Développement Clinique Flashcards

1
Q

Article de la recherche biomédicale du code de la santé publique

A

Article L.1121-1 code de la santé publique

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
2
Q

William Wallace

A

5 homme sains inoculation de la syphilis

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
3
Q

Rénal de Riou

A

Fait boire des cadavre de moustique —-> paludisme

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
4
Q

Dr James Marion Sims

A

Pere de la gynécologie
Améliore sa chirurgie sur des esclaves

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
5
Q

Willowbrook

A

Etude sur des enfants handicapés auxquelles on injecte le virus de l’hépatite

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
6
Q

Tuskegee

A

Étude l’évolution naturelle de la syphilis ( racisme )

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
7
Q

Directive prussienne

A

1900
Interdit le recherche sur les mineurs
Déclaration explicite de leur consentement et conscience des conséquences

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
8
Q

Recommandations allemande

A

1931
Consentement clair et indispensable
Qualité du protocole scientifique
Protection des enfants et les moribonds

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
9
Q

Code de Nuremberg

A

1947
Après 2eme année secondaire
10 règles

Consentement volontaire
BBR
Sous lumière d’expérimentations animales
Éviter toute contraintes physique et morale ( risque de mort )
Éviter EI après l’essai
Arrêt de l’essai ( patients ou expérimentées )

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
10
Q

Déclaration de Helsinki

A

1964
Association mondiale des médecins
Encore en vigueur actuellement
18ème assemblée générale AMM
Issue du code de Nuremberg

37 items et 12 chapitres

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
11
Q

Belmont report

A

1974
A l’issue de l’étude de Tuskegee

3 principes
- respect
- éviter de nuire
- justice et BBR

Docu de réf pour IRB = commission de protection des personnes ( CPP )

3 parties :
- pratique clinique et la recherche
- base et principe éthiques
- application et manière éthique

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
12
Q

Serendipity

A

Découverte fortuite et imprévisible

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
13
Q

Cara Phase 0

A

Phase de transition
4 a 12 patients
8 mois
Très faible dose
Sans but thérapeutique
découvrir le PK / PD

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
14
Q

Cara Phase 1

A

Dose maximale tolérée et PK/PD chez l’homme
Volontaires sains
Tolérance à court terme
Interaction médicamenteuse orientées
Patients <100

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
15
Q

Cara phase 2

A

Étude pilote
Chez les patients malade
Critère intermédiaire biologique ou paraclinique
Proba efficacité / tolérance
Relation dose/effet pour Cmax
Déterminer le mécanisme d’action
Chez les malades
Patients < 500

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
16
Q

Cara phase 3

A

Étude pivot
Grand nombre de patients malades pour AMM

BBR
Définir l’indication
Populations spéciales
Patients < 5 000

Essais controlés
Grands effectifs

17
Q

Cara phase 4

A

Étude post-Marketing

Objectif :
- comparaison aux thérapeutique existante
- pharma-économique
- connaissance de la tolérance
- marketing
- patients > 10 000

Conditions:
- uniquement dans l’indication reconnue