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UE4 Pharmaco > Cadre Juridique OK > Flashcards

Cadre Juridique OK Flashcards

1
Q

Date tu traité de Paris CECA

A

1952

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2
Q

Date tu traité de Rome ( CEE et EURATOM )

A

1958

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3
Q

Date tu traité de l’UE à Maastricht

A

1993

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4
Q

Date tu traité de Lisbonne

A

2009

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5
Q

7 étapes pour l’ordonnance Juridique

A
  • le gouvernement dépose un projet de loi
  • le parlement donne son autorisation pour une durée limité
  • ordonnance rédigée par le gouvernement et adoptée en conseil des ministres
  • ordonnance signée par le président
  • publié au JO et entre en vigueur
  • gouv présente un projet de loi de ratification avant la date imposé
  • le parlement peut ratifier l’ordonnance qui prends force de loi
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6
Q

Déclaration de Schuman, ministre français, sur sa volonté de créer une Europe fédérale

A

9 Mai 1950 (journée de l’UE )

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7
Q

Création de la CECA

A

18 Avril 1951

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8
Q

Création de la CEE
Création EURATOM = CEEA

A

25 Mars 1957

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9
Q

Adhésions des membres fondateurs

A

1957

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10
Q

Euro = monnaie unique

A

1er janvier 1999

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11
Q

Europe des 28 (arrivée de la Croatie )

A

1er Juillet 2013

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12
Q

Directive européennes

A

Publication au JO de l’UE , pas directement applicable ( nécessite une loi de transposition )

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13
Q

Réglementation européen

A

Suite a l’application au JO , il est directement applicable aux 27 membres

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14
Q

Définition du médicament

A

Par présentation
Par fonction
Par composition

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15
Q

Caractéristique magistrale

A

Fabrique en officine
Selon en prescription médicale

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16
Q

Caractéristique officinale

A

Fabriqué en officine
Inscrite à la pharmacopée ou au formulaire national

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17
Q

Caractéristique hospitalière

A

Fabriqué en pharmacie à usage intérieur
Selon la pharmacopée et les bonnes

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18
Q

Qui délivre l’AMM

A

L’ANSM

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19
Q

Création d’un marché unique européen

A

1987

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20
Q

Traite d’Amsterdam

A

1999

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21
Q

Traité de Nice

A

2003

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22
Q

6 Pays fondateur

A

1957

Allemagne , Belgique , France , Italie , Luxembourg , Pays bas

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23
Q

Europe des 9

A

1973
Danemark , RU , Irlande

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24
Q

Europe des 10

A

Grèce
1981

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25
Q

Europe des 12

A

1986
Espagne , Portugal

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26
Q

Europe des 15

A

1995
Suede , Finlande , Autriche

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27
Q

Europe des 25

A

2004
Estonie , Lettonie , Lituanie , Pologne , rep tchèque , Slovaquie , Slovénie , Hongrie , malte , Chypre

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28
Q

Europe des 27

A

2007
Roumanie , Bulgarie

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29
Q

Europe des 28

A

2013
Croatie

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30
Q

Angleterre adhésion / sortie

A

1973 / 2021

31
Q

Parlement européen

A

705 députés
Pouvoirs législatif
Seul organe européen directement élu par les citoyens

Pouvoir budgétaire et législatif avec le conseil de l’UE

32
Q

Conseil européen

A

27 chefs d’état + président du conseil européen + président de la commission européenne

Définit les principales propriétés / objectifs de la politique européenne

33
Q

Conseil de l’UE
=conseil des ministres de l’UE

A

27 ministres du domaine en question

Pouvoir législatif avec parlement européen

État se partage la présidence de façon semestrielle

34
Q

Commission européenne
= commission de Bruxelles

A

27 commissaire

Gardienne des traites =
-organe exécutif
-pouvoir d’initiative pour les textes
-propose et applique le droit de l’UE
-veille sur le respect des 4 principes de l’UE

35
Q

4 principes de l’UE

A

Liberté de circulation :
Des marchandises
Des persones
Des services
Des capitaux

36
Q

Cour de justice

A

Tranche les conflits

Plus haute juridiction en matière de droit de l’UE
Interprete la législation de l’UE et veille a son applications

37
Q

Création de l’EMA

A

1993

38
Q

Date de prévention des médicaments falsifies

A

2011

39
Q

Date logo spécifique pour les pharmacie en ligne

A

2015

40
Q

Conditions de commercialisation
Médicament dérivés du sang
BPF des médicaments

A

1965

41
Q

Affaire de la Thalidomide

A

Tératogène chez le nourrisson
Réponse législative a l’échelle international
Europe : CEE directive de 1965
En France : 1967
USA : «foods, drugs , and cosmetic art )

42
Q

Affaire du sang contaminé

A

Contamination d’hémophile

création de l’agence du médicament
agence française du Sang
création de l’AFFSAPS

43
Q

Affaire du médiator

A

Benfluorex, laboratoire Servier
valvulopathie
Utilisé comme coupe faim pour les diabétiques

Reforme d’expertise sanitaire

44
Q

Affaire du Valproate de sodium

A

Prescrit en cas d’épilepsie
Risque en cas de grossesse
2018—> contre indiqué chez les femmes enceinte
Obligation d’un formulaire d’accord de soin

45
Q

La crise des opiacés

A

2017
Médicaments contenant de la codéine font parti de la liste des médicaments disponible sur ordonnance

46
Q

Partie 1 du CSP

A

Protection général de la santé

47
Q

Partie 2 du CSP

A

Santé sexuelle et reproductive , droits de la femme et protection de la santé de l’enfant ….

48
Q

Partie 3 du CSP

A

Lutte contre les maladies et dépendance

49
Q

Partie 4 du CSP

A

Profession de la santé

50
Q

Partie 5 du CSP

A

Produit de santé

51
Q

Partie 6 du CSP

A

Établissement et service de santé

52
Q

date de la constitution française

nombre de modification

qui peut la modifier

A

1958

24 reprise

parlement et référendum

53
Q

Date déclaration des droits de l’homme et du citoyen

A

1789

54
Q

date de la charte de l’environnement

A

2004

( valeur constitutionnelle )

55
Q

principe de précaution ?????

A

tenir compte des dommages envisagée/éventuels
contexte d’incertitude scientifique

56
Q

proposition de loi

A

proposée par un membre du parlement

57
Q

Projet de loi

A

préparée par un membre du gouvernement

58
Q

qui prends la décision après 3 lectures du texte + une commission mixte

A

Assemblée nationale

59
Q

qu’est ce qui définit l’ordonnance juridique

A

Article 38

60
Q

def de jurisprudence

A

fait référence à l’ensemble des décisions des tribunaux et des cours

61
Q

date de création du code civil

A

1804

62
Q

date du création du code pénal

A

1810

63
Q

création du code de la santé publique

A

après 2eme GM

partie législative : ( texte de lois )
partie réglementaire : ( règlement et décrets )

64
Q

harmonisation des essais clinique en europe

A

2014

65
Q

date Création de l’agence du médicament

A

4 Janvier 1994

66
Q

date Création de l’agence française du Sang

A

4 Janvier 1994

67
Q

date création de l’AFFSAPS

A

Loi du 1er Juillet 1998 qui deviendra en 2012 l’ANSM

68
Q

date d’AMM du mediator

A

AMM en 1974 —-> retrait en 2009

69
Q

date de la réforme d’expertise sanitaire après le mediator

A

limiter les conflits d’intérêt

29 décembre 2011

70
Q

date loi de transposition du code communautaire européenne du médicament

A

27 février 2007

71
Q

définition du médicament en 3 parties

A

présentation

fonction

composition

72
Q

ANSES

A

agence nationale de sécurité sanitaire , de l’alimentation , de l’alimentation , de l’environnement et du travail

73
Q

nombre d’habitant pour ouvrir une pharmacie
2 pharmacie

A

2 500

+ 4 500

UE4 Pharmaco (14 decks)

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