et analyse de la toxicité à court terme sur etre humain

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53
Q

phase un est la combientième fois que le medic est admin a etres humain

A

1ere fois où le nouveau medicament est donne a des humains

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54
Q

quels sont les objectifs de la phase 1

A

 Évaluer la SÉCURITÉ du médicament
 Déterminer les doses tolérées…dose faible pour débuter
 Déterminer la DOSE OPTIMALE qui sera
recommandée pour les prochaines études
 Déterminer les caractéristiques pharmacocinétiques
(Biodisponibilité, Cmax, Tmax, ASC, T1/2, taux sériques,
etc.)
 Identifier les métabolites (influence polymorphisme)

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55
Q

quelles sont les caractéristiques pharmacocinétiques

A

biodisponibilité, Cmax, Tmax, ASC, T1/2, taux sériques

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56
Q

quest ce que la biodisponibilité

A

quantité relative de principe actif absorbée à partir une forme pharmaceutique spécifiue qui atteint èa circulation sanguine

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57
Q

comment s’exprime la biodisponibilité et quel est le symbole

A

s’exprime en % ou par une fraction entre 0 et 1, symbole F

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58
Q

quelle est la biodisponibilité dun medicament donne par IV et pk?

A

1 ou 100%

car direct depose ds ds circulation sanguine

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59
Q

quelles la biodisponibilité de la vancomycine per os

A

0

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60
Q

quest ce que la vancomycine

A

médicament pour traiter clostridium difficile, agit aux intestin et n,est pas absorbé

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61
Q

quest ce que le Cmax

A

concentration plasmatique la plus elevee apres ladministration dun medicament

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62
Q

quest ce que le Tmax

A

temps auquel la Cmax est atteinte

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63
Q

quest ce que lASC

A

aore sous la courbe

expression graphique ou mathematique des concentrations plasmatiques en fct du temps,

concentration moyenne dans un intervalle de temps donne

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64
Q

quest ce que le T1/2

A

temps necessaire pour eliminer 50% du principe actif dans organisme, en unite de temps

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65
Q

quand est ce qu’un medicament est completement eliminé de l’organisme

A

apres 5 à 7 demi-vies ou atteinte de son equilibre

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66
Q

quel medicament a une demie vie de 70 heures

A

abelify aripiprazol (antipsychotique)

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67
Q

quest ce qu’un métabolite

A

molecule mere qui a ete métabolisée par des enzymes souvent au foie, produit dune reaction chimique

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68
Q

quest ce que les caractéristiques pharmacocinétiques permettent de déterminer

A

intervalle posologique (donner sur 6-12-24 heures)

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69
Q

qui sont les sujets de la phase 1

A

petit nombre (envrion 20 à 50), volontaires sains!

exceptionnellement des patiens dans le cas où la substance ne peut pas être admin à des sujets sains= anticancéreux serait pas ethique d,admin a patients en santé car detruit des cellules saines aussi

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70
Q

quelle dose du médicament est donnée et pour quelle raison en phase 1

A
  • dose unique Ia pour la sécurité

- dose répétées Ib pour la securité et efficacité

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71
Q

a quoi sert la surveillance clinique de la phase 1

A
  • biochimie

- effets indésirables

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72
Q

quest ce qui est evaluer lors de la phase 1

A
  • effet pharmacologique
  • nb de doses quotidiennes
  • influence de nourriture
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73
Q

quels sont les possibilite d’influence de la nourriture

A
  • aliments qui retarde l,absorption
  • prise sans aliment
  • prise avec aliment
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74
Q

quels sont les consequences clinique de aliment qui retardent absorption

A

peu ou pas de consequences clinique sur absorption, seulement un retard/délai

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75
Q

pk une prise sans aliment est parfois nécessaire

A

pour augmenter absorption de la cloxacilline pour obtenir effet desire

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76
Q

quels sont les modalité d’admin de la cloxacilline et ds quelle classe de medicament elle se trouve

A

4 fois par jour a jeun donc avan les repas et avant le dodo, pcq a jeun augmente l’absorption et efficacité, ds classe de penicilline

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77
Q

dans quel cas faut il prendre le médicament avec des aliments

A

ds certains cas, un repas gras optimise la biodisponibilité des medicaments tres lipophiles, comme les inhibiteurs de protéase (VIH) et le ziprasidone (zeldox) qui est un antipsychotique

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78
Q

quels sont les objectifs de la phase 2

A

 Établir la relation DOSE-EFFET (biomarqueur,
endpoint clinique)
 Déterminer les caractéristiques pharmacocinétiques
chez les PATIENTS
 Définir les conditions optimales d’utilisation
 Établir la sécurité et la tolérabilité – continuer à
recueillir des données sur les EFFETS INDÉSIRABLES

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79
Q

QUEST CE QU’UN BIOMARQUEURS

A

caractéristique biologique mesurable liée a un processus normal ou non ou de l,action dUn medicament

mesure quantitative permettant d,objectiver une reponse biologique

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80
Q

un biomarqueur est une mesure quantitative ou qualitative

A

quantitative

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81
Q

quelle est l’utilité des biomarqueurs

A

dépistage, diagnostic, reponse a un traitement, rechute apres un traitmeent, toxicité dune molecule

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82
Q

quand sont utilisees les troponines

A

infarctus du myocarde

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83
Q

quand sont utilise les D-dimères

A

tvp et ep (thromboembolie, embolie pulmonaire)

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84
Q

quand est utilisee la glycemie

A

db type 1 ou 2= repond bien ? efficace ?

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85
Q

quand sont utilise les PSA et le CEA

A

suivi de certains cancers apres traitement

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86
Q

exemple de biomarqueurs

A

troponine, d-dimère, glycemie, PSA, CEA

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87
Q

quest ce qu’un endpoint

A

issue clinique, ce quOn veut observer sur bilan lipidique ar exemple

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88
Q

exemple de endpoint

A

baisse de la Ta (BCC), diminution des LDL (statines), diminution charge virale (VIH), taux de guérison (infectiologie) veut guerir avec nouveau antiobiotique

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89
Q

quest ce qui esr définit pour determiner les conditions optimales d’utilisation

A
  • dose
  • rythme d’admin= intervalle posologique
  • durée du traitement (nb jour)
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Q

quels sont les sujets de la phase 2

A

centaines de volontaire ayant la maladie ciblée, avec des caractéristiques communes, pts selectionnes pour limiter la variabilité de la réponse

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91
Q

phase 2= dose unique ou répétée

A

doses répétées

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92
Q

quelle est la méthodologie de la phase 2

A

etude sur petits groupes ciblés- pts homogènes!
etude sur plus grands groupes pour dose/intervalle optimaux
-comparaison de pls doses (3 à 10)

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93
Q

quelle phase determine les critères d’efficacité

A

phase 2

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94
Q

olmesartan est quel type de médicament

A

antiHTA

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95
Q

quel est effet pharmacologique de olmesartan

A

dimimuer la TA

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96
Q

quel est l’effet thérapeutique de olmesartan

A

diminution des AVC, des infarctus du myocarde

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97
Q

quels sont les objectifs d’étude a court et a moyen terme pour olmesartan

A

Le critère d’efficacité est entièrement vérifié s’il est lié à
l’effet thérapeutique . Si on réduit les risques à long terme,
c’est qu’on a réduit ceux à court terme.= donc si on demontre que ca reduit avc alors ca reduit hta

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98
Q

quels sont les objectifs de la phase 3

A

 Démontrer l’EFFICACITÉ et l’INNOCUITÉ dans des
conditions cliniques prévues
 Administration prolongée du médicament
 Nécessité de démontrer une différence significative
(p<0.05) selon des « endpoints » significatifs
 TA
 Mortalité
 …

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99
Q

qui sont les sujets de la phase 3

A

groupes ciblés avec des conditions cliniques (agés, jeunes, insuffisant rénaux…), echantillon important representatif des patients à traiter

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100
Q

dose unique ou dose répétées pour la phase 3

A

doses répétées

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101
Q

a quel moment se fait le calcul du nb de sujets de la phase 3

A

avant de commencer lessai= pour avoir tant de % de puissance= ca prend tant de sujets s chaque groupe

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102
Q

comment sont divisés les patients de la phase 3

A

en 2 groupes randomisés= premier groupe reçoit le nouveau médicament et lautre le medicament de référence

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103
Q

comment se fait la répartition des sujets de la phase 3 entre les groupes

A

au hasard par le comanditaire de l’étude

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104
Q

cb de sujets en phase 3

A

centaines et meme des milliers

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105
Q

d’où proviennent les sujets

A

recrutent dans le monde entier

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106
Q

que se passe t il si les résultats de cette phase sont concluants

A

le commanditaire entreprend l’étape de la demande de mise en marché

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107
Q

quelle phase du developpement du medicament est la phase déterminante

A

phase 3

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108
Q

quelle est la méthodologie de la phase 3 pour vérifier l’efficacité

A

au moins 2 etudes pivot= montre efficacité hors de tout doute

comparaison au placebo et au traitement standard

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109
Q

quelle est la méthodologie utilisée pour la phase 3 pour montrer la tolérance

A

groupe de patients à risque (âgés, insuffisants rénaux…)

** comme ya bcp de pts plus ds vraie vie=pennent dautres medicaments*

interaction médicamenteuses (rx associés, warfarine)

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110
Q

quels sont les objectif de la phase 4

A

Efficacité - tolérabilité
 Évaluation du bénéfice thérapeutique dans des
conditions cliniques usuelles de prescription.
 Comparaisons et associations avec d’autres
médicaments.
 Détection d’effets indésirables RARES
 Recherche d’autres indications possibles pour la même
molécule.= rentabiliser
 Études long-terme: mortalité, qualité de vie,
pharmacoéconomie (INESSS)

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111
Q

comment nomme t on la phase 4 et pourquoi?

A

phase de surveillance= phase de pharmacovigilance= là que dautres rensignements sont recueillis sur risque et benefice et le meilleur mode d’emploi

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112
Q

en phase 4, le medicament est il commercialisé

A

oui

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113
Q

quels sont les buts de la phase 4

A

pharmaco vigilance et pharmaco économie

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114
Q

qui sont les sujets de la phase 4

A

large population, etude chez certains groupes souvent exclus de la phas 3 (personnes agées et enfants (extrapole les donnees et prescrit si logique pour un enfant dUn certain age))

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115
Q

quest ce que le promoteur soumet comme condition d’approbation du médicament

A

il soumet une presentation de drogue nouvelle

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116
Q

de quelle facon seront examine les nouvelles drogues

A

par le biais du processus d’examen des médicaments au sein de santé canada

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117
Q

comment se passe le processus d’examen des médicaments

A

Le personnel scientifique de la DGPSA étudie toute
nouvelle demande d’autorisation
 Parfois, consultants de l’extérieur, comités consultatifs qui travaillent ensemble pour approuver le plus vite possible parfois

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118
Q

quest ce que la dgpsa

A

direction générale des produits de santé et des aliments

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119
Q

quest ce qui est evalué par santé canada pour l’approbation du rx

A

innocuité, efficacité et qualité du rx
-Résultats des essais précliniques et cliniques, effectués
au Canada ou ailleurs
 Détails liés à la production du médicament, à
l’emballage et à l’étiquetage
 Renseignements sur les propriétés thérapeutiques et les
effets secondaires

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120
Q

a quelle question faut il repondre oui pour approuver un medicament

A

les benefices surpassent les risques?

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121
Q

quelle est la condition d’approbation dun rx au niveau de l’indication dUn médicamment

A

pour une population donnée

pour laquelle on a des donnees solides de securité et d’efficacité

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122
Q

EXAMEN!! l’approbation est -elle pour un médicament ou pour une indication?

A

pour une indication

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123
Q

est ce que la dgpsa revise l’info du promoteur pour les professionnels de la sante et les consommateurs

A

oui pour voir si bien vulgariser, si facile a coprendre, si cest clair, sil manque de l’info, verifie la monographie pour les professionnels de la sante

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124
Q

que se passe til loraque les avantages l’emportent sur les risques

A

avis de conformité, identification numérique de drogue DIN, mise en marché

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125
Q

le din est il le meme pour tous les medicament

A

non, unique a chacun

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126
Q

quel est lordre de developpement dun nouveau medicament

A

découverte -> études précliniques -> phase 1 -> phase 2 -> phase 3 - > revue SC FDA et approbation -> phase 4

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127
Q

cb de volontaire dans phase 1

A

20-30 volontaires sains

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128
Q

cb de volontaires phase 2

A

100-500 volontaires patients

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129
Q

cb de volontaires phase 3

A

500-10000 volontaires patients

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130
Q

cb de temps pour la phase préclinique

A

3,5 ans

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131
Q

cb de temps pour la phase 1

A

1-2 ans

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132
Q

cb de temps pour la phase 2

A

2-4 ans

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133
Q

cb de temps pour la phase 3

A

4-6 ans

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134
Q

cb de temps pour le processus de la FDA

A

1,5 ans

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135
Q

total de tmps pour approbation

A

12-17 ans

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136
Q

population testées, objectifs de phase préclinique

A

etudes en labo et animales

evaluer securité et effet biologique

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137
Q

population testées, objectifs de phase 1, % de nouveaux rx de phase 1

A

20 à 100 volontaires sains, determiner securité et doses, 70% de INDs

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138
Q

population testées, objectifs , % de nouveaux rx de phase 2

A

100-300 patients volontaires, evaluer efficacité et effets indésirables, 30% des INDs

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139
Q

population testées, objectifs de phase préclinique, % de nouveaux rx de phase 3

A

1000-3000 patients volontaires, vérifier efficacité, surveiller les effets indésirables associés à utilisation long terme, 27% des INDs

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140
Q

en quoi consiste letape de la FDA et % de nouveaux medic

A

processus de revision, 20% des INDs

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141
Q

population testée et objectif de approbation

A

surveillance et securité post marketing

production à grande echelle, distribution, education

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142
Q

y a til bcp d’application de nouveau medicament? y a til bcp elu?

A

oui bcp d’appli mais peu d’elu 20% sont commercialise sur ensemble de preclinique

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143
Q

$ coute recherche à haut risque

A

plus de 1 milliard $ en 10-15 ans de recherche

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144
Q

cb de temps une compagnie a l’exclusivité du marché suivant approbation du rx

A

8-10 ans

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145
Q

quelle est la durée du brevet au canada

A

20 ans

146
Q

a partir de quand la periode de recuperation des couts commence

A

apres le developpement du medicamment, a partir du moment ou le rx est dispo aux pts

147
Q

quand commence la durée du brevet

A

a partir identifier une molecule potentielle pour la reserver, avant le developpement du préclinique

148
Q

acces au marche evolue de quelle facon au niveau du temps

A

augmente avec les annees= phase clinique de plus en plus longue

149
Q

comment evolue la phase d,approbation avec les annees

A

de plus en plus courte avec les annees

150
Q

la ranitidine est elle une molecule simple ou complexe et a quoi sert-elle

A

cest du zantac pour reflux gastrooesophagien, molecule simple

151
Q

erythropoiétine (EPO) est elle simple ou complexe? a quoi ca sert

A

grosse molécule extrèmement complexe, bcp utilisé par athlete pour augmenter performance, stimuler la production de globule rouge

152
Q

quelles sont les nouvelles catégories/classes des dernières années

A
  • modificateurs de la reponse biologique
  • anticorps monoclonaux
  • therapie génique
  • therapie cellulaire
  • nucléotides
  • nanotechnologie
153
Q

modificateurs de la reponse biologique servent a quoi?

A

polyarthrite rhumatoide= abelimumade imura, antagoniste du tnf

154
Q

a quoi sert anticorps monoclonaux

A

rémicade infleximab pour la maladie autoimmune et la maladie de crown

155
Q

quest ce que la therapie génique

A

utiliser les genes comme medicament

156
Q

en quoi consiste la therapie cellulaire

A

greffe de cellule pour reparer et regenerer organes ou tissu endommage= ex: greffe de moell osseuse / tranfusion sanguine= premiere therapie cellulaire

157
Q

quel est l’interet de la nanotechnologie

A

utiliser des molecules tres petites en esperant atteindre le coeur de la cellule cancereuse pour eviter d’endommager autour les bonne cellules

158
Q

quel est le pays avec les plus grands marches pharmaceutique

A

etats unis

159
Q

quel sont les 2eme et les 3 eme respectivement pays avec les plus grand marche pharmaceutique

A

2-japon, 3-chine

160
Q

en quoi faut il etre vigilant en analysant une etude clinique realise au japon ou en chine

A

doit y avoir des caucassiens aussi ds letude pour que ca represente aussi les pts que je traite moi

161
Q

ou se situe le canada sur la liste des pays avec les plus grands marches pharmaceutiques

A

9eme

162
Q

cb de nouveaux produits en develppement provennant detudes cliniques au canada et ils agissent à quels niveau

A

500, traitement du cancer et des maladies infectieuses et vaccin

163
Q

quel % de l’investissement en recherche et developpement pharmaceutique dans le monde le canada attire til

A

1%

164
Q

quel pays est derriere le vaccin contre l’ebola

A

canada

165
Q

qui a developpe un plan daction avec 9 recommandations pour ameliorer la coordination et accroitre la participation aux essais cliniques au canada

A

le centre canadien de coordination des essais cliniques

166
Q

cb y a t il de recommandation ds le plan daction du centre canadien de coordination des essais cliniques

A

9

167
Q

a quoi servent les 9 recommandations du centre canadien de coordination des essais clinique

A

ameliorer la coordination et accroitre la participation aux essais cliniques au canada

168
Q

quest ce que le centre canadien de cordination des essais clinniques permet de rehausser ?

A

rehausser de facon stratégique le profil des entreprises canadiennes sur la scene internationale

169
Q

qest ce que le centre canadien de coordination des essais cliniques desire simplifier

A

les procedure suivies par les entreprises et les chercheurs

170
Q

quest ce que l’invetaire des atouts du canada pour les essais clinqiues

A

base de données iterrogeables en ligne créé en juin 2015 destinée a faire connaitre les forces dusecteur des essais cliniques au canada a tous les intervenants et il comprend des détails sur les sites d’essais cliniques, les
réseaux de recherche, les comités d’éthique de la
recherche, les experts en recherche clinique individuelle
et dans les institutions/centres hospitaliers.

171
Q

les 10 plus grandes societes pharmaceutique au monde menent regulierement des essais cliniques au canada vrai ou faux

A

vrai voir diapo p59

172
Q

quels sont les multinationale dirigeant des essais a eterieur du canada

A

bayer, novartis, roche, sanofi

173
Q

quelles sont les societe multinationales comptant d’importants centres de coordination dessais clinique au canada

A

astellas, bayer, novartis, roche

174
Q

il existe une base de donnee des essai en cour avec ceux qui sen occupent et les principaux chercheurs vrai ou faux

A

vrai

175
Q

existe il des regles entourant le developpement dun medicament

A

oui

GXP (GLP, GCP, GMP), ICH

176
Q

a quoi servent les regles encadrant le developpement dun medicament (objectif)

A

proteger les droits et la securité des pts et assurer lintegrite des donnees et du produit

177
Q

aspect ethique est-il important dans la recherche

A

oui= balance des risques/benefices

178
Q

quest ce que le code Nuremberg 1947

A

10 principes dont liberrte de consentir, droit de retrait a tout moment…

179
Q

quest ce que la déclaration de Helsinki 1964

A

CER, conduite éthique

180
Q

y a t il un consentement ds la recherche

A

oui consentement libre et eclairé

181
Q

y a til des article de loir pour la recherche

A

oui le code civil du quebec

182
Q

les resultats des recherches sont-ils publiés?

A

oui sur clinicaltrials.gov

183
Q

que veut dire CER

A

comité d’éthique en recherche

184
Q

ou se situe le niveau de recherche au canada et aux etats unis

A

canada pas si mal, mais etats unis plus de recherche

185
Q

quelle province canadienne fait le plus dessai clinique

A

ontario

186
Q

quels sont les nombres de recherches au Québec en 2015 et en 2020

A

2015=5320

2020=7946

187
Q

est que le nb de recherche au quebec a augmente ds les 5 dernieres annees

A

oui

188
Q

pk on fait toute la recherche et l’ethique en lien avec le médicament?

A

pour eviter des incidents malheureux

189
Q

a quoi sert le medicament vioxx (rofécoxib)

A

medicament pour le traitement de l’arthrite et de la la dlr aigue (ex:lombalgie)

190
Q

qu’est il arrive au vioxx

A

retrait volontairepar la compagnie merck à échelle mondiale en 2004; décision fondée sur de nouvelles donnees recueillies sur 3 ans ds une etude clinique prospective APPROVe avec repartition aleatoire et controle par placebo= etude montre risque relatif accru devenements cardiovasculaire confirmés, apres 18 mois de tx che les patients prenant vioxx compare a ceux qui recoivent un placebo

191
Q

quel autre medicament de la cmeme classe que le vioxx a ete retire du marche egalment

A

becstra

192
Q

quel est le seul medicament de la classe (coxib) du vioxx encore sur le marche

A

celebrex celecoxib

193
Q

les labo abbott ont retiré quoi ? de ou? volontairmeent ou involontaire?

A

meridia (sibutramine) volontairement du marche canadien

194
Q

sous quelle forme se trouvait le sibutramine

A

en capsule

195
Q

pk le sibutramine meridia a ete retirée du marche canadien

A

suit a discussion entre abbott et sante canada et a lumiere de donnee issues de letude SCOUT (sibutramine cardiovascular OUTcomes), une etude de grande envergure dont les résultats suggèrent un risque accru d’événements cardiovasculaires
graves associés à l’emploi de la sibutramine chez des patients à risque
élevé d’événement cardiovasculaire

196
Q

a quoi servait le sibutramine

A

perdre du poids et obesite

197
Q

quels sont les 5 B de la pharmacothérapie

A
  • bon médicament
  • bon patient
  • bonne dose
  • bonne voie admin
  • bon moment
198
Q

quest ce quon recherche

A

relation dose-effet (dose du medic et effet pharmaco)

199
Q

quel est le concept général de pharmacologie

A

un rx entre ds corps humain, trouve son site de liaison et quand bien attaché au site de liaison, obtient une réponse thérapeutique ou toxique

200
Q

quelles sont les 4 étapes de la pharmacocinétique

A

ADME= absorption-> distribution -> métabolisme -> élimination

201
Q

quels sont les 2 possibilité d’emplacement de métabolisme dun rx

A

extra-hépatique et hépatique

202
Q

lequel entre metabolisme hepatique et extra-hépatique se divise en 2 phases

A

hépatique

203
Q

quest ce que la phase 1 du métabolisme hépatique

A

implique le cytochrome P450, réactions d’oxydation et de réduction

204
Q

quest ce que la phase 2 du metabolisme hepatique

A

réaction conjugaison

205
Q

quelle portion du metabolisme est en majorité

A

hépatique

206
Q

quelles sont les repercussions du CYP 450

A

cheveux blancs, donne des problème au pharmacien car certains plus populaire que d’autres

207
Q

lequel des cytochrome est respo de 50-60% de biotransformation des medicaments

quels autres cytochrome sont populaires

A

cytochrome 3a4

2d6, 2c9, 2c19, 1a2

208
Q

est ce que la reaction de conjugaison est effecté par l’age, le vieillissement

A

non

209
Q

la benzodiazépine est elle préférable en phase 1 ou conjugué en phase 2 pour les pts âgés

A

conjuguée

210
Q

pk la benzodiazépine conjuguée est preferable pour les patients ages

A

car elle permet de dormir et de diminuer l’anxiété mais elle s’accumule ds le sang et crée donc bcp de confusion et de somnolence, de problème et de risque de chute augmenté chez ces personnes plus âgés

211
Q

quelles sont les 3 benzodiazépine conjugué privilégiée chez les patients âgés

A

LOT
lorazepam
oxazepam
temazepam

212
Q

quest ce que l’absorption

A

processus de transfert IRRÉVERSIBLE du principe actif du site d’administration jusqu’à la circulation systémique

213
Q

quest ce que la distribution

A

le principe actif peut se lier ou non à des protéines plasmatiqus et diffuser dans certains organes ou tissus
le médicament se distribue dans l’organisme par la circulation sanguine

214
Q

quest ce que le métabolisme

A

le principe actif est éliminé de l’organisme sous forme de métabolites

215
Q

quest ce que l’excrétion

A

étape finale du devenir du médicament, intervient après le métabolisme hépatique
élimination rénale, biliaire/intestinale

216
Q

quelle portion du médicament est pharmacologiquement active

A

la portion pas liée aux proteines plasmatiques

217
Q

certains medicament se lient plus fortement aux proteines plasmatiques vrai ou faux

A

vrai ex: phénytoine (dilentin) pour épilepsie

218
Q

quest ce que la voie per os/orale

A

par la bouche

219
Q

quest ce que la voie intraveineuse

A

sur une veine peripherique ou centrale

220
Q

quest ce que la voie sublinguale

A

vers les veines linguales et maxillaires internes puis la veine jugulaire externe et la veine cave supérieure

221
Q

voie rectale

A

vers les veines hémorroidaires inferieures et moyennes puis en partie le tronc porte

222
Q

voie sous-cutanée

A

généralement sur abdomen

223
Q

voie cutanée ou transdermique

A

ex= timbre fentanyl, nicoderme pour arret tabagisme

224
Q

voie intramusculaire

A

quadrant supéro-externe du fessier ou deltoide

225
Q

ds un organe ou in situ

A

intra-oculaire, intra-thécale, intra-tumoral

226
Q

voie nasale (sprays) ou oculaire (collyre)

A 
nasale= sprays
oculaire= collyres
227
Q

voie inhalée

A

ex: pompe asthme et MPOC

228
Q

existe - t il pls voies administration

A

oui

229
Q

quelle voie administration est la plus fréquente

A

orale

230
Q

quand est utilisé la voie IV

A

en milieu hospitalier

231
Q

dans quel contexte pouvons nous utiliser la voie sublinguale

A

en psychiatrie lors bcp agitation= le ziprexa zydis en formule fondante

232
Q

quelle voie correspoond a un suppositoire

A

voie rectale

233
Q

quelle est la voie d’administration d’un vaccin de facon populaire

A

intra-musculaire

234
Q

quel est le devenir dun medicament administré par en IV

A

direct ds circulation sanguine donc skip aborption= commence par distribution, puis métabolisme puis excretion/elimination, biodispo à 100%

235
Q

quel est le devenir d’un médicament administré par voie orale

A

commence par absorption, puis distribution, metabolisme et elimination/excretion

236
Q

quelles sont les 3 formes d’excrétion

A

biliaire, intestinale, rénale

237
Q

EXamen

quest ce que la pharmacodynamie

A

action du médicament sur l’organisme= ce que le rx fait à l’organisme, effet qu’il donne

238
Q

examen

quest ce que la pharmacocinétique

A

action de l,organisme sur le médicament= ce que l’organsime fait du Rx= ce qu’il fait au rx

239
Q

quest ce que l’index thérapeutique

A

graphique de la concentration en fct du temps avec un intervalle thérapeutique, entouré de deux zones= une inefficace et une avec des effets indésirables

240
Q

que ce passe t il si le pts recoit une trop grande concentration en rx

A

concentration plasmatique du medicaments trop eleve= énormément effets indésirables

241
Q

que ce passe t il si on donne une dode trop faible

A

absence d’effet pharmacologique

242
Q

comment appelle t on la zone equilibre dans le milieu

A

intervalle thérapeutique

243
Q

l’intervalle thérapeutique est il tjr le meme pour tous es médicaments

A

non il existe certains médicament avec un intervalle thérapeutique plus étroit que la majorité comme la warfarin et le coumadin

244
Q

l’étape de l’absorption est associé à quel paramètre PK

A

biodisponibilité

245
Q

l’étape de la distribution est associé à quel paramètre PK

A

volume de distribution, % de liaison aux proteines plasmatiques

246
Q

l’étape de métabolisme est associé à quel paramètre PK

A

clairance

247
Q

l’étape de l’excrétion/élimination est associé à quel paramètre PK

A

temps de demi-vie

248
Q

quel est le % de dose éliminée à 5 demi vie

A

97%

249
Q

quel est le % de dose éliminée à 7 demi vie

A

99%

250
Q

comment se passe le metabolisme des médicaments en ce qui concerne les molecules liposolubles

A

elles sont bien absorbées, traversent facilement les membranes cellulaires et sont tranformées en molecules hydrosolubles lors de la biotransformation au niveau du foie

251
Q

commemnt se passe le metabolisme des molecule hydrosolubles

A

sont peu absorbées, peu toxiques et élimination rénale

252
Q

existe t il des promédicaments/prodrogue

A

oui!

253
Q

comment fonctionne un promédicament

A

pas actif tout de suite par la bouche= doit etre activé par un cytochrome au niveau du foie t peut maintenant excercer son action pharmacologique

254
Q

quest ce que le clopidogrel (plavex)

A

un antiplaquettaire= promédicaments

255
Q

lequel est le nom chimique et lequel est le nom commercial
félodipine
plendil

A

nom chimque= félodipine

nom commercial=plendil

256
Q

effet de premier passage est-il important ds le cas du plendil(félodipine)

A

oui! car la biodisponibilité est pas élevé

257
Q

quelle est la biodisponibilité du félodipine

A

environ 15-20%

258
Q

a quelle classe de médicament appartient le félodipine plendil et quel est son utilité

A

un bloquant des canaux calciques dihydropyridine

HTA

259
Q

sous quelle forme est éliminer le félodipine

A

élimination rénale sous forme de métabolites

260
Q

le félodipine est il un substrt importnt du 3A4

A

oui

261
Q

quel est le % de felodipine non métabolisé dans lestomac

A

100% car n,a pas subit de passage hépatique a ce moment

262
Q

a quel endroit la felodipine rencontre le CYP3A4 pour la premiere fois

A

ds la lumiere intestinale au niveau de l’intestin grêle

263
Q

le CYP3A4 se trouve t il uniquement ds le foie

A

non il est aussi ds intestin

264
Q

quel % du médicament est perdu lors de la premiere rencontre avec le CYP3A4 lors du passage ds intestin grêle

A

70 % est perdu, il reste donc une biodisponibilité de 30%

265
Q

y a t il bcp de CYP3A4 au foie

A

oui!

266
Q

que se passe t il lors du passage de la felodipine au foie

A

la biodisponibilité diminue encore pour passer de 30 à 15 %= c’est pk on dit que effet de premier passage est important

267
Q

est ce qu’une meme dose d’un médicament donne tjr le même effet chez tous les patients (relation dose reponse et elle la meme ds une population)

A

non! une majorité aura un effet moyen, mais il y a aussi des patients situés aux extrêmes

1) individus résistants= faible réponse à la même dose, effets minimals, réagissent pas ou répondent pas au médicament
2) individus sensibles= forte réponse à la même dose, effet maximal, bcp effets indésirables

268
Q

le CYP2D6 a une interaction pharmacogénétique? vrai ou faux

A

vrai

269
Q

qu,explique le concept pharmacogénétique

A

il explique pk les patients ne reagissent pas tjr de la même façon à une meme dose d’un médicament

270
Q

quel est le polymorphisme CYP2D6

A

isoenzyme aussi présent au niveau du cerveau en plus du foie

271
Q

quels sont les types de métaboliseurs

A
  • ultra métaboliseurs
  • métabolisme extensif (metaboliseur extensif)
  • métabolisme lent (poor)
272
Q

a quoi correspond un ultra metabolisme

A

UM= pls copies du gène normal

273
Q

a quoi correspond le métabolisme extensif

A

EM=gène normal

274
Q

a quoi correspond le métabolisme lent

A

PM= gène inactif ou absent (chez 5-10 % de la population caucasienne)

275
Q

que signifie le PM

A

les medicament sont métabolise lentement par le 2D6

276
Q

quelles sont les conséquences du polymorphisme CYP 2D6

A

accumulation molécule-mère pour les PM= plus effet indesirable= difficile a eliminer

peu ou pas effet thérapeutique chez les UM= elimine au fur et a mesure quil entre

277
Q

y a til des effets analgésique de la codéine chez les metaboliseurs lents

A

pas d’effet analgésique car demeure au stade de codéine

278
Q

a quoi sert la codéine

A

elle sert d’analgésique une fois quelle est devenue de la morphine avec le CYP2D6

279
Q

quelle molecule a un effet analgésique entre la morphine et la codeine

A

morphine

280
Q

quel est le substrat de la warfarine

A

CYP2C9

281
Q

la warfarine est elle impliquée ds pls ineractions médicamenteuses

A

oui, il existe bcp de inhibiteurs du 2C9, qui est essentiel pour metaboliser la warfarine= ceci empeche une bonne élimination et peut augmenter le risque de saignement

282
Q

la warfarine est il un medicament capricieux? pk?

A

oui, car pu de medicaement en vente libre possible ni de produits de santé naturel sans demander avis medecin ou pharmacien

283
Q

pk on entend moins parler de la warfarine

A

a cause de l’arrivée de AOD (anticoagulant oraux direct)

284
Q

quels sont les inhibiteurs de CYP 2C9 qui ont une interaction médicamenteuse avec la warfarine

A
  • amiodarone
  • métronidazole (FLAGIL)
  • rifampicine
  • fluconazole
  • sulfaméthoxazole-triméthoprime
285
Q

OU EST LA MUTATION DANS le plymorphisme 2C9 de la warfarine

A

alleles CYP 2C92 et 2C93

286
Q

quel est le % de la populatioon caucasienne qui est un métabolisuers lent de polymorphisme 2C9 de la warfarine et quels sont les conséquences

A

1-3%
diminution de l’élimination de coumadin et augmentation du risque de saignement donc doit réduire la doses de warfarine pour atteindre INR cible

287
Q

exist-il des pts qui ont une augmentation de la clairance de la warfarine ds le polymorphisme 2C9

A

oui= patients résistants avec metabolisme rapide= clairance 4 X supérieure au groupe témoin (60mg/jour= enorme car normal
de 7,5 à 10 mg coumadin/jour)

288
Q

quel est le possible mécanisem PK lié au polymorphisme 2C9 Warfarine

A

Variation génétique de la
vitamine K 1 2,3 époxyde réductase empêchant
fixation irréversible de la warfarine

289
Q

jus de pamplemousse est-il inhibiteur puissant et irreversible CYP3A4

A

oui

290
Q

le CYP3A4 est fortement impliqué ds biotransfo de pls médicaments vrai ou faux

A

vrai

291
Q

pk le pamplemousse est un inhibiteur 3A4

A

pcq pamplemousse contient des furanocoumarines qui peuvent
interférer avec la manière dont l’organisme assimile et transforme
certains Rx

292
Q

quelle type de liaison forment les furanocoumarine et avec quelle molecule

A

liaison covalente avec CYP 3A4

293
Q

de quelle facon les furanocoumarines inhibent l’activité du CYP 3A4

A

de manière irreversible et prolongée

294
Q

cb de temps dure l’effet du pamplemousse

A

effet dure jusqu’à synthese de nouvelles enzymes actives = environ 24 heures pour le CYP3A4

295
Q

est ce que un patient peut prendre du jus de pamplemousse le soir et ces médicaments le lendemain matin

A

non car interraction prolongé= pas assez espacé

296
Q

quelle est la difference entre consommer un jus de pamplemousse frais, un fruit entier ou du concentré congelé

A

meme effet, pas de forme moins pire

297
Q

Un pamplemousse entier ou 200 ml de jus est il suffisant pour avoir une interaction
médicamenteuse cliniquement pertinente

A

oui, peut etre significatif

298
Q

pk questionner les pts sur la consommation de produit de santé naturel

A
  • 7/10personnes en auront pris ds prochaine annee et

- plus de 70% des patients ne révelent pas spontanément leur consommation de PSN

299
Q

est ce que les pts revelent spontanément leur consommation de PSN

A

non pour + de 70%, n’y pense pas=alors leur donner des exemples en leur demandant ex glucosamine ou melatonine

300
Q

a quoi sert la direction des produits de santé naturel

A

Veille à ce que la population canadienne ait un accès
rapide à des produits de santé naturels (PSN)
sécuritaires, efficaces et de grande qualité= REGLEMENTAtion depuis janvier 2004

301
Q

quels sont les catégorie de prooduits de santé

A 
 Suppléments vitaminiques et minéraux
 Préparations à base de plantes médicinales
 Remèdes traditionnels
 Homéopathie
 Probiotiques
 Enzymes
302
Q

quest ce que le NPN et quest ce que cela signife

A

numero de produit naturel et signifie que ce produit naturel est passé à travers la réglementation

303
Q

par quoi sont régis les PSN (quel reglement)

A

le règlement sur les produits de santé naturel

304
Q

quelle est la condition pour que la vente de PSN soit légale au canada

A

Tous les sites qui fabriquent, emballent, étiquettent et
importent ces produits doivent posséder une licence
d’exploitation de site pour que leur vente soit légale au
Canada.

305
Q

quels sont les objectifs de la phase 4 en ce qui concerne l’efficacité et la tolérabilité

A

 Conditions cliniques usuelles de prescription
 Détection d’effets indésirables rares
 Études long-terme: mortalité, qualité de vie,
pharmacoéconomie

306
Q

quels sont les but de la phase 4

A

pharmaco vigilance et pharmaco économie

307
Q

qui sont les sujets de la phase 4

A

large population

308
Q

en quoi consiste la pharmacovigilance de la phase 4

A

existe des formulaires de déclaration des effets indésirables si pt a effet rare

309
Q

ou se trouve le formulaire de déclaration des effets indésirables

A

sur site santé canada

310
Q

examen

qui peut remplir un formulaire de déclaration des effets indésirables

A
  • medecin
  • pharmacien
  • autres professionnels de la santé
  • consommateur ou autre non-professionnel de la santé (dont le patient)
311
Q

a quoi peuvent mener les formulaires de declaration des effets indésirables

A

des mises en garde sur ce qui est recommandé apres analyse des formulaires par des experts qui peuvent changer la façon de pratiquer

312
Q

ou retrouve t on les mises en garde de santé canada

A

application mobile gratuite sur les rappels et les avis de sécurité pour Apple et Android qui envoit renseignements à jour et fiable sur santé et la sécurité direct sur cell, préférence sur médicaments, accès en tout temps

313
Q

a quoi sert le citalopram celexa

A

antidepresseur

314
Q

quellee est la dose recommandée pour les 65 ans et plus de citalopram celexa

A

limitée à 20 mg en raison de l’augmentation de QTC et du risque de torsade de pointe donc si pt a une dose plus élevée= changer ca

315
Q

a quoi servent les feuillets InfoVigilance

A

info sur produits de santé, cas répertorié du Canada qui peuvent aider à mieux comprendre le cas de notre patient

316
Q

a quel moment le mibéfradil a été retiré du marché et pourquoi

A

en phase 4 alors qu’il était commercialisé= interaction médicamenteuse importantes avec statine (zocor) pour le cholestérol au niveau du 3A4

317
Q

le mibéfradil fait partie de quele classe de médicaments et de quelle façon était il éliminé de l’organisme

A

bloquants des canaux calciques de type T, éliminer via le CYP3A4

318
Q

quels étaient les conséquences de l’interaction médicamenteuse du mibéfradil

A

augmentation importante des concentrations plasmatiques du mibéfradil== bloc AV

319
Q

quelles etait l’utilité du mibéfradil

A

HTA

320
Q

comment nomme t on le médicament de marque

A

médicaments innovateurs

321
Q

d’abord mis en marché comme nouvelle entité chimique: médicament de marque ou générique

A

medicament de marque

322
Q

quelle est la première version vendue par le fabricant innovateur

A

produit de référence canadien= medicament de marque

323
Q

qui met en vente un medicament de marque

A

le fabricant innovateur

324
Q

quest ce qu’un médicament générique

A

copie d’un medicament de marque déposée

325
Q

a quel moment est produit le médicament générique

A

apres l’expiration du brevet, 20 ans au canada

326
Q

quelle est la différence dans l’appellation d’un médicament générique VS un médicament de marque

A 
médicament de marque= Effexor XR
vs
médicament générique= nom de la compagnie de générique au début!
-Apo venlafaxine xr: compagnie apotex
- Riva venlafaxine xr: compagnie Riva
- Act venlafaxine xr
- Mylan venlafaxine xr
- Sivem venlafaxine xr
327
Q

y a t il pls compagnie de generique

A

oui

328
Q

quelle sont les différence visible de la capsule generique vs de marque

A

la générique semblable mais n’est pas identique= inscription/couleur d’inscription= different

329
Q

examen
Un médicament générique contient exactement les
mêmes ingrédients inactifs ou actifs que son équivalent de
marque

A

actif!!!

330
Q

le générique doit il se conformer aux meme normes fédérales strictespar rapport a la fabrication et au controle de la qualité du produit que le medicament de amrqu

A

oui

331
Q

le générique doit repoondre a quelles normes de santé canada

A

aux normes de bioéquivalence

332
Q

quest ce que la bioéquivalence

A

-Se définit comme étant une FORTE similitude de la
biodisponibilité de 2 produits pharmaceutiques qui
contiennent le MEME ingrédient actif à la MEME
dose.
- absorbé de facon semblable
- PEU susceptibles de produire des différences cliniques en ce qui concerne les effets thérapeutiques et les effets indésirables

333
Q

comment vérifier si les 2 produits sont bioéquivalents

A

On effectue des études qui visent à mesurer la
concentration des ingrédients actifs dans le sang de
volontaires en santé.= via prélèvement sanguin
 Chaque participant à l’étude reçoit le médicament
innovateur et le médicament générique.

334
Q

qui recoit quel médicament lors d’étude de bioéquivalence lors du developpement dun générique

A

chaque participant a letude recoit le medicament innovateur et le médicament générique

335
Q

la preuve de bioéquivalence est elle un élément requis dans un dossier de demande d’inscription d’un médicament générique (avis de conformité)

A

oui

336
Q

quel element est requis pour quun fabricant de générique obtient son avis de conformité

A

une PREUVE de bioéquivalence

337
Q

quelles sont les conditions pour que santé canada qualifie les produits d’essai et de référence sont bioéquivalents

A

 si leur forme galénique est la même
 -»s’ils contiennent la même dose des mêmes
ingrédients actifs
 si les profils du médicament, de ses métabolites, ou
des deux sont semblables

338
Q

quest ce qu’une forme galénique

A

forme dans laquelle se trouve un médicament

ex: sirop

339
Q

en quoi le générique est différent du médicament de marque

A

 Les excipients - ingrédients inactifs - peuvent être
différents. Attention patient allergique ou sensible à un
des excipients== prennent le médicament de marque tjr mais a lhopital= genreique et puis la=reaction qq jour plus tard–> reaction a ingredient inactif= reaction hypersensibilité, rash maculopapulaire.
 aspect exterieur/esthétique, Sa couleur, sa forme et les inscriptions peuvent être
légèrement différentes.
 Ils sont, en général, moins coûteux.
s’égraine plus, couleur moins belle, moins lisse

340
Q

les ingrédients inactifs du générique doivents ils etre semblables

A

non= peuvent etre différents

341
Q

lequel est le moins couteux: generique ou de marque

A

generique

342
Q

examen

quel est l’intervalle de confiance des générique

A

intervalle de confiance de 90% qui se situe entre 80 - 125%

343
Q

que représente l’intervalle de confiance

A

la fourchette de valeurs à l’intérieur de laquelle on est certain de trouver la valeur réelle

344
Q

a quoi l’intervalle de confiance fait il référence

A

aux normes de Santé canada a respecter pour determiner la bioéquivalence entre deux produits

345
Q

est ce que les resultats des generiques doivent démontrer que certains paramètres sont semblables à ceux du médicament innovateur

A

oui

346
Q

quelle doit etre la valeur de ASC du generique

A

ne doit pas être inférieure à 80 %
de celle d’un médicament de marque ou supérieure à 125 % de celle
d’un médicament de marque

347
Q

quelle doit etre la valeur de la Cmax moyenne relative du générique par rapport au médicament de marque

A

doit être comprise entre 80 % et 125

% inclusivement.

348
Q

le génerique doit il inclure la valeur 1 ds son intervalle de confiance ds un test de bioéquivalence

A

oui en plus entre 0,8 et 1,25

349
Q

est ce que la règle du 80 à 125 % s’appliquent à tous médicaments

A

non mais la plupart

, il existe des exception dont une où le médicament a un index thérapeutique étroit alors les regles soont plus severes pour les generiques de ces medicaments

350
Q

exemple de médicament avec un index thérapeutique etroit

A 
 cyclosporine
 digoxine
 lithium
 phénytoïne
 tacrolimus
 warfarine
351
Q

qui doit investir le plus de temps et dargent en recherche et développeemnt= les fabricants des médicaments génériques ou de marque

A

les fabricants de médicaments générique= bcp moins

352
Q

que ce passe t il a expiration du brevet

A

la recette du medicament peut etre utilisée par tous= droit de copier le médicament

353
Q

en 2018, les generiques au quebec representaient quel % des ventes? des ordonnances?

A

19,6% des ventes de 7G$ car peu dispendieux

75% des ordonnances de 289 millions

354
Q

en quoi les compagnies novatrices sont essentielles

A

elles ont bcp d’argent alors sont en mesure de faire des grandes etudes cliniques et de payer des chercheurs pour developper des nouvelles molecules ce qui couter extremement cher, alors pas reprocher de commanditer etude ca ont besoin de leur argent

355
Q

y a t il un ralentissement ou un accélération du developpement de nouveaux rx depuis 2000

A

ralentissement

bcp en fin 1980- debut 1990 mais maintenant en baisse

356
Q

de nos jours, est il rare dassiter au developpement de nouveaux médicaments ou nouvelles classes de medic

A

oui, mais cest moins pire ds certains secteurs comme pour le diabete type 2 qui a eu de nouvelles classes ds dernieres annees sglt2, glp1, dpp4

357
Q

que ce passe t il au niveau des cout de developpement de nouveaux medicaments

A

augmente= 1995-2007=2,5 billions environ

alors pour ca que besoin compagnie médicament novateur car recherche et developpement coute cher

358
Q

bcp de petites compagnies pharmaceutique se font elle acheter par de grandes compagnies et pk?

A

oui pour les aider à commercialiser leurs molécules

359
Q

est ce que les journaux médicaux publie avec transparence les résultats d’étude

A

non, souvent plus de positive que de neg (souvent pas)= plaidoyer pour ca contre opacité des essais cliniques pas des chercheurs pour publier tous les resultats detude financé par fonds publics

360
Q

est ce important davoir des etudes resultats negatifs ou neutre pour levolution de la pratique

A

oui

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