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PHA-1015 Technologie pharmaceutique -kim > Cours 1 INTRODUCTION > Flashcards

Cours 1 INTRODUCTION Flashcards

complet

1
Q

QSJ ? Science qui consiste à présenter une substance active sous forme de med telle que son efficacité thérapeutique et sa stabilité soient optimales.

A

galénique

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Q

Qui est le père de la pharmacie?

A

Galien = grec, MD, chirurgien

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3
Q

Pourquoi utilise-t-on les médicaments ? (4 objectifs)

A
  1. Prévenir les maladies (vit, vaccins)
  2. Guérir les maladies (ATB, antiviraux)
  3. Dx médical (Iode, produits pour imagerie)i
  4. Restaurer/corriger les fonctions physio (insuline, antiHTA)
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4
Q

Quelles sont les spécificités du médicament? (4)

A
  1. Soumis à réglementation rigoureuse
  2. Bien industriel
  3. Dispensation en officine ou hôpital
  4. Notice obligatoire
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5
Q

Qu’est ce que la forme pharmaceutique/galénique?

A

Préparation composée de la/les substances actives + substances adjuvantes (ex.excipients), permettant d’obtenir forme administrable/syst. de délivrance)

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6
Q

Quelles sont les différentes origines de la substance active ? (4)

A
  1. Naturelle
  2. Synthétique (totale ou partielle)
  3. Biologique
  4. Biotechnologique
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7
Q

Que veut dire le sigle AMM?

A

Autorisation de Mise en Marché

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8
Q

Quels sont les critères (fondements) de l’AMM? (3)

A
  1. Qualité
  2. Sécurité
  3. Efficacité
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9
Q

QSJ ? Ensemble des actions préétablies et systématiques nécessaires pour donner confiance appropriée en ce qu’un produit satisfera aux exigences

a) Qualité
b) Assurance de la qualité
c) AMM
d) Bonnes pratiques de fabrication

A

b) Assurance de la qualité

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10
Q

Qu’est ce que le système d’assurance de la qualité?

A

Système permettant fabrication des médicaments de qualité controlée, dans le respect du cadre alimentaire

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11
Q

Pourquoi a-t-on élaborer le guide des BPF?

A

Historiquement, les précautions n’étaient pas suffisantes, ce qui entraînaient des conséquences graves.
ex. accident du talc Morhange en France

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12
Q

Quels sont les facteurs permettant de choisir la forme galénique d’un med? (3 principaux)

A
  1. SA (prop. physico-chimiques, organoleptiques, solubilité, stabilité)
  2. Voie d’administration
  3. Type d’action recherchée (vitesse d’action, durée du tx, nb de prise/jour)
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13
Q

L’hygiène peut restreindre l’accès à la zone de production et de stockage pharmaceutique à deux types de personnes. Qui ?

A
  • Personne souffrant de 𝐦𝐚𝐥𝐚𝐝𝐢𝐞 𝐢𝐧𝐟𝐞𝐜𝐭𝐢𝐞𝐮𝐬𝐞
  • Personne présentant une 𝐩𝐥𝐚𝐢𝐞 𝐨𝐮𝐯𝐞𝐫𝐭𝐞
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14
Q

Quels sont les 3 phases du devenir du medx dans l’organisme?

A
  1. Biopharmaceutique
  2. Pharmacocinétique
  3. Pharmacodynamique
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15
Q

Lors de la phase biopharmaceutique, laquelle ou lesquelles de ces étapes ne se déroulent 𝐏𝐀𝐒 ?

a) distribution
b) excrétion
c) dissolution
d) absorption
e) métabolisme
f) libération
g) formulation

A

a) distribution
b) excrétion
e) métabolisme

Biopharmaceutique : dissolution, libération, absorption (formulation).

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16
Q

Lors de la phase pharmacocinétique, laquelle ou lesquelles de ces étapes ne se déroulent 𝐏𝐀𝐒 ?

a) distribution
b) excrétion
c) dissolution
d) absorption
e) métabolisme
f) libération
g) formulation

A

c) dissolution
f) libération
g) formulation

Pharmacocinétique : Absorption, distribution, métabolisme, excrétion

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17
Q

Qu’est-ce que la phase pharmacodynamique?

A

réponse clinique après un temps de latence

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18
Q

Quelles sont les formes pharmaceutiques conventionnelles? (4)

A

Liquide
Dispersée
Solide
Semi-solide

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19
Q

Citer des exemples de forme galénique de médicament pour ces formes :
- Liquide : (2)
- Solide : (3)

A
  • Liquide :
    > solutions
    > sirops
  • Solide :
    > comprimés
    > granulés
    > gélules
20
Q

Nommer les 4 grandes voies d’administration des médicaments

A

Transmuqueuse
Orale
Cutanée
Parentérale

21
Q

VF ? La voie vaginale est une voie parentérale

A

FAUX

22
Q

L’AMM est délivrée pour une période de __ ans

A

5 ans

23
Q

VF ? L’AMM..
- est non-renouvellable :
- constitue la carte d’identité du médx :
- est sous la tutelle provinciale :

A

L’AMM..
- est non-renouvellable : FAUX
- constitue la carte d’identité du médx : VRAI
- est sous la tutelle provinciale : FAUX, octroyée par la FDA

24
Q

Où peut être dispensé un medx ? (2)

A
  • Officine
  • Hôpital
25
Q

La biotechnologie dans le médicament permet la fabrication de ___ thérapeutiques

A

protéines

26
Q

La biotechnologie dans le médicament permet la création d’organismes ___

A

sub-cellulaires

27
Q

Nommer 4 règlements inscrits dans la loi des aliments et drogues

A
  • Règlement des aliments et drogues
  • Règlement des instruments médicaux
  • Règlement sur les produits de santé naturel (PSN)
  • Règlement sur les cosmétiques
28
Q

Selon la loi des aliments et drogues, tout procédé de fabrication est clairement défini et revu ___

A

systématiquement

29
Q

Selon la loi des aliments et drogues, comment peut-on démontrer qu’un procédé de fabrication est défini et systématique ?

A

Il est capable de produrie de façon répétée des médicaments répondant à leurs spécifications

30
Q

Selon la loi des a. et d., les étapes ___ de la fabrication et toutes les modifications importantes sont ___

A

critiques
validées

31
Q

Que signifie BPF ?

A

Bonne pratiques de fabrication

32
Q

Les BPF est régit par quelle loi ?

A

Loi des aliments et drogues (loi canadienne)

33
Q

Le principe général des BPF peut être résumé en 3 points. Lesquels ?

A

• Écrire ce que l’on veut faire
• Faire ce que l’on écrit
• Écrire ce que l’on fait

34
Q

Tout membre du personnel de production pharmaceutique doit subir une ___ ___

A

visite médicale

35
Q

Les documents écrits suppriment quels risques ?

A

Transmission orale

36
Q

L’assurance de la qualité se décrit comme l’ensemble des actions ___ et ___ nécessaires pour donner la confiance apportée en ce qu’un produit ou service satisfera aux exigences données relatives à la qualité.

A

préétablies
systématiques

37
Q

Le système d’assurance de la qualité permet de garantir la conformité au dossier ___ des unités produites

A

d’AMM

38
Q

Quelle est la différence entre les BPF et l’ISO ?

A

Les BPF sont obligatoires selon la loi en ce qui a trait à la production pharmaceutique.
L’ISO n’est pas obligatoire.

39
Q

VF ? L’AMM donne des lignes directrices pour favriquer, emballer et manutentionner des médicaments.

A

FAUX
Il s’agit du BPF

40
Q

La ___ des équipements est indispensable à la validation des procédés

A

qualification (certification)

41
Q

Le développement galénique est la transformation de la substance active en ___

A

médicament

42
Q

Que signifie le sigle d’excipients GRAS ?

A

𝐠enerally 𝐫ecognized 𝐚s 𝐬afe

43
Q

Les excipients GRAS ont une ___ générale reconnue

A

Innocuité

44
Q

En ce qui a trait aux excipients GRAS, que signifie innocuité ?

A

Non toxique, non nocif

45
Q

QSJ ? Selon les excipients GRAS, je suis une substance auxiliaire

A

Adjuvant

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