Cadre Juridique OK Flashcards
Date tu traité de Paris CECA
1952
Date tu traité de Rome ( CEE et EURATOM )
1958
Date tu traité de l’UE à Maastricht
1993
Date tu traité de Lisbonne
2009
7 étapes pour l’ordonnance Juridique
- le gouvernement dépose un projet de loi
- le parlement donne son autorisation pour une durée limité
- ordonnance rédigée par le gouvernement et adoptée en conseil des ministres
- ordonnance signée par le président
- publié au JO et entre en vigueur
- gouv présente un projet de loi de ratification avant la date imposé
- le parlement peut ratifier l’ordonnance qui prends force de loi
Déclaration de Schuman, ministre français, sur sa volonté de créer une Europe fédérale
9 Mai 1950 (journée de l’UE )
Création de la CECA
18 Avril 1951
Création de la CEE
Création EURATOM = CEEA
25 Mars 1957
Adhésions des membres fondateurs
1957
Euro = monnaie unique
1er janvier 1999
Europe des 28 (arrivée de la Croatie )
1er Juillet 2013
Directive européennes
Publication au JO de l’UE , pas directement applicable ( nécessite une loi de transposition )
Réglementation européen
Suite a l’application au JO , il est directement applicable aux 27 membres
Définition du médicament
Par présentation
Par fonction
Par composition
Caractéristique magistrale
Fabrique en officine
Selon en prescription médicale
Caractéristique officinale
Fabriqué en officine
Inscrite à la pharmacopée ou au formulaire national
Caractéristique hospitalière
Fabriqué en pharmacie à usage intérieur
Selon la pharmacopée et les bonnes
Qui délivre l’AMM
L’ANSM
Création d’un marché unique européen
1987
Traite d’Amsterdam
1999
Traité de Nice
2003
6 Pays fondateur
1957
Allemagne , Belgique , France , Italie , Luxembourg , Pays bas
Europe des 9
1973
Danemark , RU , Irlande
Europe des 10
Grèce
1981
Europe des 12
1986
Espagne , Portugal
Europe des 15
1995
Suede , Finlande , Autriche
Europe des 25
2004
Estonie , Lettonie , Lituanie , Pologne , rep tchèque , Slovaquie , Slovénie , Hongrie , malte , Chypre
Europe des 27
2007
Roumanie , Bulgarie
Europe des 28
2013
Croatie
Angleterre adhésion / sortie
1973 / 2021
Parlement européen
705 députés
Pouvoirs législatif
Seul organe européen directement élu par les citoyens
Pouvoir budgétaire et législatif avec le conseil de l’UE
Conseil européen
27 chefs d’état + président du conseil européen + président de la commission européenne
Définit les principales propriétés / objectifs de la politique européenne
Conseil de l’UE
=conseil des ministres de l’UE
27 ministres du domaine en question
Pouvoir législatif avec parlement européen
État se partage la présidence de façon semestrielle
Commission européenne
= commission de Bruxelles
27 commissaire
Gardienne des traites =
-organe exécutif
-pouvoir d’initiative pour les textes
-propose et applique le droit de l’UE
-veille sur le respect des 4 principes de l’UE
4 principes de l’UE
Liberté de circulation :
Des marchandises
Des persones
Des services
Des capitaux
Cour de justice
Tranche les conflits
Plus haute juridiction en matière de droit de l’UE
Interprete la législation de l’UE et veille a son applications
Création de l’EMA
1993
Date de prévention des médicaments falsifies
2011
Date logo spécifique pour les pharmacie en ligne
2015
Conditions de commercialisation
Médicament dérivés du sang
BPF des médicaments
1965
Affaire de la Thalidomide
Tératogène chez le nourrisson
Réponse législative a l’échelle international
Europe : CEE directive de 1965
En France : 1967
USA : «foods, drugs , and cosmetic art )
Affaire du sang contaminé
Contamination d’hémophile
création de l’agence du médicament
agence française du Sang
création de l’AFFSAPS
Affaire du médiator
Benfluorex, laboratoire Servier
valvulopathie
Utilisé comme coupe faim pour les diabétiques
Reforme d’expertise sanitaire
Affaire du Valproate de sodium
Prescrit en cas d’épilepsie
Risque en cas de grossesse
2018—> contre indiqué chez les femmes enceinte
Obligation d’un formulaire d’accord de soin
La crise des opiacés
2017
Médicaments contenant de la codéine font parti de la liste des médicaments disponible sur ordonnance
Partie 1 du CSP
Protection général de la santé
Partie 2 du CSP
Santé sexuelle et reproductive , droits de la femme et protection de la santé de l’enfant ….
Partie 3 du CSP
Lutte contre les maladies et dépendance
Partie 4 du CSP
Profession de la santé
Partie 5 du CSP
Produit de santé
Partie 6 du CSP
Établissement et service de santé
date de la constitution française
nombre de modification
qui peut la modifier
1958
24 reprise
parlement et référendum
Date déclaration des droits de l’homme et du citoyen
1789
date de la charte de l’environnement
2004
( valeur constitutionnelle )
principe de précaution ?????
tenir compte des dommages envisagée/éventuels
contexte d’incertitude scientifique
proposition de loi
proposée par un membre du parlement
Projet de loi
préparée par un membre du gouvernement
qui prends la décision après 3 lectures du texte + une commission mixte
Assemblée nationale
qu’est ce qui définit l’ordonnance juridique
Article 38
def de jurisprudence
fait référence à l’ensemble des décisions des tribunaux et des cours
date de création du code civil
1804
date du création du code pénal
1810
création du code de la santé publique
après 2eme GM
partie législative : ( texte de lois )
partie réglementaire : ( règlement et décrets )
harmonisation des essais clinique en europe
2014
date Création de l’agence du médicament
4 Janvier 1994
date Création de l’agence française du Sang
4 Janvier 1994
date création de l’AFFSAPS
Loi du 1er Juillet 1998 qui deviendra en 2012 l’ANSM
date d’AMM du mediator
AMM en 1974 —-> retrait en 2009
date de la réforme d’expertise sanitaire après le mediator
limiter les conflits d’intérêt
29 décembre 2011
date loi de transposition du code communautaire européenne du médicament
27 février 2007
définition du médicament en 3 parties
présentation
fonction
composition
ANSES
agence nationale de sécurité sanitaire , de l’alimentation , de l’alimentation , de l’environnement et du travail
nombre d’habitant pour ouvrir une pharmacie
2 pharmacie
2 500
+ 4 500
